Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21106 от 18 сентября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21106
Код вида медицинского изделия
190820
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21106. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/21106
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/21106
Дата выдачи РУ
18 сентября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69053
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.190
Наименование медицинского изделия
Монитор — дефибриллятор uMED
I. Монитор — дефибриллятор uMED , вариант исполнения: uMED 20, в составе:
1.1. Основной блок — 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.3. Батарея, модель LI24I002H — 1 шт.
1.4. Кабель питания основного блока, модель MXC00921050EJ9 — 1 шт.
1.5. Внешние электроды для дефибрилляции (пара), модель MR6601- 1 шт.
1.6. Сумка для принадлежностей ЭКГ — 1 шт.
1.7. Пакет программ для передачи данных — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Электроды многофункциональные, взрослые, одноразовые (1 пара), модель MR60 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.9. Электроды многофункциональные, детские, одноразовые (1 пара), модель MR61 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.10. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 1 дюйм, модель MR6501 — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 2 дюйма, модель MR6502 — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 3 дюйма, модель MR6503 — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Кабель для многофункциональных электродов, модель MR6701 — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Электроды ЭКГ, модель CAB-SN10-20×20 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.15. Провод ЭКГ, 3 отведения, тип защелка, модель ЕА6232В — не более 30 шт.
1.16. Провод ЭКГ, 3 отведения, тип зажим, модель ЕА6232А — не более 30 шт. (при необходимости).
1.17. Провод ЭКГ, 5 отведений тип защелка, модель ЕА6252В — не более 30 шт. (при необходимости).
1.18. Провод ЭКГ, 5 отведений, тип зажим, модель ЕА6252А — не более 30 шт. (при необходимости).
1.19. 3 отведения ЭКГ, одноразовые, тип защелка, модель EL6312B — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.20. Провода ЭКГ, 3 отведения, длинные с защелкой, IEC, одноразовые для новорожденных и грудных детей, модель EL6312A — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.21. Датчик SpO2, взрослый, адгезивный, одноразовый, модель 521А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.22. Датчик SpO2, детский, адгезивный, одноразовый, модель 521Р — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.23. Датчик SpO2, детский маленький, адгезивный, одноразовый, модель 521I — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.24. Датчик SpO2, взрослый/неонатальный, адгезивный, одноразовый, модель 521N — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.25. Датчик SpO2, взрослый, многоразовый, напалечный, модель 512FLH — не более 30 шт. (при необходимости).
1.26. Датчик SpO2, неонатальный, детский, взрослый, многоразовый, на ногу/напалечный, модель 518BLH — не более 30 шт. (при необходимости).
1.27. Фиксатор для датчика SpO2, модель 518С — не более 200 шт. (при необходимости).
1.28. Датчик SpO2 взрослый, одноразовый, модель 520А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.29. Датчик SpO2 детский, одноразовый, модель 520Р — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.30. Датчик SpO2 детский маленький, одноразовый, модель 520I — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.31. Трубка НИАД взрослая/детская/неонатальная, модель СМ1903 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.32. Манжета одноразовая, детская маленькая, модель СМ1501 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.33. Манжета одноразовая, детская, модель СМ1502 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.34. Манжета одноразовая, взрослая, модель СМ1503 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.35. Манжета одноразовая, взрослая большая, модель СМ1504 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.36. Манжета одноразовая, набедренная, модель СМ1505 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.37. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 3,1-5,7 см, модель СМ1500А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.38. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 4,3-8,0 см, модель СМ1500В — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.39. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 5,8-10,9 см, модель СМ1500С — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.40. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 7,1-13,1 см, модель CM1500D — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.41. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 8,0-15,0 см, модель СМ1500Е — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.42. Многоразовый адаптер СО2, модель GA3501 — 1 шт. (при необходимости).
