Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22693 от 21 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22693
Код вида медицинского изделия
191220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22693. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22693
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22693
Дата выдачи РУ
21 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
77770
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой стационарный Dr. Pax по ТУ 26.60.11-002-51920529-2023
в вариантах исполнения:
I. Аппарат рентгеновский цифровой стационарный Dr. Pax, вариант исполнения 1, в составе:
1. Рентгеновское питающее устройство с комплектом кабелей и монтажных элементов серии GFS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
2. Пульт управления генератором производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
3. Комплект высоковольтных кабелей производства Varex Imaging Corporation, США, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай — 1 шт.
4. Диафрагма (коллиматор) с соединительными элементами производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии XS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
5. Рентгеновский излучатель (рентгеновская трубка) серии Е производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd., Япония, или серии SV или серии SDR, или серии SR, или серии RAY производства Siemens X-Ray Vacuum Technology Ltd. Wuxi, Китай — 1 шт.
6. Штатив с поворотным кронштейном для рентгенографии серии SZ производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
7. Детектор с комплектом кабелей и соединительных элементов серии WDF производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или серии Mars производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии SCAN производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — не более 4 шт.
8. Стол пациента передвижной рентгенографии SC 1-2 производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
9. Консоль управления на рентгеновской трубке (в комплекте с монтажными элементами) производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
10. Станция рабочая оператора/лаборанта с программным обеспечением WD-ACQUIRE производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости) — 1 шт.
11. Инструкция (руководство оператора) — 1 шт.
12. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715;
— комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П»; АРМ медицинской сестры/рентгенлаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;
— программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248;
— программный комплекс обработки, трёхмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 26.60.12.-001-92607081-2017, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2017/6377;
— комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностью. Варианты исполнения: 1. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Рентген и УЗИ. 3. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Ангиография. 4. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография. 5. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография 3D. 6. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Максимальная, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616;
— комплекс программ для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон DICOM Архив» по ТУ 9442-133-38226244-2015
с принадлежностями. Варианты исполнения: I. ЛИНС Махаон Архив Локальный. 2. ЛИНС Махаон DICOM Архив Стандарт. 3. ЛИНС Махаон DICOM Архив Эксперт. 4. ЛИНС Махаон DICOM Архив Максимальный, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5621;
— комплекс программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС Lookinside» по ТУ 5090-380-38226244- 2015, Варианты исполнения: 1. ЛИНС Lookinside Радиологическая информационная система. 2. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Lite. 3. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Стандарт. 4. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Эксперт, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5620.
13. Растр рентгеновский отсеивающий JPI производства JPI Healthcare Со. Ltd, Республика Корея — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО НЛП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, или измерители произведения дозы на площадь KermaX-plus производства IBA Dosimetry GmbH, Германия — 1 шт. (при необходимости).
15. Монитор монохромный (диагностический) — не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— монитор, производства Xiaomi Communications Со., Ltd., Китай;
— мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702;
— LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645;
— монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия СХ, MX, производства WIDE Corporation, Корея, РУ № РЗН 2021/14952;
— монитор медицинский операционный с принадлежностями, производства Ваrсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2017/1618.
16. Переговорное устройство двухстороннее (лаборант-пациент), производства ООО «КОМКОМ- Софт», Россия, ООО «Современные технологии», Россия, ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
17. Камера мультиформатная медицинская (принтер для печати рентгеновских снимков) — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309;
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager RYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692;
— камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792;
— камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790;
— камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония РУ № ФСЗ 2012/12949;
— камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ РЗН 2013/911;
— принтер медицинский KND6320, производства «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай РУ № РЗН 2022/17803.
18. Камера ионизационная производства iRay Technology Company Limited, Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Крепление детское универсальное ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
20. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ -«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, РУ № РЗН 2021/16127;
— изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888;
— комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821- 2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184;
— индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366- 2019, производства ООО «ПОЗГОС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504;
— комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727;
— комплекты рентгенозащитных средств от рентгеновского излучения по ТУ 9452-007-46782692- 2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», РУ № ФСР 2010/08183.
II. Аппарат рентгеновский цифровой стационарный Dr. Pax, вариант исполнения 2, в составе:
1. Рентгеновское питающее устройство с комплектом кабелей и монтажных элементов серии GFS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
2. Пульт управления генератором производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
3. Комплект высоковольтных кабелей производства Varex Imaging Corporation, США или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай — 1 шт.
