Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23487 от 28 августа 2024 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2024/23487

Дата выдачи РУ

28 августа 2024 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

81085

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.50.190

Наименование медицинского изделия

Машины моюще-дезинфицирующие WD с принадлежностями
, варианты исполнения:
I. WD1160, WD1160D, WD1160-1, WD1160D1 в составе:
1. Машина моюще-дезинфицирующая — 1 шт.
2. Карта коммуникации WD-LANE — 1 шт. (при необходимости).
3. Крышка для моющих машин TOP60I — 1 шт. (при необходимости).
4. Датчик уровня моющего средства LS5010 — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Насос перистальтический для дезинфицирующего средства P34060H — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Устройство управления дозированием для дополнительных насосов перистальтических FLUX 4060 — не более 5 шт. (при необходимости).
7. Держатель, в исполнениях:
7.1. BFS, для расширителей — не более 10 шт. (при необходимости).
7.2. SA3, для 3-х почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
7.3. SBAS5, для 5-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
7.4. SBAS6, для 6-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
7.5. SСVO, для оптического кабеля — не более 10 шт. (при необходимости).
7.6. D-LCN2, для канюль — не более 10 шт. (при необходимости).
7.7. D-SM1260E, для наконечников 12-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
7.8. D-SM4E, для наконечников 4-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
7.9. D-SM8E, для наконечников 8-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
7.10. D-SB2, для 2-х корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
7.11. D-SB3, для 3-х корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
7.12. D-SCT8I, для 8-ми крышек — не более 10 шт. (при необходимости).
7.13. D-SIMS, для 6-ти IMS корзин или 12 1/2 IMS корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
7.14. D-ST10, для 10-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
7.15. D-ST11, для 11-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
7.16. D-ST16, для 16-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
7.17. SPD, для щипцов — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Корзина для детских бутылочек, в исполнениях:
8.1. CB18 — не более 10 шт. (при необходимости).
8.2. CB18/100 — не более 10 шт. (при необходимости).
8.3. CB18/120 — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Корзина для сосок CPS20 — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Корзина вертикальная D-SV — не более 10 шт. (при необходимости).
11. Корзина для инструментов высокая D-CM1 — не более 10 шт. (при необходимости).
12. Корзина для мелкого инструментария, в исполнениях:
12.1. CSMICRO1 — не более 10 шт. (при необходимости).
12.2. CSMICRO2 — не более 10 шт. (при необходимости).
12.3. CSMICRO3 — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Корзина для наконечников KITD-SM4E — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Корзина для инструментов малоинвазивной хирургии KITMIC10 — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Корзина для хирургических инструментов, в исполнениях:
15.1. CSK1 — не более 10 шт. (при необходимости).
15.2. CSK1/3 — не более 10 шт. (при необходимости).
15.3. CSK1/6 — не более 10 шт. (при необходимости).
15.4. CSK2 — не более 10 шт. (при необходимости).
15.5. CSKDIN — не более 10 шт. (при необходимости).
15.6. CSKL — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Тележка для корзинок, в исполнениях:
16.1. CS1-1, верхняя — не более 10 шт. (при необходимости).
16.2. CS2, нижняя — не более 10 шт. (при необходимости).
16.3. CS3, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тележка загрузочная, в исполнениях:
17.1. CM3, для хирургических масок — не более 10 шт. (при необходимости).
17.2. CSKSTOV, для посуды — не более 10 шт. (при необходимости).
17.3. CPC1B, для контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
17.4. CPCENDO, для эндоскопических контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
17.5. CSK4B, двухуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
17.6. CSK4BMIC, двухуровневая для инструментов малоинвазивной хирургии — не более 10 шт. (при необходимости).
17.7. CSK6B, трехуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
17.8. CSK8B, четырехуровневая- не более 10 шт. (при необходимости).
18. Тележка разгрузочная с подставкой DIS-WD5 — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Тележка для операционной обуви, в исполнениях:
19.1. ZCS1 — не более 10 шт. (при необходимости).
19.2. ZCS2 — не более 10 шт. (при необходимости).
19.3. ZCS3 — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Руководство пользователя — 1 шт.
Принадлежности:
1. Бак дополнительный для деминерализованной воды, в исполнениях:
1.1. PD50, 50 л — 1 шт.
1.2. SDA50, 50 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
1.3. SDA100, 100 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
2. Бумага для принтера WD-PAPER — не более 30 рулонов.
3. Картридж для принтера, в исполнениях:
3.1. INKDP24 — не более 12 шт.
3.2. SGRINK, для термопринтера — не более 12 шт.
4. Комплект для подключения KITСON232 в составе: — 1 шт.
— USB — конвертер RS232;
— соединительный кабель male-female;
— соединительный кабель female-female;
— кабель USB;
— USB-флэш-накопитель.
5. Набор переходников для инструментов с канюлями KITLUER в составе: — не более 10 шт.:
— силиконовые трубки — 3 шт.
— переходники Луер-Лок — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 1 мм — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 6 мм — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 10 мм — 3 шт.
— конусообразные силиконовые переходники — 3 шт.
6. Насос бустерный для деминерализованной воды, в исполнениях:
6.1. PAD — 1 шт.
6.2. PAD1 — 1 шт.
6.3. PAD2 — 1 шт.
6.4. PAD2X, из нержавеющей стали — 1 шт.
7. Подставка для моющих машин B6040L — 1 шт.
8. Принтер внешний WD-PRINTE — 1 шт.
9. Реле для насоса бустерного для деминерализованной воды PAD2R — 1 шт.
II. WD2145, WD2145D в составе:
1. Машина моюще-дезинфицирующая — 1 шт.
2. Крышка для моющих машин TOP45I — 1 шт. (при необходимости).
3. Датчик уровня моющего средства LS5010 — не более 5 шт. (при необходимости).
4. Держатель, в исполнениях:
4.1. BFS, для расширителей — не более 10 шт. (при необходимости).
4.2. SA3, для 3-х почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
4.3. SBAS5, для 5-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. SBAS6, для 6-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. SСVO, для оптического кабеля — не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. D-LCN2, для канюль — не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. D-SM1260E, для наконечников 12-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. D-SM4E, для наконечников 4-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
4.9. D-SM8E, для наконечников 8-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
4.10. D-SB2, для 2-х корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
4.11. D-SB3, для 3-х корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
4.12. D-SCT8I, для 8-ми крышек — не более 10 шт. (при необходимости).
4.13. D-SIMS, для 6-ти IMS корзин или 12 1/2 IMS корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
4.14. D-ST10, для 10-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
4.15. D-ST11, для 11-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
4.16. D-ST16, для 16-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
4.17. SPD, для щипцов- не более 10 шт. (при необходимости).
5. Корзина для детских бутылочек, в исполнениях:
5.1. CB18 — не более 10 шт. (при необходимости).
5.2. CB18/100 — не более 10 шт. (при необходимости).
5.3. CB18/120 — не более 10 шт. (при необходимости).
6. Корзина для сосок CPS20 — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Корзина вертикальная D-SV — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Корзина для инструментов высокая D-CM1 — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Корзина для мелкого инструментария, в исполнениях:
9.1. CSMICRO1 — не более 10 шт. (при необходимости).
9.2. CSMICRO2 — не более 10 шт. (при необходимости).
9.3. CSMICRO3 — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Корзина для наконечников KITD-SM4E — не более 10 шт. (при необходимости).
11. Корзина для инструментов малоинвазивной хирургии KITMIC10 — не более 10 шт. (при необходимости).
12. Корзина для хирургических инструментов, в исполнениях:
12.1. CSK1 — не более 10 шт. (при необходимости).
12.2. CSK1/3 — не более 10 шт. (при необходимости).
12.3. CSK1/6- не более 10 шт. (при необходимости).
12.4. CSK2 — не более 10 шт. (при необходимости).
12.5. CSKDIN — не более 10 шт. (при необходимости).
12.6. CSKL — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Тележка для корзинок, в исполнениях
13.1. D-CS1, верхняя — не более 10 шт. (при необходимости).
13.2. D-CS2, нижняя — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Руководство пользователя — 1 шт.
Принадлежности:
1. Бак дополнительный для деминерализованной воды, в исполнениях:
1.1. PD50, 50 л — 1 шт.
1.2. SDA50, 50 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
1.3. SDA100, 100 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
2. Бумага для принтера WD-PAPER — не более 30 рулонов.
3. Картридж для принтера INKDP24 — не более 12 шт.
4. Комплект для подключения KITСON232 в составе: — 1 шт.
— USB — конвертер RS232;
— соединительный кабель male-female;
— соединительный кабель female-female;
— кабель USB;
— USB-флэш-накопитель.
5. Набор переходников для инструментов с канюлями KITLUER в составе — не более 10 шт.:
— силиконовые трубки — 3 шт.
— переходники Луер-Лок — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 1 мм — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 6 мм — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 10 мм — 3 шт.
— конусообразные силиконовые переходники — 3 шт.
6. Насос бустерный для деминерализованной воды, в исполнениях:
6.1. PAD — 1 шт.
6.2. PAD1 — 1 шт.
6.3. PAD2X, из нержавеющей стали — 1 шт.
7. Принтер внешний WD-PRINTE — 1 шт.
8. Реле для насоса бустерного для деминерализованной воды PAD2R — 1 шт.
