Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21467 от 02 ноября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21467
Код вида медицинского изделия
325490
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21467. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21467
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21467
Дата выдачи РУ
02 ноября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63516
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.160
Наименование медицинского изделия
Стимулятор магнитный MagPro с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Стимулятор магнитный MagPro, вариант исполнения MagPro R20, в составе:
1. Стимулятор магнитный MagPro R20.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Кабель внешней синхронизации D-Sub — 1 шт. (при необходимости).
4. Модуль Wi-Fi — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— приемник Wi-Fi;
— ПО «Конфигуратор» на USB носителе;
— адаптер WiFi;
— блок питания.
5. Индуктор круглый — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Индуктор круглый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 75 мм — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 125 мм — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Индуктор 8-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Индуктор 8-образный с ортогональной рукояткой — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Индуктор 8-образный с сектором 120 градусов — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Индуктор 8-образный со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Индуктор 8-образный «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Индуктор 8-образный изогнутый — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Индуктор 8-образный изогнутый со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Индуктор 8-образный изогнутый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
19. Индуктор параболический малый — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Индуктор параболический — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Индуктор параболический с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Индуктор 0-образный — не более 3 шт. (при необходимости).
23. Индуктор 0-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
24. Кабель внешней синхронизации BNC — 1 шт. (при необходимости).
25. Кабель внешней синхронизации MagPro-MagPro — 1 шт. (при необходимости).
26. Кабель интерфейсный LEMO — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель сплиттер — 1 шт. (при необходимости).
28. Устройство Neuro 3D с тремя насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль управления;
— массажное устройство;
— насадка средняя круглая;
— насадка большая круглая;
— насадка большая паравертебральная;
— удлинительный кабель;
— кейс для переноски.
29. Устройство Neuro 3D с восемью насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль управления;
— массажное устройство;
— насадка средняя круглая;
— насадка большая круглая;
— насадка большая паравертебральная;
— насадка малая;
— насадка малая паравертебральная;
— насадка малая клиновидная;
— насадка большая клиновидная;
— насадка коническая;
— удлинительный кабель;
— кейс для переноски.
30. Трансформатор изолирующий — не более 3 шт. (при необходимости).
31. Комплект разметочный для Индукторов 8-образных — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
32. Комплект разметочный для Индуктора 8-образного изогнутого — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
33. Комплект разметочный регулируемый — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка основная;
— разметочная пластинка левая;
— разметочная пластинка правая;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера, 2 шт.;
— маркер;
— зажимы для индуктора — 2 шт.
34. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного с охлаждением;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
35. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным изогнутым с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого с охлаждением;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
36. Комплект разметочный для проведения терапии депрессии индуктором 8-образным изогнутым по методу Beam F3- не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для метода Beam F3;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
37. Шапочка пациента, размер XS, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
38. Шапочка пациента, размер S, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
39. Шапочка пациента, размер M, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
40. Шапочка пациента, размер L, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
41. Шапочка пациента, размер XL, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
42. Подбородочный ремень, 10 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости).
43. Руководство пользователя — 1 шт.
44. Кресло пациента — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— кресло с пультом управления;
— кабель питания;
— чехол пластиковый для подставки для ног;
— чехол махровый для кресла.
45. Чехол пластиковый для подставки для ног — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Чехол махровый для кресла — не более 3 шт. (при необходимости).
47. Компрессор с педалью для вакуумной подушки — не более 3 шт. (при необходимости).
48. Подушка вакуумная — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— подушка вакуумная;
— наволочка для подушки вакуумной.
49. Наволочки для вакуумной подушки, 5 шт./уп. — не более 3 шт. (при необходимости).
50. Тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Держатель для индуктора — не более 3 шт. (при необходимости).
52. Крепление держателя для индуктора настенное — не более 3 шт. (при необходимости).
53. Крепление держателя для индуктора настольное — не более 3 шт. (при необходимости).
54. Держатель для индуктора с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
55. Держатель для индуктора универсальный — не более 3 шт. (при необходимости).
56. Держатель для индуктора Flow Arm — не более 3 шт. (при необходимости).
57. Комплект держателей для тележки — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— держатель для хранения индуктора на тележке;
— держатель разъема индуктора.
II. Стимулятор магнитный MagPro, вариант исполнения MagPro R20+, в составе:
1. Стимулятор магнитный MagPro R20+.
2. Функция «Theta Burst» — 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель питания — 1 шт.
4. Кабель внешней синхронизации D-Sub — 1 шт. (при необходимости).
5. Модуль Wi-Fi — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— приемник Wi-Fi;
— ПО «Конфигуратор» на USB носителе;
— адаптер WiFi;
— блок питания.
