Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21672 от 11 декабря 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/21672

Дата выдачи РУ

11 декабря 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

75182

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.13.190

Наименование медицинского изделия

Наборы инструментов для спинальной хирургии
в вариантах исполнения:
1. Набор инструментов BRAIVE в составе:
1.1. Метчик, 5,5 мм — не более 10 шт.
1.2. Метчик, 6,5 мм — не более 10 шт.
1.3. Метчик для открытых/закрытых винтов, 4,5 мм — не более 10 шт.
1.4. Контейнер комбинированный, универсальный, двухуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
1.5. Крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт.
(при необходимости).
1.6. Лоток для инструментов верхний — не более 10 шт. (при необходимости).
1.7. Лоток для инструментов нижний — не более 10 шт. (при необходимости).
1.8. Держатель шила/пластины — не более 10 шт. (при необходимости).
1.9. Вал отверточный для моноаксиальных винтов — не более 10 шт.
(при необходимости).
1.10. Позиционер винтов — не более 10 шт. (при необходимости).
1.11. Инструмент для сламывания блокирующего винта — не более 10 шт.
(при необходимости).
1.12. Обтуратор — не более 10 шт. (при необходимости).
1.13. Зонд с тупым концом — не более 10 шт. (при необходимости).
1.14. Держатель тесьмы — не более 10 шт. (при необходимости).
1.15. Измеритель глубины — не более 10 шт. (при необходимости).
1.16. Отвертка для финального затягивания блокирующего винта — не более 10 шт.
(при необходимости).
1.17. Противоупор — не более 10 шт. (при необходимости).
1.18. Инструмент для установки скобы — не более 10 шт. (при необходимости).
1.19. Рукоятка яйцевидная с быстрым соединением — не более 10 шт.
(при необходимости).
1.20. Рукоятка «с трещоткой» для сменных инструментов — не более 10 шт.
(при необходимости).
1.21. Болт монтажный для моноаксиальной отвертки, 3 мм — не более 10 шт.
(при необходимости).
1.22. Держатель пластины — не более 10 шт. (при необходимости).
1.23. Кейс мини — не более 10 шт. (при необходимости).
1.24. Контейнер для имплантов — не более 10 шт. (при необходимости).
1.25. Этикетка BRAIVE Growth Modulation System — не более 10 шт.
(при необходимости).
1.26. Инструкция-вкладыш.
2. Набор инструментов HORIZON LEGACY в составе:
2.1. Компрессор параллельный большой — не более 10 шт.
2.2. Вал отверточный Т-20 — не более 10 шт..
2.3. Сгибатель стержня «ин-ситу» левый 6,35 мм — не более 10 шт.
(при необходимости).
2.4. Сгибатель стержня «ин-ситу» правый 6,35 мм — не более 10 шт.
(при необходимости).
2.5. Инструкция-вкладыш.
3. Набор инструментов CD HORIZON LONGITUDE II в составе:
3.1. Вал отверточный для полиаксиальных винтов — не более 10 шт..
3.2. Рукоятка Т-формы для финального затягивания блокирующего винта —
не более 10 шт..
3.3. Контейнер комбинированный, универсальный, двухуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
3.4. Крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт.
(при необходимости).
3.5. Крышка модуля универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
3.6. Полка для винтов 5,5 — 7,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
3.7. Метчик канюлированный 4,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
3.8. Метчик канюлированный 5,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
3.9. Метчик канюлированный 6,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
3.10. Метчик канюлированный 7,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
3.11. Метчик самосверлящий канюлированный 4,5 мм — 5,5 мм — не более 10 шт.
(при необходимости).
3.12. Метчик самосверлящий канюлированный 5,5 мм — 6,5 мм — не более 10 шт.
(при необходимости).
3.13. Лоток для винтов — не более 10 шт. (при необходимости).
3.14. Крышка лотка для винтов — не более 10 шт. (при необходимости).
3.15. Полка для стержней нижняя — не более 10 шт. (при необходимости).
3.16. Полка для стержней верхняя — не более 10 шт. (при необходимости).
3.17. Спица тупая — не более 10 шт. (при необходимости).
3.18. Спица острая — не более 10 шт. (при необходимости).
3.19. Контейнер трехуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
3.20. Шаблон стержня, нитиноловый, 500 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
3.21. Вал отверточный шаровидный T-25 — не более 10 шт. (при необходимости).
3.22. Вал отверточный для канюлированных моноаксиальных винтов — не более 10 шт. (при необходимости).
3.23. Полка для инструментов LONGITUDE II нижняя — не более 10 шт.
(при необходимости).
3.24. Полка для инструментов LONGITUDE II верхняя — не более 10 шт. (при необходимости).
3.25. Сгибатель стержня с силиконовыми ручками — не более 10 шт. (при необходимости).
