Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/21888 от 16 января 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/21888
Код вида медицинского изделия
249080
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/21888. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/21888
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/21888
Дата выдачи РУ
16 января 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73700
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.170
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная VISUMAX с принадлежностями
, варианты исполнения:
I. Система офтальмологическая лазерная VISUMAX модель 600 с принадлежностями,
в составе:
1. Консоль лазерная VISUMAX.
2. Ключ.
3. Кабель питания (5,0 м).
4. Педальный переключатель.
5. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер S (при необходимости), в составе:
5.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер S, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
5.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
5.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
5.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
5.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
6. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер М (при необходимости), в составе:
6.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер М, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
6.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
6.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
6.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
6.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
7. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер L (при необходимости), в составе:
7.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
7.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
7.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
7.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
7.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
8. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, тип КР (при необходимости), в составе:
8.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), тип КР, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
8.2. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер S, М или L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
8.3. Лицензия на процедуру активации функции КР в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур).
9. Комплект документации, в составе:
9.1. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800», в составе:
9.1.1. «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Инструкции по применению.
9.1.2. Дополнение к Комплекту документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800».
9.2. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция SMILE pro
(при необходимости).
9.3. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Flap
(при необходимости).
9.4. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция CIRCLE
(при необходимости).
9.5. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Внутрироговичный разрез (при необходимости).
9.6. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Кератопластика (при необходимости).
Принадлежности:
1. Стандартный набор комплектующих, в составе:
1.1. Сетевой кабель 5 м (000000-2378-277).
1.2. Пылезащитный чехол.
1.3. Заглушка для шунтирования дистанционно управляемой аварийной блокировки.
1.4. Напольные наклейки.
1.5. Крышки напольных кабелей.
1.6. Стул BALANCE Supreme.
2. Встроенный источник бесперебойного питания.
3. Стерилизуемые колпачки, 12 мм — 6 шт./уп. с инструкцией по применению.
4. Стерилизуемые колпачки, 22 мм — 6 шт./уп. с инструкцией по применению.
5. Стерилизуемые колпачки, 49 мм — 2 шт./уп. с инструкцией по применению.
6. Лицензия на процедуру активации модуля CIRCLE в электронном и/или бумажном виде.
7. Лицензия на процедуру активации модуля SMILE pro в электронном и/или бумажном виде.
8. Лицензия на процедуру активации модуля КР в электронном и/или бумажном виде.
9. Лицензия на процедуру активации модуля ICR в электронном и/или бумажном виде.
10. Лицензия на процедуру активации функции номограммы пользователя в электронном и/или бумажном виде.
11. Лицензия на процедуру активации функции анализа циклоторсии в электронном и/или бумажном виде.
12. Лицензия на процедуру активации функции центрации в электронном и/или бумажном виде.
13. Лицензия на процедуру работы в расширенном доступе в электронном и/или бумажном виде.
II. Система офтальмологическая лазерная VISUMAX модель 800 с принадлежностями, в составе:
1. Консоль лазерная VISUMAX.
2. Ключ.
3. Кабель питания (5,0 м).
4. Операционный микроскоп.
5. Поворотный тубус микроскопа.
6. Окуляры тубуса 12.5х с окулярной сеткой — 2 шт. (при необходимости).
7. Окуляры тубуса 12.5х — 2 шт. (при необходимости).
8. Окуляры тубуса 10х с окулярной сеткой — 2 шт. (при необходимости).
9. Окуляры тубуса 10х — 2 шт. (при необходимости);
10. Щелевая лампа.
11. Педальный переключатель.
12. Ножной пульт управления (при необходимости).
13. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер S (при необходимости), в составе:
13.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер S, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
13.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
13.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
13.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
13.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
14. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер М (при необходимости), в составе:
14.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер М, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
14.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
14.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
14.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
14.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
15. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер L (при необходимости), в составе:
15.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
15.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
15.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
15.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
15.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
16. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, тип КР (при необходимости), в составе:
16.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), тип КР, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
16.2. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер S, М или L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
16.3. Лицензия на процедуру активации функции КР в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур).
17. Комплект документации, в составе:
17.1. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800», в составе:
17.1.1. «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Инструкции по применению.
17.1.2. Дополнение к комплекту документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800».
17.2. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция SMILE pro
(при необходимости).
17.3. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Flap
(при необходимости).
17.4. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция CIRCLE
(при необходимости).