1.43. Внешние электроды для автоматической наружной дефибрилляции АНД, одноразовые, для взрослых и детей, модель MR62 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.44. Внешние электроды для автоматической наружной дефибрилляции АНД, одноразовые, для детей, модель MR63 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.45. Манжета многоразовая, неонатальная, с коннектором, модель СМ1200 — не более 100 шт. (при необходимости).
1.46. Манжетка многоразовая, детская, с коннектором, модель СМ1202 — не более 100 шт. (при необходимости).
1.47. Манжетка многоразовая, взрослая, с коннектором, 25-35 см, модель СМ1203 — не более 100 шт. (при необходимости)
1.48. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 1 дюйм с кнопкой, модель MR6501 — 1 шт. (при необходимости).
1.49. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 2 дюйма с кнопкой, модель MR6502 — 1 шт. (при необходимости).
1.50. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 3 дюйма с кнопкой, модель MR6503 — 1 шт. (при необходимости).
1.51. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, длинная, с увлажнителем для новорожденных и грудных детей, для интубированных пациентов, модель MVIIHL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.52. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, длинная, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAIHL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.53. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAIL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.54. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, для новорожденных и грудных детей, для интубированных пациентов, модель MVIIH — не более 200шт. (при необходимости).
1.55. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAIH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.56. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAI — не более 200 шт. (при необходимости).
1.57. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, детская, модель MVPN — не более 200 шт. (при необходимости).
1.58. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, детская, модель MVPN — не более 200 шт. (при необходимости).
1.59. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, детская, модель MVPN — не более 200 шт. (при необходимости).
1.60. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная FilterLine, взрослая, модель MVA — не более 200 шт. (при необходимости).
1.61. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная FilterLine, детская, модель MVP — не более 200 шт. (при необходимости).
1.62. Одноразовая линия забора пробы газа назальная с О2 коннектором FilterLine, детская, модель MVPNOH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.63. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, длинная, модель MVAOL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.64. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, модель MVAO — не более 200 шт. (при необходимости).
1.65. Одноразовая линия забора пробы газа назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, модель MVANOH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.66. Одноразовая линия забора пробы газа назальная FilterLine Н, для детей и новорожденных, модель MVINH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.67. Одноразовая линия забора пробы газа (СО2) орально-назальная, детская с О2 коннектором, модель MVPO — не более 200 шт. (при необходимости).
1.68. Одноразовая линия забора пробы газа назальная, детская с О2 коннектором, длинная, модель MVPOL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.69. Устройство для контрольного тестирования, модель MR6905 — 1 шт. (при необходимости).
1.70. Кабель заземления — 1 шт. (при необходимости).
1.71. Кабель аналогового выхода — 1 шт. (при необходимости).
1.72. Кабель синхронизации с дефибриллятором — 1 шт. (при необходимости).
1.73. Термобумага — не более 100 шт. (при необходимости).
II. Монитор — дефибриллятор uMED, вариант исполнения: uMED 20А, в составе:
1.1. Основной блок — 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.3. Батарея, модель LI24I002H — 1 шт.
1.4. Кабель питания основного блока, модель MXC00921050EJ9 — 1 шт.
1.5. Внешние электроды для дефибрилляции (пара), модель MR6601 — 1 шт.
1.6. Сумка для принадлежностей ЭКГ — 1 шт.
1.7. Пакет программ для передачи данных — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Электроды многофункциональные, взрослые, одноразовые (1 пара), модель MR60 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.9. Электроды многофункциональные, детские, одноразовые (1 пара), модель MR61 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.10. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 1 дюйм, модель MR6501 — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 2 дюйма, модель MR6502 — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 3 дюйма, модель MR6503 — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Кабель для многофункциональных электродов, модель MR6701 — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Электроды ЭКГ, модель CAB-SN10-20×20 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.15. Провод ЭКГ, 3 отведения, тип защелка, модель ЕА6232В — не более 30 шт.
1.16. Провод ЭКГ, 3 отведения, тип зажим, модель ЕА6232А — не более 30 шт. (при необходимости).