3.26. Установитель стержня — не более 10 шт. (при необходимости).
3.27. Ключ редуцирующий — не более 10 шт. (при необходимости).
3.28. Противоупор для тубуса — не более 10 шт. (при необходимости).
3.29. Отвертка для винта блокирующего — не более 10 шт. (при необходимости).
3.30. Инструмент для подтверждения установки стержня — не более 10 шт.
(при необходимости).
3.31. Расширитель — не более 10 шт. (при необходимости).
3.32. Рукоятка канюлированная яйцевидная «с трещоткой» для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости).
3.33. Расширитель, 5,3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
3.34. Расширитель, 9,4 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
3.35. Рукоятка «с трещоткой» для сменных инструментов — не более 10 шт.
(при необходимости).
3.36. Рукоятка Т-формы «с трещоткой» для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости).
3.37. Редуктор поступательный — не более 10 шт. (при необходимости).
3.38. Вал отверточный удерживающий для полиаксиальных винтов — не более 10 шт. (при необходимости).
3.39. Полка для редукторов последовательных — не более 10 шт. (при необходимости).
3.40. Полка для удлиняющих тубусов и валов — не более 10 шт. (при необходимости).
3.41. Вал отверточный Т-27 редукционный — не более 10 шт. (при необходимости).
3.42. Тубус удлиняющий редукционный 5,5/6,0 мм — не более 10 шт.
(при необходимости).
3.43. Дистрактор грудо-поясничный — не более 10 шт. (при необходимости).
3.44. Лоток для компрессоров и дистракторов — не более 10 шт. (при необходимости).
3.45. Компрессор, 9 cм — не более 10 шт. (при необходимости).
3.46. Сгибатель стержня «ин-ситу» правый 5,5 мм — не более 10 шт.
(при необходимости).
3.47. Сгибатель стержня «ин-ситу» левый 5,5 мм — не более 10 шт.
(при необходимости).
3.48. Контейнер комбинированный, универсальный, одноуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
3.49. Метчик канюлированный 8,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
3.50. Метчик канюлированный 9,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
3.51. Полка для полиаксиальных винтов 8,5-10,5 мм — не более 10 шт.
(при необходимости).
3.52. Этикетка CD HORIZON Longitude II Universal Instruments Case 1 — не более 10 шт. (при необходимости).
3.53. Этикетка CD HORIZON Longitude II Universal Instruments Case 2 — не более 10 шт. (при необходимости).
3.54. Этикетка CD HORIZON Longitude II Spinal System 5,5/6,0 mm Cannulated MAS Implants 4.5-7.5 mm — не более 10 шт. (при необходимости).
3.55. Этикетка CD HORIZON Longitude II 5,5 mm Rod Set Chromaloy — не более 10 шт. (при необходимости).
3.56. Этикетка CD HORIZON Longitude II Spinal System 5,5/6,0 Instruments —
не более 10 шт. (при необходимости).
3.57. Этикетка CD HORIZON Longitude II Spinal System 5,5/6,0 mm Cannulated MAS Implants 8,5-10,5 mm — не более 10 шт. (при необходимости).
3.58. Инструкция-вкладыш.
4. Набор инструментов CD HORIZON PROLOCK CROSSLINK в составе:
4.1. Измеритель длины стержней 4,75 мм, 5,5/6,0 мм — не более 10 шт..
4.2. Вал отверточный шестигранный 3,0 мм — не более 10 шт..
4.3. Контейнер трехуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт.
(при необходимости).
4.5. Вал отверточный ревизионный 5/16 — не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Противоупор винта блокирующего коннектора — не более 10 шт.
(при необходимости).
4.7. Шаблон пластины — не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Вал отверточный для винта блокирующего 7/32 — не более 10 шт.
(при необходимости).
4.9. Полка для имплантов — не более 10 шт. (при необходимости).
4.10. Полка для инструментов PROLOCK CROSSLINK — не более 10 шт.
(при необходимости).
4.11. Модуль для имплантов 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
4.12. Крышка модуля для имплантов 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
4.13. Позиционер блокирующего винта поперечной стяжки — не более 10 шт. (при необходимости).
4.14. Держатель-шипцы — не более 10 шт. (при необходимости).
4.15. Модуль 5,5/6,0 мм для имплантов — не более 10 шт. (при необходимости).
4.16. Крышка модуля 5,5/6,0 мм для имплантов — не более 10 шт. (при необходимости).
4.17. Этикетка CD HORIZON PROLOCK Crosslink System 4,75 mm Multi-Span Implants and Instruments — не более 10 шт. (при необходимости).
4.18. Этикетка CD HORIZON PROLOCK Crosslink System 5,5/6,0 mm Multi-Span Implants and Instruments — не более 10 шт. (при необходимости).
4.19. Инструкция-вкладыш.
5. Набор инструментов CD HORIZON SOLERA 4.75 в составе:
5.1. Метчик спонгиозный 4,5 мм — не более 10 шт.
5.2. Метчик спонгиозный 5,5 мм — не более 10 шт.
5.3. Метчик спонгиозный 6,5 мм — не более 10 шт.