III. WD4060, WD4060D, WD4060-1, WD4060D1 в составе:
1. Машина моюще-дезинфицирующая — 1 шт.
2. Карта коммуникации WD-LANE — 1 шт. (при необходимости).
3. Крышка для моющих машин TOP60I — 1 шт. (при необходимости).
4. Датчик уровня моющего средства LS5010 — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Насос перистальтический для дезинфицирующего средства P34060H — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Устройство управления дозированием для дополнительных насосов перистальтических FLUX 4060 — не более 5 шт. (при необходимости).
7. Держатель, в исполнениях:
7.1. BFS, для расширителей — не более 10 шт. (при необходимости).
7.2. SA3, для 3-х почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
7.3. SBAS5, для 5-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
7.4. SBAS6, для 6-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
7.5. SСVO, для оптического кабеля — не более 10 шт. (при необходимости).
7.6. D-LCN2, для канюль — не более 10 шт. (при необходимости).
7.7. D-SM1260E, для наконечников 12-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
7.8. D-SM4E, для наконечников 4-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
7.9. D-SM8E, для наконечников 8-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
7.10. D-SB2, для 2-х корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
7.11. D-SB3, для 3-х корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
7.12. D-SCT8I, для 8-ми крышек — не более 10 шт. (при необходимости).
7.13. D-SIMS, для 6-ти IMS корзин или 12 1/2 IMS корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
7.14. D-ST10, для 10-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
7.15. D-ST11, для 11-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
7.16. D-ST16, для 16-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
7.17. SPD, для щипцов — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Корзина для детских бутылочек, в исполнениях:
8.1. CB18 — не более 10 шт. (при необходимости).
8.2. CB18/100 — не более 10 шт. (при необходимости).
8.3. CB18/120 — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Корзина для сосок CPS20 — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Корзина вертикальная D-SV — не более 10 шт. (при необходимости).
11. Корзина для инструментов высокая D-CM1 — не более 10 шт. (при необходимости).
12. Корзина для мелкого инструментария, в исполнениях:
12.1. CSMICRO1 — не более 10 шт. (при необходимости).
12.2. CSMICRO2 — не более 10 шт. (при необходимости).
12.3. CSMICRO3 — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Корзина для наконечников KITD-SM4E — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Корзина для инструментов малоинвазивной хирургии KITMIC10 — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Корзина для хирургических инструментов, в исполнениях:
15.1. CSK1 — не более 10 шт. (при необходимости).
15.2. CSK1/3 — не более 10 шт. (при необходимости).
15.3. CSK1/6 — не более 10 шт. (при необходимости).
15.4. CSK2 — не более 10 шт. (при необходимости).
15.5. CSKDIN — не более 10 шт. (при необходимости).
15.6. CSKL — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Тележка для корзинок, в исполнениях:
16.1. CS1-1, верхняя — не более 10 шт. (при необходимости).
16.2. CS2, нижняя — не более 10 шт. (при необходимости).
16.3. CS3, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тележка загрузочная, в исполнениях:
17.1. AE2BDS, для анестезиологии- не более 10 шт. (при необходимости).
17.2. CM3, для хирургических масок- не более 10 шт. (при необходимости).
17.3. CSKSTOV, для посуды — не более 10 шт. (при необходимости).
17.4. CPC1B, для контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
17.5. CPCENDO, для эндоскопических контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
17.6. CSK4B, двухуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
17.7. CSK4BMIC, двухуровневая для инструментов малоинвазивной хирургии — не более 10 шт. (при необходимости).
17.8. CSK6B, трехуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
17.9. CSK8B, четырехуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Тележка разгрузочная с подставкой DIS-WD5 — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Тележка для операционной обуви, в исполнениях:
19.1. ZCS1 — не более 10 шт. (при необходимости).
19.2. ZCS2 — не более 10 шт. (при необходимости).
19.3. ZCS3 — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Тележка для лапароскопов и жестких эндоскопов EF5DS — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Тележка для цитоуретроскопов CS1CYST — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Руководство пользователя — 1 шт.
Принадлежности:
1. Бак дополнительный для деминерализованной воды, в исполнениях:
1.1. PD50, 50 л — 1 шт.
1.2. SDA50, 50 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
1.3. SDA100, 100 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
2. Бумага для принтера WD-PAPER — не более 30 рулонов.
3. Картридж для принтера, в исполнениях:
3.1. INKDP24 — не более 12 шт.
3.2. SGRINK, для термопринтера — не более 12 шт.
4. Комплект для подключения KITСON232 в составе: — 1 шт.
— USB — конвертер RS232;
