Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23707 от 08 октября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23707
Код вида медицинского изделия
135190
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23707. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23707
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23707
Дата выдачи РУ
08 октября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78347
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.111
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии
в вариантах исполнения:
I. Система компьютерной томографии NeuViz 128, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
1.1. Генератор высоковольтный — 1 шт., в составе:
1.1.1. Блок переменного тока инвертора в сборе CT70PN80X4219 AC/INV ASSY — 1 шт.
1.1.2. Блок высоковольтный в сборе CT70PN80X4219 HV CHASSIS ASSY — 1 шт.
1.2. Излучатель рентгеновский в сборе CTR2280 — 1 шт.
1.3. Блок детекторов 14109661 — 1 шт.
1.4. Коллиматор 12104221 — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стол пациента c регулируемой высотой (205 кг) 14109491.
2.2. Стол пациента c регулируемой высотой (300 кг) 14106791.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
4.1. Пульт управления CT-BOX 14107331 — 1 шт.
4.2. Монитор HL2416SL — не более 2 шт.
4.3. Шкаф консольный 14109501 — 1 шт.
4.4. Компьютер консольный Precision 5820 Tower — 1 шт.
4.5. Компьютер реконструкционный PowerEdge T640 — 1 шт.
5. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Монитор врача HL2416SL — 1 шт.
5.2. Компьютер рабочей станции Precision 5820 Tower — 1 шт.
6. Трансформатор разделительный SGB-37KVA — 1 шт. (при необходимости).
7. Монитор передвижной 14100091 — 1 шт. (при необходимости).
8. Фантом QA 12100683 — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Подставка коронарная для подбородка 200mm×156mm×120mm — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Подушка под шею 196mm×96mm×63mm — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Подушка боковая, большой размер 210mm×110mm×50mm — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Подушка боковая, средний размер 210mm×95mm×40mm — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Подушка боковая, маленький размер 210mm×95mm×35mm — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Подушка для головы 219mm×204mm×102mm — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Подушка для колен 460mm×380mm×165mm — не более 4 шт. (при необходимости).
16. Подушка плоская для головы 160mm×166mm×60mm — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Подголовник 407mm×211mm×186mm — не более 4 шт. (при необходимости).
18. Подголовник коронарный 365mm×217mm×134mm — не более 4 шт. (при необходимости).
19. Подголовник плоский 368mm×216mm×144mm — не более 4 шт. (при необходимости).
20. Опора для головы и рук 420mm×500mm×220mm — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Ремень для пациента (крючок) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Ремень для пациента (кольцо) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Ремень для пациента (крючок) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
24. Ремень для пациента (кольцо) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Ремень для пациента (крючок) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Ремень для пациента (кольцо) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Секция удлинительная стола пациента 462mm×450mm×57mm — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Поддержка для руки 507mm×350mm×33mm — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Ручка деки стола пациента 218mm×180mm×25mm — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Люлька для младенцев 1000mm×200mm×143mm — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Матрас для стола пациента 2290mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
32. Матрас для удлинительной секции стола пациента 310mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Комплект направляющих 2270mm×62mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
II. Система компьютерной томографии NeuViz ACE, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
1.1. Генератор высоковольтный в сборе NSG-T32 — 1 шт.
1.2. Излучатель рентгеновский в сборе B-240H — 1 шт. (при необходимости).
1.3. Излучатель рентгеновский в сборе CTR1600 — 1 шт. (при необходимости).
1.4. Блок детекторов CT-DMS203 — 1 шт.
1.5. Коллиматор CT-XSQ203 — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стол пациента c фиксированной высотой CT-SMC303.
2.2. Стол пациента c регулируемой высотой CT-SMC302.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
4.1. Пульт управления CT-BOX402 — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Пульт управления CT-BOX401 — 1 шт. (при необходимости).
4.3. Монитор P2422H — не более 2 шт.
4.4. Шкаф консольный CT-KZT403 — 1 шт.
4.5. Компьютер консольный Precision 3650 Tower — 1 шт.
4.6. Компьютер реконструкционный Precision 5820 Tower — 1 шт.
5. Трансформатор разделительный SGB-37KVA — 1 шт. (при необходимости).
6. Монитор передвижной CT-CCT502 — 1 шт. (при необходимости).
