Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20874 от 17 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20874
Код вида медицинского изделия
266550
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20874. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20874
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20874
Дата выдачи РУ
17 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69144
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.129
Наименование медицинского изделия
Комплект узлов, деталей и инструментов для сборки аппаратов внешней ортопедической фиксации по ТУ 32.50.22-001-54126766-2022
, в составе:
1. Дуги, в вариантах исполнения:
1.1. Дуга: радиусом от 80 мм до 280 мм с шагом 5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
1.2. Дуга 60°: радиусом от 130 мм до 165 мм с шагом 5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
2. Кольца, в вариантах исполнения:
2.1. Кольцо: диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
2.2. Кольцо 5/8: диаметром от 130 мм до 180 мм с шагом 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
3. Полукольцо: диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
4. Планки, в вариантах исполнения:
4.1. Планка: длиной от 38 мм до 126 мм с шагом 11 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
4.2. Планка винтовая: длиной от 46 мм до 90 мм с шагом 11 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
5. Балки, в вариантах исполнения:
5.1. Балка: длиной от 159 мм до 335 мм с шагом 11 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
5.2. Балка с резьбовым хвостовиком: 1 длиной от 131 мм до 251 мм с шагом 20 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
6. Кронштейны, в вариантах исполнения:
6.1. Кронштейн с резьбовым отверстием: длиной от 30 мм до 52 мм с шагом 11 мм под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
6.2. Кронштейн с резьбовым хвостовиком: длиной от 43 мм до 65 мм с шагом 11 мм под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
6.3. Кронштейн двухосевой: под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7. Стержни, в вариантах исполнения:
7.1. Стержень резьбовой: длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм — от 1 до 50 шт.;
7.2. Стержень резьбовой с отверстием: длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7.3. Стержень дистракционный: длиной от 40 мм до 400 мм с шагом 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7.4. Стержень телескопический: длиной от 100 мм до 400 мм с шагом 50 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7.5. Стержень метафизарный: длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7.6. Стержень диафизарный: длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7.7. Стержень резьбовой (винт Шанца): длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 8 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
8. Спицы, в вариантах исполнения:
8.1. Спица для остеосинтеза с трехгранной заточкой: длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
8.2. Спица для остеосинтеза с перьевой заточкой: длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм — от 1
до 100 шт.
8.3. Спица для остеосинтеза с усовершенствованной заточкой: длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
8.4. Спица для остеосинтеза с резьбой: длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 10 мм диаметром от 0,5 до 3,5 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
9. Приставка радиусная: радиусом от 25 мм до 35 мм с шагом 5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
10. Втулка: диаметром 14 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
11. Шайбы, в вариантах исполнения:
11.1. Шайба: диаметром от 2 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
11.2. Шайба с пазом: диаметром от 10 мм до 22 мм с шагом 2 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
12. Муфта: длиной от 20 мм до 60 мм с шагом 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости);
13. Болты, в вариантах исполнения:
13.1. Болт: диаметром 6 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
13.2. Болт с отверстием: диаметром 6 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
13.3. Болт спицефиксатор: диаметром 6 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
14. Гайка: размером от 3 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
15. Ключи, в вариантах исполнения:
15.1. Ключ присоединительный от 8 мм до 21 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
15.2. Ключ торцовый: присоединительный размер 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
15.3. Ключ рожковый: присоединительный размер от 10 мм до 19 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
15.4. Ключ стержневой: присоединительный размер от 3 мм до 8 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
16. Отвертки, в вариантах исполнения:
16.1. Отвертка, исполнение 1: длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 2,5 мм; 3,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
16.2. Отвертка, исполнение 2: длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 2,5 мм; 3,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
16.3. Отвёртка Т-образная, исполнение 1: длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 2,5 мм; 3,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
16.4. Отвёртка Т-образная, исполнение 2: длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 2,5 мм; 3,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
17. Спиценатягиватель: под спицы диаметром от 0,5 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
18. Сверла, в вариантах исполнения:
18.1. Сверло, исполнение 1: длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм диаметром от 0,8 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
18.2. Сверло, исполнение 2: длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм диаметром от 0,8 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
19. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
, в составе:
1. Дуги, в вариантах исполнения:
1.1. Дуга: радиусом от 80 мм до 280 мм с шагом 5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
1.2. Дуга 60°: радиусом от 130 мм до 165 мм с шагом 5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
2. Кольца, в вариантах исполнения:
2.1. Кольцо: диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
2.2. Кольцо 5/8: диаметром от 130 мм до 180 мм с шагом 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
