Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20997 от 27 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20997
Код вида медицинского изделия
162210
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20997. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20997
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20997
Дата выдачи РУ
27 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79309
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.30.112
Наименование медицинского изделия
Стол операционный Рractico с электроприводом
варианты исполнения:
I. Стол операционный Practico с центральной секцией, фиксированной на колонне, с электроприводом, в составе:
1. Секция головная с нескользящим матрацем — 1 шт.
2. Секция специальная головная для ЛОР-операций с нескользящим матрацем — 1 шт. (при необходимости).
3. Секция специальная головная для ЛОР и офтальмологических операций с нескользящим матрацем — 1 шт. (при необходимости).
4. Секция специальная головная для офтальмологических операций — 1 шт. (при необходимости).
5. Опора для головы специальная для спинной секции для артроскопии плечевого сустава — 1 шт. (при необходимости).
6. Опора для головы типа «каска» для спинной секции для артроскопии плечевого сустава — 1 шт. (при необходимости).
7. Опора для головы, регулируемая 2-мя газовыми пружинами — 1 шт. (при необходимости).
8. Опора для головы, регулируемая 3-мя газовыми пружинами, с двойной артикуляцией — 1 шт. (при необходимости).
9. Центральная секция — 1 шт.
10. Спинная секция: одночастная, для общей хирургии короткая или одночастная, для общей хирургии длинная или с опорой для операции на почках или для артроскопии плечевого сустава или для оториноларингологических и офтальмологических операций — 1 шт.
11. Облегченная опора для стоп с электроприводом — 1 шт. (при необходимости).
12. Разделенная ножная секция, двойное соединение, короткая — 1 шт. (при необходимости).
13. Разделенная ножная секция, 4-секционная — 1 шт. (при необходимости).
14. Ножная секция, цельная — 1 шт. (при необходимости).
15. Разделенная ножная секция с газовой пружиной, короткая — 1 шт. (при необходимости).
16. Разделенная ножная секция с газовой пружиной, длинная — 1 шт.
17. Пластины для крепления комплектующих к секциям стола — не более 12 шт.
18. Матрац для секций стола — не более 10 шт.
19. Подъемная колонна с панелью управления: высокая или низкая или стандартная колонна — 1 шт.
20. Защитный кожух основания стола: пластиковый или металлический — 1 шт.
21. Основание стола на колесах с системой тормоза — 1 шт.
22. Блок управления столом — не более 3 шт.
23. Сетевой кабель — 1 шт.
24. Секция стола удлинительная короткая — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Секция стола удлинительная длинная — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Секция стола удлинительная гинекологическая/урологическая короткая — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Секция стола удлинительная гинекологическая/урологическая длинная — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Ножная педаль — 1 шт. (при необходимости).
29. Опора для руки, с ремнями, с газовой пружиной и с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Опора для руки с радиальным замком — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Опора для руки, с ремнями со скоростной фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
32. Ремень для ног — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Опора боковая с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
34. Опора, вертикальная, цилиндрическая — не более 4 шт. (при необходимости).
35. Опора боковая с круглой мягкой обивкой с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
36. Опора боковая с прямоугольной мягкой обивкой с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
37. Опора для колена с ремнем — 2 пары (4 шт.). (при необходимости).
38. Дуга для анестезиолога — не более 4 шт. (при необходимости).
39. Стойка для переливания с фиксацией — не более 8 шт. (при необходимости).
40. Поддон для рентгеновской кассеты — 1 шт. (при необходимости).
41. Замок 10200, универсальный, Ø 16 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
42. Замок 10300, универсальный, Ø 16-20 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
43. Замок 11043 — не более 10 шт. (при необходимости).
44. Подушка для головы закрытая кольцевидная — не более 2 шт. (при необходимости).
45. Валик грудной с плоским основанием — не более 4 шт. (при необходимости).
46. Судно подкладное, без дренажа, 6 л, без держателя — не более 4 шт. (при необходимости).
47. Приспособление для ортопедических операций, в составе (при необходимости):
47.1 Телескопические горизонтальные опоры — 2 шт.
47.2 Вертикальные опоры с регулировкой высоты — 2 шт.
47.3 Винтовые натяжные рукоятки — 2 шт.