5.4. Полка для резака стержня 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5. Резак стержня 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.6. Крышка полки для резака стержня 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.7. Контейнер комбинированный, универсальный, двухуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
5.8. Крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт.
(при необходимости).
5.9. Контейнер трехуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
5.10. Крышка модуля универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
5.11. Крышка лотка для винтов 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.12. Лоток для винтов 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.13. Шаблон стержня, длина 200 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.14. Шаблон подбора винта — не более 10 шт. (при необходимости).
5.15. Модуль для стержней 80-120 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.16. Модуль для стержней 30-70 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.17. Полка верхняя — не более 10 шт. (при необходимости).
5.18. Полка нижняя — не более 10 шт. (при необходимости).
5.19. Вал отверточный шариковый T-25 — не более 10 шт. (при необходимости).
5.20. Вал отверточный 6,35 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.21. Рукоятка отвертки регулируемой — не более 10 шт. (при необходимости).
5.22. Установитель двухконечный блокирующего винта — не более 10 шт.
(при необходимости).
5.23. Вал отверточный с замком 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.24. Редуктор Биля 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.25. Противоупор 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.26. Компрессор 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.27. Транслятор откидной левый 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.28. Инструмент для удерживания стержня 4,75 мм — не более 10 шт.
(при необходимости).
5.29. Полка верхняя стандартная — не более 10 шт. (при необходимости).
5.30. Полка нижняя стандартная — не более 10 шт. (при необходимости).
5.31. Зонд педикулярный, прямой, двухконечный — не более 10 шт.
(при необходимости).
5.32. Шило позвоночное круглое, c продольной рукояткой — не более 10 шт.
(при необходимости).
5.33. Щипцы Рокера редуцирующие для стержня 5,5 мм — не более 10 шт.
(при необходимости).
5.34. Сгибатель стержня с силиконовыми ручками — не более 10 шт.
(при необходимости).
5.35. Рукоятка Т-формы для сменных инструментов — не более 10 шт.
(при необходимости).
5.36. Зонд педикулярный поясничный, 10-60 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.37. Зонд педикулярный грудной, 10-60 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.38. Инструмент для сламывания блокирующего винта шестигранный —
не более 10 шт. (при необходимости).
5.39. Инструмент с обтуратором T-25 — не более 10 шт. (при необходимости).
5.40. Зонд педикулярный, шариковый, прямой — не более 10 шт. (при необходимости).
5.41. Рукоятка «с трещоткой» для сменных инструментов — не более 10 шт.
(при необходимости).
5.42. Модуль для винтов 6,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.43. Крышка модуля для винтов 6,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.44. Шаблон стержня, нитиноловый, 500 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.45. Крышка модуля 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.46. Модуль 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.47. Полка верхняя 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.48. Полка нижняя 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.49. Отвертка 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.50. Толкатель стержня 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.51. Вал отверточный для спонгиозных моноаксиальных винтов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.52. Ключ для деротации стержня — не более 10 шт. (при необходимости).
5.53. Держатель стержня 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.54. Транслятор откидной правый 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.55. Сгибатель стержня «ин-ситу» левый 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.56. Сгибатель стержня «ин-ситу» правый 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.57. Сгибатель стержня корональный левый 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.58. Сгибатель стержня корональный правый 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.59. Щипцы Рокера 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.60. Полка верхняя для инструментов 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.61. Полка нижняя для инструментов 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.62. Кюретка — не более 10 шт. (при необходимости).