17.5. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Внутрироговичный разрез (при необходимости).
17.6. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Кератопластика (при необходимости).
Принадлежности:
1. Стандартный набор комплектующих, в составе:
1.1. Сетевой кабель 5 м (000000-2378-277).
1.2. Пылезащитный чехол.
1.3. Заглушка для шунтирования дистанционно управляемой аварийной блокировки.
1.4. Напольные наклейки.
1.5. Крышки напольных кабелей.
1.6. Стул BALANCE Supreme.
2. Встроенный источник бесперебойного питания.
3. Стерилизуемые колпачки, 12 мм — 6 шт./уп. с инструкцией по применению.
4. Стерилизуемые колпачки, 22 мм — 6 шт./уп. с инструкцией по применению.
5. Стерилизуемые колпачки, 49 мм — 2 шт./уп. с инструкцией по применению.
6. Лицензия на процедуру активации модуля CIRCLE в электронном и/или бумажном виде.
7. Лицензия на процедуру активации модуля SMILE pro в электронном и/или бумажном виде.
8. Лицензия на процедуру активации модуля КР в электронном и/или бумажном виде.
9. Лицензия на процедуру активации модуля ICR в электронном и/или бумажном виде.
10. Лицензия на процедуру активации функции номограммы пользователя в электронном и/или бумажном виде.
11. Лицензия на процедуру активации функции анализа циклоторсии в электронном и/или бумажном виде.
12. Лицензия на процедуру активации функции центрации в электронном и/или бумажном виде.
13. Лицензия на процедуру работы в расширенном доступе в электронном и/или бумажном виде.
, варианты исполнения:
I. Система офтальмологическая лазерная VISUMAX модель 600 с принадлежностями,
в составе:
1. Консоль лазерная VISUMAX.
2. Ключ.
3. Кабель питания (5,0 м).
4. Педальный переключатель.
5. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер S (при необходимости), в составе:
5.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер S, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
5.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
5.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
5.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
5.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
6. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер М (при необходимости), в составе:
6.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер М, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
6.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
6.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
6.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
6.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
7. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер L (при необходимости), в составе:
7.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
7.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
7.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
7.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
7.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
8. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, тип КР (при необходимости), в составе:
8.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), тип КР, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
8.2. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер S, М или L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
8.3. Лицензия на процедуру активации функции КР в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур).
9. Комплект документации, в составе:
9.1. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800», в составе:
9.1.1. «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Инструкции по применению.
9.1.2. Дополнение к Комплекту документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800».
9.2. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция SMILE pro
(при необходимости).
9.3. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Flap
(при необходимости).
9.4. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция CIRCLE
(при необходимости).
9.5. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Внутрироговичный разрез (при необходимости).
9.6. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Кератопластика (при необходимости).
Принадлежности:
1. Стандартный набор комплектующих, в составе:
1.1. Сетевой кабель 5 м (000000-2378-277).
1.2. Пылезащитный чехол.
1.3. Заглушка для шунтирования дистанционно управляемой аварийной блокировки.
1.4. Напольные наклейки.
1.5. Крышки напольных кабелей.
1.6. Стул BALANCE Supreme.
2. Встроенный источник бесперебойного питания.
3. Стерилизуемые колпачки, 12 мм — 6 шт./уп. с инструкцией по применению.
4. Стерилизуемые колпачки, 22 мм — 6 шт./уп. с инструкцией по применению.
5. Стерилизуемые колпачки, 49 мм — 2 шт./уп. с инструкцией по применению.
6. Лицензия на процедуру активации модуля CIRCLE в электронном и/или бумажном виде.
7. Лицензия на процедуру активации модуля SMILE pro в электронном и/или бумажном виде.
8. Лицензия на процедуру активации модуля КР в электронном и/или бумажном виде.
9. Лицензия на процедуру активации модуля ICR в электронном и/или бумажном виде.
10. Лицензия на процедуру активации функции номограммы пользователя в электронном и/или бумажном виде.
11. Лицензия на процедуру активации функции анализа циклоторсии в электронном и/или бумажном виде.
12. Лицензия на процедуру активации функции центрации в электронном и/или бумажном виде.
13. Лицензия на процедуру работы в расширенном доступе в электронном и/или бумажном виде.
II. Система офтальмологическая лазерная VISUMAX модель 800 с принадлежностями, в составе:
1. Консоль лазерная VISUMAX.