4. Диафрагма (коллиматор) с соединительными элементами производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии XS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
5. Рентгеновский излучатель (рентгеновская трубка) серии Е производства Canon Electron lubes & Devices Со., Ltd., Япония, или серии SV, или серии SDR, или серии SR, или серии RAY производства Siemens X-Ray Vacuum Technology Ltd. Wuxi, Китай — 1 шт.
6. Штатив с поворотным кронштейном для рентгенографии серии SZ производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
7. Детектор с комплектом кабелей и соединительных серии WDF производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или серии Mars производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии SCAN производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — не более 4 шт.
8. Стол со столешницей для горизонтальной рентгенографии в комплекте с крепежными элементами серии SC 4-5 производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
9. Рельс для штатива для рентгенографии производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
10. Стойка для вертикальной рентгенографии серии L производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
11. Консоль управления на рентгеновской трубке (в комплекте с монтажными элементами) производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
12. Станция рабочая оператора/лаборанта с программным обеспечением WD-ACQUIRE производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
13. Инструкция (руководство оператора) — 1 шт.
14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715;
— комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс ДГ и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П»; АРМ медицинской сестры/рентгенлаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;
— программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248;
— программный комплекс обработки, трёхмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 26.60.12.-001-92607081-2017, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2017/6377;
— комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностью. Варианты исполнения: 1. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Рентген и УЗИ. 3. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Ангиография. 4. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография. 5. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография 3D. 6. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Максимальная, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616;
— комплекс программ для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон DICOM Архив» по ТУ 9442-133-38226244-2015 с принадлежностями. Варианты исполнения: I. ЛИНС Махаон Архив Локальный. 2. ЛИНС Махаон DICOM Архив Стандарт. 3. ЛИНС Махаон DICOM Архив Эксперт. 4. ЛИНС Махаон DICOM Архив Максимальный, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5621;
— комплекс программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС Lookinside» по ТУ 5090-380-38226244- 2015, Варианты исполнения: 1. ЛИНС Lookinside Радиологическая информационная система. 2. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Lite. 3. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Стандарт. 4. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Эксперт, производства ООО «ЛИНС»,Россия, РУ № РЗН 2017/5620.
15. Растр рентгеновский отсеивающий JPI производства JPI Healthcare Со. Ltd, Республика Корея — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, или измерители произведения дозы на площадь KermaX-plus производства IBA Dosimetry GmbH, Германия — 1 шт. (при необходимости).
17. Монитор монохромный (диагностический) — не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— монитор, производства Xiaomi Communications Со., Ltd., Китай;
— мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702;
— LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645;
— монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия СХ, MX, производства WIDE Corporation, Корея, РУ № РЗН 2021/14952;
— монитор медицинский операционный с принадлежностями, производства Ваrсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2017/1618.
18. Переговорное устройство двухстороннее (лаборант-пациент), производства ООО «КОМКОМ- Софт», Россия, ООО «Современные технологии», Россия, ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
19. Камера мультиформатная медицинская (принтер для печати рентгеновских снимков) — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства, Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309;
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692;
— камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства Konica Minolta, Inc., РУ № ФСЗ 2012/12920;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792;
— камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства AgfaN.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790;
— камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949;
— камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911;
— принтер медицинский KND6320, производства Shenzhen Kenid Medical Devices СО., LTD, Китай, РУ № РЗН 2022/17803.
20. Камера ионизационная производства iRay Technology Company Limited, Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Устройство вертикальной фиксации пациента при съемке в режиме панорамирования (сшивка изображений — панорамное сканирование), производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия. — 1 шт. (при необходимости).
22. Крепление детское универсальное ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
23. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ -«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, РУ № РЗН 2021/16127;
— изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита- Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888;
— комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184;
— индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504;
— комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001 -42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727;
— комплекты рентгенозащитных средств от рентгеновского излучения по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», РУ № ФСР 2010/08183.
III. Аппарат рентгеновский цифровой стационарный Dr. Pax, вариант исполнения 3, в составе:
1. Рентгеновское питающее устройство с комплектом кабелей и монтажных элементов серии GFS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
2. Пульт управления генератором производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
3. Комплект высоковольтных кабелей производства Varex Imaging Corporation, США или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай — 1 шт.
