Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21192 от 27 сентября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21192
Код вида медицинского изделия
152060
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21192. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21192
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21192
Дата выдачи РУ
27 сентября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63629
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.110
Наименование медицинского изделия
Система эндопротезов тазобедренного сустава AMIStem
в составе:
I. Головка керамическая Biolox Delta, варианты исполнения:
1. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером S -3.5.
2. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером M 0.
3. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером L +3.5.
4. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером S -4.
5. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером M 0.
6. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером L +4.
7. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером XL +7.
8. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером S -4.
9. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером M 0.
10. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером L +4.
11. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером XL +8.
12. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером S -4.
13. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером M 0.
14. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером L +4.
15. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером XL +8.
16. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером S -4.
17. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером M 0.
18. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером L +4.
19. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером XL +8.
II. Головка Biolox Option, варианты исполнения:
1. Головка Biolox Option диаметром 28.
2. Головка Biolox Option диаметром 32.
3. Головка Biolox Option диаметром 36.
4. Головка Biolox Option диаметром 40.
5. Головка Biolox Option диаметром 44.
III. Втулки, варианты исполнения:
1. Втулка размера S.
2. Втулка размера M.
3. Втулка размера L.
4. Втулка размера XL.
IV. Ножка STD с покрытием HA, варианты исполнения:
1. Ножка STD с покрытием HA #00.
2. Ножка STD с покрытием HA #0.
3. Ножка STD с покрытием HA #1.
4. Ножка STD с покрытием HA #2.
5. Ножка STD с покрытием HA #3.
6. Ножка STD с покрытием HA #4.
7. Ножка STD с покрытием HA #5.
8. Ножка STD с покрытием HA #6.
9. Ножка STD с покрытием HA #7.
10. Ножка STD с покрытием HA #8.
11. Ножка STD с покрытием HA #9.
V. Ножка LAT с покрытием HA, варианты исполнения:
1. Ножка LAT с покрытием HA #0.
2. Ножка LAT с покрытием HA #1.
3. Ножка LAT с покрытием HA #2.
4. Ножка LAT с покрытием HA #3.
5. Ножка LAT с покрытием HA #4.
6. Ножка LAT с покрытием HA #5.
7. Ножка LAT с покрытием HA #6.
8. Ножка LAT с покрытием HA #7.
9. Ножка LAT с покрытием HA #8.
VI. Ножка STD цементная, варианты исполнения:
1. Ножка STD цементная #00.
2. Ножка STD цементная #0.
3. Ножка STD цементная #1.
4. Ножка STD цементная #2.
5. Ножка STD цементная #3.
6. Ножка STD цементная #4.
7. Ножка STD цементная #5.
8. Ножка STD цементная #6.
9. Ножка STD цементная #7.
10. Ножка STD цементная #8.
VII. Ножка LAT цементная, варианты исполнения:
1. Ножка LAT цементная #0.
2. Ножка LAT цементная #1.
3. Ножка LAT цементная #2.
4. Ножка LAT цементная #3.
5. Ножка LAT цементная #4.
6. Ножка LAT цементная #5.
7. Ножка LAT цементная #6.
8. Ножка LAT цементная #7.
9. Ножка LAT цементная #8.
VIII. Ножка STD с воротником с покрытием HA, варианты исполнения:
1. Ножка STD с воротником с покрытием HA #00.
2. Ножка STD с воротником с покрытием HA #0.
3. Ножка STD с воротником с покрытием HA #1.
4. Ножка STD с воротником с покрытием HA #2.
5. Ножка STD с воротником с покрытием HA #3.
6. Ножка STD с воротником с покрытием HA #4.
7. Ножка STD с воротником с покрытием HA #5.
8. Ножка STD с воротником с покрытием HA #6.
9. Ножка STD с воротником с покрытием HA #7.
10. Ножка STD с воротником с покрытием HA #8.
11. Ножка STD с воротником с покрытием HA #9.
IX. Ножка LAT с воротником с покрытием HA, варианты исполнения:
1. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #0.
2. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #1.
3. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #2.
4. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #3.
5. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #4.
6. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #5.
7. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #6.
8. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #7.
9. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #8.
X. Ножка STD AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка STD AMIStem-P #00.
2. Ножка STD AMIStem-P #0.