— соединительный кабель male-female;
— соединительный кабель female-female;
— кабель USB;
— USB-флэш-накопитель.
5. Набор переходников для инструментов с канюлями KITLUER в составе — не более 10 шт.:
— силиконовые трубки — 3 шт.
— переходники Луер-Лок — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 1 мм — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 6 мм — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 10 мм — 3 шт.
— конусообразные силиконовые переходники — 3 шт.
6. Насос бустерный для деминерализованной воды, в исполнениях:
6.1. PAD — 1 шт.
6.2. PAD1 — 1 шт.
6.3. PAD2 — 1 шт.
6.4. PAD2X, из нержавеющей стали — 1 шт.
7. Подставка для моющих машин B6040L — 1 шт.
8. Принтер внешний WD-PRINTE — 1 шт.
9. Реле для насоса бустерного для деминерализованной воды PAD2R — 1 шт.
IV. WD4190, WD4190-1 в составе:
1. Машина моюще-дезинфицирующая — 1 шт.
2. Карта коммуникации WD-LANE — 1 шт. (при необходимости).
3. Крышка для моющих машин TOP90IB — 1 шт. (при необходимости).
4. Датчик уровня моющего средства LS5010 — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Держатель канистр моющих средств TANKBSK — не более 10 шт. (при необходимости).
6. Насос перистальтический для моющего средства P34190H — не более 5 шт. (при необходимости).
7. Принтер панельный WD-PRINT9 — 1 шт. (при необходимости).
8. Устройство управления дозированием для дополнительных насосов перистальтических FLUX 4060 — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Держатель, в исполнениях:
9.1. BFS, для расширителей — не более 10 шт. (при необходимости).
9.2. SA3, для 3-х почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
9.3. SBAS5, для 5-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
9.4. SBAS6, для 6-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
9.5. SCVO, для оптического кабеля — не более 10 шт. (при необходимости).
9.6. D-LCN2, для канюль — не более 10 шт. (при необходимости).
9.7. D-SM1260E, для наконечников 12-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
9.8. D-SM4E, для наконечников 4-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
9.9. D-SM8E, для наконечников 8-позиционный — не более 10 шт. (при необходимости).
9.10. D-SB2, для 2-х корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
9.11. D-SB3, для 3-х корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
9.12. D-SCT8I, для 8-ми крышек — не более 10 шт. (при необходимости).
9.13. D-SIMS, для 6-ти IMS корзин или 12 1/2 IMS корзин — не более 10 шт. (при необходимости).
9.14. D-ST10, для 10-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
9.15. D-ST11, для 11-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
9.16. D-ST16, для 16-ти контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
9.17. SPD, для щипцов — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Корзина для детских бутылочек, в исполнениях:
10.1. СВ18 — не более 10 шт. (при необходимости).
10.2. СВ18/100 — не более 10 шт. (при необходимости).
10.3. СВ18/120- не более 10 шт. (при необходимости).
11. Корзина для сосок CPS20 — не более 10 шт. (при необходимости).
12. Корзина вертикальная D-SV — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Корзина для инструментов высокая D-CM1- не более 10 шт. (при необходимости).
14. Корзина для мелкого инструментария, в исполнениях:
14.1. CSMICRО1 — не более 10 шт. (при необходимости).
14.2. CSMICRО2 — не более 10 шт. (при необходимости).
14.3. CSMICRО3 — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Корзина для наконечников KITD-SM4E- не более 10 шт. (при необходимости).
16. Корзина для инструментов малоинвазивной хирургии KITMIC10 — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Корзина для хирургических инструментов, в исполнениях:
17.1. CSK1 — не более 10 шт. (при необходимости).
17.2. CSK1/3 — не более 10 шт. (при необходимости).
17.3. СSK1/6 — не более 10 шт. (при необходимости).
17.4. CSK2 — не более 10 шт. (при необходимости).
17.5. CSKDIN — не более 10 шт. (при необходимости).
17.6. CSKL — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Тележка для корзинок, в исполнениях:
18.1. CS1-1, верхняя — не более 10 шт. (при необходимости).
18.2. CS2, нижняя — не более 10 шт. (при необходимости).
18.3. CS3, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Тележка загрузочная, в исполнениях:
19.1 AE2BDS, для анестезиологии — не более 10 шт. (при необходимости).
19.2. СМ3, для хирургических масок — не более 10 шт. (при необходимости).
19.3. CSKSTOV, для посуды — не более 10 шт. (при необходимости).
19.4. СРС1В, для контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
19.5. CPCENDO, для эндоскопических контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
19.6. CSK4B, двухуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
19.7. CSK4BMIC, двухуровневая для инструментов малоинвазивной хирургии — не более 10 шт. (при необходимости).
19.8. CSK6B, трехуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
19.9. CSK8B, четырехуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Тележка разгрузочная с подставкой DIS-WD5 — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Тележка для операционной обуви, в исполнениях:
21.1. ZCS1 — не более 10 шт. (при необходимости).
21.2. ZCS2 — не более 10 шт. (при необходимости).
21.3. ZCS3 — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Тележка для лапароскопов и жестких эндоскопов EF5DS — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Тележка для цитоуретроскопов CS1CYST — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Руководство пользователя — 1 шт.
Принадлежности:
1. Бак дополнительный для деминерализованной воды, в исполнениях:
1.1. PD50, 50 л — 1 шт.
1.2. SDA50, 50 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
1.3. SDA100, 100 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
2. Бумага для принтера WD-PAPER — не более 30 рулонов.
3. Картридж для принтера, в исполнениях:
3.1. INKDP24 — не более 12 шт.
3.2. SGRINK, для термопринтера — не более 12 шт.
4. Комплект для подключения KITCON232 в составе: — 1 шт.
— USB — конвертер RS232;
— соединительный кабель male-female;
— соединительный кабель female-female;
— кабель USB;
— USB-флэш-накопитель.
5. Набор переходников для инструментов с канюлями KITLUER в составе — не более 10 шт.:
— силиконовые трубки — 3 шт.
— переходники Луер-Лок — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 1 мм — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 6 мм — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 10 мм — 3 шт.
— конусообразные силиконовые переходники — 3 шт.
6. Насос бустерный для деминерализованной воды, в исполнениях:
6.1. PAD — 1 шт.
6.2. PAD1 — 1 шт.
6.3. PAD2 — 1 шт.
6.4. PAD2X, из нержавеющей стали — 1 шт.
7. Подставка для моющих машин B9040L — 1 шт.
8. Рама стальная для моющих машин Т9040 — 1 шт.
9. Реле для насоса бустерного для деминерализованной воды PAD2R — 1 шт.
V. WD6010, WD6010T, WD6010TM, WD6010M в составе:
1. Машина моюще-дезинфицирующая — 1 шт.
2. Карта коммуникации WD-LAN60 — 1 шт. (при необходимости).
3. Датчик проводимости IC6010 — 1 шт. (при необходимости).
4. Датчик уровня моющего средства LS5010 — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Клапан сливной двухходовой WD-VDS6010 — 1 шт. (при необходимости).
6. Конденсор пара STEAMCO60 — 1 шт. (при необходимости).
7. Насос перистальтический для моющего средства Р36010Н — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Насос перистальтический для смазки Р46010Н — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Принтер для «чистой стороны» WD-PRINTP6010 — 1 шт. (при необходимости).
10. Принтер для «грязной стороны» WD-PRINTS6010 — 1 шт. (при необходимости).
11. Устройство управления дозированием для дополнительных насосов перистальтических WD-FLUX6010 — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Держатель, в исполнениях:
12.1. BFS, для расширителей — не более 10 шт. (при необходимости).
12.2. SA3, для 3-х почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
12.3. SBAS5, для 5-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
12.4. SBAS6, для 6-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
12.5. SCVO, для оптического кабеля — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Корзина для детских бутылочек, в исполнениях:
13.1. СВ18 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.2. СВ18/100 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.3. СВ18/120 — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Корзина для сосок CPS20 — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Корзина вертикальная D-SV — не более 10 шт. (при необходимости)
16. Корзина для инструментов высокая D-CM1 — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Корзина для мелкого инструментария, в исполнениях:
17.1. CSMICRO1 — не более 10 шт. (при необходимости).
17.2. CSMICRO2 — не более 10 шт. (при необходимости).
17.3. CSMICRO3 — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Корзина для наконечников KITD-SM4E — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Корзина для инструментов малоинвазивной хирургии KITMIC10 — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Корзина для хирургических инструментов, в исполнениях:
20.1. CSK1 — не более 10 шт. (при необходимости).
20.2. CSK1/3 — не более 10 шт. (при необходимости).
20.3. CSK1/6 — не более 10 шт. (при необходимости).
20.4. CSK2 — не более 10 шт. (при необходимости).
20.5. CSKDIN — не более 10 шт. (при необходимости).
20.6. CSKL — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Тележка загрузочная, в исполнениях:
21.1 CSKAE810, для анестезиологии — не более 10 шт. (при необходимости).
21.2. SCDIN10, для контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
21.3. INSPMIC10, для инструментов малоинвазивной хирургии — не более 10 шт. (при необходимости).
21.4. CSK1010, пятиуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
21.5. CSK1010FLEX, пятиуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
21.6. CSK1210, шестиуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
21.7. CSK1210FLEX, шестиуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
21.8. CSK1210UNIV — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Тележка разгрузочная с подставкой DIS-WD6010 — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Тележка для операционной обуви SZ1010 — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Руководство пользователя — 1 шт.
