Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21860 от 12 января 2024 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21860 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21860
Код вида медицинского изделия
374900
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21860. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21860

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21860
Дата выдачи РУ
12 января 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73084
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника
варианты исполнения:
1. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System 4.75:
1.1. Стержень прямой ROD 4.75 MM CHROMALOY 500MM, в составе:
1.1.1. Стержень — не более 10 шт.
1.1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.2. Стержень прямой ROD 4.75 MM CHROMALOY PLUS 500MM, в составе:
1.2.1. Стержень — не более 10 шт.
1.2.2. Инструкция по применению — 1шт.
1.3. Стержень прямой ROD 4.75 MM TI ALLOY 500 MM, в составе:
1.3.1. Стержень — не более 10 шт.
1.3.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.4. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 30 MM, в составе:
1.4.1. Стержень — не более 10 шт.
1.4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.5. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 40 MM, в составе:
1.5.1. Стержень — не более 10 шт.
1.5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.6. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 50 MM, в составе:
1.6.1. Стержень — не более 10 шт.
1.6.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.7. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 60 MM, в составе:
1.7.1. Стержень — не более 10 шт.
1.7.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.8. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 70 MM, в составе:
1.8.1. Стержень — не более 10 шт.
1.8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.9. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 80 MM, в составе:
1.9.1. Стержень — не более 10 шт.
1.9.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.10. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 90 MM, в составе:
1.10.1. Стержень — не более 10 шт.
1.10.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.11. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 100 MM, в составе:
1.11.1. Стержень — не более 10 шт.
1.11.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.12. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 110 MM, в составе:
1.12.1. Стержень — не более 10 шт.
1.12.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.13. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 120 MM, в составе:
1.13.1. Стержень — не более 10 шт.
1.13.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.14. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 35 MM, в составе:
1.14.1. Стержень — не более 10 шт.
1.14.2. Инструкция по применению -1 шт.
1.15. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 45 MM, в составе:
1.15.1. Стержень — не более 10 шт.
1.15.2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.16. Стержень изогнутый ROD 4.75 MM CHROMALOY PRE-BENT 55 MM, в составе:
1.16.1. Стержень — не более 10 шт.
1.16.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System 5.5/6.0:
2.1. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 35 MM, в составе:
2.1.1. Стержень — не более 10 шт.
2.1.2. Инструкция по применению — 1шт.
2.2. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 40 MM, в составе:
2.2.1. Стержень — не более 10 шт.
2.2.2. Инструкция по применению — 1шт.
2.3. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 45 MM, в составе:
2.3.1. Стержень — не более 10 шт.
2.3.2. Инструкция по применению — 1шт.
2.4. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 50 MM, в составе:
2.4.1. Стержень — не более 10 шт.
2.4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.5. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 55 MM, в составе:
2.5.1. Стержень — не более 10 шт.
2.5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.6. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 60 MM, в составе:
2.6.1. Стержень — не более 10 шт.
2.6.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.7. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 70 MM, в составе:
2.7.1. Стержень — не более 10 шт.
2.7.2. Инструкция по применению -1 шт.
2.8. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 80 MM, в составе:
2.8.1. Стержень — не более 10 шт.
2.8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.9. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 90 MM, в составе:
2.9.1. Стержень — не более 10 шт.
2.9.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.10. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 100 MM, в составе:
2.10.1. Стержень — не более 10 шт.
2.10.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.11. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 110 MM, в составе:
2.11.1. Стержень — не более 10 шт.
2.11.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.12. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM LINED PRE-BEND 120 MM, в составе:
2.12.1. Стержень — не более 10 шт.
2.12.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.13. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 35 MM, в составе:
2.13.1. Стержень — не более 10 шт.
2.13.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.14. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 40 MM, в составе:
2.14.1. Стержень — не более 10 шт.
2.14.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.15. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 45 MM, в составе:
2.15.1. Стержень — не более 10 шт.
2.15.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.16. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 50 MM, в составе:
2.16.1. Стержень — не более 10 шт.
2.16.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.17. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 55 MM, в составе:
2.17.1. Стержень — не более 10 шт.
2.17.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.18. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 60 MM, в составе:
2.18.1. Стержень — не более 10 шт.
2.18.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.19. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 70 MM, в составе:
2.19.1. Стержень — не более 10 шт.
2.19.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.20. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 80 MM, в составе:
2.20.1. Стержень — не более 10 шт.
