Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21608 от 29 ноября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21608
Код вида медицинского изделия
105070
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21608. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21608
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21608
Дата выдачи РУ
29 ноября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63730
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Лампа щелевая
в вариантах исполнения:
1. Лампа щелевая AIA-11 2S-L, в составе:
1.1. Основание лампы щелевой.
1.2. Столешница с крепежными элементами.
1.3. Микроскоп бинокулярный двухпозиционный.
1.4. Блок осветителя AIA-11.
1.5. Окуляр 10х — 2 шт.
1.6. Опора лобно-лицевая.
1.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
1.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
1.9. Кольцо стопорное.
1.10. Стержень для фокусировки.
1.11. Блок питания.
1.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
1.13. Втулка черная.
1.14. Окуляр 15х — 2 шт.
1.15. Линза Руби в сборе (при необходимости).
1.16. Зеркало сменное.
1.17. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
1.18. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
1.19. Экран защитный — 2 шт./уп.
1.20. Лампа запасная диодная (при необходимости).
1.21. Стол электроподъемный с колесиками.
1.22. Руководство по эксплуатации.
2. Лампа щелевая AIA-11 3S-L, в составе:
2.1. Основание лампы щелевой.
2.2. Столешница с крепежными элементами.
2.3. Микроскоп бинокулярный трехпозиционный.
2.4. Блок осветителя AIA-11.
2.5. Окуляр 12,5х — 2 шт.
2.6. Опора лобно-лицевая.
2.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
2.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
2.9. Кольцо стопорное.
2.10. Стержень для фокусировки.
2.11. Блок питания.
2.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
2.13. Втулка черная.
2.14. Окуляр 15х — 2 шт.
2.15. Линза Руби в сборе (при необходимости).
2.16. Зеркало сменное.
2.17. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
2.18. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
2.19. Экран защитный — 2 шт./уп.
2.20. Лампа запасная диодная (при необходимости).
2.21. Стол электроподъемный с колесиками.
2.22. Руководство по эксплуатации.
3. Лампа щелевая AIA-11 5S-L, в составе:
3.1. Основание лампы щелевой.
3.2. Столешница с крепежными элементами.
3.3. Микроскоп бинокулярный пятипозиционный.
3.4. Блок осветителя AIA-11.
3.5. Окуляр 12,5х — 2 шт.
3.6. Опора лобно-лицевая.
3.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
3.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
3.9. Кольцо стопорное.
3.10. Стержень для фокусировки.
3.11. Блок питания.
3.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
3.13. Втулка черная.
3.14. Окуляр 15х — 2 шт.
3.15. Линза Руби в сборе (при необходимости).
3.16. Зеркало сменное.
3.17. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
3.18. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
3.19. Экран защитный — 2 шт./уп.
3.20. Инструменты для сборки (набор ключей шестигранных) — 4 шт./уп.
3.21. Лампа запасная диодная (при необходимости).
3.22. Стол электроподъемный с колесиками.
3.23. Руководство по эксплуатации.
3.24. Система цифровой визуализации SLCAM ICM-7.
3.24.1. Система захвата изображения:
3.24.1.1. Камера CCD.
3.24.1.2. Кабель для камеры CCD.
3.24.1.3. С — Крепление.
3.24.1.4. Делитель оптический.
3.24.1.5. Блок питания.
3.24.1.6. Педаль ножная.
3.24.2. Ключ электронный.
3.24.3. Блок системный.
3.24.4. Кабель питания для блока системного.
3.24.5. Клавиатура.
3.24.6. Мышь.
3.24.7. Монитор.
3.24.8. Крепление для монитора.
3.24.9. Кабель питания для монитора.
3.24.10. Столик выдвижной для клавиатуры.
3.24.11. Кронштейн для крепления блока системного.
3.24.12. Чехол пылезащитный.
3.24.13. Лампа запасная диодная AIA-11.
3.24.14. Руководство по эксплуатации.
4. Лампа щелевая AIA-11 ZOOM-L, в составе:
4.1. Основание лампы щелевой.
4.2. Столешница с крепежными элементами.
4.3. Микроскоп бинокулярный регулируемый.
4.4. Блок осветителя AIA-11.
4.5. Окуляр 12,5х — 2 шт.
4.6. Опора лобно-лицевая.
4.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
4.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
4.9. Кольцо стопорное.
4.10. Стержень для фокусировки.
4.11. Блок питания.