4. Диафрагма (коллиматор) с соединительными элементами производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии XS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
5. Рентгеновский излучатель (рентгеновская трубка) серии Е производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd., Япония, или серии SV, или серии SDR, или серии SR, или серии RAY производства Siemens X-Ray Vacuum Technology Ltd. Wuxi, Китай — 1 шт.
6. Штатив с поворотным кронштейном для рентгенографии серии ZZ производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
7. Детектор с комплектом кабелей и соединительных элементов серии WDF производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или серии Mars производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии SCAN производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — не более 4 шт.
8. Стол со столешницей для горизонтальной рентгенографии в комплекте с крепежными элементами SC 3-8 производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
9. Рельс для штатива для рентгенографии производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
10. Стойка для вертикальной рентгенографии серии L производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
11. Консоль управления на рентгеновской трубке (в комплекте с монтажными элементами) производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
12. Станция рабочая оператора/лаборанта с программным обеспечением WD-ACQU1RE производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
13. Инструкция (руководство оператора) — 1 шт.
14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715;
— комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс ДГ и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П»; АРМ медицинской сестры/рентгенлаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;
— программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248;
— программный комплекс обработки, трёхмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 26.60.12.-001-92607081-2017, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2017/6377;
— комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностью. Варианты исполнения: 1. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Рентген и УЗИ. 3. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Ангиография. 4. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография. 5. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография 3D. 6. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Максимальная, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616;
— комплекс программ для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон DICOM Архив» по ТУ 9442-133-38226244-2015 с принадлежностями. Варианты исполнения: I. ЛИНС Махаон Архив Локальный. 2. ЛИНС Махаон DICOM Архив Стандарт. 3. ЛИНС Махаон DICOM Архив Эксперт. 4. ЛИНС Махаон DICOM Архив максимальный, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5621;
— комплекс программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС Lookinside» по ТУ 5090-380-38226244- 2015, Варианты исполнения: 1. ЛИНС Lookinside Радиологическая информационная система. 2. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Lite. 3. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Стандарт. 4. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Эксперт, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5620.
15. Растр рентгеновский отсеивающий JPI производства JPI Healthcare Со. Ltd, Республика Корея — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, или измерители произведения дозы на площадь KermaX-plus производства IBA Dosimetry GmbH, Германия — 1 шт. (при необходимости).
17. Монитор монохромный (диагностический) — не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— монитор, производства Xiaomi Communications Со., Ltd., Китай;
— мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702;
— LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645;
— монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия СХ, MX, производства WIDE Corporation, Корея, РУ № РЗН 2021/14952;
— монитор медицинский операционный с принадлежностями, производства Ваrсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2017/1618.
18. Переговорное устройство двухстороннее (лаборант-пациент), производства ООО «КОМКОМ- Софт», Россия, ООО «Современные технологии», Россия, ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
19. Камера мультиформатная медицинская (принтер для печати рентгеновских снимков) — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager
DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309;
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692;
— камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства Konica Minolta, Inc, Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792;
— камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства AgfaN.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790;
— камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония РУ № ФСЗ 2012/12949;
— камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911;
— принтер медицинский KND6320, производства Shenzhen Kenid Medical Devices СО., LTD, Китай, РУ № РЗН 2022/17803.
20. Камера ионизационная производства iRay Technology Company Limited, Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Устройство вертикальной фиксации пациента при съемке в режиме панорамирования (сшивка изображений — панорамное сканирование), производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия. — 1 шт. (при необходимости).
22. Устройство для линейной томографии производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
23. Крепление детское универсальное ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
24. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ -«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, РУ № РЗН 2021/16127;
— изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита- Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888;
— комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184;
— индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504;
— комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП ШФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727;
— комплекты рентгенозащитных средств от рентгеновского излучения по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», РУ № ФСР 2010/08183.
в вариантах исполнения:
I. Аппарат рентгеновский цифровой стационарный Dr. Pax, вариант исполнения 1, в составе:
1. Рентгеновское питающее устройство с комплектом кабелей и монтажных элементов серии GFS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
2. Пульт управления генератором производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
3. Комплект высоковольтных кабелей производства Varex Imaging Corporation, США, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай — 1 шт.