3. Ножка STD AMIStem-P #1.
4. Ножка STD AMIStem-P #2.
5. Ножка STD AMIStem-P #3.
6. Ножка STD AMIStem-P #4.
7. Ножка STD AMIStem-P #5.
8. Ножка STD AMIStem-P #6.
9. Ножка STD AMIStem-P #7.
10. Ножка STD AMIStem-P #8.
11. Ножка STD AMIStem-P #9.
XI. Ножка LAT AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка LAT AMIStem-P #0.
2. Ножка LAT AMIStem-P #1.
3. Ножка LAT AMIStem-P #2.
4. Ножка LAT AMIStem-P #3.
5. Ножка LAT AMIStem-P #4.
6. Ножка LAT AMIStem-P #5.
7. Ножка LAT AMIStem-P #6.
8. Ножка LAT AMIStem-P #7.
9. Ножка LAT AMIStem-P #8.
XII. Ножка STD с воротником AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка STD с воротником AMIStem-P #00.
2. Ножка STD с воротником AMIStem-P #0.
3. Ножка STD с воротником AMIStem-P #1.
4. Ножка STD с воротником AMIStem-P #2.
5. Ножка STD с воротником AMIStem-P #3.
6. Ножка STD с воротником AMIStem-P #4.
7. Ножка STD с воротником AMIStem-P #5.
8. Ножка STD с воротником AMIStem-P #6.
9. Ножка STD с воротником AMIStem-P #7.
10. Ножка STD с воротником AMIStem-P #8.
11. Ножка STD с воротником AMIStem-P #9.
XIII. Ножка LAT с воротником AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#0.
2. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#1.
3. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#2.
4. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#3.
5. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#4.
6. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#5.
7. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#6.
8. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#7.
9. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#8.
XIV. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #00.
2. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #0.
3. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #1.
4. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #2.
5. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #3.
6. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #4.
7. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #5.
8. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #6.
9. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #7.
10. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #8.
11. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #9.
XV. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #0.
2. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #1.
3. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #2.
4. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #3.
5. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #4.
6. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #5.
7. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #6.
8. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #7.
9. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #8.
XVI. Головка, варианты исполнения:
1. Головка 12/14 диаметром 22 размером S -2.5.
2. Головка 12/14 диаметром 22 размером M 0.
3. Головка 12/14 диаметром 28 размером S -3.5.
4. Головка 12/14 диаметром 28 размером M 0.
5. Головка 12/14 диаметром 28 размером L +3.5.
6. Головка 12/14 диаметром 28 размером XL +7.
7. Головка 12/14 диаметром 28 размером XXL +10.5.
8. Головка 12/14 диаметром 32 размером S -3.5.
9. Головка 12/14 диаметром 32 размером M 0.
10. Головка 12/14 диаметром 32 размером L +3.5.
11. Головка 12/14 диаметром 32 размером XL +7.
12. Головка 12/14 диаметром 32 размером XXL +10.5.
XVII. Головка CoCr, варианты исполнения:
1. Головка CoCr 12/14 диаметром 22 размером S -2.5.
2. Головка CoCr 12/14 диаметром 22 размером M 0.
3. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером S -3.5.
4. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером M 0.
5. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером L +3.5.
6. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером XL +7.
7. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером XXL +10.5.
8. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером S -3.5.
9. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером M 0.
10. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером L +3.5.
11. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером XL +7.
12. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером XXL +10.5.
13. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером S -3.5.
14. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером M 0.
15. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером L +3.5.
16. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером XL +7.
17. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером XXL +10.5.
в составе:
I. Головка керамическая Biolox Delta, варианты исполнения:
1. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером S -3.5.
2. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером M 0.
3. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером L +3.5.
4. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером S -4.
5. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером M 0.
6. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером L +4.
7. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером XL +7.
8. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером S -4.
9. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером M 0.
10. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером L +4.
11. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером XL +8.
12. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером S -4.
13. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером M 0.
14. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером L +4.
15. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером XL +8.
16. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером S -4.
17. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером M 0.
18. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером L +4.
19. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером XL +8.
II. Головка Biolox Option, варианты исполнения:
1. Головка Biolox Option диаметром 28.