4.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
4.13. Втулка черная.
4.14. Окуляр 15х — 2 шт.
4.15. Линза Руби в сборе (при необходимости).
4.16. Зеркало сменное.
4.17. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
4.18. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
4.19. Экран защитный — 2 шт./уп.
4.20. Лампа запасная диодная (при необходимости).
4.21. Стол электроподъемный с колесиками.
4.22. Руководство по эксплуатации.
5. Лампа щелевая AIA-12 2S-L, в составе:
5.1. Основание лампы щелевой.
5.2. Столешница с крепежными элементами.
5.3. Микроскоп бинокулярный двухпозиционный.
5.4. Блок осветителя AIA-12.
5.5. Окуляр 10х — 2 шт.
5.6. Опора лобно-лицевая.
5.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
5.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
5.9. Кольцо стопорное.
5.10. Стержень для фокусировки.
5.11. Блок питания.
5.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
5.13. Окуляр 15х — 2 шт.
5.14. Линза Руби в сборе (при необходимости).
5.15. Зеркало сменное.
5.16. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
5.17. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
5.18. Экран защитный — 2 шт./уп.
5.19. Лампа запасная диодная (при необходимости).
5.20. Стол электроподъемный с колесиками.
5.21. Руководство по эксплуатации.
6. Лампа щелевая AIA-12 3S-L, в составе:
6.1. Основание лампы щелевой.
6.2. Столешница с крепежными элементами.
6.3. Микроскоп бинокулярный трехпозиционный.
6.4. Блок осветителя AIA-12.
6.5. Окуляр 12,5х — 2 шт.
6.6. Опора лобно-лицевая.
6.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
6.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
6.9. Кольцо стопорное.
6.10. Стержень для фокусировки.
6.11. Блок питания.
6.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
6.13. Окуляр 15х — 2 шт.
6.14. Линза Руби в сборе (при необходимости).
6.15. Зеркало сменное.
6.16. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
6.17. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
6.18. Экран защитный — 2 шт./уп.
6.19. Лампа запасная диодная (при необходимости).
6.20. Стол электроподъемный с колесиками.
6.21. Руководство по эксплуатации.
7. Лампа щелевая AIA-12 5S-L, в составе:
7.1. Основание лампы щелевой.
7.2. Столешница с крепежными элементами.
7.3. Микроскоп бинокулярный пятипозиционный.
7.4. Блок осветителя AIA-12.
7.5. Окуляр 12,5х — 2 шт.
7.6. Опора лобно-лицевая.
7.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
7.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
7.9. Кольцо стопорное.
7.10. Стержень для фокусировки.
7.11. Блок питания.
7.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
7.13. Окуляр 15х — 2 шт.
7.14. Линза Руби в сборе (при необходимости).
7.15. Зеркало сменное.
7.16. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
7.17. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
7.18. Экран защитный — 2 шт./уп.
7.19. Лампа запасная диодная (при необходимости).
7.20. Стол электроподъемный с колесиками.
7.21. Руководство по эксплуатациию.
8. Лампа щелевая ручная PSLAIA-11, в составе:
8.1. Блок лампы щелевой в сборе.
8.2. Комплект для зарядки аккумулятора, в составе:
8.2.1. Блок зарядки аккумулятора.
8.2.2. Батарея аккумуляторная.
8.2.3. Блок питания.
8.3. Планка диоптрийная регулировочная.
8.4. Руководство по эксплуатации.
в вариантах исполнения:
1. Лампа щелевая AIA-11 2S-L, в составе:
1.1. Основание лампы щелевой.
1.2. Столешница с крепежными элементами.
1.3. Микроскоп бинокулярный двухпозиционный.
1.4. Блок осветителя AIA-11.
1.5. Окуляр 10х — 2 шт.
1.6. Опора лобно-лицевая.
1.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
1.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
1.9. Кольцо стопорное.
1.10. Стержень для фокусировки.
1.11. Блок питания.
1.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
1.13. Втулка черная.
1.14. Окуляр 15х — 2 шт.
1.15. Линза Руби в сборе (при необходимости).
1.16. Зеркало сменное.
1.17. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
1.18. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
1.19. Экран защитный — 2 шт./уп.
1.20. Лампа запасная диодная (при необходимости).
1.21. Стол электроподъемный с колесиками.
1.22. Руководство по эксплуатации.
