Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23551 от 28 декабря 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23551
Код вида медицинского изделия
288180
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23551. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23551
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23551
Дата выдачи РУ
28 декабря 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
84034
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный
варианты исполнения:
I. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с постоянной скоростью, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
II. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с постоянной скоростью и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250.
— объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
— время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
III. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0,5/2/3,5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт).
IV. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0,5/2/3,5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50.
— объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
V. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час:
0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5.
1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15.
2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора -1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
VI. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час:
0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5.
1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15.
2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30.
— объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
— время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
VII. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с постоянной скоростью, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
VIII. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с постоянной скоростью и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250.
— объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
— время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9.Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
IХ. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5/2/3.5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
Х. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5/2/3.5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50.
— объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
— время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
ХI. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час:
0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5.
1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15.
2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
ХII. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час:
0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5.
1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15.
2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30.
— объёмом болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
— время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
варианты исполнения:
I. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с постоянной скоростью, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
II. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с постоянной скоростью и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250.
— объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
— время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
III. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0,5/2/3,5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт).
IV. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0,5/2/3,5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50.
— объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
V. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час:
0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5.
1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15.
2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора -1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
VI. Насос инфузионный эластомерный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час:
0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5.
1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15.
2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30.
— объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
— время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
VII. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с постоянной скоростью, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
VIII. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с постоянной скоростью и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 15.5, 16, 16.5, 17, 17.5, 18, 18.5, 19, 19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 145, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 240, 250.
— объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
— время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9.Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
IХ. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5/2/3.5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
Х. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 4 скорости потока и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час: 0.5/2/3.5/5; 1/2/3/4; 2/3/4/5; 2/4/6/8; 2/5/7/10; 3/5/8/10; 3/6/9/12; 4/6/8/10; 5/7/13/15; 5/10/15/20; 6/8/10/12; 10/20/30/40; 20/30/40/50.
— объём болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
— время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
ХI. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час:
0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5.
1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15.
2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
ХII. Насос инфузионный эластомерный светозащитный одноразовый стерильный с регулятором на 15 скоростей потока и болюсом, в составе:
1. Насос инфузионный:
— объём резервуара, мл: 50, 60, 100, 120, 150, 200, 250, 270, 275, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600.
— скорость потока, мл/час:
0,5/ 1/ 1,5/ 2/ 2,5/ 3/ 3,5/ 4/ 4,5/ 5/ 5,5/ 6/ 6,5/ 7/ 7,5.
1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15.
2/ 4/ 6/ 8/ 10/ 12/ 14/ 16/ 18/ 20/ 22/ 24/ 26/ 28/ 30.
— объёмом болюса, мл: 0,5 / 1 / 1,5/ 2 / 3 / 4 / 5.
— время работы замка болюса, мин.: 10 / 15 / 30 / 60.
2. Дополнительный фильтр раствора (не более 5-ти шт.).
3. Коннектор для слива раствора — 1 шт.
4. Наклейка пациента — 1 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Фиксатор помпы на одежде (клипса) при объёме резервуара от 50 до 100 мл (при необходимости 1 шт.).
7. Лента на шею при объёме резервуара от 120 мл (при необходимости 1 шт.).
8. Внутривенный катетер, размер: 18 G (1,3 мм х 30 мм); 18 G (1,3 мм х 32 мм); 20 G (1,1 мм х 30 мм); 20 G (1,1 мм х 32 мм); 22 G (0,9 мм х 25 мм); 24 G (0,7 мм х 19 мм); 26 G (0,6 мм х 16 мм) (при необходимости 1 шт.).
9. Чехол для переноски, размер: 1; 2 (при необходимости 1 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23551
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Лекарства Мира»
Адрес заявителя
141070, Россия, Московская область, г. Королев, ул. Калинина, д. 6 В
Юридический адрес заявителя
141070, Россия, Московская область, г. Королев, ул. Калинина, д. 6 В
Производитель
«Хэнань Туорен Медикал Девайс Ко. Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd., Weiyuan Industrial Zone, Menggang, Changyuan, 453400 Henan Province, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd., Weiyuan Industrial Zone, Menggang, Changyuan, 453400 Henan Province, P.R. China
Производственная площадка
Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd., Weiyuan Industrial Zone, Menggang, Changyuan, 453400 Henan Province, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
288180
Раздел вида МИ
2.05 Инфузионные насосы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Насос инфузионный эластомерный
Классификационные признаки вида МИ
Совокупность устройств, обеспечивающих непрерывную и/или периодическую чрескожную инфузию предписанного лекарственного раствора пациенту под действием сил, создаваемых эластичным материалом. Обычно состоит из эластомерной камеры (различные размеры определяют поток и объем), которая заполняется раствором с помощью специального устройства для заполнения и/или шприца для создания давления, трубки, фильтра для удаления частиц/воздуха, ограничителя потока и разъема на дистальном конце для подключения к устройству доступа пациента. Он может использоваться для общей инфузии, введения антибиотиков, химиотерапии или обезболивания как в медицинском учреждении, так и в домашних условиях. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