47.4 Вытяжные башмаки для взрослых — 1 пара (2 шт.).
47.5 Тазовая опора с прокладкой — 1 шт.
47.6 Промежностная подпорка с прокладкой — 1 шт.
48. Пара стремян 350 — 1 шт. (при необходимости).
49. Комплект стартовый TrenGuard, в составе (при необходимости):
49.1 Несущая конструкция для пациента TrenGuard Dynamic — 1 шт.
49.2 Крепления динамического разъема под евро-рейки TrenGuard 450 Hybrid — 2 шт.
49.3 Одноразовый валик «ограничитель» TrenGuard 450 — 1 шт.
49.4 Боковая стабилизирующая подушка TrenGuard 450 Hybrid — 2 шт.
50. Адаптер для специальных головных секций — не более 4 шт. (при необходимости).
51. Часть расширительная для стола, 500 мм — не более 6 шт. (при необходимости).
52. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Стол операционный Practico с центральной секцией со сдвигом столешницы, с электроприводом, в составе:
1. Секция головная с нескользящим матрацем — 1 шт.
2. Секция специальная головная для ЛОР-операций с нескользящим матрацем — 1 шт. (при необходимости).
3. Секция специальная головная для ЛОР и офтальмологических операций с нескользящим матрацем — 1 шт. (при необходимости).
4. Секция специальная головная для офтальмологических операций — 1 шт. (при необходимости).
5. Опора для головы специальная для спинной секции для артроскопии плечевого сустава — 1 шт. (при необходимости).
6. Опора для головы типа «каска» для спинной секции для артроскопии плечевого сустава — 1 шт. (при необходимости).
7. Опора для головы, регулируемая 2-мя газовыми пружинами — 1 шт. (при необходимости).
8. Опора для головы, регулируемая 3-мя газовыми пружинами, с двойной артикуляцией — 1 шт. (при необходимости).
9. Центральная секция — 1 шт.
10. Спинная секция: одночастная, для общей хирургии короткая или одночастная, для общей хирургии длинная или с опорой для операции на почках или для артроскопии плечевого сустава или для оториноларингологических и офтальмологических операций — 1 шт.
11. Облегченная опора для стоп с электроприводом — 1 шт. (при необходимости).
12. Разделенная ножная секция, двойное соединение, короткая — 1 шт. (при необходимости).
13. Разделенная ножная секция, 4-секционная — 1 шт. (при необходимости).
14. Ножная секция, цельная — 1 шт. (при необходимости).
15. Разделенная ножная секция с газовой пружиной, короткая — 1 шт. (при необходимости).
16. Разделенная ножная секция с газовой пружиной, длинная — 1 шт.
17. Пластины для крепления комплектующих к секциям стола — не более 12 шт.
18. Матрац для секций стола — не более 10 шт.
19. Подъемная колонна с панелью управления: высокая или низкая или стандартная колонна — 1 шт.
20. Защитный кожух основания стола: пластиковый или металлический — 1 шт.
21. Основание стола на колесах с системой тормоза — 1 шт.
22. Блок управления столом — не более 3 шт.
23. Сетевой кабель — 1 шт.
24. Секция стола удлинительная короткая — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Секция стола удлинительная длинная — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Секция стола удлинительная гинекологическая/урологическая короткая — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Секция стола удлинительная гинекологическая/урологическая длинная — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Ножная педаль — 1 шт. (при необходимости).
29. Опора для руки, с ремнями, с газовой пружиной и с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Опора для руки с радиальным замком — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Опора для руки, с ремнями со скоростной фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
32. Ремень для ног — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Опора боковая с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
34. Опора, вертикальная, цилиндрическая — не более 4 шт. (при необходимости).
35. Опора боковая с круглой мягкой обивкой с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
36. Опора боковая с прямоугольной мягкой обивкой с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
37. Опора для колена с ремнем — 2 пары (4 шт.). (при необходимости).
38. Дуга для анестезиолога — не более 4 шт. (при необходимости).
39. Стойка для переливания с фиксацией — не более 8 шт. (при необходимости).
40. Поддон для рентгеновской кассеты — 1 шт. (при необходимости).