1.17. Провод ЭКГ, 5 отведений тип защелка, модель ЕА6252В — не более 30 шт. (при необходимости).
1.18. Провод ЭКГ, 5 отведений тип зажим, модель ЕА6252А — не более 30 шт. (при необходимости).
1.19. 3 отведения ЭКГ, одноразовые, тип защелка, модель EL6312B — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.20. Провода ЭКГ, 3 отведения, длинные с защелкой, IEC, одноразовые для новорожденных и грудных детей, модель EL6312A — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.21. Датчик SpО2, взрослый, адгезивный, одноразовый, модель 521А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.22. Датчик SpО2, детский, адгезивный, одноразовый, модель 521Р — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.23. Датчик SpО2, детский маленький, адгезивный, одноразовый, модель 5211 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.24. Датчик SpО2, взрослый/неонатальный, адгезивный, одноразовый, модель 521N — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.25. Датчик SpО2, взрослый, многоразовый, напалечный, модель 512FLH — не более 30 шт. (при необходимости).
1.26. Датчик SpО2, неонатальный, детский, взрослый, многоразовый, на ногу/напалечный, модель 518BLH — не более 30 шт. (при необходимости).
1.27. Фиксатор для датчика Sp02, модель 518С — не более 200 шт. (при необходимости).
1.28. Датчик SpО2 взрослый, одноразовый, модель 520А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.29. Датчик SpО2 детский, одноразовый, модель 520Р — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.30. Датчик SpО2 детский маленький, одноразовый, модель 520I — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.31. Трубка НИАД взрослая/детская/неонатальная, модель СМ1903 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.32. Манжета одноразовая, детская маленькая, модель СМ1501 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.33. Манжета одноразовая, детская, модель СМ1502 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.34. Манжета одноразовая, взрослая, модель СМ1503 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.35. Манжета одноразовая, взрослая большая, модель СМ1504 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.36. Манжета одноразовая, набедренная, модель СМ1505 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.37. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 3,1-5,7 см, модель СМ1500А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.38. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 4,3-8,0 см, модель СМ1500В — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.39. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 5,8-10,9 см, модель СМ1500С — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.40. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 7,1-13,1 см, модель CM1500D — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.41. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 8,0-15,0 см, модель СМ1500Е — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.42. Многоразовый адаптер СО2, модель GA3501 — 1 шт. (при необходимости).
1.43. Внешние электроды для автоматической наружной дефибрилляции АНД, одноразовые, для взрослых и детей, модель MR62 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.44. Внешние электроды для автоматической наружной дефибрилляции АНД, одноразовые, для детей, модель MR63 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.45. Манжета многоразовая, неонатальная, с коннектором, модель СМ1200 — не более 100 шт. (при необходимости).
1.46. Манжетка многоразовая, детская, с коннектором, модель СМ1202 — не более 100 шт. (при необходимости).
1.47. Манжетка многоразовая, взрослая, с коннектором, 25-35 см, модель СМ1203 — не более 100 шт. (при необходимости).
1.48. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 1 дюйм с кнопкой, модель MR6501 — 1 шт. (при необходимости).
1.49. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 2 дюйма с кнопкой, модель MR6502 — 1 шт. (при необходимости).
1.50. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 3 дюйма с кнопкой, модель MR6503 — 1 шт. (при необходимости).
1.51. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, длинная, с увлажнителем для новорожденных и грудных детей, для интубированных пациентов, модель MVIIHL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.52. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, длинная, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель МVAIHL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.53. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAIL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.54. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, для новорожденных и грудных детей, для интубированных пациентов, модель MVIIH — не более 200шт. (при необходимости).
1.55. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAIH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.56. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAI — не более 200 шт. (при необходимости).
1.57. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, детская, модель MVPN — не более 200 шт. (при необходимости).
1.58. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, взрослая, модель MVAN — не более 200 шт. (при необходимости).