2.20.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.21. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 90 MM, в составе:
2.21.1. Стержень — не более 10 шт.
2.21.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.22. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 100 MM, в составе:
2.22.1. Стержень — не более 10 шт.
2.22.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.23. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 110 MM, в составе:
2.23.1. Стержень — не более 10 шт.
2.23.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.24. Стержень изогнутый ROD 5.5 MM CHROMALOY PRE-BENT 120 MM, в составе:
2.24.1. Стержень — не более 10 шт.
2.24.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.25. Стержень прямой ROD 5.5 MM LINED STRAIGHT 500 MM, в составе:
2.25.1. Стержень — не более 10 шт.
2.25.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.26. Стержень прямой ROD 5.5 MM CHROMALOY PLUS UNLINED 500 MM, в составе:
2.26.1. Стержень — не более 10 шт.
2.26.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.27. Стержень прямой ROD 6.0 MM LINED STRAIGHT500 MM, в составе:
2.27.1. Стержень — не более 10 шт.
2.27.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.28. Стержень прямой ROD 6.0 MM TITANIUM ALLOY LINED STRAIGHT 500 MM, в составе:
2.28.1. Стержень — не более 10 шт.
2.28.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.29. Стержень прямой ROD 6.0 MM CHROMALOY 500 MM, в составе:
2.29.1. Стержень — не более 10 шт.
2.29.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.30. Стержень прямой ROD 6.0 MM CHROMALOY PLUS 500 MM, в составе:
2.30.1. Стержень — не более 10 шт.
2.30.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.31. Стержень прямой ROD 5.5 MM — 4.75 MM TAPERED 500 MM, в составе:
2.31.1. Стержень — не более 10 шт.
2.31.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.32. Стержень прямой ROD 5.5 MM — 4.75 MM TAPERED 600 MM, в составе:
2.32.1. Стержень — не более 10 шт.
2.32.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.33. Стержень прямой ROD 5.5 MM TITANIUM ALLOY LINED STRAIGHT 500 MM, в составе:
2.33.1. Стержень — не более 10 шт.
2.33.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.34. Стержень прямой ROD 5.5 MM TSRH Spinal System CHROMALOY PLUS 500 MM, в составе:
2.34.1. Стержень — не более 10 шт.
2.34.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.35. Стержень прямой ROD 6.0 MM — 5.5 MM TAPERED 500 MM, в составе:
2.35.1. Стержень — не более 10 шт.
2.35.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.36. Стержень прямой ROD 6.0 MM — 5.5 MM TAPERED 600 MM, в составе:
2.36.1. Стержень — не более 10 шт.
2.36.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.37. Стержень ROD 5.5 MM — 6.30 MM — 5.5 MM APEX 500 MM, в составе:
2.37.1. Стержень — не более 10 шт.
2.37.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.38. Стержень ROD 5.5 MM — 6.30 MM — 5.5 MM APEX 600 MM, в составе:
2.38.1. Стержень — не более 10 шт.
2.38.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.39. Стержень ROD 6.0 MM — 6.30 MM — 6.0 MM APEX 500 MM, в составе:
2.39.1. Стержень — не более 10 шт.
2.39.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.40. Стержень ROD 6.0 MM — 6.30 MM — 6.0 MM APEX 600 MM, в составе:
2.40.1. Стержень — не более 10 шт.
2.40.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2.41. Стержень ROD 6.3 MM X 5.8 MM APEX 600 MM, в составе:
2.41.1. Стержень — не более 10 шт.
2.41.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника INFINITY Occipitocervical Upper Thoracic System:
3.1. Стержень ROD OCCIPITAL ADJUSTABLE 3.5 MM X 200 MM, в составе:
3.1.1. Стержень — не более 10 шт.
3.1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.2. Стержень ROD OCCIPITAL ADJUSTABLE CHROMALOY 3.5 MM X 200 MM, в составе:
3.2.1. Стержень — не более 10 шт.
3.2.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.3. Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM, в составе:
3.3.1. Стержень — не более 10 шт.
3.3.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.4. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 25 MM, в составе:
3.4.1. Стержень — не более 10 шт.
3.4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.5. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 30 MM, в составе:
3.5.1. Стержень — не более 10 шт.
3.5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.6. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 40 MM, в составе:
3.6.1. Стержень — не более 10 шт.
3.6.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.7. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 50 MM, в составе:
3.7.1. Стержень — не более 10 шт.
3.7.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.8. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 60 MM, в составе:
3.8.1. Стержень — не более 10 шт.