2. Лампа щелевая AIA-11 3S-L, в составе:
2.1. Основание лампы щелевой.
2.2. Столешница с крепежными элементами.
2.3. Микроскоп бинокулярный трехпозиционный.
2.4. Блок осветителя AIA-11.
2.5. Окуляр 12,5х — 2 шт.
2.6. Опора лобно-лицевая.
2.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
2.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
2.9. Кольцо стопорное.
2.10. Стержень для фокусировки.
2.11. Блок питания.
2.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
2.13. Втулка черная.
2.14. Окуляр 15х — 2 шт.
2.15. Линза Руби в сборе (при необходимости).
2.16. Зеркало сменное.
2.17. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
2.18. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
2.19. Экран защитный — 2 шт./уп.
2.20. Лампа запасная диодная (при необходимости).
2.21. Стол электроподъемный с колесиками.
2.22. Руководство по эксплуатации.
3. Лампа щелевая AIA-11 5S-L, в составе:
3.1. Основание лампы щелевой.
3.2. Столешница с крепежными элементами.
3.3. Микроскоп бинокулярный пятипозиционный.
3.4. Блок осветителя AIA-11.
3.5. Окуляр 12,5х — 2 шт.
3.6. Опора лобно-лицевая.
3.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
3.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
3.9. Кольцо стопорное.
3.10. Стержень для фокусировки.
3.11. Блок питания.
3.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
3.13. Втулка черная.
3.14. Окуляр 15х — 2 шт.
3.15. Линза Руби в сборе (при необходимости).
3.16. Зеркало сменное.
3.17. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
3.18. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
3.19. Экран защитный — 2 шт./уп.
3.20. Инструменты для сборки (набор ключей шестигранных) — 4 шт./уп.
3.21. Лампа запасная диодная (при необходимости).
3.22. Стол электроподъемный с колесиками.
3.23. Руководство по эксплуатации.
3.24. Система цифровой визуализации SLCAM ICM-7.
3.24.1. Система захвата изображения:
3.24.1.1. Камера CCD.
3.24.1.2. Кабель для камеры CCD.
3.24.1.3. С — Крепление.
3.24.1.4. Делитель оптический.
3.24.1.5. Блок питания.
3.24.1.6. Педаль ножная.
3.24.2. Ключ электронный.
3.24.3. Блок системный.
3.24.4. Кабель питания для блока системного.
3.24.5. Клавиатура.
3.24.6. Мышь.
3.24.7. Монитор.
3.24.8. Крепление для монитора.
3.24.9. Кабель питания для монитора.
3.24.10. Столик выдвижной для клавиатуры.
3.24.11. Кронштейн для крепления блока системного.
3.24.12. Чехол пылезащитный.
3.24.13. Лампа запасная диодная AIA-11.
3.24.14. Руководство по эксплуатации.
4. Лампа щелевая AIA-11 ZOOM-L, в составе:
4.1. Основание лампы щелевой.
4.2. Столешница с крепежными элементами.
4.3. Микроскоп бинокулярный регулируемый.
4.4. Блок осветителя AIA-11.
4.5. Окуляр 12,5х — 2 шт.
4.6. Опора лобно-лицевая.
4.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
4.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
4.9. Кольцо стопорное.
4.10. Стержень для фокусировки.
4.11. Блок питания.
4.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
4.13. Втулка черная.
4.14. Окуляр 15х — 2 шт.
4.15. Линза Руби в сборе (при необходимости).
4.16. Зеркало сменное.
4.17. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
4.18. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
4.19. Экран защитный — 2 шт./уп.
4.20. Лампа запасная диодная (при необходимости).
4.21. Стол электроподъемный с колесиками.
4.22. Руководство по эксплуатации.
5. Лампа щелевая AIA-12 2S-L, в составе:
5.1. Основание лампы щелевой.
5.2. Столешница с крепежными элементами.
5.3. Микроскоп бинокулярный двухпозиционный.
5.4. Блок осветителя AIA-12.
5.5. Окуляр 10х — 2 шт.
5.6. Опора лобно-лицевая.
5.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
5.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
5.9. Кольцо стопорное.
5.10. Стержень для фокусировки.
5.11. Блок питания.
5.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
5.13. Окуляр 15х — 2 шт.
5.14. Линза Руби в сборе (при необходимости).
5.15. Зеркало сменное.
5.16. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
5.17. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
5.18. Экран защитный — 2 шт./уп.