6. Индуктор круглый — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Индуктор круглый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 75 мм — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 125 мм — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Индуктор 8-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Индуктор 8-образный с ортогональной рукояткой — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Индуктор 8-образный с сектором 120 градусов — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Индуктор 8-образный со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Индуктор 8-образный «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Индуктор 8-образный изогнутый — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Индуктор 8-образный изогнутый со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
19. Индуктор 8-образный изогнутый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Индуктор параболический малый — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Индуктор параболический — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Индуктор параболический с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
23. Индуктор 0-образный — не более 3 шт. (при необходимости).
24. Индуктор 0-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
25. Кабель внешней синхронизации BNC — 1 шт. (при необходимости).
26. Кабель внешней синхронизации MagPro-MagPro — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель интерфейсный LEMO — 1 шт. (при необходимости).
28. Кабель сплиттер — 1 шт. (при необходимости).
29. Устройство Neuro 3D с тремя насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль управления;
— массажное устройство;
— насадка средняя круглая;
— насадка большая круглая;
— насадка большая паравертебральная;
— удлинительный кабель;
— кейс для переноски.
30. Устройство Neuro 3D с восемью насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль управления;
— массажное устройство;
— насадка средняя круглая;
— насадка большая круглая;
— насадка большая паравертебральная;
— насадка малая;
— насадка малая паравертебральная;
— насадка малая клиновидная;
— насадка большая клиновидная;
— насадка коническая;
— удлинительный кабель;
— кейс для переноски.
31. Трансформатор изолирующий — не более 3 шт. (при необходимости).
32. Комплект разметочный для Индукторов 8-образных — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
33. Комплект разметочный для Индуктора 8-образного изогнутого — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
34. Комплект разметочный регулируемый — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка основная;
— разметочная пластинка левая;
— разметочная пластинка правая;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер;
— зажимы для индуктора — 2 шт.
35. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного с охлаждением;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
36. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным изогнутым с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого с охлаждением;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
37. Комплект разметочный для проведения терапии депрессии индуктором 8-образным изогнутым по методу Beam F3 — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для метода Beam F3;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
38. Шапочка пациента, размер XS, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
39. Шапочка пациента, размер S, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
40. Шапочка пациента, размер M, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
41. Шапочка пациента, размер L, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
42. Шапочка пациента, размер XL, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
43. Подбородочный ремень, 10 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости).
44. Руководство пользователя — 1 шт.
45. Кресло пациента — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— кресло с пультом управления;
— кабель питания;
— чехол пластиковый для подставки для ног;
— чехол махровый для кресла.
46. Чехол пластиковый для подставки для ног — не более 3 шт. (при необходимости).
47. Чехол махровый для кресла — не более 3 шт. (при необходимости).
48. Компрессор с педалью для вакуумной подушки — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Подушка вакуумная — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— подушка вакуумная;
— наволочка для подушки вакуумной.
50. Наволочки для вакуумной подушки, 5 шт./уп. — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
52. Держатель для индуктора — не более 3 шт. (при необходимости).
53. Крепление держателя для индуктора настенное — не более 3 шт. (при необходимости).
54. Крепление держателя для индуктора настольное — не более 3 шт. (при необходимости).
55. Держатель для индуктора с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
56. Держатель для индуктора универсальный — не более 3 шт. (при необходимости).
57. Держатель для индуктора Flow Arm — не более 3 шт. (при необходимости).
58. Комплект держателей для тележки — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— держатель для хранения индуктора на тележке;
— держатель разъема индуктора.
Принадлежности:
1. Генератор белого шума — 1 шт., в составе:
— генератор;
— наушники для генератора белого шума — 2 шт.;
— кабель удлинительный для наушников — 2 шт.;
— аудио-кабель — 1 шт.;
— полка для размещения на тележке.
2. Наушники для генератора белого шума — не более 3 шт.
3. Ушные вставки для наушников для генератора белого шума, 10 шт./уп. — не более 3 уп.
варианты исполнения:
I. Стимулятор магнитный MagPro, вариант исполнения MagPro R20, в составе:
1. Стимулятор магнитный MagPro R20.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Кабель внешней синхронизации D-Sub — 1 шт. (при необходимости).
4. Модуль Wi-Fi — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— приемник Wi-Fi;
— ПО «Конфигуратор» на USB носителе;
— адаптер WiFi;
— блок питания.
5. Индуктор круглый — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Индуктор круглый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 75 мм — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 125 мм — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Индуктор 8-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Индуктор 8-образный с ортогональной рукояткой — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Индуктор 8-образный с сектором 120 градусов — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Индуктор 8-образный со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Индуктор 8-образный «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Индуктор 8-образный изогнутый — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Индуктор 8-образный изогнутый со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Индуктор 8-образный изогнутый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
19. Индуктор параболический малый — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Индуктор параболический — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Индуктор параболический с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Индуктор 0-образный — не более 3 шт. (при необходимости).