3.8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.9. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 70 MM, в составе:
3.9.1. Стержень — не более 10 шт.
3.9.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.10. Стержень ROD PRE-CUT/BENT TITANIUM 3.5 MM X 80 MM, в составе:
3.10.1. Стержень — не более 10 шт.
3.10.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.11. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM, в составе:
3.11.1. Стержень — не более 10 шт.
3.11.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.12. Стержень конический ROD TAPERED TITANIUM 3.5 MM/4.75 MM X 420 MM, в составе:
3.12.1. Стержень — не более 10 шт.
3.12.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.13. Стержень конический ROD TAPERED TITANIUM 3.5 MM/5.5 MM X 420 MM, в составе:
3.13.1. Стержень — не более 10 шт.
3.13.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.14. Стержень конический ROD TAPERED CHROMALOY PLUS 3.5 MM/4.75 MM X 420 MM, в составе:
3.14.1. Стержень — не более 10 шт.
3.14.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.15. Стержень конический ROD TAPERED CHROMALOY PLUS 3.5 MM/5.5 MM X 420 MM, в составе:
3.15.1. Стержень — не более 10 шт.
3.15.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.16. Стержень изогнутый ROD PRECURVED OCCIPITAL TITANIUM ALLOY 3.5 MM X 200 MM, в составе:
3.16.1. Стержень — не более 10 шт.
3.16.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3.17. Стержень изогнутый ROD PRECURVED OCCIPITAL CHROMALOY 3.5 MM X 200 MM, в составе:
3.17.1. Стержень — не более 10 шт.
3.17.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON Spinal System LONGITUDE:
4.1. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 70 MM, в составе:
4.1.1. Стержень — не более 10 шт.
4.1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.2. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 80 MM, в составе:
4.2.1. Стержень — не более 10 шт.
4.2.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.3. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 90 MM, в составе:
4.3.1. Стержень — не более 10 шт.
4.3.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.4. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 100 MM, в составе:
4.4.1. Стержень — не более 10 шт.
4.4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.5. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 110 MM, в составе:
4.5.1. Стержень — не более 10 шт.
4.5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.6. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 120 MM, в составе:
4.6.1. Стержень — не более 10 шт.
4.6.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.7. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 130 MM, в составе:
4.7.1. Стержень — не более 10 шт.
4.7.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.8. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 140 MM, в составе:
4.8.1. Стержень — не более 10 шт.
4.8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.9. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 150 MM, в составе:
4.9.1. Стержень — не более 10 шт.
4.9.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.10. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 160 MM, в составе:
4.10.1. Стержень — не более 10 шт.
4.10.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.11. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 170 MM, в составе:
4.11.1. Стержень — не более 10 шт.
4.11.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.12. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 180 MM, в составе:
4.12.1. Стержень — не более 10 шт.
4.12.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.13. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 190 MM, в составе:
4.13.1. Стержень — не более 10 шт.
4.13.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.14. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 200 MM, в составе:
4.14.1. Стержень — не более 10 шт.
4.14.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.15. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 210 MM, в составе:
4.15.1. Стержень — не более 10 шт.
4.15.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.16. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 220 MM, в составе:
4.16.1. Стержень — не более 10 шт.
4.16.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.17. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 230 MM, в составе:
4.17.1. Стержень — не более 10 шт.
4.17.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.18. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 240 MM, в составе:
4.18.1. Стержень — не более 10 шт.
4.18.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.19. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 250 MM, в составе:
4.19.1. Стержень — не более 10 шт.
4.19.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4.20. Стержень чрескожный прямой ROD 5.5 MM LONGITUDE CHROMALOY 260 MM, в составе:
4.20.1. Стержень — не более 10 шт.
4.20.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA Spinal System 5.5/6.0:
5.1. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 30 MM, в составе:
5.1.1. Стержень — не более 10 шт.
5.1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.2. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 35 MM, в составе:
5.2.1. Стержень — не более 10 шт.
5.2.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.3. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 40 MM, в составе:
5.3.1. Стержень — не более 10 шт.
5.3.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.4. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 45 MM, в составе:
5.4.1. Стержень — не более 10 шт.
5.4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.5. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 50 MM, в составе:
5.5.1. Стержень — не более 10 шт.
5.5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.6. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 55 MM, в составе:
5.6.1. Стержень — не более 10 шт.
5.6.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.7. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 60 MM, в составе:
5.7.1. Стержень — не более 10 шт.