5.63. Шаблон крючка педикулярный малый 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.64. Шаблон крючка педикулярный средний 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.65. Шаблон крючка средний 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.66. Шаблон крючка малый 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.67. Шаблон крючка офсетного правый 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.68. Шаблон крючка офсетного левый 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.69. Держатель имплантов боковой — не более 10 шт. (при необходимости).
5.70. Держатель имплантов прямой — не более 10 шт. (при необходимости).
5.71. Держатель имплантов офсетный — не более 10 шт. (при необходимости).
5.72. Толкатель крючка 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.73. Шаблон крючка 4,75 мм широкий — не более 10 шт. (при необходимости).
5.74. Шаблон крючка 4,75 мм увеличенный — не более 10 шт. (при необходимости).
5.75. Модуль для крючков — не более 10 шт. (при необходимости).
5.76. Крышка модуля для крючков — не более 10 шт. (при необходимости).
5.77. Полка для инструментов для установки крючков — не более 10 шт. (при необходимости).
5.78. Элеватор ламинарный широкий — не более 10 шт. (при необходимости).
5.79. Элеватор поперечного отростка — не более 10 шт. (при необходимости).
5.80. Определитель педикулярный — не более 10 шт. (при необходимости).
5.81. Инструмент двойного назначения — не более 10 шт. (при необходимости).
5.82. Крышка контейнера ¾ для имплантов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.83. Тубус редуктора внутренний 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.84. Тубус редуктора внешний 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.85. Полка для редукторов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.86. Полка для сортировки имплантов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.87. Крышка полки для сортировки имплантов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.88. Вал отверточный динамометрический — не более 10 шт. (при необходимости).
5.89. Вал отверточный редукционный для винта блокирующего — не более 10 шт. (при необходимости).
5.90. Установитель блокирующего винта двусторонний — не более 10 шт. (при необходимости).
5.91. Крышка модуля для винтов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.92. Полка для инструментов установки винтов блокирующих — не более 10 шт. (при необходимости).
5.93. Вал отверточный T-25 квадратный — не более 10 шт. (при необходимости).
5.94. Крышка полки для имплантов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.95. Полка 4,75 мм для стержней — не более 10 шт. (при необходимости).
5.96. Модуль для винтов 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.97. Крышка модуля для винтов 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.98. Контейнер 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.99. Полка 4,75 мм для имплантов и инструментов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.100. Модуль для винтов и коннекторов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.101. Крышка модуля для винтов и коннекторов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.102. Полка для винтов 4,5 мм — 7,5 мм и инструментов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.103. Лоток для полиаксиальных винтов 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.104. Крышка лотка для полиаксиальных винтов 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.105. Контейнер комбинированный, универсальный, одноуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
5.106. Вал отверточный с замком 4,75 мм для редукционных винтов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.107. Противоупор с кольцом 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.108. Удалитель стенок редукционных полиаксиальных транспедикулярных винтов 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.109. Отвертка для винта блокирующего редукционного — не более 10 шт. (при необходимости).
5.110. Полка для инструментов для установки винтов — не более 10 шт. (при необходимости).
5.111. Гильза тубуса внешняя 7 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.112. Гильза тубуса внешняя 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.113. Метчик двойной 4,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.114. Метчик двойной 5,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.115. Метчик двойной 5,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.116. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm Additional Deformity Instrument Set — не более 10 шт. (при необходимости).