2. Головка Biolox Option диаметром 32.
3. Головка Biolox Option диаметром 36.
4. Головка Biolox Option диаметром 40.
5. Головка Biolox Option диаметром 44.
III. Втулки, варианты исполнения:
1. Втулка размера S.
2. Втулка размера M.
3. Втулка размера L.
4. Втулка размера XL.
IV. Ножка STD с покрытием HA, варианты исполнения:
1. Ножка STD с покрытием HA #00.
2. Ножка STD с покрытием HA #0.
3. Ножка STD с покрытием HA #1.
4. Ножка STD с покрытием HA #2.
5. Ножка STD с покрытием HA #3.
6. Ножка STD с покрытием HA #4.
7. Ножка STD с покрытием HA #5.
8. Ножка STD с покрытием HA #6.
9. Ножка STD с покрытием HA #7.
10. Ножка STD с покрытием HA #8.
11. Ножка STD с покрытием HA #9.
V. Ножка LAT с покрытием HA, варианты исполнения:
1. Ножка LAT с покрытием HA #0.
2. Ножка LAT с покрытием HA #1.
3. Ножка LAT с покрытием HA #2.
4. Ножка LAT с покрытием HA #3.
5. Ножка LAT с покрытием HA #4.
6. Ножка LAT с покрытием HA #5.
7. Ножка LAT с покрытием HA #6.
8. Ножка LAT с покрытием HA #7.
9. Ножка LAT с покрытием HA #8.
VI. Ножка STD цементная, варианты исполнения:
1. Ножка STD цементная #00.
2. Ножка STD цементная #0.
3. Ножка STD цементная #1.
4. Ножка STD цементная #2.
5. Ножка STD цементная #3.
6. Ножка STD цементная #4.
7. Ножка STD цементная #5.
8. Ножка STD цементная #6.
9. Ножка STD цементная #7.
10. Ножка STD цементная #8.
VII. Ножка LAT цементная, варианты исполнения:
1. Ножка LAT цементная #0.
2. Ножка LAT цементная #1.
3. Ножка LAT цементная #2.
4. Ножка LAT цементная #3.
5. Ножка LAT цементная #4.
6. Ножка LAT цементная #5.
7. Ножка LAT цементная #6.
8. Ножка LAT цементная #7.
9. Ножка LAT цементная #8.
VIII. Ножка STD с воротником с покрытием HA, варианты исполнения:
1. Ножка STD с воротником с покрытием HA #00.
2. Ножка STD с воротником с покрытием HA #0.
3. Ножка STD с воротником с покрытием HA #1.
4. Ножка STD с воротником с покрытием HA #2.
5. Ножка STD с воротником с покрытием HA #3.
6. Ножка STD с воротником с покрытием HA #4.
7. Ножка STD с воротником с покрытием HA #5.
8. Ножка STD с воротником с покрытием HA #6.
9. Ножка STD с воротником с покрытием HA #7.
10. Ножка STD с воротником с покрытием HA #8.
11. Ножка STD с воротником с покрытием HA #9.
IX. Ножка LAT с воротником с покрытием HA, варианты исполнения:
1. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #0.
2. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #1.
3. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #2.
4. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #3.
5. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #4.
6. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #5.
7. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #6.
8. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #7.
9. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #8.
X. Ножка STD AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка STD AMIStem-P #00.
2. Ножка STD AMIStem-P #0.
3. Ножка STD AMIStem-P #1.
4. Ножка STD AMIStem-P #2.
5. Ножка STD AMIStem-P #3.
6. Ножка STD AMIStem-P #4.
7. Ножка STD AMIStem-P #5.
8. Ножка STD AMIStem-P #6.
9. Ножка STD AMIStem-P #7.
10. Ножка STD AMIStem-P #8.
11. Ножка STD AMIStem-P #9.
XI. Ножка LAT AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка LAT AMIStem-P #0.
2. Ножка LAT AMIStem-P #1.
3. Ножка LAT AMIStem-P #2.
4. Ножка LAT AMIStem-P #3.
5. Ножка LAT AMIStem-P #4.
6. Ножка LAT AMIStem-P #5.
7. Ножка LAT AMIStem-P #6.
8. Ножка LAT AMIStem-P #7.