5.7.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.8. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 65 MM, в составе:
5.8.1. Стержень — не более 10 шт.
5.8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.9. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 70 MM, в составе:
5.9.1. Стержень — не более 10 шт.
5.9.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.10. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 75 MM, в составе:
5.10.1. Стержень — не более 10 шт.
5.10.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.11. Стержень ROD 5.5 MM CAPPED 80 MM, в составе:
5.11.1. Стержень — не более 10 шт.
5.11.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.12. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 30 MM, в составе:
5.12.1. Стержень — не более 10 шт.
5.12.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.13. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 35 MM, в составе:
5.13.1. Стержень — не более 10 шт.
5.13.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.14. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 40 MM, в составе:
5.14.1. Стержень — не более 10 шт.
5.14.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.15. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 45 MM, в составе:
5.15.1. Стержень — не более 10 шт.
5.15.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.16. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 50 MM, в составе:
5.16.1. Стержень — не более 10 шт.
5.16.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.17. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 55 MM, в составе:
5.17.1. Стержень — не более 10 шт.
5.17.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.18. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 60 MM, в составе:
5.18.1. Стержень — не более 10 шт.
5.18.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.19. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 65 MM, в составе:
5.19.1. Стержень — не более 10 шт.
5.19.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.20. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 70 MM, в составе:
5.20.1. Стержень — не более 10 шт.
5.20.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.21. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 75 MM, в составе:
5.21.1. Стержень — не более 10 шт.
5.21.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.22. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 80 MM, в составе:
5.22.1. Стержень — не более 10 шт.
5.22.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.23. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 90 MM, в составе:
5.23.1. Стержень — не более 10 шт.
5.23.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.24. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 100 MM, в составе:
5.24.1. Стержень — не более 10 шт.
5.24.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5.25. Стержень чрескожный ROD 5.5 MM PREBENT PERCUTANEOUS 110 MM, в составе:
5.25.1. Стержень — не более 10 шт.
5.25.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Стержень нестерильный для остеосинтеза позвоночника VERTEX Reconstruction System:
6.1. Стержень изогнутый ROD 3.2 MM X 200 MM PRE-CURVED TITANIUM ALLOY, в составе:
6.1.1. Стержень — не более 10 шт.
6.1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6.2. Стержень ADJUSTABLE ROD 3.2 MM / 3.5 MM, в составе:
6.2.1. Стержень — не более 10 шт.
6.2.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6.3. Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM TITANIUM ALLOY, в составе:
6.3.1. Стержень — не более 10 шт.
6.3.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6.4. Стержень ROD 3.2 MM X 240 MM THREADED, в составе:
6.4.1. Стержень — не более 10 шт.
6.4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6.5. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM, в составе:
6.5.1. Стержень — не более 10 шт.
6.5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6.6. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM THREADED, в составе:
6.6.1. Стержень — не более 10 шт.
6.6.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6.7. Стержень ROD 4.5 MM X 360 MM THREADED, в составе:
6.7.1. Стержень — не более 10 шт.
6.7.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6.8. Стержень ROD 5.5 MM X 360 MM THREADED, в составе:
6.8.1. Стержень — не более 10 шт.
6.8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6.9. Стержень ROD 3.5 MM X 240 MM, в составе:
6.9.1. Стержень — не более 10 шт.
6.9.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6.10. Стержень ROD 3.5 MM X 300 MM, в составе:
6.10.1. Стержень — не более 10 шт.
6.10.2. Инструкция по применению — 1 шт.

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21860

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «Медтроник»
Адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Производитель
«Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Фактический адрес изготовителя
Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Производственная площадка
1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao PUERTO RICO USA.
3. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany.
4. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA.

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
374900
Раздел вида МИ
10.17 Системы спинальной фиксации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Стержень системы внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов
Классификационные признаки вида МИ
Имплантируемый компонент системы внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов, в виде тонкого цилиндра, предназначенный для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных нестабильностей или деформаций позвоночника, а также используемый в качестве вспомогательного средства для спондилодеза [например, при дегенеративных заболеваниях межпозвонковых дисков (DDD)]. Данный компонент выполнен в виде продольного (межпозвонкового) соединительного элемента, проходящего через имплантируемые головки винтов или крючков системы. Стержень доступен в различных конструкциях (например, прямой, изогнутый, жесткий, гибкий, различных диаметров); гибкие типы могут допускать небольшие движения позвоночника.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.