5.117. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm Hook and Instruments Set — не более 10 шт. (при необходимости).
5.118. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm Short Construct Implant Set — не более 10 шт. (при необходимости).
5.119. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm Standard Instruments Set — не более 10 шт. (при необходимости).
5.120. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm Long Construct Implant Set — не более 10 шт. (при необходимости).
5.121. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm, 4,5-7,5 mm Reduction Screw Set — не более 10 шт. (при необходимости).
5.122. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm Reduction Screw Instrument Set — не более 10 шт. (при необходимости).
5.123. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm, 4,5-7,5 mm Implant & Instrument Tray-Cortical Fixation — не более 10 шт. (при необходимости).
5.124. Инструкция-вкладыш.
6. Набор инструментов CD HORIZON SOLERA 4.75 FENESTRATED в составе:
6.1. Вал-адаптер — не более 10 шт.
6.2. Гильза внешняя с замком 4,75 мм — не более 10 шт.
6.3. Контейнер комбинированный, универсальный, двухуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
6.4. Крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
6.5. Крышка модуля универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
6.6. Полка для винтов и инструментов — не более 10 шт. (при необходимости).
6.7. Адаптер съемный T-25 — не более 10 шт. (при необходимости).
6.8. Зажим стабилизирующий — не более 10 шт. (при необходимости).
6.9. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm Fenestrated Screw & Instrument Set — не более 10 шт. (при необходимости).
6.10. Инструкция-вкладыш.
7. Набор инструментов CD HORIZON SOLERA 4.75 PERCUTANEOUS RODS в составе:
7.1. Метчик канюлированный 4,5 мм — не более 10 шт.
7.2. Метчик канюлированный 5,5 мм — не более 10 шт.
7.3. Метчик канюлированный 6,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
7.4. Метчик канюлированный 7,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
7.5. Метчик самосверлящий канюлированный 4,5 мм — 5,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
7.6. Метчик самосверлящий канюлированный 5,5 мм — 6,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
7.7. Шаблон полиаксиального транспедикулярного винта — не более 10 шт. (при необходимости).
7.8. Полка для полиаксиальных винтов и инструментов — не более 10 шт. (при необходимости).
7.9. Модуль для метчиков — не более 10 шт. (при необходимости).
7.10. Крышка модуля для метчиков — не более 10 шт. (при необходимости).
7.11. Спица тупая — не более 10 шт. (при необходимости).
7.12. Спица острая — не более 10 шт. (при необходимости).
7.13. Контейнер комбинированный, универсальный, двухуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
7.14. Крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
7.15. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm Cannulated Screw and Instrument Set — не более 10 шт. (при необходимости).
7.16. Инструкция-вкладыш.
8. Набор инструментов CD HORIZON SOLERA 4.75 VERTEBRAL COLUMN MANIPULATION в составе:
8.1. Модуль деротационный средний — не более 10 шт.
8.2. Модуль деротационный большой — не более 10 шт.
8.3. Модуль деротационный соединительный — не более 10 шт.
8.4. Контейнер, универсальный, одноуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
8.5. Крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
8.6. Держатель деротационный 4,75 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
8.7. Полка для инструментов 4,75 мм VCM — не более 10 шт. (при необходимости).
8.8. Модуль деротационный малый — не более 10 шт. (при необходимости).
8.9. Рукоятка модуля деротационного — не более 10 шт. (при необходимости).
8.10. Муфта модуля деротационного — не более 10 шт. (при необходимости).
8.11. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm Vertebral Column Manipulation Instrument Set — не более 10 шт. (при необходимости).
8.12. Инструкция-вкладыш.
9. Набор инструментов CD HORIZON SOLERA 5.5/6.0 в составе:
9.1. Вал отверточный шестигранный 3,0 мм — не более 10 шт.
9.2. Отвертка установочная ограничительная 7/32? — не более 10 шт.
9.3. Крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
9.4. Контейнер комбинированный, универсальный, одноуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
