Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/21870 от 15 января 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/21870
Код вида медицинского изделия
155760
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/21870. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/21870
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/21870
Дата выдачи РУ
15 января 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
64012
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.195
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с лекарственным покрытием Эверолимус на системе доставки
в составе:
1. Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с лекарственным покрытием
Эверолимус на системе доставки — 1 шт., размеры: 2.00 мм х 8 мм; 2.25 мм х 8 мм;
2.50 мм х 8 мм; 2.75 мм х 8 мм; 3.00 мм х 8 мм; 3.50 мм х 8 мм; 4.00 мм х 8 мм;
4.50 мм х 8 мм; 2.00 мм х 12 мм; 2.25 мм х 12 мм; 2.50 мм х 12 мм; 2.75 мм х 12 мм;
3.00 мм х 12 мм; 3.50 мм х 12 мм; 4.00 мм х 12 мм; 4.50 мм х 12 мм; 2.00 мм х 16 мм;
2.25 мм х 16 мм; 2.50 мм х 16 мм; 2.75 мм х 16 мм; 3.00 мм х 16 мм; 3.50 мм х 16 мм;
4.00 мм х 16 мм; 4.50 мм х 16 мм; 2.00 мм х 20 мм; 2.25 мм х 20 мм; 2.50 мм х 20 мм;
2.75 мм х 20 мм; 3.00 мм х 20 мм; 3.50 мм х 20 мм; 4.00 мм х 20 мм; 4.50 мм х 20 мм;
2.00 мм х 24 мм; 2.25 мм х 24 мм; 2.50 мм х 24 мм; 2.75 мм х 24 мм; 3.00 мм х 24 мм;
3.50 мм х 24 мм; 4.00 мм х 24 мм; 4.50 мм х 24 мм; 2.00 мм х 28 мм; 2.25 мм х 28 мм;
2.50 мм х 28 мм; 2.75 мм х 28 мм; 3.00 мм х 28 мм; 3.50 мм х 28 мм; 4.00 мм х 28 мм;
4.50 мм х 28 мм; 2.00 мм х 32 мм; 2.25 мм х 32 мм; 2.50 мм х 32 мм; 2.75 мм х 32 мм;
3.00 мм х 32 мм; 3.50 мм х 32 мм; 4.00 мм х 32 мм; 4.50 мм х 32 мм; 2.00 мм х 36 мм;
2.25 мм х 36 мм; 2.50 мм х 36 мм; 2.75 мм х 36 мм; 3.00 мм х 36 мм; 3.50 мм х 36 мм;
4.00 мм х 36 мм; 4.50 мм х 36 мм; 2.00 мм х 40 мм; 2.25 мм х 40 мм; 2.50 мм х 40 мм;
2.75 мм х 40 мм; 3.00 мм х 40 мм; 3.50 мм х 40 мм; 4.00 мм х 40 мм; 4.50 мм х 40 мм;
2.00 мм х 44 мм; 2.25 мм х 44 мм; 2.50 мм х 44 мм; 2.75 мм х 44 мм; 3.00 мм х 44 мм;
3.50 мм х 44 мм; 4.00 мм х 44 мм; 4.50 мм х 44 мм; 2.00 мм х 48 мм; 2.25 мм х 48 мм;
2.50 мм х 48 мм; 2.75 мм х 48 мм; 3.00 мм х 48 мм; 3.50 мм х 48 мм; 4.00 мм х 48 мм;
4.50 мм х 48 мм.
2. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Имплантационная карта — 1 шт.