1.59. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, взрослая, модель MVANH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.60. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная FilterLine, взрослая, модель MVA — не более 200 шт. (при необходимости).
1.61. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная FilterLine, детская, модель MVP — не более 200 шт. (при необходимости).
1.62. Одноразовая линия забора пробы газа назальная с О2 коннектором FilterLine, детская, модель MVPNOH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.63. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, длинная, модель MVAOL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.64. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, модель MVAO — не более 200 шт. (при необходимости).
1.65. Одноразовая линия забора пробы газа назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, модель MVANOH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.66. Одноразовая линия забора пробы газа назальная FilterLine Н, для детей и новорожденных, модель MVINH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.67. Одноразовая линия забора пробы газа (СО2) орально-назальная, детская с О2 коннектором, модель MVPO — не более 200 шт. (при необходимости).
1.68. Одноразовая линия забора пробы газа назальная, детская с О2 коннектором, длинная, модель MVPOL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.69. Устройство для контрольного тестирования, модель MR6905 — 1 шт. (при необходимости).
1.70. Кабель заземления — 1 шт. (при необходимости).
1.71. Кабель аналогового выхода — 1 шт. (при необходимости).
1.72. Кабель синхронизации с дефибриллятором -1 шт. (при необходимости).
1.73. Термобумага — не более 100 шт. (при необходимости).
I. Монитор — дефибриллятор uMED , вариант исполнения: uMED 20, в составе:
1.1. Основной блок — 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.3. Батарея, модель LI24I002H — 1 шт.
1.4. Кабель питания основного блока, модель MXC00921050EJ9 — 1 шт.
1.5. Внешние электроды для дефибрилляции (пара), модель MR6601- 1 шт.
1.6. Сумка для принадлежностей ЭКГ — 1 шт.
1.7. Пакет программ для передачи данных — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Электроды многофункциональные, взрослые, одноразовые (1 пара), модель MR60 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.9. Электроды многофункциональные, детские, одноразовые (1 пара), модель MR61 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.10. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 1 дюйм, модель MR6501 — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 2 дюйма, модель MR6502 — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 3 дюйма, модель MR6503 — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Кабель для многофункциональных электродов, модель MR6701 — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Электроды ЭКГ, модель CAB-SN10-20×20 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.15. Провод ЭКГ, 3 отведения, тип защелка, модель ЕА6232В — не более 30 шт.
1.16. Провод ЭКГ, 3 отведения, тип зажим, модель ЕА6232А — не более 30 шт. (при необходимости).
1.17. Провод ЭКГ, 5 отведений тип защелка, модель ЕА6252В — не более 30 шт. (при необходимости).
1.18. Провод ЭКГ, 5 отведений, тип зажим, модель ЕА6252А — не более 30 шт. (при необходимости).
1.19. 3 отведения ЭКГ, одноразовые, тип защелка, модель EL6312B — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.20. Провода ЭКГ, 3 отведения, длинные с защелкой, IEC, одноразовые для новорожденных и грудных детей, модель EL6312A — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.21. Датчик SpO2, взрослый, адгезивный, одноразовый, модель 521А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.22. Датчик SpO2, детский, адгезивный, одноразовый, модель 521Р — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.23. Датчик SpO2, детский маленький, адгезивный, одноразовый, модель 521I — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.24. Датчик SpO2, взрослый/неонатальный, адгезивный, одноразовый, модель 521N — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.25. Датчик SpO2, взрослый, многоразовый, напалечный, модель 512FLH — не более 30 шт. (при необходимости).
1.26. Датчик SpO2, неонатальный, детский, взрослый, многоразовый, на ногу/напалечный, модель 518BLH — не более 30 шт. (при необходимости).
1.27. Фиксатор для датчика SpO2, модель 518С — не более 200 шт. (при необходимости).