9.5. Тубус удлиняющий открытый 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.6. Тубус удлиняющий закрытый 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.7. Вал отверточный редукционный 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.8. Гильза внутренняя тубуса удлиняющего 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.9. Редуктор 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.10. Полка EXTENDER SET — не более 10 шт. (при необходимости).
9.11. Контейнер трехуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
9.12. Крышка модуля универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
9.13. Полка 5,5/6,0 5,5-6,5-7,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.14. Контейнер комбинированный, универсальный, двухуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
9.15. Полка для стержней и инструментов — не более 10 шт. (при необходимости).
9.16. Полка 5,5 мм для стержней — не более 10 шт. (при необходимости).
9.17. Модуль для коннекторов 5,5/6,35 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.18. Крышка модуля для коннекторов 5,5/6,35 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.19. Крышка модуля 5,5-6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.20. Модуль 5,5-6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.21. Позиционер блокирующего винта поперечной стяжки — не более 10 шт. (при необходимости).
9.22. Шаблон для измерения — не более 10 шт. (при необходимости).
9.23. Полка верхняя 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.24. Полка нижняя 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.25. Шаблон стержня, нитиноловый, 500 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.26. Лоток 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.27. Крышка лотка 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.28. Дистрактор CD Horizon Solera для стержня 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.29. Полка для компрессоров и дистракторов — не более 10 шт. (при необходимости).
9.30. Компрессор параллельный, малый — не более 10 шт. (при необходимости).
9.31. Дистрактор параллельный — не более 10 шт. (при необходимости).
9.32. Полка для полиаксиальных винтов 4,5-8,5-9,5 мм и метчиков — не более 10 шт. (при необходимости).
9.33. Вал отверточный с замком 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.34. Измеритель длины поперечной стяжки — не более 10 шт. (при необходимости).
9.35. Вал отверточный 5,5/6,0 мм двойного назначения — не более 10 шт. (при необходимости).
9.36. Кейс типовой — не более 10 шт. (при необходимости).
9.37. Контейнер, универсальный, одноуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
9.38. Крышка контейнера для имплантов стандартная — не более 10 шт. (при необходимости).
9.39. Полка для инструментов 5,5/6,35 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.40. Полка 5,5/6,0 мм для моноаксиальных винтов и валов — не более 10 шт. (при необходимости).
9.41. Полка 5,5/6,0 мм для униаксиальных винтов и валов — не более 10 шт. (при необходимости).
9.42. Полка нижняя стандартная 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.43. Полка для инструментов верхняя 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.44. Полка для инструментов нижняя 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.45. Толкатель стержня 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.46. Толкатель крючка — не более 10 шт. (при необходимости).
9.47. Полка для имплантов 4,5-7,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.48. Модуль 5,5/6,0 мм для винтов — не более 10 шт. (при необходимости).
9.49. Крышка модуля 5,5/6,0 мм для винтов — не более 10 шт. (при необходимости).
9.50. Полка для инструментов 5,5/6,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.51. Крышка полки 5,5/6,0 мм для крючков — не более 10 шт. (при необходимости).
9.52. Контейнер для коннекторов — не более 10 шт. (при необходимости).
9.53. Лоток для имплантов — не более 10 шт. (при необходимости).
9.54. Крышка лотка для имплантов — не более 10 шт. (при необходимости).
9.55. Полка 5,5/6,0 мм для крючков — не более 10 шт. (при необходимости).
9.56. Держатель крючков боковой — не более 10 шт. (при необходимости).
9.57. Держатель крючков прямой — не более 10 шт. (при необходимости).
9.58. Элеватор ламинарный широкий — не более 10 шт. (при необходимости).
9.59. Элеватор поперечного отростка — не более 10 шт. (при необходимости).
9.60. Определитель педикулярный — не более 10 шт. (при необходимости).
9.61. Инструмент двойного назначения — не более 10 шт. (при необходимости).
9.62. Держатель коннектора поперечного — не более 10 шт. (при необходимости).
9.63. Сгибатель — не более 10 шт. (при необходимости).
9.64. Противоупор для коннекторов — не более 10 шт. (при необходимости).
9.65. Крышка модуля верхнего для пластин — не более 10 шт. (при необходимости).
9.66. Модуль для коннекторов — не более 10 шт. (при необходимости).
