Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21821 от 29 декабря 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21821
Код вида медицинского изделия
186000
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21821. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21821
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21821
Дата выдачи РУ
29 декабря 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
74764
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro
, в вариантах исполнения:
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-900i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-900i — 1 шт.
2. Кабель сетевой — 1 шт.
3. Емкость для отходов — не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл — не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл — не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив — не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл — не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл — не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой — не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая — не более 2 шт.
11. Коробка для отходов — не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов — не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов — 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов — 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer — не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная — не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта — не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр — не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» — не более 2 шт.
20.Инструмент для очистки диспергаторов — 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением — 1 шт.
22. Мешалка магнитная — 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 — не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов — не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт.
27. Руководство оператора — 1 шт.
28. Хомут фиксирующий — не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— кабель сканера — 1 шт.
30. Лист параметров — 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта — 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) — 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности — 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки — 1 шт. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический иммунохсмилюмииесцентный для диагностики in vitro CL-920i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-920i — 1 шт.
2. Кабель сетевой — 1 шт.
3. Емкость для отходов — не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл — не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл — не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив — не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл — не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл — не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой — не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая — не более 2 шт.
11. Коробка для отходов — не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов — не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов — 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов — 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer — не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная — не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта — не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр — не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» — не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов — 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением — 1 шт.
22. Мешалка магнитная — 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем
М4Х20 — не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
М4Х8 — не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов — не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт.
27. Руководство оператора — 1 шт.
28. Хомут фиксирующий — не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— кабель сканера — 1 шт.
30. Лист параметров — 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта — 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) — 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности — 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки — 1 шт. (при необходимости).
III. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-960i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-960i — 1 шт.
2. Кабель сетевой — 1 шт.
3. Емкость для отходов — не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл — не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл — не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив — не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл — не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл — не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой — не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая — не более 2 шт.
11. Коробка для отходов — не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов — не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов — 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов — 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer — не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная — не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта — не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр — не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» — не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов — 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением — 1 шт.
22. Мешалка магнитная — 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 — не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов — не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт.
27. Руководство оператора — 1 шт.
28. Хомут фиксирующий — не более 40 шт. (при необходимости)
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— Кабель сканера — 1 шт.
30. Лист параметров — 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта — 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) — 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности — 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки — 1 шт. (при необходимости).
IV. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-980i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-980i — 1 шт.
2. Кабель сетевой — 1 шт.
3. Емкость для отходов — не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл — не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл — не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив — не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл — не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл — не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой — не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая — не более 2 шт.
11. Коробка для отходов — не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов — не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов — 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов — 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer — не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная — не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта — не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр — не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» — не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов — 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением — 1 шт.
22. Мешалка магнитная — 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 — не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов — не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт.
27. Руководство оператора — 1 шт.
28. Хомут фиксирующий — не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— кабель сканера — 1 шт.
30. Лист параметров — 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта — 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) — 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности — 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки — 1 шт. (при необходимости).
, в вариантах исполнения:
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-900i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-900i — 1 шт.
2. Кабель сетевой — 1 шт.
3. Емкость для отходов — не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл — не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл — не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив — не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл — не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл — не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой — не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая — не более 2 шт.
11. Коробка для отходов — не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов — не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов — 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов — 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer — не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная — не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта — не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр — не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» — не более 2 шт.
20.Инструмент для очистки диспергаторов — 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением — 1 шт.
22. Мешалка магнитная — 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 — не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов — не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт.
27. Руководство оператора — 1 шт.
28. Хомут фиксирующий — не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— кабель сканера — 1 шт.
30. Лист параметров — 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта — 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) — 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности — 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки — 1 шт. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический иммунохсмилюмииесцентный для диагностики in vitro CL-920i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-920i — 1 шт.
2. Кабель сетевой — 1 шт.
3. Емкость для отходов — не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл — не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл — не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив — не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл — не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл — не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой — не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая — не более 2 шт.
11. Коробка для отходов — не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов — не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов — 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов — 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer — не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная — не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта — не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр — не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» — не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов — 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением — 1 шт.
22. Мешалка магнитная — 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем
М4Х20 — не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
М4Х8 — не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов — не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт.
27. Руководство оператора — 1 шт.
28. Хомут фиксирующий — не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— кабель сканера — 1 шт.
30. Лист параметров — 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта — 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) — 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности — 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки — 1 шт. (при необходимости).
III. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-960i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-960i — 1 шт.
2. Кабель сетевой — 1 шт.
3. Емкость для отходов — не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл — не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл — не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив — не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл — не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл — не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой — не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая — не более 2 шт.
11. Коробка для отходов — не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов — не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов — 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов — 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer — не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная — не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта — не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр — не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» — не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов — 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением — 1 шт.
22. Мешалка магнитная — 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 — не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов — не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт.
27. Руководство оператора — 1 шт.
28. Хомут фиксирующий — не более 40 шт. (при необходимости)
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
— Сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— Кабель сканера — 1 шт.
30. Лист параметров — 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта — 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) — 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности — 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки — 1 шт. (при необходимости).
IV. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-980i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-980i — 1 шт.
2. Кабель сетевой — 1 шт.
3. Емкость для отходов — не более 4 шт.
4. Флакон для реагентов, 20 мл — не более 4 шт.
5. Флакон для реагентов, 40 мл — не более 4 шт.
6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив — не более 6 штативов.
7. Микропробирка, 0.5 мл — не более 100 шт.
8. Микропробирка, 2.0 мл — не более 10 шт.
9. Флакон для субстрата пустой — не более 4 шт.
10. Кассета для реагентов пустая — не более 2 шт.
11. Коробка для отходов — не более 4 шт.
12. Крышка флакона для реагентов — не более 8 шт.
13. Крышка в сборе для емкости для отходов — 1 шт.
14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов — 1 шт.
15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer — не более 2 шт.
16. Заглушка декоративная — не более 50 шт.
17. Заглушка резиновая для винта — не более 30 шт.
18. Коннектор типа Луэр — не более 16 шт.
19. Пружина для зажима «лапка» — не более 2 шт.
20. Инструмент для очистки диспергаторов — 1 шт.
21. Диск с программным обеспечением — 1 шт.
22. Мешалка магнитная — 1 шт.
23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 — не более 8 шт.
24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 48 шт.
25. Трубка для слива отходов — не более 10 шт.
26. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт.
27. Руководство оператора — 1 шт.
28. Хомут фиксирующий — не более 40 шт. (при необходимости).
29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— кабель сканера — 1 шт.
30. Лист параметров — 1 шт. (при необходимости).
31. Технологическая карта — 1 шт. (при необходимости).
32. Карта технического обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
33. Лист штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) — 1 шт. (при необходимости).
35. Протокол проверки безопасности — 1 шт. (при необходимости).
36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки — 1 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21821
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129090, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
186000
Раздел вида МИ
5.01.05 Анализаторы иммунохимические
Наименование вида МИ
Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с программным обеспечением для обработки образцов, обработки данных и/или отображения данных.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