1.28. Датчик SpO2 взрослый, одноразовый, модель 520А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.29. Датчик SpO2 детский, одноразовый, модель 520Р — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.30. Датчик SpO2 детский маленький, одноразовый, модель 520I — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.31. Трубка НИАД взрослая/детская/неонатальная, модель СМ1903 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.32. Манжета одноразовая, детская маленькая, модель СМ1501 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.33. Манжета одноразовая, детская, модель СМ1502 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.34. Манжета одноразовая, взрослая, модель СМ1503 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.35. Манжета одноразовая, взрослая большая, модель СМ1504 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.36. Манжета одноразовая, набедренная, модель СМ1505 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.37. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 3,1-5,7 см, модель СМ1500А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.38. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 4,3-8,0 см, модель СМ1500В — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.39. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 5,8-10,9 см, модель СМ1500С — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.40. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 7,1-13,1 см, модель CM1500D — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.41. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 8,0-15,0 см, модель СМ1500Е — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.42. Многоразовый адаптер СО2, модель GA3501 — 1 шт. (при необходимости).
1.43. Внешние электроды для автоматической наружной дефибрилляции АНД, одноразовые, для взрослых и детей, модель MR62 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.44. Внешние электроды для автоматической наружной дефибрилляции АНД, одноразовые, для детей, модель MR63 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.45. Манжета многоразовая, неонатальная, с коннектором, модель СМ1200 — не более 100 шт. (при необходимости).
1.46. Манжетка многоразовая, детская, с коннектором, модель СМ1202 — не более 100 шт. (при необходимости).
1.47. Манжетка многоразовая, взрослая, с коннектором, 25-35 см, модель СМ1203 — не более 100 шт. (при необходимости)
1.48. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 1 дюйм с кнопкой, модель MR6501 — 1 шт. (при необходимости).
1.49. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 2 дюйма с кнопкой, модель MR6502 — 1 шт. (при необходимости).
1.50. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 3 дюйма с кнопкой, модель MR6503 — 1 шт. (при необходимости).
1.51. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, длинная, с увлажнителем для новорожденных и грудных детей, для интубированных пациентов, модель MVIIHL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.52. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, длинная, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAIHL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.53. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAIL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.54. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, для новорожденных и грудных детей, для интубированных пациентов, модель MVIIH — не более 200шт. (при необходимости).
1.55. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAIH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.56. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAI — не более 200 шт. (при необходимости).
1.57. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, детская, модель MVPN — не более 200 шт. (при необходимости).
1.58. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, детская, модель MVPN — не более 200 шт. (при необходимости).
1.59. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, детская, модель MVPN — не более 200 шт. (при необходимости).
1.60. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная FilterLine, взрослая, модель MVA — не более 200 шт. (при необходимости).
1.61. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная FilterLine, детская, модель MVP — не более 200 шт. (при необходимости).
1.62. Одноразовая линия забора пробы газа назальная с О2 коннектором FilterLine, детская, модель MVPNOH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.63. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, длинная, модель MVAOL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.64. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, модель MVAO — не более 200 шт. (при необходимости).
1.65. Одноразовая линия забора пробы газа назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, модель MVANOH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.66. Одноразовая линия забора пробы газа назальная FilterLine Н, для детей и новорожденных, модель MVINH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.67. Одноразовая линия забора пробы газа (СО2) орально-назальная, детская с О2 коннектором, модель MVPO — не более 200 шт. (при необходимости).
1.68. Одноразовая линия забора пробы газа назальная, детская с О2 коннектором, длинная, модель MVPOL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.69. Устройство для контрольного тестирования, модель MR6905 — 1 шт. (при необходимости).
1.70. Кабель заземления — 1 шт. (при необходимости).
1.71. Кабель аналогового выхода — 1 шт. (при необходимости).
1.72. Кабель синхронизации с дефибриллятором — 1 шт. (при необходимости).
1.73. Термобумага — не более 100 шт. (при необходимости).