7. Фантом QA 12122442 — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подставка коронарная для подбородка 200mm×156mm×120mm — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Подушка под шею 196mm×96mm×63mm — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Подушка боковая, большой размер 210mm×110mm×50mm — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Подушка боковая, средний размер 210mm×95mm×40mm — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Подушка боковая, маленький размер 210mm×95mm×35mm — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Подушка для головы 219mm×204mm×102mm — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Подушка для колен 460mm×380mm×165mm — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Подушка плоская для головы 160mm×166mm×60mm — не более 4 шт. (при необходимости).
16. Подголовник 407mm×211mm×186mm — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Подголовник коронарный 365mm×217mm×134mm — не более 4 шт. (при необходимости).
18. Подголовник плоский 368mm×216mm×144mm — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Опора для головы и рук 420mm×500mm×220mm — не более 4 шт. (при необходимости).
20. Ремень для пациента (крючок) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Ремень для пациента (кольцо) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Ремень для пациента (крючок) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Ремень для пациента (кольцо) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
24. Ремень для пациента (крючок) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Ремень для пациента (кольцо) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Секция удлинительная стола пациента 432mm×450mm×57mm — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Поддержка для руки 507mm×350mm×33mm — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Ручка деки стола пациента 218mm×180mm×25mm — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Люлька для младенцев 1000mm×200mm×143mm — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Матрас для стола пациента 2120mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Матрас для стола пациента 1993mm×405mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
32. Матрас для удлинительной секции стола пациента 280mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Комплект направляющих 2110mm×62mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
34. Комплект направляющих 1980mm×62mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
III. Система компьютерной томографии NeuViz ACE SP, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
1.1. Генератор высоковольтный в сборе NSG-T32 — 1 шт.
1.2. Излучатель рентгеновский в сборе B-240H — 1 шт. (при необходимости).
1.3. Излучатель рентгеновский в сборе CTR1600 — 1 шт. (при необходимости).
1.4. Блок детекторов CT-DMS203 — 1 шт.
1.5. Коллиматор CT-XSQ203 — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стол пациента c фиксированной высотой CT-SMC303.
2.2. Стол пациента c регулируемой высотой CT-SMC302.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
4.1. Пульт управления CT-BOX402 — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Пульт управления CT-BOX401 — 1 шт. (при необходимости).
4.3. Монитор P2422H — не более 2 шт.
4.4. Шкаф консольный CT-KZT403 — 1 шт.
4.5. Компьютер консольный Precision 3650 Tower — 1 шт.
4.6. Компьютер реконструкционный Precision 5820 Tower — 1 шт.
5. Трансформатор разделительный SGB-37KVA — 1 шт. (при необходимости).
6. Монитор передвижной CT-CCT502 — 1 шт. (при необходимости).
7. Фантом QA 12122442 — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подставка коронарная для подбородка 200mm×156mm×120mm — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Подушка под шею 196mm×96mm×63mm — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Подушка боковая, большой размер 210mm×110mm×50mm — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Подушка боковая, средний размер 210mm×95mm×40mm — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Подушка боковая, маленький размер 210mm×95mm×35mm — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Подушка для головы 219mm×204mm×102mm — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Подушка для колен 460mm×380mm×165mm — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Подушка плоская для головы 160mm×166mm×60mm — не более 4 шт. (при необходимости).
16. Подголовник 407mm×211mm×186mm — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Подголовник коронарный 365mm×217mm×134mm — не более 4 шт. (при необходимости).
18. Подголовник плоский 368mm×216mm×144mm — не более 4 шт. (при необходимости).
19. Опора для головы и рук 420mm×500mm×220mm — не более 4 шт. (при необходимости).
20. Ремень для пациента (крючок) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Ремень для пациента (кольцо) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Ремень для пациента (крючок) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Ремень для пациента (кольцо) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
24. Ремень для пациента (крючок) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Ремень для пациента (кольцо) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Секция удлинительная стола пациента 432mm×450mm×57mm — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Поддержка для руки 507mm×350mm×33mm — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Ручка деки стола пациента 218mm×180mm×25mm — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Люлька для младенцев 1000mm×200mm×143mm — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Матрас для стола пациента 2120mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Матрас для стола пациента 1993mm×405mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
32. Матрас для удлинительной секции стола пациента 280mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Комплект направляющих 2110mm×62mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
34. Комплект направляющих 1980mm×62mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения:
I. Система компьютерной томографии NeuViz 128, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
1.1. Генератор высоковольтный — 1 шт., в составе:
1.1.1. Блок переменного тока инвертора в сборе CT70PN80X4219 AC/INV ASSY — 1 шт.