4. Диафрагма (коллиматор) с соединительными элементами производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии XS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
5. Рентгеновский излучатель (рентгеновская трубка) серии Е производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd., Япония, или серии SV или серии SDR, или серии SR, или серии RAY производства Siemens X-Ray Vacuum Technology Ltd. Wuxi, Китай — 1 шт.
6. Штатив с поворотным кронштейном для рентгенографии серии SZ производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
7. Детектор с комплектом кабелей и соединительных элементов серии WDF производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или серии Mars производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии SCAN производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — не более 4 шт.
8. Стол пациента передвижной рентгенографии SC 1-2 производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
9. Консоль управления на рентгеновской трубке (в комплекте с монтажными элементами) производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
10. Станция рабочая оператора/лаборанта с программным обеспечением WD-ACQUIRE производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости) — 1 шт.
11. Инструкция (руководство оператора) — 1 шт.
12. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715;
— комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П»; АРМ медицинской сестры/рентгенлаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;
— программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248;
— программный комплекс обработки, трёхмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 26.60.12.-001-92607081-2017, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2017/6377;
— комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностью. Варианты исполнения: 1. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Рентген и УЗИ. 3. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Ангиография. 4. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография. 5. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография 3D. 6. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Максимальная, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616;
— комплекс программ для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон DICOM Архив» по ТУ 9442-133-38226244-2015
с принадлежностями. Варианты исполнения: I. ЛИНС Махаон Архив Локальный. 2. ЛИНС Махаон DICOM Архив Стандарт. 3. ЛИНС Махаон DICOM Архив Эксперт. 4. ЛИНС Махаон DICOM Архив Максимальный, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5621;
— комплекс программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС Lookinside» по ТУ 5090-380-38226244- 2015, Варианты исполнения: 1. ЛИНС Lookinside Радиологическая информационная система. 2. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Lite. 3. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Стандарт. 4. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Эксперт, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5620.
13. Растр рентгеновский отсеивающий JPI производства JPI Healthcare Со. Ltd, Республика Корея — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО НЛП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, или измерители произведения дозы на площадь KermaX-plus производства IBA Dosimetry GmbH, Германия — 1 шт. (при необходимости).
15. Монитор монохромный (диагностический) — не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— монитор, производства Xiaomi Communications Со., Ltd., Китай;
— мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702;
— LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645;
— монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия СХ, MX, производства WIDE Corporation, Корея, РУ № РЗН 2021/14952;
— монитор медицинский операционный с принадлежностями, производства Ваrсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2017/1618.
16. Переговорное устройство двухстороннее (лаборант-пациент), производства ООО «КОМКОМ- Софт», Россия, ООО «Современные технологии», Россия, ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
17. Камера мультиформатная медицинская (принтер для печати рентгеновских снимков) — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309;
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager RYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692;
— камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792;
— камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790;
— камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония РУ № ФСЗ 2012/12949;
— камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ РЗН 2013/911;
— принтер медицинский KND6320, производства «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай РУ № РЗН 2022/17803.
18. Камера ионизационная производства iRay Technology Company Limited, Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Крепление детское универсальное ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
20. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ -«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, РУ № РЗН 2021/16127;
— изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888;
— комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821- 2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184;
— индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366- 2019, производства ООО «ПОЗГОС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504;
— комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727;
— комплекты рентгенозащитных средств от рентгеновского излучения по ТУ 9452-007-46782692- 2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», РУ № ФСР 2010/08183.
II. Аппарат рентгеновский цифровой стационарный Dr. Pax, вариант исполнения 2, в составе:
1. Рентгеновское питающее устройство с комплектом кабелей и монтажных элементов серии GFS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
2. Пульт управления генератором производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
3. Комплект высоковольтных кабелей производства Varex Imaging Corporation, США или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай — 1 шт.
4. Диафрагма (коллиматор) с соединительными элементами производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии XS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
5. Рентгеновский излучатель (рентгеновская трубка) серии Е производства Canon Electron lubes & Devices Со., Ltd., Япония, или серии SV, или серии SDR, или серии SR, или серии RAY производства Siemens X-Ray Vacuum Technology Ltd. Wuxi, Китай — 1 шт.