II. Монитор — дефибриллятор uMED, вариант исполнения: uMED 20А, в составе:
1.1. Основной блок — 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.3. Батарея, модель LI24I002H — 1 шт.
1.4. Кабель питания основного блока, модель MXC00921050EJ9 — 1 шт.
1.5. Внешние электроды для дефибрилляции (пара), модель MR6601 — 1 шт.
1.6. Сумка для принадлежностей ЭКГ — 1 шт.
1.7. Пакет программ для передачи данных — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Электроды многофункциональные, взрослые, одноразовые (1 пара), модель MR60 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.9. Электроды многофункциональные, детские, одноразовые (1 пара), модель MR61 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.10. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 1 дюйм, модель MR6501 — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 2 дюйма, модель MR6502 — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 3 дюйма, модель MR6503 — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Кабель для многофункциональных электродов, модель MR6701 — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Электроды ЭКГ, модель CAB-SN10-20×20 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.15. Провод ЭКГ, 3 отведения, тип защелка, модель ЕА6232В — не более 30 шт.
1.16. Провод ЭКГ, 3 отведения, тип зажим, модель ЕА6232А — не более 30 шт. (при необходимости).
1.17. Провод ЭКГ, 5 отведений тип защелка, модель ЕА6252В — не более 30 шт. (при необходимости).
1.18. Провод ЭКГ, 5 отведений тип зажим, модель ЕА6252А — не более 30 шт. (при необходимости).
1.19. 3 отведения ЭКГ, одноразовые, тип защелка, модель EL6312B — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.20. Провода ЭКГ, 3 отведения, длинные с защелкой, IEC, одноразовые для новорожденных и грудных детей, модель EL6312A — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.21. Датчик SpО2, взрослый, адгезивный, одноразовый, модель 521А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.22. Датчик SpО2, детский, адгезивный, одноразовый, модель 521Р — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.23. Датчик SpО2, детский маленький, адгезивный, одноразовый, модель 5211 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.24. Датчик SpО2, взрослый/неонатальный, адгезивный, одноразовый, модель 521N — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.25. Датчик SpО2, взрослый, многоразовый, напалечный, модель 512FLH — не более 30 шт. (при необходимости).
1.26. Датчик SpО2, неонатальный, детский, взрослый, многоразовый, на ногу/напалечный, модель 518BLH — не более 30 шт. (при необходимости).
1.27. Фиксатор для датчика Sp02, модель 518С — не более 200 шт. (при необходимости).
1.28. Датчик SpО2 взрослый, одноразовый, модель 520А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.29. Датчик SpО2 детский, одноразовый, модель 520Р — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.30. Датчик SpО2 детский маленький, одноразовый, модель 520I — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.31. Трубка НИАД взрослая/детская/неонатальная, модель СМ1903 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.32. Манжета одноразовая, детская маленькая, модель СМ1501 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.33. Манжета одноразовая, детская, модель СМ1502 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.34. Манжета одноразовая, взрослая, модель СМ1503 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.35. Манжета одноразовая, взрослая большая, модель СМ1504 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.36. Манжета одноразовая, набедренная, модель СМ1505 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.37. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 3,1-5,7 см, модель СМ1500А — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.38. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 4,3-8,0 см, модель СМ1500В — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.39. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 5,8-10,9 см, модель СМ1500С — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.40. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 7,1-13,1 см, модель CM1500D — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.41. Манжета одноразовая, неонатальная, размером 8,0-15,0 см, модель СМ1500Е — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.42. Многоразовый адаптер СО2, модель GA3501 — 1 шт. (при необходимости).
1.43. Внешние электроды для автоматической наружной дефибрилляции АНД, одноразовые, для взрослых и детей, модель MR62 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.44. Внешние электроды для автоматической наружной дефибрилляции АНД, одноразовые, для детей, модель MR63 — не более 1000 шт. (при необходимости).
1.45. Манжета многоразовая, неонатальная, с коннектором, модель СМ1200 — не более 100 шт. (при необходимости).