3. Полукольцо: диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
4. Планки, в вариантах исполнения:
4.1. Планка: длиной от 38 мм до 126 мм с шагом 11 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
4.2. Планка винтовая: длиной от 46 мм до 90 мм с шагом 11 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
5. Балки, в вариантах исполнения:
5.1. Балка: длиной от 159 мм до 335 мм с шагом 11 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
5.2. Балка с резьбовым хвостовиком: 1 длиной от 131 мм до 251 мм с шагом 20 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
6. Кронштейны, в вариантах исполнения:
6.1. Кронштейн с резьбовым отверстием: длиной от 30 мм до 52 мм с шагом 11 мм под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
6.2. Кронштейн с резьбовым хвостовиком: длиной от 43 мм до 65 мм с шагом 11 мм под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
6.3. Кронштейн двухосевой: под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7. Стержни, в вариантах исполнения:
7.1. Стержень резьбовой: длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм — от 1 до 50 шт.;
7.2. Стержень резьбовой с отверстием: длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7.3. Стержень дистракционный: длиной от 40 мм до 400 мм с шагом 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7.4. Стержень телескопический: длиной от 100 мм до 400 мм с шагом 50 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7.5. Стержень метафизарный: длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7.6. Стержень диафизарный: длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
7.7. Стержень резьбовой (винт Шанца): длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 8 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
8. Спицы, в вариантах исполнения:
8.1. Спица для остеосинтеза с трехгранной заточкой: длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
8.2. Спица для остеосинтеза с перьевой заточкой: длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм — от 1
до 100 шт.
8.3. Спица для остеосинтеза с усовершенствованной заточкой: длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. (при необходимости).
8.4. Спица для остеосинтеза с резьбой: длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 10 мм диаметром от 0,5 до 3,5 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
9. Приставка радиусная: радиусом от 25 мм до 35 мм с шагом 5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
10. Втулка: диаметром 14 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
11. Шайбы, в вариантах исполнения:
11.1. Шайба: диаметром от 2 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
11.2. Шайба с пазом: диаметром от 10 мм до 22 мм с шагом 2 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
12. Муфта: длиной от 20 мм до 60 мм с шагом 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости);
13. Болты, в вариантах исполнения:
13.1. Болт: диаметром 6 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
13.2. Болт с отверстием: диаметром 6 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
13.3. Болт спицефиксатор: диаметром 6 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
14. Гайка: размером от 3 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
15. Ключи, в вариантах исполнения:
15.1. Ключ присоединительный от 8 мм до 21 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
15.2. Ключ торцовый: присоединительный размер 10 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
15.3. Ключ рожковый: присоединительный размер от 10 мм до 19 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
15.4. Ключ стержневой: присоединительный размер от 3 мм до 8 мм с шагом 1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
16. Отвертки, в вариантах исполнения:
16.1. Отвертка, исполнение 1: длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 2,5 мм; 3,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
16.2. Отвертка, исполнение 2: длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 2,5 мм; 3,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
16.3. Отвёртка Т-образная, исполнение 1: длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 2,5 мм; 3,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
16.4. Отвёртка Т-образная, исполнение 2: длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 2,5 мм; 3,5 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
17. Спиценатягиватель: под спицы диаметром от 0,5 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
18. Сверла, в вариантах исполнения:
18.1. Сверло, исполнение 1: длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм диаметром от 0,8 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
18.2. Сверло, исполнение 2: длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм диаметром от 0,8 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 50 шт. (при необходимости).
19. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20874
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ВИТАМЕД»
Юридический адрес изготовителя
420039, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гагарина, д. 99, кв. 49
Фактический адрес изготовителя
420039, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гагарина, д. 99, кв. 49
Производственная площадка
ООО «Витамед», Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. № 3, помещ. № 56, №77
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
266550
Раздел вида МИ
10.20 Фиксирующие системы ортопедические
Наименование вида МИ
Система внешней ортопедической фиксации, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для стабилизации сломанных костей, за исключением позвонков, с целью создания наилучших условий для их срастания. Как правило, он состоит из внешнего пластмассового и/или металлического приспособления для фиксации (каркаса) и других внешних и/или имплантируемых компонентов, таких как зажимы, стержни, кольца, кулачки, втулки, манжеты, болты и гайки. В него также могут входить некоторые инструменты (например, отвертки, гаечные ключи, дрели). В основном он используется для сращивания длинных трубчатых костей, таких как бедренная, большеберцовая и плечевая кости, а также переломов костей запястья, локтевого, коленного, тазобедренного и голеностопного суставов, осуществления артродеза и удлинения конечностей. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
