Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22033 от 14 февраля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22033
Код вида медицинского изделия
135190
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22033. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22033
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22033
Дата выдачи РУ
14 февраля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
64047
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.111
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный uCT с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 520 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Блок встроенной внутренней связи — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Стол пациента — 1 шт.
5. Шкаф электропитания — 1 шт.
6. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт. (при необходимости);
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
7. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
8. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель системный — 9 шт.
10. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания — не более 5 шт.
12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
13. Стойка с капельницей — 1 шт.
14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Привод оптический — не более 2 шт.
5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт.
6. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
II. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 528 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Блок встроенной внутренней связи — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Стол пациента — 1 шт.
5. Шкаф электропитания — 1 шт.
6. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт. (при необходимости);
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
7. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
8. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель системный — 9 шт.
10. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания — не более 5 шт.
12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
13. Стойка с капельницей — 1 шт.
14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Матрас для удлинителя пациента — 1 шт.
5. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
6. Привод оптический — не более 2 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
III. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 530 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Шкаф электропитания — 1 шт.
5. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт. (при необходимости);
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель системный — 9 шт.
9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания — не более 5 шт.
11. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
12. Стойка с капельницей — 1 шт.
13. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
14. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
15. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
16. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
19. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
21. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Модуль монитора состояния — 1 шт.;
— Кабель ЭКГ — 1 шт.;
— Батарея — 1 шт.;
— Зарядное устройство — 1 шт.;
— Кабель зарядного устройства — 1 шт.
22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Привод оптический — не более 2 шт.
5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт.
6. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
IV. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 550 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Шкаф электропитания — 1 шт.
5. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт. (при необходимости);
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель системный — 9 шт.
9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания — не более 5 шт.
11. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
12. Стойка с капельницей — 1 шт.
13. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
14. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
15. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
16. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
19. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
21. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Модуль монитора состояния — 1 шт.;
— Кабель ЭКГ — 1 шт.;
— Батарея — 1 шт.;
— Зарядное устройство — 1 шт.;
— Кабель зарядного устройства — 1 шт.
22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Привод оптический — не более 2 шт.
5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт.
6. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
V. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 760 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Шкаф электропитания — 1 шт.
5. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт. (при необходимости);
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель системный — 9 шт.
9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания — не более 5 шт.
11. Кабель удлинительный USB, тип А — не более 5 шт.
12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
13. Стойка с капельницей — 1 шт.
14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
22. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Модуль монитора состояния — 1 шт.;
— Кабель ЭКГ — 1 шт.;
— Батарея — 1 шт.;
— Зарядное устройство — 1 шт.;
— Кабель зарядного устройства — 1 шт.
23. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Привод оптический — не более 2 шт.
5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт.
6. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
VI. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 780 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Шкаф электропитания — 1 шт.
5. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт.;
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель системный — 9 шт.
9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания — не более 5 шт.
11. Кабель удлинительный USB, тип А — не более 5 шт.
12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
13. Стойка с капельницей — 1 шт.
14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
22. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Модуль монитора состояния — 1 шт.;
— Кабель ЭКГ — 1 шт.;
— Батарея — 1 шт.;
— Зарядное устройство — 1 шт.;
— Кабель зарядного устройства — 1 шт.
23. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Привод оптический — не более 2 шт.
5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт.
6. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 520 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Блок встроенной внутренней связи — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Стол пациента — 1 шт.
5. Шкаф электропитания — 1 шт.
6. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт. (при необходимости);
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
7. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
8. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель системный — 9 шт.
10. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания — не более 5 шт.
12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
13. Стойка с капельницей — 1 шт.
14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Привод оптический — не более 2 шт.
5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт.
6. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
II. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 528 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Блок встроенной внутренней связи — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Стол пациента — 1 шт.
5. Шкаф электропитания — 1 шт.
6. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт. (при необходимости);
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
7. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
8. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель системный — 9 шт.
10. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания — не более 5 шт.
12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
13. Стойка с капельницей — 1 шт.
14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Матрас для удлинителя пациента — 1 шт.
5. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
6. Привод оптический — не более 2 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
III. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 530 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Шкаф электропитания — 1 шт.
5. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт. (при необходимости);
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель системный — 9 шт.
9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания — не более 5 шт.
11. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
12. Стойка с капельницей — 1 шт.
13. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
14. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
15. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
16. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
19. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
21. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Модуль монитора состояния — 1 шт.;
— Кабель ЭКГ — 1 шт.;
— Батарея — 1 шт.;
— Зарядное устройство — 1 шт.;
— Кабель зарядного устройства — 1 шт.
22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Привод оптический — не более 2 шт.
5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт.
6. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
IV. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 550 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Шкаф электропитания — 1 шт.
5. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт. (при необходимости);
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель системный — 9 шт.
9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания — не более 5 шт.
11. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
12. Стойка с капельницей — 1 шт.
13. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
14. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
15. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
16. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
19. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
21. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Модуль монитора состояния — 1 шт.;
— Кабель ЭКГ — 1 шт.;
— Батарея — 1 шт.;
— Зарядное устройство — 1 шт.;
— Кабель зарядного устройства — 1 шт.
22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Привод оптический — не более 2 шт.
5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт.
6. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
V. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 760 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Шкаф электропитания — 1 шт.
5. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт. (при необходимости);
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель системный — 9 шт.
9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания — не более 5 шт.
11. Кабель удлинительный USB, тип А — не более 5 шт.
12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
13. Стойка с капельницей — 1 шт.
14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
22. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Модуль монитора состояния — 1 шт.;
— Кабель ЭКГ — 1 шт.;
— Батарея — 1 шт.;
— Зарядное устройство — 1 шт.;
— Кабель зарядного устройства — 1 шт.
23. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Привод оптический — не более 2 шт.
5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт.
6. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
VI. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 780 с принадлежностями, в составе:
1. Гентри — 1 шт., в составе:
— Генератор высоковольтный — 1 шт.;
— Излучатель рентгеновский — 1 шт.;
— Блок детекторов — 1 шт.;
— Коллиматор — 1 шт.
2. Стол пациента — 1 шт.
3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Шкаф электропитания — 1 шт.
5. Консоль оператора — 1 шт., в составе:
— Блок управления — 1 шт.;
— Монитор — не более 2 шт.;
— Кабель питания монитора — не более 5 шт.;
— USB-ключ — 1 шт. (при необходимости);
— Шкаф консольный — 1 шт.;
— Компьютер консольный — 1 шт.;
— Компьютер реконструкционный — 1 шт.;
— Кабель питания процессора — не более 5 шт.;
— USB-диск — 1 шт.;
— Стол — 1 шт.;
— Стул — не более 2 шт.;
— Клавиатура — 1 шт.;
— Мышь — 1 шт.;
— Микрофон с гибким штативом — 1 шт.
6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости).
7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель системный — 9 шт.
9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания — не более 5 шт.
11. Кабель удлинительный USB, тип А — не более 5 шт.
12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости).
13. Стойка с капельницей — 1 шт.
14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости).
15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости).
16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости).
17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости).
18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости).
20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости).
21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости).
22. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Модуль монитора состояния — 1 шт.;
— Кабель ЭКГ — 1 шт.;
— Батарея — 1 шт.;
— Зарядное устройство — 1 шт.;
— Кабель зарядного устройства — 1 шт.
23. Бумага рулонная с держателем — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель сетевой — не более 4 шт.
2. Матрас для стола пациента — 1 шт.
3. Ремень пациента — 5 шт.
4. Привод оптический — не более 2 шт.
5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт.
6. Удлинитель стола пациента — 1 шт.
7. Полка для принадлежностей — 1 шт.
8. Жесткий диск — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22033
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Компания «БиВи»
Адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Производитель
«Шанхай Юнайтед Имэйджин Хэлфкэа Ко., Лтд»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd, No. 2258 Chengbei Road, Jiading District, 201807 Shanghai, People’s Republic of China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd, No. 2258 Chengbei Road, Jiading District, 201807 Shanghai, People’s Republic of China
Производственная площадка
Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd, No. 2258 Chengbei Road, Jiading District, 201807 Shanghai, People’s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135190
Раздел вида МИ
12.01 Гентри и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