1.46. Манжетка многоразовая, детская, с коннектором, модель СМ1202 — не более 100 шт. (при необходимости).
1.47. Манжетка многоразовая, взрослая, с коннектором, 25-35 см, модель СМ1203 — не более 100 шт. (при необходимости).
1.48. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 1 дюйм с кнопкой, модель MR6501 — 1 шт. (при необходимости).
1.49. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 2 дюйма с кнопкой, модель MR6502 — 1 шт. (при необходимости).
1.50. Комплект электродов внутренних, многоразовых, размером 3 дюйма с кнопкой, модель MR6503 — 1 шт. (при необходимости).
1.51. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, длинная, с увлажнителем для новорожденных и грудных детей, для интубированных пациентов, модель MVIIHL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.52. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, длинная, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель МVAIHL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.53. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAIL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.54. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, для новорожденных и грудных детей, для интубированных пациентов, модель MVIIH — не более 200шт. (при необходимости).
1.55. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, с увлажнителем, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAIH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.56. Одноразовая линия FilterLine забора пробы газа для воздуховода, взрослая/детская, для интубированных пациентов, модель MVAI — не более 200 шт. (при необходимости).
1.57. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, детская, модель MVPN — не более 200 шт. (при необходимости).
1.58. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, взрослая, модель MVAN — не более 200 шт. (при необходимости).
1.59. Одноразовая линия забора пробы газа FilterLine, назальная, взрослая, модель MVANH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.60. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная FilterLine, взрослая, модель MVA — не более 200 шт. (при необходимости).
1.61. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная FilterLine, детская, модель MVP — не более 200 шт. (при необходимости).
1.62. Одноразовая линия забора пробы газа назальная с О2 коннектором FilterLine, детская, модель MVPNOH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.63. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, длинная, модель MVAOL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.64. Одноразовая линия забора пробы газа орально-назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, модель MVAO — не более 200 шт. (при необходимости).
1.65. Одноразовая линия забора пробы газа назальная с О2 коннектором FilterLine, взрослая, модель MVANOH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.66. Одноразовая линия забора пробы газа назальная FilterLine Н, для детей и новорожденных, модель MVINH — не более 200 шт. (при необходимости).
1.67. Одноразовая линия забора пробы газа (СО2) орально-назальная, детская с О2 коннектором, модель MVPO — не более 200 шт. (при необходимости).
1.68. Одноразовая линия забора пробы газа назальная, детская с О2 коннектором, длинная, модель MVPOL — не более 200 шт. (при необходимости).
1.69. Устройство для контрольного тестирования, модель MR6905 — 1 шт. (при необходимости).
1.70. Кабель заземления — 1 шт. (при необходимости).
1.71. Кабель аналогового выхода — 1 шт. (при необходимости).
1.72. Кабель синхронизации с дефибриллятором -1 шт. (при необходимости).
1.73. Термобумага — не более 100 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/21106
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
190820
Раздел вида МИ
14.05 Дефибриляторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система мониторинга физиологических параметров с возможностью проведения дефибрилляции
Классификационные признаки вида МИ
Комплект электрических устройств, предназначенный для дефибрилляции сердца, который включает в себя дополнительные опции для реанимации и/или мониторинга состояния пациентов с кардиологичесими заболеваниями. В состав системы обычно входит устройство для ручной и/или автоматической внешней дефибрилляции (дефибриллятор), а также одно или несколько устройств, предназначенных, например, для регистрации электрокардиограмм (электрокардиограф), для временной неинвазивной кардиостимуляции (электрокардиостимулятор), для кардиоверсии, пульсоксиметрии (оксиметр), инвазивного и/или неинвазивного измерения артериального давления, измерения концентрации диоксида углерода в конце выдоха (EtCO2) (т.е. монитор CO2). Он может иметь функцию записи/распечатки данных.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