2. Ключ.
3. Кабель питания (5,0 м).
4. Операционный микроскоп.
5. Поворотный тубус микроскопа.
6. Окуляры тубуса 12.5х с окулярной сеткой — 2 шт. (при необходимости).
7. Окуляры тубуса 12.5х — 2 шт. (при необходимости).
8. Окуляры тубуса 10х с окулярной сеткой — 2 шт. (при необходимости).
9. Окуляры тубуса 10х — 2 шт. (при необходимости);
10. Щелевая лампа.
11. Педальный переключатель.
12. Ножной пульт управления (при необходимости).
13. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер S (при необходимости), в составе:
13.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер S, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
13.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
13.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
13.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
13.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
14. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер М (при необходимости), в составе:
14.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер М, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
14.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
14.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
14.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
14.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
15. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер L (при необходимости), в составе:
15.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
15.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
15.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
15.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости).
15.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости).
16. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, тип КР (при необходимости), в составе:
16.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), тип КР, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
16.2. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная — в сборе), размер S, М или L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению.
16.3. Лицензия на процедуру активации функции КР в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур).
17. Комплект документации, в составе:
17.1. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800», в составе:
17.1.1. «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Инструкции по применению.
17.1.2. Дополнение к комплекту документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800».
17.2. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция SMILE pro
(при необходимости).
17.3. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Flap
(при необходимости).
17.4. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция CIRCLE
(при необходимости).
17.5. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Внутрироговичный разрез (при необходимости).
17.6. Комплект документации «VISUMAX 600, VISUMAX 800» Опция Кератопластика (при необходимости).
Принадлежности:
1. Стандартный набор комплектующих, в составе:
1.1. Сетевой кабель 5 м (000000-2378-277).
1.2. Пылезащитный чехол.
1.3. Заглушка для шунтирования дистанционно управляемой аварийной блокировки.
1.4. Напольные наклейки.
1.5. Крышки напольных кабелей.
1.6. Стул BALANCE Supreme.
2. Встроенный источник бесперебойного питания.
3. Стерилизуемые колпачки, 12 мм — 6 шт./уп. с инструкцией по применению.
4. Стерилизуемые колпачки, 22 мм — 6 шт./уп. с инструкцией по применению.
5. Стерилизуемые колпачки, 49 мм — 2 шт./уп. с инструкцией по применению.
6. Лицензия на процедуру активации модуля CIRCLE в электронном и/или бумажном виде.
7. Лицензия на процедуру активации модуля SMILE pro в электронном и/или бумажном виде.
8. Лицензия на процедуру активации модуля КР в электронном и/или бумажном виде.
9. Лицензия на процедуру активации модуля ICR в электронном и/или бумажном виде.
10. Лицензия на процедуру активации функции номограммы пользователя в электронном и/или бумажном виде.
11. Лицензия на процедуру активации функции анализа циклоторсии в электронном и/или бумажном виде.
12. Лицензия на процедуру активации функции центрации в электронном и/или бумажном виде.
13. Лицензия на процедуру работы в расширенном доступе в электронном и/или бумажном виде.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/21888
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Карл Цейсс»
Адрес заявителя
127006, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Производитель
«Карл Цейсс Медитек АГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Производственная площадка
1. Carl Zeiss Meditec AG, Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany.
2. Carl Zeiss Meditec AG, Max-Dohrn-Strasse 8-10, 10589 Berlin, Germany.
2. Carl Zeiss Meditec AG, Max-Dohrn-Strasse 8-10, 10589 Berlin, Germany.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
249080
Раздел вида МИ
11.16 Офтальмологические лазерные системы
Наименование вида МИ
Система лазерная офтальмологическая фемтосекундная твердотельная
Классификационные признаки вида МИ
Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенная для осуществления резекций и иссечения тканей глаза (иссечения катаракты, дугообразных роговичных/склеральных разрезов/туннелей, передней капсулотомии, факофрагментации, разрезания роговичных лоскутов, ламеллярной/перфорационной кератопластики). Система включает устройство доставки пучка лазерного излучения, устройство для визуализации, компьютер, программное обеспечение и элементы управления; система осуществляет надрезы посредством микрофоторазрушения ткани сфокусированными ультракороткими (фемтосекундными) импульсами; система не использует технологию визуализации глазного дна, терапевтический лазер не использует технологию удвоения частоты.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
