Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22295 от 26 марта 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22295
Код вида медицинского изделия
346560
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22295. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22295
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22295
Дата выдачи РУ
26 марта 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
74431
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Оборудование навигационное хирургическое NaviENT
варианты исполнения:
I. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Оториноларингологическое (95-NE-NE), в составе:
1. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Оториноларингологическое (95-NE-NE), в составе:
1.1. Тележка оборудования оториноларингологического — 1 шт.
1.2. Блок камер слежения — 1 шт.
1.3. Ноутбук для управления оптической навигацией и планированием с предустановленным ПО «NaviENT» — 1 шт.
1.4. Зарядное устройство ноутбука с удлиненным кабелем — 1 шт.
1.5. Шнур питания — 1 шт.
2. Чехол для блока камер слежения — 1 шт.
3. Набор инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— пациент трекер — не более 10 шт. (при необходимости);
— штыковая указка — не более 10 шт. (при необходимости);
— регистратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— фронтальный зонд — не более 10 шт. (при необходимости);
— максиллярный зонд — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер 360 — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный малый — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный средний — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный Х большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— калибратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— поднос для стерилизации инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости).
4. Силиконовая лента — не более 10 шт. (при необходимости).
5. ЛОР-фантом — не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Универсальное нейрохирургическое и оториноларингологическое (95-NC-NC), в составе:
1. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Универсальное нейрохирургическое и оториноларингологическое (95-NC-NC), в составе:
1.1. Тележка оборудования универсального нейрохирургического и оториноларингологического — 1 шт.
1.2. Блок камер слежения — 1 шт.
1.3. Системный блок с предустановленным ПО «NaviENT» — 1 шт.
1.4. Сенсорный монитор для управления оптической навигацией и планированием — 1 шт.
1.5. Шнур питания — 1 шт.
1.6. Адаптер питания — 1 шт.
2. Чехол для сенсорного монитора — 1 шт.
3. Чехол для блока камер слежения — 1 шт.
4. Набор инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— пациент трекер — не более 10 шт. (при необходимости);
— штыковая указка — не более 10 шт. (при необходимости);
— регистратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— фронтальный зонд — не более 10 шт. (при необходимости);
— максиллярный зонд — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер 360 — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный малый — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный средний — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный Х большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— калибратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— поднос для стерилизации инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Набор инструментов для навигации при нейрохирургических (краниальных) вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— шарнирный рычаг — не более 10 шт. (при необходимости);
— краниальная референсная рамка — не более 20 шт. (при необходимости);
— прямой зонд — не более 10 шт. (при необходимости);
— регистратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— калибратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер 360 — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный малый — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный средний — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный Х большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— поднос для стерилизации инструментов для навигации при нейрохирургических (краниальных) вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости).
6. Набор инструментов для навигации при биопсии — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— шарнирный рычаг — не более 10 шт. (при необходимости);
— двойной адаптер — не более 10 шт. (при необходимости);
— прицельное устройство для биопсии — не более 10 шт. (при необходимости);
— зонд для биопсии — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер 360 — не более 10 шт. (при необходимости);
— редукционная трубка 2,2 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— поднос для стерилизации инструментов для навигации при биопсии — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Силиконовая лента — не более 10 шт. (при необходимости).
8. ЛОР-фантом — не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
9. Подставка фантома — не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
10. Фантом нейрохирургический — не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
11. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
варианты исполнения:
I. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Оториноларингологическое (95-NE-NE), в составе:
1. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Оториноларингологическое (95-NE-NE), в составе:
1.1. Тележка оборудования оториноларингологического — 1 шт.
1.2. Блок камер слежения — 1 шт.
1.3. Ноутбук для управления оптической навигацией и планированием с предустановленным ПО «NaviENT» — 1 шт.
1.4. Зарядное устройство ноутбука с удлиненным кабелем — 1 шт.
1.5. Шнур питания — 1 шт.
2. Чехол для блока камер слежения — 1 шт.
3. Набор инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— пациент трекер — не более 10 шт. (при необходимости);
— штыковая указка — не более 10 шт. (при необходимости);
— регистратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— фронтальный зонд — не более 10 шт. (при необходимости);
— максиллярный зонд — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер 360 — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный малый — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный средний — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный Х большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— калибратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— поднос для стерилизации инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости).
