Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20725 от 03 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20725
Код вида медицинского изделия
350630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20725. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20725
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20725
Дата выдачи РУ
03 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
70118
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.121
Наименование медицинского изделия
Система электродная электроэнцефалографическая MCScap® по ТУ 26.60.12-053-17635079-2020
варианты исполнения:
1. Вариант исполнения «MCScap CLINIC» в составе:
1.1. Шлем электродный CLINIC (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Вариант исполнения «MCScap SLEEP» в составе:
2.1. Шлем электродный SLEEP (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Вариант исполнения «MCScap PROFESSIONAL» в составе:
3.1. Шлем электродный PROFESSIONAL (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL40F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL40F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL40F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL40F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL50F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL50F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL50F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL50F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Вариант исполнения «MCScap PROFESSIONAL light» в составе:
4.1. Шлем электродный PROFESSIONAL light (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL light с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Вариант исполнения «MCScap BASE» в составе:
5.1. Шлем электродный BASE (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт., или
Шлем электродный BASE с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт., или
Шлем электродный BASE DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт., или
Шлем электродный BASE DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт.
5.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Вариант исполнения «MCScap ELECTRODE SET» в составе:
6.1. Шлем электродный ELECTRODE SET-24 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт., или
Шлем электродный ELECTRODE SET-36 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) -1 шт., или
Шлем электродный ELECTRODE SET-52 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
варианты исполнения:
1. Вариант исполнения «MCScap CLINIC» в составе:
1.1. Шлем электродный CLINIC (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный CLINIC-TC DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Вариант исполнения «MCScap SLEEP» в составе:
2.1. Шлем электродный SLEEP (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный SLEEP DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Вариант исполнения «MCScap PROFESSIONAL» в составе:
3.1. Шлем электродный PROFESSIONAL (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL40F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL40F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL40F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL40F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL50F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL KEL50F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL50F (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL-NT KEL50F с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Вариант исполнения «MCScap PROFESSIONAL light» в составе:
4.1. Шлем электродный PROFESSIONAL light (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт., или
Шлем электродный PROFESSIONAL light с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS, Inf I, Inf II, Inf III) — 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Вариант исполнения «MCScap BASE» в составе:
5.1. Шлем электродный BASE (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт., или
Шлем электродный BASE с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт., или
Шлем электродный BASE DB37M (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт., или
Шлем электродный BASE DB37M с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт.
5.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Вариант исполнения «MCScap ELECTRODE SET» в составе:
6.1. Шлем электродный ELECTRODE SET-24 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт., или
Шлем электродный ELECTRODE SET-36 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) -1 шт., или
Шлем электродный ELECTRODE SET-52 с ушными фиксаторами (размера XL, XL/L, L, L/M, M, M/S, S, S/XS, XS) — 1 шт.
6.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20725
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «МКС»
Юридический адрес изготовителя
124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922, д. 4, стр. 2, эт. 4, ком. 72
Фактический адрес изготовителя
124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922, д. 4, стр. 2, эт. 4, ком. 72
Производственная площадка
ООО «МКС», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922, д. 4, стр. 2
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
350630
Раздел вида МИ
9.13 Прочие неврологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Шапочка электродная для электроэнцефалографии, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Специальное покрытие для головы пациента, разработанное для быстрого размещения и позиционирования большого количества электродов для кожи головы для проведения электроэнцефалографии (ЭЭГ). Обычно состоит из шапочки с интегртрованными (и обычно заменяемыми) электродами для кожи головы, экранированных электропроводов, присоединяемых с помощью коннектора к отдельному кабелю. Изделие позволяет обойтись без специального клея или пасты, которые обычно используются для закрепления отдельных электродов на коже головы пациента. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