1.1.2. Блок высоковольтный в сборе CT70PN80X4219 HV CHASSIS ASSY — 1 шт.
1.2. Излучатель рентгеновский в сборе CTR2280 — 1 шт.
1.3. Блок детекторов 14109661 — 1 шт.
1.4. Коллиматор 12104221 — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стол пациента c регулируемой высотой (205 кг) 14109491.
2.2. Стол пациента c регулируемой высотой (300 кг) 14106791.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
4.1. Пульт управления CT-BOX 14107331 — 1 шт.
4.2. Монитор HL2416SL — не более 2 шт.
4.3. Шкаф консольный 14109501 — 1 шт.
4.4. Компьютер консольный Precision 5820 Tower — 1 шт.
4.5. Компьютер реконструкционный PowerEdge T640 — 1 шт.
5. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Монитор врача HL2416SL — 1 шт.
5.2. Компьютер рабочей станции Precision 5820 Tower — 1 шт.
6. Трансформатор разделительный SGB-37KVA — 1 шт. (при необходимости).
7. Монитор передвижной 14100091 — 1 шт. (при необходимости).
8. Фантом QA 12100683 — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Подставка коронарная для подбородка 200mm×156mm×120mm — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Подушка под шею 196mm×96mm×63mm — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Подушка боковая, большой размер 210mm×110mm×50mm — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Подушка боковая, средний размер 210mm×95mm×40mm — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Подушка боковая, маленький размер 210mm×95mm×35mm — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Подушка для головы 219mm×204mm×102mm — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Подушка для колен 460mm×380mm×165mm — не более 4 шт. (при необходимости).
16. Подушка плоская для головы 160mm×166mm×60mm — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Подголовник 407mm×211mm×186mm — не более 4 шт. (при необходимости).
18. Подголовник коронарный 365mm×217mm×134mm — не более 4 шт. (при необходимости).
19. Подголовник плоский 368mm×216mm×144mm — не более 4 шт. (при необходимости).
20. Опора для головы и рук 420mm×500mm×220mm — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Ремень для пациента (крючок) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Ремень для пациента (кольцо) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Ремень для пациента (крючок) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
24. Ремень для пациента (кольцо) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Ремень для пациента (крючок) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Ремень для пациента (кольцо) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Секция удлинительная стола пациента 462mm×450mm×57mm — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Поддержка для руки 507mm×350mm×33mm — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Ручка деки стола пациента 218mm×180mm×25mm — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Люлька для младенцев 1000mm×200mm×143mm — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Матрас для стола пациента 2290mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
32. Матрас для удлинительной секции стола пациента 310mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Комплект направляющих 2270mm×62mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
II. Система компьютерной томографии NeuViz ACE, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
1.1. Генератор высоковольтный в сборе NSG-T32 — 1 шт.
1.2. Излучатель рентгеновский в сборе B-240H — 1 шт. (при необходимости).
1.3. Излучатель рентгеновский в сборе CTR1600 — 1 шт. (при необходимости).
1.4. Блок детекторов CT-DMS203 — 1 шт.
1.5. Коллиматор CT-XSQ203 — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стол пациента c фиксированной высотой CT-SMC303.
2.2. Стол пациента c регулируемой высотой CT-SMC302.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
4.1. Пульт управления CT-BOX402 — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Пульт управления CT-BOX401 — 1 шт. (при необходимости).
4.3. Монитор P2422H — не более 2 шт.
4.4. Шкаф консольный CT-KZT403 — 1 шт.
4.5. Компьютер консольный Precision 3650 Tower — 1 шт.
4.6. Компьютер реконструкционный Precision 5820 Tower — 1 шт.
5. Трансформатор разделительный SGB-37KVA — 1 шт. (при необходимости).
6. Монитор передвижной CT-CCT502 — 1 шт. (при необходимости).
7. Фантом QA 12122442 — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подставка коронарная для подбородка 200mm×156mm×120mm — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Подушка под шею 196mm×96mm×63mm — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Подушка боковая, большой размер 210mm×110mm×50mm — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Подушка боковая, средний размер 210mm×95mm×40mm — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Подушка боковая, маленький размер 210mm×95mm×35mm — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Подушка для головы 219mm×204mm×102mm — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Подушка для колен 460mm×380mm×165mm — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Подушка плоская для головы 160mm×166mm×60mm — не более 4 шт. (при необходимости).