23. Индуктор 0-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
24. Кабель внешней синхронизации BNC — 1 шт. (при необходимости).
25. Кабель внешней синхронизации MagPro-MagPro — 1 шт. (при необходимости).
26. Кабель интерфейсный LEMO — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель сплиттер — 1 шт. (при необходимости).
28. Устройство Neuro 3D с тремя насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль управления;
— массажное устройство;
— насадка средняя круглая;
— насадка большая круглая;
— насадка большая паравертебральная;
— удлинительный кабель;
— кейс для переноски.
29. Устройство Neuro 3D с восемью насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль управления;
— массажное устройство;
— насадка средняя круглая;
— насадка большая круглая;
— насадка большая паравертебральная;
— насадка малая;
— насадка малая паравертебральная;
— насадка малая клиновидная;
— насадка большая клиновидная;
— насадка коническая;
— удлинительный кабель;
— кейс для переноски.
30. Трансформатор изолирующий — не более 3 шт. (при необходимости).
31. Комплект разметочный для Индукторов 8-образных — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
32. Комплект разметочный для Индуктора 8-образного изогнутого — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
33. Комплект разметочный регулируемый — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка основная;
— разметочная пластинка левая;
— разметочная пластинка правая;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера, 2 шт.;
— маркер;
— зажимы для индуктора — 2 шт.
34. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного с охлаждением;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
35. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным изогнутым с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого с охлаждением;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
36. Комплект разметочный для проведения терапии депрессии индуктором 8-образным изогнутым по методу Beam F3- не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для метода Beam F3;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
37. Шапочка пациента, размер XS, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
38. Шапочка пациента, размер S, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
39. Шапочка пациента, размер M, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
40. Шапочка пациента, размер L, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
41. Шапочка пациента, размер XL, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
42. Подбородочный ремень, 10 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости).
43. Руководство пользователя — 1 шт.
44. Кресло пациента — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— кресло с пультом управления;
— кабель питания;
— чехол пластиковый для подставки для ног;
— чехол махровый для кресла.
45. Чехол пластиковый для подставки для ног — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Чехол махровый для кресла — не более 3 шт. (при необходимости).
47. Компрессор с педалью для вакуумной подушки — не более 3 шт. (при необходимости).
48. Подушка вакуумная — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— подушка вакуумная;
— наволочка для подушки вакуумной.
49. Наволочки для вакуумной подушки, 5 шт./уп. — не более 3 шт. (при необходимости).
50. Тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Держатель для индуктора — не более 3 шт. (при необходимости).
52. Крепление держателя для индуктора настенное — не более 3 шт. (при необходимости).
53. Крепление держателя для индуктора настольное — не более 3 шт. (при необходимости).
54. Держатель для индуктора с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
55. Держатель для индуктора универсальный — не более 3 шт. (при необходимости).
56. Держатель для индуктора Flow Arm — не более 3 шт. (при необходимости).
57. Комплект держателей для тележки — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— держатель для хранения индуктора на тележке;
— держатель разъема индуктора.
II. Стимулятор магнитный MagPro, вариант исполнения MagPro R20+, в составе:
1. Стимулятор магнитный MagPro R20+.
2. Функция «Theta Burst» — 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель питания — 1 шт.
4. Кабель внешней синхронизации D-Sub — 1 шт. (при необходимости).
5. Модуль Wi-Fi — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— приемник Wi-Fi;
— ПО «Конфигуратор» на USB носителе;
— адаптер WiFi;
— блок питания.
6. Индуктор круглый — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Индуктор круглый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 75 мм — не более 3 шт. (при необходимости).
9. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 125 мм — не более 3 шт. (при необходимости).
10. Индуктор 8-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
11. Индуктор 8-образный с ортогональной рукояткой — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Индуктор 8-образный с сектором 120 градусов — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Индуктор 8-образный со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Индуктор 8-образный «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Индуктор 8-образный изогнутый — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» — не более 3 шт. (при необходимости).
17. Индуктор 8-образный изогнутый со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
19. Индуктор 8-образный изогнутый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Индуктор параболический малый — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Индуктор параболический — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Индуктор параболический с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
23. Индуктор 0-образный — не более 3 шт. (при необходимости).
24. Индуктор 0-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости).
25. Кабель внешней синхронизации BNC — 1 шт. (при необходимости).
26. Кабель внешней синхронизации MagPro-MagPro — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель интерфейсный LEMO — 1 шт. (при необходимости).
28. Кабель сплиттер — 1 шт. (при необходимости).