в составе:
1. Стент коронарный кобальт-хромовый TETRILIMUS с лекарственным покрытием
Эверолимус на системе доставки — 1 шт., размеры: 2.00 мм х 8 мм; 2.25 мм х 8 мм;
2.50 мм х 8 мм; 2.75 мм х 8 мм; 3.00 мм х 8 мм; 3.50 мм х 8 мм; 4.00 мм х 8 мм;
4.50 мм х 8 мм; 2.00 мм х 12 мм; 2.25 мм х 12 мм; 2.50 мм х 12 мм; 2.75 мм х 12 мм;
3.00 мм х 12 мм; 3.50 мм х 12 мм; 4.00 мм х 12 мм; 4.50 мм х 12 мм; 2.00 мм х 16 мм;
2.25 мм х 16 мм; 2.50 мм х 16 мм; 2.75 мм х 16 мм; 3.00 мм х 16 мм; 3.50 мм х 16 мм;
4.00 мм х 16 мм; 4.50 мм х 16 мм; 2.00 мм х 20 мм; 2.25 мм х 20 мм; 2.50 мм х 20 мм;
2.75 мм х 20 мм; 3.00 мм х 20 мм; 3.50 мм х 20 мм; 4.00 мм х 20 мм; 4.50 мм х 20 мм;
2.00 мм х 24 мм; 2.25 мм х 24 мм; 2.50 мм х 24 мм; 2.75 мм х 24 мм; 3.00 мм х 24 мм;
3.50 мм х 24 мм; 4.00 мм х 24 мм; 4.50 мм х 24 мм; 2.00 мм х 28 мм; 2.25 мм х 28 мм;
2.50 мм х 28 мм; 2.75 мм х 28 мм; 3.00 мм х 28 мм; 3.50 мм х 28 мм; 4.00 мм х 28 мм;
4.50 мм х 28 мм; 2.00 мм х 32 мм; 2.25 мм х 32 мм; 2.50 мм х 32 мм; 2.75 мм х 32 мм;
3.00 мм х 32 мм; 3.50 мм х 32 мм; 4.00 мм х 32 мм; 4.50 мм х 32 мм; 2.00 мм х 36 мм;
2.25 мм х 36 мм; 2.50 мм х 36 мм; 2.75 мм х 36 мм; 3.00 мм х 36 мм; 3.50 мм х 36 мм;
4.00 мм х 36 мм; 4.50 мм х 36 мм; 2.00 мм х 40 мм; 2.25 мм х 40 мм; 2.50 мм х 40 мм;
2.75 мм х 40 мм; 3.00 мм х 40 мм; 3.50 мм х 40 мм; 4.00 мм х 40 мм; 4.50 мм х 40 мм;
2.00 мм х 44 мм; 2.25 мм х 44 мм; 2.50 мм х 44 мм; 2.75 мм х 44 мм; 3.00 мм х 44 мм;
3.50 мм х 44 мм; 4.00 мм х 44 мм; 4.50 мм х 44 мм; 2.00 мм х 48 мм; 2.25 мм х 48 мм;
2.50 мм х 48 мм; 2.75 мм х 48 мм; 3.00 мм х 48 мм; 3.50 мм х 48 мм; 4.00 мм х 48 мм;
4.50 мм х 48 мм.
2. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Имплантационная карта — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/21870
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «СМТ СНГ»
Адрес заявителя
107076, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 89, стр. 1, эт. 5, пом. 109, 110
Юридический адрес заявителя
107076, Россия, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 89, стр. 1, эт. 5, пом. 109, 110
Производитель
«Сахаджананд Медикал Текнолоджис Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Индия, Дальнее зарубежье, Sahajanand Medical Technologies Limited, «Sahajanand Estate», Wakhariawadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat, Gujarat — 395004, India
Фактический адрес изготовителя
Индия, Sahajanand Medical Technologies Limited, «Sahajanand Estate», Wakhariawadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat, Gujarat — 395004, India
Производственная площадка
Sahajanand Medical Technologies Limited, Plot No: 33, 34, 35, 52, 53 & 54, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat, Gujarat — 394230, India
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
155760
Раздел вида МИ
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Наименование вида МИ
Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием
Классификационные признаки вида МИ
Нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладкой мускулатуры. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