41. Замок 10200, универсальный, Ø 16 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
42. Замок 10300, универсальный, Ø 16-20 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
43. Замок 11043 — не более 10 шт. (при необходимости).
44. Подушка для головы закрытая кольцевидная — не более 2 шт. (при необходимости).
45. Валик грудной с плоским основанием — не более 4 шт. (при необходимости).
46. Судно подкладное, без дренажа, 6 л, без держателя — не более 4 шт. (при необходимости).
47. Приспособление для ортопедических операций, в составе (при необходимости):
47.1 Телескопические горизонтальные опоры — 2 шт.
47.2 Вертикальные опоры с регулировкой высоты — 2 шт.
47.3 Винтовые натяжные рукоятки — 2 шт.
47.4 Вытяжные башмаки для взрослых — 1 пара (2 шт.).
47.5 Тазовая опора с прокладкой — 1 шт.
47.6 Промежностная подпорка с прокладкой — 1 шт.
48. Пара стремян 350 — 1 шт. (при необходимости).
49. Комплект стартовый TrenGuard, в составе (при необходимости):
49.1 Несущая конструкция для пациента TrenGuard Dynamic — 1 шт.
49.2 Крепления динамического разъема под евро-рейки TrenGuard 450 Hybrid — 2 шт.
49.3 Одноразовый валик «ограничитель» TrenGuard 450 — 1 шт.
49.4 Боковая стабилизирующая подушка TrenGuard 450 Hybrid — 2 шт.
50. Адаптер для специальных головных секций — не более 4 шт. (при необходимости).
51. Часть расширительная для стола, 500 мм — не более 6 шт. (при необходимости).
52. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
варианты исполнения:
I. Стол операционный Practico с центральной секцией, фиксированной на колонне, с электроприводом, в составе:
1. Секция головная с нескользящим матрацем — 1 шт.
2. Секция специальная головная для ЛОР-операций с нескользящим матрацем — 1 шт. (при необходимости).
3. Секция специальная головная для ЛОР и офтальмологических операций с нескользящим матрацем — 1 шт. (при необходимости).
4. Секция специальная головная для офтальмологических операций — 1 шт. (при необходимости).
5. Опора для головы специальная для спинной секции для артроскопии плечевого сустава — 1 шт. (при необходимости).
6. Опора для головы типа «каска» для спинной секции для артроскопии плечевого сустава — 1 шт. (при необходимости).
7. Опора для головы, регулируемая 2-мя газовыми пружинами — 1 шт. (при необходимости).
8. Опора для головы, регулируемая 3-мя газовыми пружинами, с двойной артикуляцией — 1 шт. (при необходимости).
9. Центральная секция — 1 шт.
10. Спинная секция: одночастная, для общей хирургии короткая или одночастная, для общей хирургии длинная или с опорой для операции на почках или для артроскопии плечевого сустава или для оториноларингологических и офтальмологических операций — 1 шт.
11. Облегченная опора для стоп с электроприводом — 1 шт. (при необходимости).
12. Разделенная ножная секция, двойное соединение, короткая — 1 шт. (при необходимости).
13. Разделенная ножная секция, 4-секционная — 1 шт. (при необходимости).
14. Ножная секция, цельная — 1 шт. (при необходимости).
15. Разделенная ножная секция с газовой пружиной, короткая — 1 шт. (при необходимости).
16. Разделенная ножная секция с газовой пружиной, длинная — 1 шт.
17. Пластины для крепления комплектующих к секциям стола — не более 12 шт.
18. Матрац для секций стола — не более 10 шт.
19. Подъемная колонна с панелью управления: высокая или низкая или стандартная колонна — 1 шт.
20. Защитный кожух основания стола: пластиковый или металлический — 1 шт.
21. Основание стола на колесах с системой тормоза — 1 шт.
22. Блок управления столом — не более 3 шт.
23. Сетевой кабель — 1 шт.
24. Секция стола удлинительная короткая — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Секция стола удлинительная длинная — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Секция стола удлинительная гинекологическая/урологическая короткая — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Секция стола удлинительная гинекологическая/урологическая длинная — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Ножная педаль — 1 шт. (при необходимости).