4. Силиконовая лента — не более 10 шт. (при необходимости).
5. ЛОР-фантом — не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Универсальное нейрохирургическое и оториноларингологическое (95-NC-NC), в составе:
1. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Универсальное нейрохирургическое и оториноларингологическое (95-NC-NC), в составе:
1.1. Тележка оборудования универсального нейрохирургического и оториноларингологического — 1 шт.
1.2. Блок камер слежения — 1 шт.
1.3. Системный блок с предустановленным ПО «NaviENT» — 1 шт.
1.4. Сенсорный монитор для управления оптической навигацией и планированием — 1 шт.
1.5. Шнур питания — 1 шт.
1.6. Адаптер питания — 1 шт.
2. Чехол для сенсорного монитора — 1 шт.
3. Чехол для блока камер слежения — 1 шт.
4. Набор инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— пациент трекер — не более 10 шт. (при необходимости);
— штыковая указка — не более 10 шт. (при необходимости);
— регистратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— фронтальный зонд — не более 10 шт. (при необходимости);
— максиллярный зонд — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер 360 — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный малый — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный средний — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный Х большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— калибратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— поднос для стерилизации инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Набор инструментов для навигации при нейрохирургических (краниальных) вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— шарнирный рычаг — не более 10 шт. (при необходимости);
— краниальная референсная рамка — не более 20 шт. (при необходимости);
— прямой зонд — не более 10 шт. (при необходимости);
— регистратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— калибратор — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер 360 — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный малый — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный средний — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим универсальный С-образный Х большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— поднос для стерилизации инструментов для навигации при нейрохирургических (краниальных) вмешательствах — не более 10 шт. (при необходимости).
6. Набор инструментов для навигации при биопсии — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— шарнирный рычаг — не более 10 шт. (при необходимости);
— двойной адаптер — не более 10 шт. (при необходимости);
— прицельное устройство для биопсии — не более 10 шт. (при необходимости);
— зонд для биопсии — не более 10 шт. (при необходимости);
— универсальный маркер 360 — не более 10 шт. (при необходимости);
— редукционная трубка 2,2 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— поднос для стерилизации инструментов для навигации при биопсии — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Силиконовая лента — не более 10 шт. (при необходимости).
8. ЛОР-фантом — не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
9. Подставка фантома — не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
10. Фантом нейрохирургический — не более 10 шт. (при необходимости) для обучения.
11. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22295
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Инфомед-Нейро»
Адрес заявителя
125445, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 69, корп. 1, пом. I, эт. 1, ком. 50
Юридический адрес заявителя
125445, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 69, корп. 1, пом. I, эт. 1, ком. 50
Производитель
«КлароНав Колахи Инк.»
Юридический адрес изготовителя
Канада, ClaroNav Kolahi Inc., 1140 Sheppard Avenue West, #10, Toronto, ON, M3K 2A2, Canada
Фактический адрес изготовителя
Канада, ClaroNav Kolahi Inc., 1140 Sheppard Avenue West, #10, Toronto, ON, M3K 2A2, Canada
Производственная площадка
ClaroNav Kolahi Inc., 1140 Sheppard Ave W, Unit 10, Toronto, Ontario, M3K 2A2, Canada
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
346560
Раздел вида МИ
18.57 Прочие хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система отслеживания электромагнитная/оптическая хирургическая навигационная
Классификационные признаки вида МИ
Передвижной комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для обеспечения за счет электромагнитных и оптических инструментов возможности отслеживания ручных хирургических инструментов и локализации целевых анатомических структур относительно предварительно полученных изображений (например, КТ/МРТ) или данных, получаемых в режиме реального времени (например, с помощью эндоскопии или ультразвука) во время проведения компьютеризированной хирургической операции. Состоит из рабочей станции с элементами управления/дисплеем, генератора электромагнитного поля, камеры и датчиков/локализаторов для крепления к пациенту и инструментам для позиционирования/отслеживания движений. Используется во многих процедурах (например, при краниотомии) в различных областях (например, в ЛОР-хирургии, черепно-челюстно-лицевой хирургии).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