6. Штатив с поворотным кронштейном для рентгенографии серии SZ производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
7. Детектор с комплектом кабелей и соединительных серии WDF производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или серии Mars производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии SCAN производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — не более 4 шт.
8. Стол со столешницей для горизонтальной рентгенографии в комплекте с крепежными элементами серии SC 4-5 производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
9. Рельс для штатива для рентгенографии производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
10. Стойка для вертикальной рентгенографии серии L производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
11. Консоль управления на рентгеновской трубке (в комплекте с монтажными элементами) производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
12. Станция рабочая оператора/лаборанта с программным обеспечением WD-ACQUIRE производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
13. Инструкция (руководство оператора) — 1 шт.
14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715;
— комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс ДГ и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П»; АРМ медицинской сестры/рентгенлаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;
— программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248;
— программный комплекс обработки, трёхмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 26.60.12.-001-92607081-2017, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2017/6377;
— комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностью. Варианты исполнения: 1. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Рентген и УЗИ. 3. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Ангиография. 4. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография. 5. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография 3D. 6. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Максимальная, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616;
— комплекс программ для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон DICOM Архив» по ТУ 9442-133-38226244-2015 с принадлежностями. Варианты исполнения: I. ЛИНС Махаон Архив Локальный. 2. ЛИНС Махаон DICOM Архив Стандарт. 3. ЛИНС Махаон DICOM Архив Эксперт. 4. ЛИНС Махаон DICOM Архив Максимальный, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5621;
— комплекс программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС Lookinside» по ТУ 5090-380-38226244- 2015, Варианты исполнения: 1. ЛИНС Lookinside Радиологическая информационная система. 2. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Lite. 3. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Стандарт. 4. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Эксперт, производства ООО «ЛИНС»,Россия, РУ № РЗН 2017/5620.
15. Растр рентгеновский отсеивающий JPI производства JPI Healthcare Со. Ltd, Республика Корея — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, или измерители произведения дозы на площадь KermaX-plus производства IBA Dosimetry GmbH, Германия — 1 шт. (при необходимости).
17. Монитор монохромный (диагностический) — не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— монитор, производства Xiaomi Communications Со., Ltd., Китай;
— мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702;
— LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645;
— монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия СХ, MX, производства WIDE Corporation, Корея, РУ № РЗН 2021/14952;
— монитор медицинский операционный с принадлежностями, производства Ваrсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2017/1618.
18. Переговорное устройство двухстороннее (лаборант-пациент), производства ООО «КОМКОМ- Софт», Россия, ООО «Современные технологии», Россия, ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
19. Камера мультиформатная медицинская (принтер для печати рентгеновских снимков) — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства, Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309;
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692;
— камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства Konica Minolta, Inc., РУ № ФСЗ 2012/12920;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792;
— камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства AgfaN.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790;
— камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949;
— камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911;
— принтер медицинский KND6320, производства Shenzhen Kenid Medical Devices СО., LTD, Китай, РУ № РЗН 2022/17803.
20. Камера ионизационная производства iRay Technology Company Limited, Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Устройство вертикальной фиксации пациента при съемке в режиме панорамирования (сшивка изображений — панорамное сканирование), производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия. — 1 шт. (при необходимости).
22. Крепление детское универсальное ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
23. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ -«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, РУ № РЗН 2021/16127;
— изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита- Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888;
— комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184;
— индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504;
— комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001 -42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727;
— комплекты рентгенозащитных средств от рентгеновского излучения по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», РУ № ФСР 2010/08183.
III. Аппарат рентгеновский цифровой стационарный Dr. Pax, вариант исполнения 3, в составе:
1. Рентгеновское питающее устройство с комплектом кабелей и монтажных элементов серии GFS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
2. Пульт управления генератором производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
3. Комплект высоковольтных кабелей производства Varex Imaging Corporation, США или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай — 1 шт.
4. Диафрагма (коллиматор) с соединительными элементами производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии XS производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
5. Рентгеновский излучатель (рентгеновская трубка) серии Е производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd., Япония, или серии SV, или серии SDR, или серии SR, или серии RAY производства Siemens X-Ray Vacuum Technology Ltd. Wuxi, Китай — 1 шт.