29. Опора для руки, с ремнями, с газовой пружиной и с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Опора для руки с радиальным замком — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Опора для руки, с ремнями со скоростной фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
32. Ремень для ног — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Опора боковая с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
34. Опора, вертикальная, цилиндрическая — не более 4 шт. (при необходимости).
35. Опора боковая с круглой мягкой обивкой с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
36. Опора боковая с прямоугольной мягкой обивкой с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
37. Опора для колена с ремнем — 2 пары (4 шт.). (при необходимости).
38. Дуга для анестезиолога — не более 4 шт. (при необходимости).
39. Стойка для переливания с фиксацией — не более 8 шт. (при необходимости).
40. Поддон для рентгеновской кассеты — 1 шт. (при необходимости).
41. Замок 10200, универсальный, Ø 16 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
42. Замок 10300, универсальный, Ø 16-20 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
43. Замок 11043 — не более 10 шт. (при необходимости).
44. Подушка для головы закрытая кольцевидная — не более 2 шт. (при необходимости).
45. Валик грудной с плоским основанием — не более 4 шт. (при необходимости).
46. Судно подкладное, без дренажа, 6 л, без держателя — не более 4 шт. (при необходимости).
47. Приспособление для ортопедических операций, в составе (при необходимости):
47.1 Телескопические горизонтальные опоры — 2 шт.
47.2 Вертикальные опоры с регулировкой высоты — 2 шт.
47.3 Винтовые натяжные рукоятки — 2 шт.
47.4 Вытяжные башмаки для взрослых — 1 пара (2 шт.).
47.5 Тазовая опора с прокладкой — 1 шт.
47.6 Промежностная подпорка с прокладкой — 1 шт.
48. Пара стремян 350 — 1 шт. (при необходимости).
49. Комплект стартовый TrenGuard, в составе (при необходимости):
49.1 Несущая конструкция для пациента TrenGuard Dynamic — 1 шт.
49.2 Крепления динамического разъема под евро-рейки TrenGuard 450 Hybrid — 2 шт.
49.3 Одноразовый валик «ограничитель» TrenGuard 450 — 1 шт.
49.4 Боковая стабилизирующая подушка TrenGuard 450 Hybrid — 2 шт.
50. Адаптер для специальных головных секций — не более 4 шт. (при необходимости).
51. Часть расширительная для стола, 500 мм — не более 6 шт. (при необходимости).
52. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Стол операционный Practico с центральной секцией со сдвигом столешницы, с электроприводом, в составе:
1. Секция головная с нескользящим матрацем — 1 шт.
2. Секция специальная головная для ЛОР-операций с нескользящим матрацем — 1 шт. (при необходимости).
3. Секция специальная головная для ЛОР и офтальмологических операций с нескользящим матрацем — 1 шт. (при необходимости).
4. Секция специальная головная для офтальмологических операций — 1 шт. (при необходимости).
5. Опора для головы специальная для спинной секции для артроскопии плечевого сустава — 1 шт. (при необходимости).
6. Опора для головы типа «каска» для спинной секции для артроскопии плечевого сустава — 1 шт. (при необходимости).
7. Опора для головы, регулируемая 2-мя газовыми пружинами — 1 шт. (при необходимости).
8. Опора для головы, регулируемая 3-мя газовыми пружинами, с двойной артикуляцией — 1 шт. (при необходимости).
9. Центральная секция — 1 шт.
10. Спинная секция: одночастная, для общей хирургии короткая или одночастная, для общей хирургии длинная или с опорой для операции на почках или для артроскопии плечевого сустава или для оториноларингологических и офтальмологических операций — 1 шт.
11. Облегченная опора для стоп с электроприводом — 1 шт. (при необходимости).
12. Разделенная ножная секция, двойное соединение, короткая — 1 шт. (при необходимости).
13. Разделенная ножная секция, 4-секционная — 1 шт. (при необходимости).
14. Ножная секция, цельная — 1 шт. (при необходимости).
15. Разделенная ножная секция с газовой пружиной, короткая — 1 шт. (при необходимости).
16. Разделенная ножная секция с газовой пружиной, длинная — 1 шт.
17. Пластины для крепления комплектующих к секциям стола — не более 12 шт.
18. Матрац для секций стола — не более 10 шт.
19. Подъемная колонна с панелью управления: высокая или низкая или стандартная колонна — 1 шт.