5.19. Лампа запасная диодная (при необходимости).
5.20. Стол электроподъемный с колесиками.
5.21. Руководство по эксплуатации.
6. Лампа щелевая AIA-12 3S-L, в составе:
6.1. Основание лампы щелевой.
6.2. Столешница с крепежными элементами.
6.3. Микроскоп бинокулярный трехпозиционный.
6.4. Блок осветителя AIA-12.
6.5. Окуляр 12,5х — 2 шт.
6.6. Опора лобно-лицевая.
6.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
6.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
6.9. Кольцо стопорное.
6.10. Стержень для фокусировки.
6.11. Блок питания.
6.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
6.13. Окуляр 15х — 2 шт.
6.14. Линза Руби в сборе (при необходимости).
6.15. Зеркало сменное.
6.16. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
6.17. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
6.18. Экран защитный — 2 шт./уп.
6.19. Лампа запасная диодная (при необходимости).
6.20. Стол электроподъемный с колесиками.
6.21. Руководство по эксплуатации.
7. Лампа щелевая AIA-12 5S-L, в составе:
7.1. Основание лампы щелевой.
7.2. Столешница с крепежными элементами.
7.3. Микроскоп бинокулярный пятипозиционный.
7.4. Блок осветителя AIA-12.
7.5. Окуляр 12,5х — 2 шт.
7.6. Опора лобно-лицевая.
7.7. Ручки для опоры лобно-лицевой — 2 шт./уп.
7.8. Кожух защитный — 2 шт./уп.
7.9. Кольцо стопорное.
7.10. Стержень для фокусировки.
7.11. Блок питания.
7.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin.
7.13. Окуляр 15х — 2 шт.
7.14. Линза Руби в сборе (при необходимости).
7.15. Зеркало сменное.
7.16. Бумага для подбородка — 100 шт./уп.
7.17. Фиксатор бумаги для подбородка — 2 шт./уп.
7.18. Экран защитный — 2 шт./уп.
7.19. Лампа запасная диодная (при необходимости).
7.20. Стол электроподъемный с колесиками.
7.21. Руководство по эксплуатациию.
8. Лампа щелевая ручная PSLAIA-11, в составе:
8.1. Блок лампы щелевой в сборе.
8.2. Комплект для зарядки аккумулятора, в составе:
8.2.1. Блок зарядки аккумулятора.
8.2.2. Батарея аккумуляторная.
8.2.3. Блок питания.
8.3. Планка диоптрийная регулировочная.
8.4. Руководство по эксплуатации.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21608
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Вартамана Интернэшнл Тредерс»
Адрес заявителя
121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 64, этаж 3, помещ. I, ком. 19
Юридический адрес заявителя
121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 64, этаж 3, помещ. I, ком. 19
Производитель
«Аппасами Ассоциэйтс Прайвет Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Индия, Дальнее зарубежье, Appasamy Associates Private Limited, No. 20, SBI Officer’s Colony, First street, Arumbakkam, Chennai — 600106, Tamil Nadu, India
Фактический адрес изготовителя
Индия, Appasamy Associates Private Limited, No. 20, SBI Officer’s Colony, First street, Arumbakkam, Chennai — 600106, Tamil Nadu, India
Производственная площадка
1. Appasamy Associates Private Limited, R.S. No: 112, Thiruvandarkoil Village, Pondy — Villupuram Main Road, Mannadipet Commune, Puducherry — 605107, India.
2. Appasamy Associates Private Limited, No. 446, SIDCO Industrial Estate, Ambattur, Chennai — 600098, Tamil Nadu, India.
2. Appasamy Associates Private Limited, No. 446, SIDCO Industrial Estate, Ambattur, Chennai — 600098, Tamil Nadu, India.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
105070
Раздел вида МИ
11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая
Классификационные признаки вида МИ
Офтальмологический бинокулярный микроскоп с электрическим приводом, который используется для осмотра внутренней анатомии глаза через зрачок; устройство не предназначено для использования в хирургических процедурах. Изделие проецирует поток света в форме узкой щели в глаз, а его отражения регистрируются перемещающимся микроскопом, что позволяет обследовать внутренние структуры глаза. Используется для целого ряда измерений (например, внутриглазного давления или тонометрии, для измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза) и для оценки симптомов (например, зуда, ощущения песка в глазах, боли, сухости глаз, светобоязни и снижения остроты зрения).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
