Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23204 от 30 июля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23204
Код вида медицинского изделия
192130
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23204. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23204
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23204
Дата выдачи РУ
30 июля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78114
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Интродьюсер управляемый FuStar
в вариантах исполнениях:
1. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA5F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA6F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA7F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA8F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA9F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA10F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA5F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
8. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA6F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
9. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA7F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA8F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
11. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA9F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
12. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA10F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
13. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA5F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 5F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 5F — 1 шт.;
— загрузчик 5F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
14. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA6F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 6F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 6F — 1 шт.;
— загрузчик 6F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
15. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA7F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 7F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 7F — 1 шт.;
— загрузчик 7F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
16. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA8F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 8F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 8F — 1 шт.;
— загрузчик 8F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
17. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA9F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 9F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 9F — 1 шт.;
— загрузчик 9F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
18. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA10F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 10F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 10F — 1 шт.;
— загрузчик 10F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
19. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA5F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
20. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA6F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
21. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA7F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
22. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA8F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
23. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA9F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
24. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA10F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
25. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB5F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
26. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB6F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
27. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB7F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
28. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB8F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
29. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB9F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
30. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB10F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
31. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB5F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
32. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB6F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
33. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB7F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1шт.
34. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB8F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
35. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB9F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
36. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB10F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
37. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB12F-800, в составе:
— оболочка для доставки малого изгиба с разъемом типа Люэр, 12F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 12F — 1 шт.;
— загрузчик 12F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
38. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB14F-800, в составе:
— оболочка для доставки малого изгиба с разъемом типа Люэр, 14F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 14F — 1 шт.;
— загрузчик 14F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
39. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB5F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 900 мм — 1 шт.
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
40. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB6F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
41. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB7F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
42. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB8F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
43. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB9F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
44. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB10F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
в вариантах исполнениях:
1. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA5F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
2. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA6F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
3. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA7F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
4. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA8F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
5. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA9F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
6. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA10F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
7. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA5F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
8. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA6F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
9. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA7F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
10. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA8F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
11. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA9F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
12. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA10F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
13. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA5F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 5F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 5F — 1 шт.;
— загрузчик 5F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
14. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA6F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 6F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 6F — 1 шт.;
— загрузчик 6F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
15. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA7F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 7F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 7F — 1 шт.;
— загрузчик 7F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
16. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA8F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 8F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 8F — 1 шт.;
— загрузчик 8F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
17. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA9F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 9F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 9F — 1 шт.;
— загрузчик 9F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
18. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA10F-800, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом типа Люэр, 10F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 10F — 1 шт.;
— загрузчик 10F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
19. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA5F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
20. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA6F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
21. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA7F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
22. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA8F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
23. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA9F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
24. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVA10F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
25. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB5F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
26. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB6F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
27. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB7F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
28. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB8F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
29. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB9F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
30. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB10F-550, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 550 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
31. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB5F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
32. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB6F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
33. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB7F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1шт.
34. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB8F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
35. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB9F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
36. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB10F-700, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 700 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
37. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB12F-800, в составе:
— оболочка для доставки малого изгиба с разъемом типа Люэр, 12F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 12F — 1 шт.;
— загрузчик 12F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
38. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB14F-800, в составе:
— оболочка для доставки малого изгиба с разъемом типа Люэр, 14F длиной 800 мм — 1 шт.;
— расширитель с переходником типа Люэр 14F — 1 шт.;
— загрузчик 14F — 1 шт.;
— гемостатический клапан — 1 шт.;
— доставляющий кабель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
39. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB5F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 5F длиной 900 мм — 1 шт.
— расширитель 5F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
40. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB6F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 6F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 6F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
41. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB7F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 7F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 7F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
42. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB8F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 8F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 8F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
43. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB9F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 9F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 9F — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
44. Интродьюсер управляемый FuStar, в исполнении SVB10F-900, в составе:
— оболочка для доставки большого изгиба с разъемом фиксирующим, 10F длиной 900 мм — 1 шт.;
— расширитель 10F — 1 шт.;
— инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23204
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «КС-Проф»
Адрес заявителя
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, к. 6, ком. 204
Юридический адрес заявителя
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, к. 6, ком. 204
Производитель
«Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, 518063 Shenzhen, P. R. China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, 518063 Shenzhen, P. R. China
Производственная площадка
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5, Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-Tech Park, Nanshan District, Shenzhen, 518057, P. R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
192130
Раздел вида МИ
14.09 Кардиостимуляторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, управляемый
Классификационные признаки вида МИ
Стерильная управляемая трубчатая оболочка предназначена для чрескожного размещения в/рядом с сердечно-сосудистой системой, через которую впоследствии вводятся другие сердечно-сосудистые устройства (например, сердечный/внутрисосудистый катетер, стимулирующее отведение) для позиционирования в кровеносных сосудах, камерах сердца или на эпикардиальных поверхностях. Дистальный конец приводится в действие с помощью элементов управления на проксимальном конце для осуществления маневрирования в/вокруг сердца. Интродьюсер может быть снабжен гемостатическим клапаном для минимизации потери крови во время вмешательства [например, при электрофизиологических исследованиях], боковой порт для аспирации / инфузии / забора проб крови имеет рентгеноконтрастную маркировку, и может включать в себя специальный внутрипросветный расширитель. Это устройство одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