Принадлежности:
1. Бак дополнительный для деминерализованной воды, в исполнениях:
1.1. PD50, 50 л — 1 шт.
1.2. SDA50, 50 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
1.3. SDA100, 100 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
2. Бумага для принтера, в исполнениях:
2.1. WD-PAPER — не более 30 рулонов.
2.2. CARTADP24 — не более 30 рулонов.
3. Дополнительный уровень PLAV10 — не более 10 шт.
4. Картридж для принтера, в исполнениях:
4.1. INKDP24 — не более 12 шт.
4.2. SGRINK, для термопринтера — не более 12 шт.
5. Комплект для подключения KITCON232 в составе: — 1 шт.
— USB — конвертер RS232;
— соединительный кабель male-female;
— соединительный кабель female-female;
— кабель USB;
— USB-флэш-накопитель;
6. Лента для принтера WD-RIBBON — не более 12 рулонов.
7. Набор переходников для инструментов с канюлями KITLUER в составе — не более 10 шт.:
— силиконовые трубки — 3 шт.
— переходники Луер-Лок — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 1 мм — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 6 мм — 3 шт.
— силиконовые переходники диаметром 10 мм — 3 шт.
— конусообразные силиконовые переходники — 3 шт.
8. Насос бустерный для деминерализованной воды, в исполнениях:
8.1. PAD — 1 шт.
8.2. PAD2 — 1 шт.
8.3. PAD2X, из нержавеющей стали — 1 шт.
9. Принтер внешний WD-PRINTEINK — 1 шт.
10. Реле для насоса бустерного для деминерализованной воды PAD2R — 1 шт.
VI. WD7010, WD7010T WD7010M, WD7010TM в составе:
1. Машина моюще-дезинфицирующая — 1 шт.
2. Карта коммуникации WD-LAN60 — 1 шт. (при необходимости).
3. Датчик проводимости IC6010 — 1 шт. (при необходимости).
4. Датчик уровня моющего средства LS5010 — не более 5 шт. (при необходимости).
5. Клапан сливной двухходовой WD-VDS6010 — 1 шт. (при необходимости).
6. Конденсор пара STEAMCO60 — 1 шт. (при необходимости).
7. Насос перистальтический для моющего средства Р36010Н — не более 5 шт. (при необходимости).
8. Насос перистальтический для смазки Р46010Н — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Принтер для «чистой стороны» WD-PRINTP7010 — 1 шт. (при необходимости).
10. Принтер для «грязной стороны» WD-PRINTS7010 — 1 шт. (при необходимости).
11. Устройство управления дозированием для дополнительных насосов перистальтических WD-FLUX6010 — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Держатель, в исполнениях:
12.1. BFS, для расширителей — не более 10 шт. (при необходимости).
12.2. SA3, для 3-х почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
12.3. SBAS5, для 5-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
12.4. SBAS6, для 6-ти почкообразных лотков — не более 10 шт. (при необходимости).
12.5. SCVO, для оптического кабеля — не более 10 шт. (при необходимости).
13. Корзина для детских бутылочек, в исполнениях;
13.1. СВ18 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.2. СВ18/100 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.3. СВ18/120 — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Корзина для сосок CPS20 — не более 10 шт. (при необходимости).
15. Корзина вертикальная D-SV — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Корзина для инструментов высокая D-CM1 — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Корзина для мелкого инструментария, в исполнениях:
17.1. CSMICRO1 — не более 10 шт. (при необходимости).
17.2. CSMICRO2 — не более 10 шт. (при необходимости).
17.3. CSMICRO3 — не более 10 шт. (при необходимости).
18. Корзина для наконечников KITD-SM4E — не более 10 шт. (при необходимости).
19. Корзина для инструментов малоинвазивной хирургии KITMIC10 — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Корзина для хирургических инструментов, в исполнениях:
20.1. CSK1 — не более 10 шт. (при необходимости).
20.2. CSK1/3 — не более 10 шт. (при необходимости).
20.3. CSK1/6 — не более 10 шт. (при необходимости).
20.4. CSK2 — не более 10 шт. (при необходимости).
20.5. CSKDIN — не более 10 шт. (при необходимости).
20.6. CSKL — не более 10 шт. (при необходимости).
21. Тележка загрузочная, в исполнениях:
21.1 CSKAE810, для анестезиологии — не более 10 шт. (при необходимости).
21.2. SCDIN10, для контейнеров — не более 10 шт. (при необходимости).
21.3. INSPMIC10, для инструментов малоинвазивной хирургии — не более 10 шт. (при необходимости).
21.4. CSK1010, пятиуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
21.5. CSK1010FLEX, пятиуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
21.6. CSK1210, шестиуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
21.7. CSK1210FLEX, шестиуровневая — не более 10 шт. (при необходимости).
21.8. CSK1210UNIV- не более 10 шт. (при необходимости).
22. Тележка для операционной обуви SZ1010 — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Руководство пользователя — 1 шт.
Принадлежности:
1. Бак дополнительный для деминерализованной воды, в исполнениях:
1.1. PD50, 50 л — 1 шт.
1.2. SDA50, 50 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
1.3. SDA100, 100 л, с автоматическим контролем уровня — 1 шт.
2. Бумага для принтера, в исполнениях;
2.1. WD-PAPER — не более 30