9.67. Контейнер модульный 6,35 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.68. Метчик спонгиозный 4,0 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.69. Метчик спонгиозный 7,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.70. Метчик спонгиозный 8,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.71. Метчик спонгиозный 9,5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.72. Защитник твердой мозговой оболочки, 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.73. Защитник твердой мозговой оболочки, 17 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.74. Элеватор нерва, 25 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.75. Удалитель диска 11 мм x 11 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
9.76. Этикетка CD HORIZON SOLERA 4,75 mm Hook and Instruments Set — не более 10 шт. (при необходимости).
9.77. Этикетка CD HORIZON SOLERA Compressor/Distractor Instrument Set — не более 10 шт. (при необходимости).
9.78. Этикетка CD HORIZON 5,5-6,35 mm Crosslink Set — не более 10 шт. (при необходимости).
9.79. Этикетка CD HORIZON SOLERA 5,5-6,0 mm MAS Implant Set — не более 10 шт. (при необходимости).
9.80. Этикетка CD HORIZON SOLERA 5,5-6,0 mm FAS Set — не более 10 шт. (при необходимости).
9.81. Этикетка CD HORIZON SOLERA 5,5-6,0 mm SAS Set — не более 10 шт. (при необходимости).
9.82. Этикетка CD HORIZON SOLERA 5,5-6,0 mm Extra MAS Set — не более 10 шт. (при необходимости).
9.83. Этикетка CD HORIZON SOLERA 5,5-6,0 mm Short Construct Implants Set — не более 10 шт. (при необходимости).
9.84. Этикетка SMARTLINK Extender Set — не более 10 шт. (при необходимости).
9.85. Этикетка CD HORIZON SOLERA 5,5-6,0 mm System, 4,5-7,5 RMAS Implant Set — не более 10 шт. (при необходимости).
9.86. Этикетка CD HORIZON SOLERA 5,5-6,0 mm Deformity Instruments Set — не более 10 шт. (при необходимости).
9.87. Инструкция-вкладыш.
10. Набор инструментов CD HORIZON SOLERA 5.5/6.0 3CO в составе:
10.1. Противоупор для коннекторов с силиконовой ручкой — не более 10 шт.
10.2. Вал отверточный Т-25 — не более 10 шт.
10.3. Кейс — не более 10 шт. (при необходимости).
10.4. Редуктор дополнительного стержня — не более 10 шт. (при необходимости).
10.5. Редуктор Рокера — не более 10 шт. (при необходимости).
10.6. Противоупор для винта — не более 10 шт. (при необходимости).
10.7. Полка для инструментов установки винтов и коннекторов с двойными стержнями — не более 10 шт. (при необходимости).
10.8. Крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости).
10.9. Контейнер комбинированный, универсальный, одноуровневый — не более 10 шт. (при необходимости).
10.10. Коннектор — не более 10 шт. (при необходимости).
10.11. Контроллер — не более 10 шт. (при необходимости).
10.12. Полка для контроллеров — не более 10 шт. (при необходимости).
10.13. Модуль для контроллеров — не более 10 шт. (при необходимости).
10.14. Крышка модуля для контроллеров — не более 10 шт. (при необходимости).
10.15. Контейнер для имплантов — не более 10 шт. (при необходимости).
10.16. Крышка конт

Заявитель, держатель РУ

ООО «Медтроник»

Адрес заявителя

123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41

Юридический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41

Производитель

«Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.»

Юридический адрес изготовителя

США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

Фактический адрес изготовителя

Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

Производственная площадка

1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA.
2. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA.
3. Medtronic (Changzhou) Medical Devices Technology Co., Ltd, Building #3, No. 11 Changjiang North Road, Xinbei District, 213022 Changzhou, Jiangsu, People’s Republic of China.
4. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany.
5. Gauthier Biomedical Inc., 2221 Washington Street, Grafton, Wisconsin, 53024, USA.
6. Tecomet Inc., 5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin, 53144, USA.
7. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA.

Код вида медицинского изделия

245810

Раздел вида МИ

10.10 Наборы хирургические ортопедические

Наименование вида МИ

Набор для проведения ортопедической операции, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

Классификационные признаки вида МИ

Набор различных ортопедических хирургических инструментов, перевязочных и иных материалов, необходимых для проведения ортопедических хирургических процедур, однако, набор не предназначен для ортопедической имплантации. Набор не содержит лекарственные средства. Это изделие, пригодное для многоразового использования.