9. Ножка LAT AMIStem-P #8.
XII. Ножка STD с воротником AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка STD с воротником AMIStem-P #00.
2. Ножка STD с воротником AMIStem-P #0.
3. Ножка STD с воротником AMIStem-P #1.
4. Ножка STD с воротником AMIStem-P #2.
5. Ножка STD с воротником AMIStem-P #3.
6. Ножка STD с воротником AMIStem-P #4.
7. Ножка STD с воротником AMIStem-P #5.
8. Ножка STD с воротником AMIStem-P #6.
9. Ножка STD с воротником AMIStem-P #7.
10. Ножка STD с воротником AMIStem-P #8.
11. Ножка STD с воротником AMIStem-P #9.
XIII. Ножка LAT с воротником AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#0.
2. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#1.
3. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#2.
4. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#3.
5. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#4.
6. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#5.
7. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#6.
8. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#7.
9. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#8.
XIV. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #00.
2. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #0.
3. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #1.
4. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #2.
5. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #3.
6. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #4.
7. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #5.
8. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #6.
9. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #7.
10. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #8.
11. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #9.
XV. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P, варианты исполнения:
1. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #0.
2. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #1.
3. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #2.
4. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #3.
5. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #4.
6. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #5.
7. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #6.
8. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #7.
9. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #8.
XVI. Головка, варианты исполнения:
1. Головка 12/14 диаметром 22 размером S -2.5.
2. Головка 12/14 диаметром 22 размером M 0.
3. Головка 12/14 диаметром 28 размером S -3.5.
4. Головка 12/14 диаметром 28 размером M 0.
5. Головка 12/14 диаметром 28 размером L +3.5.
6. Головка 12/14 диаметром 28 размером XL +7.
7. Головка 12/14 диаметром 28 размером XXL +10.5.
8. Головка 12/14 диаметром 32 размером S -3.5.
9. Головка 12/14 диаметром 32 размером M 0.
10. Головка 12/14 диаметром 32 размером L +3.5.
11. Головка 12/14 диаметром 32 размером XL +7.
12. Головка 12/14 диаметром 32 размером XXL +10.5.
XVII. Головка CoCr, варианты исполнения:
1. Головка CoCr 12/14 диаметром 22 размером S -2.5.
2. Головка CoCr 12/14 диаметром 22 размером M 0.
3. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером S -3.5.
4. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером M 0.
5. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером L +3.5.
6. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером XL +7.
7. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером XXL +10.5.
8. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером S -3.5.
9. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером M 0.
10. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером L +3.5.
11. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером XL +7.
12. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером XXL +10.5.
13. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером S -3.5.
14. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером M 0.
15. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером L +3.5.
16. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером XL +7.
17. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером XXL +10.5.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21192
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «СЦМП»
Адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Даниловский, Дербеневская наб., д. 7, стр. 16, помещ. 4
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Даниловский, Дербеневская наб., д. 7, стр. 16, помещ. 4
Производитель
«Медакта Интернационал С.А.»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Medacta International S.A., Strada Regina CH-6874 Castel San Pietro, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Medacta International S.A., Strada Regina CH-6874 Castel San Pietro, Switzerland
Производственная площадка
1. Medacta International S.A., Strada Regina CH-6874 Castel San Pietro, Switzerland.
2. Medacta International S.A., Via Alla Rossa CH-6862 Rancate, Switzerland.
2. Medacta International S.A., Via Alla Rossa CH-6862 Rancate, Switzerland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
152060
Раздел вида МИ
10.15 Протезы суставов имплантируемые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Компонент эндопротеза тазобедренного сустава феморальный покрытый, модульный
Классификационные признаки вида МИ
Стерильный имплантируемый основной компонент тотального эндопротеза тазобедренного сустава (феморальный компонент), разработанный для замены головки и шейки бедра; изделие состоит из двух или более отдельных элементов (например, головки, шейки и стержня), элементы соединяются и покрываются материалом (например, пористыми материалами, гидроксиапатитом), обеспечивающим наилучшую фиксацию и стабильность за счет прорастания кости. Изделие может быть изготовлено из металлических и/или керамических материалов. Также могут прилагаться крепежные приспособления для имплантации (например, винты и болты); имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