Заявитель, держатель РУ

ООО «МК ВИТА-ПУЛ»

Адрес заявителя

125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1

Юридический адрес заявителя

125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1

Производитель

«СМЕГ С.п.А.»

Юридический адрес изготовителя

Италия, Дальнее зарубежье, SMEG S.p.A., Via Leonardo da Vinci 4, 42016 Guastalla (RE), Italy

Фактический адрес изготовителя

Италия, SMEG S.p.A., Via Leonardo da Vinci 4, 42016 Guastalla (RE), Italy

Производственная площадка

BONFERRARO S.p.A., Via Oberdan 57 — 37060 Bonferraro di sorga` (VR), Italy

Код вида медицинского изделия

181920

Раздел вида МИ

2.17 Моющие машины

Наименование вида МИ

Машина моющая/дезинфицирующая для хирургических инструментов/оборудования

Классификационные признаки вида МИ

Работающий от сети (сети переменного тока) блок, разработанный для промывки (удаления грязи/пятен), деконтаминации (удаления органических остатков) и дезинфекции (уничтожения микроорганизмов) пригодных для многоразового использования хирургических инструментов, лотков, компонентов анестезиологического оборудования и некоторых видов хирургической обуви. Большинство инструментов (особенно те, которые используются инвазивно или в стерильном поле) после этого процесса необходимо простерилизовать. Машину, как правило, устанавливают в комнатах и блоках централизованного снабжения, предназначенных для работы с загрязненными инструментами/оборудованием. Машина, как правило, имеет внутренние корзины/полки, куда помещают инструменты/оборудование для обеспечения циркуляции нагретой воды/моющих средств по всем поверхностям.