20. Защитный кожух основания стола: пластиковый или металлический — 1 шт.
21. Основание стола на колесах с системой тормоза — 1 шт.
22. Блок управления столом — не более 3 шт.
23. Сетевой кабель — 1 шт.
24. Секция стола удлинительная короткая — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Секция стола удлинительная длинная — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Секция стола удлинительная гинекологическая/урологическая короткая — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Секция стола удлинительная гинекологическая/урологическая длинная — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Ножная педаль — 1 шт. (при необходимости).
29. Опора для руки, с ремнями, с газовой пружиной и с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Опора для руки с радиальным замком — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Опора для руки, с ремнями со скоростной фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
32. Ремень для ног — не более 4 шт. (при необходимости).
33. Опора боковая с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
34. Опора, вертикальная, цилиндрическая — не более 4 шт. (при необходимости).
35. Опора боковая с круглой мягкой обивкой с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
36. Опора боковая с прямоугольной мягкой обивкой с фиксацией — не более 4 шт. (при необходимости).
37. Опора для колена с ремнем — 2 пары (4 шт.). (при необходимости).
38. Дуга для анестезиолога — не более 4 шт. (при необходимости).
39. Стойка для переливания с фиксацией — не более 8 шт. (при необходимости).
40. Поддон для рентгеновской кассеты — 1 шт. (при необходимости).
41. Замок 10200, универсальный, Ø 16 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
42. Замок 10300, универсальный, Ø 16-20 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
43. Замок 11043 — не более 10 шт. (при необходимости).
44. Подушка для головы закрытая кольцевидная — не более 2 шт. (при необходимости).
45. Валик грудной с плоским основанием — не более 4 шт. (при необходимости).
46. Судно подкладное, без дренажа, 6 л, без держателя — не более 4 шт. (при необходимости).
47. Приспособление для ортопедических операций, в составе (при необходимости):
47.1 Телескопические горизонтальные опоры — 2 шт.
47.2 Вертикальные опоры с регулировкой высоты — 2 шт.
47.3 Винтовые натяжные рукоятки — 2 шт.
47.4 Вытяжные башмаки для взрослых — 1 пара (2 шт.).
47.5 Тазовая опора с прокладкой — 1 шт.
47.6 Промежностная подпорка с прокладкой — 1 шт.
48. Пара стремян 350 — 1 шт. (при необходимости).
49. Комплект стартовый TrenGuard, в составе (при необходимости):
49.1 Несущая конструкция для пациента TrenGuard Dynamic — 1 шт.
49.2 Крепления динамического разъема под евро-рейки TrenGuard 450 Hybrid — 2 шт.
49.3 Одноразовый валик «ограничитель» TrenGuard 450 — 1 шт.
49.4 Боковая стабилизирующая подушка TrenGuard 450 Hybrid — 2 шт.
50. Адаптер для специальных головных секций — не более 4 шт. (при необходимости).
51. Часть расширительная для стола, 500 мм — не более 6 шт. (при необходимости).
52. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20997
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Лойер Медикал»
Адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 134
Юридический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 134
Производитель
«Мериваара Корп.»
Юридический адрес изготовителя
Финляндия, Merivaara Corp., Tarmontie 2-4, 15860 Hollola, Finland
Фактический адрес изготовителя
Финляндия, Merivaara Corp., Tarmontie 2-4, 15860 Hollola, Finland
Производственная площадка
Merivaara Corp., Tarmontie 2-4, FI-15860 Hollola, Finland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
162210
Раздел вида МИ
2.23 Операционные столы универсальные
Наименование вида МИ
Стол операционный универсальный, электромеханический
Классификационные признаки вида МИ
Передвижной стол с электроприводом, предназначенный для поддержки и размещения пациента во время хирургических вмешательств разного типа. Поверхность стола состоит из нескольких шарнирных секций, которые можно поднимать или опускать для создания различных анатомических положений (например, вся поверхность стола может быть отрегулирована и установлена в положение цельной наклонной поверхности), или может быть предназначена для использования совместно со специальными принадлежностями (например, позиционерами, тракционными устройствами), таким образом удовлетворяя требования многих клинических специальностей; изделие может обладать рентгенопрозрачными свойствами.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