29. Устройство Neuro 3D с тремя насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль управления;
— массажное устройство;
— насадка средняя круглая;
— насадка большая круглая;
— насадка большая паравертебральная;
— удлинительный кабель;
— кейс для переноски.
30. Устройство Neuro 3D с восемью насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль управления;
— массажное устройство;
— насадка средняя круглая;
— насадка большая круглая;
— насадка большая паравертебральная;
— насадка малая;
— насадка малая паравертебральная;
— насадка малая клиновидная;
— насадка большая клиновидная;
— насадка коническая;
— удлинительный кабель;
— кейс для переноски.
31. Трансформатор изолирующий — не более 3 шт. (при необходимости).
32. Комплект разметочный для Индукторов 8-образных — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
33. Комплект разметочный для Индуктора 8-образного изогнутого — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
34. Комплект разметочный регулируемый — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка основная;
— разметочная пластинка левая;
— разметочная пластинка правая;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер;
— зажимы для индуктора — 2 шт.
35. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного с охлаждением;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
36. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным изогнутым с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого с охлаждением;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
37. Комплект разметочный для проведения терапии депрессии индуктором 8-образным изогнутым по методу Beam F3 — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— разметочная пластинка для метода Beam F3;
— разметочная линейка;
— измерительная лента;
— беруши — 200 пар;
— крепление для маркера — 2 шт.;
— маркер.
38. Шапочка пациента, размер XS, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
39. Шапочка пациента, размер S, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
40. Шапочка пациента, размер M, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
41. Шапочка пациента, размер L, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
42. Шапочка пациента, размер XL, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости).
43. Подбородочный ремень, 10 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости).
44. Руководство пользователя — 1 шт.
45. Кресло пациента — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— кресло с пультом управления;
— кабель питания;
— чехол пластиковый для подставки для ног;
— чехол махровый для кресла.
46. Чехол пластиковый для подставки для ног — не более 3 шт. (при необходимости).
47. Чехол махровый для кресла — не более 3 шт. (при необходимости).
48. Компрессор с педалью для вакуумной подушки — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Подушка вакуумная — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— подушка вакуумная;
— наволочка для подушки вакуумной.
50. Наволочки для вакуумной подушки, 5 шт./уп. — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Тележка — не более 3 шт. (при необходимости).
52. Держатель для индуктора — не более 3 шт. (при необходимости).
53. Крепление держателя для индуктора настенное — не более 3 шт. (при необходимости).
54. Крепление держателя для индуктора настольное — не более 3 шт. (при необходимости).
55. Держатель для индуктора с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости).
56. Держатель для индуктора универсальный — не более 3 шт. (при необходимости).
57. Держатель для индуктора Flow Arm — не более 3 шт. (при необходимости).
58. Комплект держателей для тележки — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
— держатель для хранения индуктора на тележке;
— держатель разъема индуктора.
Принадлежности:
1. Генератор белого шума — 1 шт., в составе:
— генератор;
— наушники для генератора белого шума — 2 шт.;
— кабель удлинительный для наушников — 2 шт.;
— аудио-кабель — 1 шт.;
— полка для размещения на тележке.
2. Наушники для генератора белого шума — не более 3 шт.
3. Ушные вставки для наушников для генератора белого шума, 10 шт./уп. — не более 3 уп.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21467
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ИНФОМЕД»
Адрес заявителя
109444, Россия, Москва, ул. Ферганская, д. 8А, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Юридический адрес заявителя
109444, Россия, Москва, ул. Ферганская, д. 8А, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Производитель
«Тоника Электроник А/С»
Юридический адрес изготовителя
Дания, Дальнее зарубежье, Tоnica Elektronik A/S, Lucernemarken 15, 3520 Farum, Denmark
Фактический адрес изготовителя
Дания, Tоnica Elektronik A/S, Lucernemarken 15, 3520 Farum, Denmark
Производственная площадка
Tоnica Elektronik A/S, Lucernemarken 15, 3520 Farum, Denmark
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
325490
Раздел вида МИ
9.10 Системы электростимуляции центральной нервной системы
Наименование вида МИ
Система магнитной нейростимуляции
Классификационные признаки вида МИ
Комплект устройств с электропитанием, предназначенный для лечения и/или диагностики неврологических, психиатрических и/или когнитивных заболеваний (например, болезни Альцгеймера, большого депрессивного расстройства, болей) посредством неинвазивной магнитной стимуляции мозга и/или периферических нервов. Состоит из электромагнита с блоком управления, предназначенного для создания импульсов электромагнитного поля, вызывающих электрическую активность нервной системы, и стула пациента; варианты исполнения, предназначенные для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), могут включать устройства для когнитивного тренинга.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