6. Штатив с поворотным кронштейном для рентгенографии серии ZZ производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
7. Детектор с комплектом кабелей и соединительных элементов серии WDF производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или серии Mars производства iRay Technology Company Limited, Китай или серии SCAN производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — не более 4 шт.
8. Стол со столешницей для горизонтальной рентгенографии в комплекте с крепежными элементами SC 3-8 производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт.
9. Рельс для штатива для рентгенографии производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
10. Стойка для вертикальной рентгенографии серии L производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
11. Консоль управления на рентгеновской трубке (в комплекте с монтажными элементами) производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
12. Станция рабочая оператора/лаборанта с программным обеспечением WD-ACQU1RE производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай — 1 шт. (при необходимости).
13. Инструкция (руководство оператора) — 1 шт.
14. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) — не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715;
— комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс ДГ и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П»; АРМ медицинской сестры/рентгенлаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;
— программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248;
— программный комплекс обработки, трёхмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 26.60.12.-001-92607081-2017, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2017/6377;
— комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностью. Варианты исполнения: 1. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Рентген и УЗИ. 3. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Ангиография. 4. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография. 5. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Томография 3D. 6. ЛИНС Махаон Рабочая станция врача: Максимальная, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616;
— комплекс программ для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон DICOM Архив» по ТУ 9442-133-38226244-2015 с принадлежностями. Варианты исполнения: I. ЛИНС Махаон Архив Локальный. 2. ЛИНС Махаон DICOM Архив Стандарт. 3. ЛИНС Махаон DICOM Архив Эксперт. 4. ЛИНС Махаон DICOM Архив максимальный, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5621;
— комплекс программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС Lookinside» по ТУ 5090-380-38226244- 2015, Варианты исполнения: 1. ЛИНС Lookinside Радиологическая информационная система. 2. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Lite. 3. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Стандарт. 4. ЛИНС Lookinside Автоматизированное рабочее место врача Эксперт, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5620.
15. Растр рентгеновский отсеивающий JPI производства JPI Healthcare Со. Ltd, Республика Корея — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, или измерители произведения дозы на площадь KermaX-plus производства IBA Dosimetry GmbH, Германия — 1 шт. (при необходимости).
17. Монитор монохромный (диагностический) — не более 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— монитор, производства Xiaomi Communications Со., Ltd., Китай;
— мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702;
— LCD-монитор медицинский, производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2020/12645;
— монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия СХ, MX, производства WIDE Corporation, Корея, РУ № РЗН 2021/14952;
— монитор медицинский операционный с принадлежностями, производства Ваrсо N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2017/1618.
18. Переговорное устройство двухстороннее (лаборант-пациент), производства ООО «КОМКОМ- Софт», Россия, ООО «Современные технологии», Россия, ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
19. Камера мультиформатная медицинская (принтер для печати рентгеновских снимков) — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager
DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309;
— камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laser Imager DRYPRO, Model 832) с принадлежностями, производства Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692;
— камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства Konica Minolta, Inc, Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792;
— камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838;
— камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства AgfaN.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790;
— камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation, Япония РУ № ФСЗ 2012/12949;
— камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911;
— принтер медицинский KND6320, производства Shenzhen Kenid Medical Devices СО., LTD, Китай, РУ № РЗН 2022/17803.
20. Камера ионизационная производства iRay Technology Company Limited, Китай — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Устройство вертикальной фиксации пациента при съемке в режиме панорамирования (сшивка изображений — панорамное сканирование), производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия. — 1 шт. (при необходимости).
22. Устройство для линейной томографии производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия — 1 шт. (при необходимости).
23. Крепление детское универсальное ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
24. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения — 1 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
— комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ -«ПРОМЕТ» по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО «ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН», Россия, РУ № РЗН 2021/16127;
— изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита- Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888;
— комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184;
— индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504;
— комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП ШФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727;
— комплекты рентгенозащитных средств от рентгеновского излучения по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», РУ № ФСР 2010/08183.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22693
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ПОЛИТЕХМЕД»
Юридический адрес изготовителя
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Победы, д. 2, кв. 144
Фактический адрес изготовителя
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Победы, д. 2, кв. 144
Производственная площадка
ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия, 143090, Московская область, г. о. Краснознаменск, г. Краснознаменск, ул. Индустриальная, зд. 5
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191220
Раздел вида МИ
12.08.10 Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