16. Подголовник 407mm×211mm×186mm — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Подголовник коронарный 365mm×217mm×134mm — не более 4 шт. (при необходимости).
18. Подголовник плоский 368mm×216mm×144mm — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Опора для головы и рук 420mm×500mm×220mm — не более 4 шт. (при необходимости).
20. Ремень для пациента (крючок) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Ремень для пациента (кольцо) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Ремень для пациента (крючок) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Ремень для пациента (кольцо) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
24. Ремень для пациента (крючок) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Ремень для пациента (кольцо) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Секция удлинительная стола пациента 432mm×450mm×57mm — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Поддержка для руки 507mm×350mm×33mm — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Ручка деки стола пациента 218mm×180mm×25mm — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Люлька для младенцев 1000mm×200mm×143mm — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Матрас для стола пациента 2120mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Матрас для стола пациента 1993mm×405mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
32. Матрас для удлинительной секции стола пациента 280mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Комплект направляющих 2110mm×62mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
34. Комплект направляющих 1980mm×62mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
III. Система компьютерной томографии NeuViz ACE SP, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
1.1. Генератор высоковольтный в сборе NSG-T32 — 1 шт.
1.2. Излучатель рентгеновский в сборе B-240H — 1 шт. (при необходимости).
1.3. Излучатель рентгеновский в сборе CTR1600 — 1 шт. (при необходимости).
1.4. Блок детекторов CT-DMS203 — 1 шт.
1.5. Коллиматор CT-XSQ203 — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стол пациента c фиксированной высотой CT-SMC303.
2.2. Стол пациента c регулируемой высотой CT-SMC302.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
4.1. Пульт управления CT-BOX402 — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Пульт управления CT-BOX401 — 1 шт. (при необходимости).
4.3. Монитор P2422H — не более 2 шт.
4.4. Шкаф консольный CT-KZT403 — 1 шт.
4.5. Компьютер консольный Precision 3650 Tower — 1 шт.
4.6. Компьютер реконструкционный Precision 5820 Tower — 1 шт.
5. Трансформатор разделительный SGB-37KVA — 1 шт. (при необходимости).
6. Монитор передвижной CT-CCT502 — 1 шт. (при необходимости).
7. Фантом QA 12122442 — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подставка коронарная для подбородка 200mm×156mm×120mm — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Подушка под шею 196mm×96mm×63mm — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Подушка боковая, большой размер 210mm×110mm×50mm — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Подушка боковая, средний размер 210mm×95mm×40mm — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Подушка боковая, маленький размер 210mm×95mm×35mm — не более 4 шт. (при необходимости).
13. Подушка для головы 219mm×204mm×102mm — не более 4 шт. (при необходимости).
14. Подушка для колен 460mm×380mm×165mm — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Подушка плоская для головы 160mm×166mm×60mm — не более 4 шт. (при необходимости).
16. Подголовник 407mm×211mm×186mm — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Подголовник коронарный 365mm×217mm×134mm — не более 4 шт. (при необходимости).
18. Подголовник плоский 368mm×216mm×144mm — не более 4 шт. (при необходимости).
19. Опора для головы и рук 420mm×500mm×220mm — не более 4 шт. (при необходимости).
20. Ремень для пациента (крючок) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Ремень для пациента (кольцо) 500mm×200mm — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Ремень для пациента (крючок) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Ремень для пациента (кольцо) 600mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
24. Ремень для пациента (крючок) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Ремень для пациента (кольцо) 800mm×320mm — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Секция удлинительная стола пациента 432mm×450mm×57mm — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Поддержка для руки 507mm×350mm×33mm — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Ручка деки стола пациента 218mm×180mm×25mm — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Люлька для младенцев 1000mm×200mm×143mm — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Матрас для стола пациента 2120mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Матрас для стола пациента 1993mm×405mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
32. Матрас для удлинительной секции стола пациента 280mm×500mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Комплект направляющих 2110mm×62mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
34. Комплект направляющих 1980mm×62mm×12mm — не более 4 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23707
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Компания «БиВи»
Адрес заявителя
129085, Россия, внутренняя территория городского муниципального округа Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, внутренняя территория городского муниципального округа Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Производитель
«Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, P.R. of China
Производственная площадка
Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, P.R. of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135190
Раздел вида МИ
12.01 Гентри и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
