Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20488 от 03 июля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20488
Код вида медицинского изделия
290120
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20488. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20488
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20488
Дата выдачи РУ
03 июля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
61745
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.190
Наименование медицинского изделия
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus с принадлежностями
в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus, варианты исполнения:
1.1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus P16, в составе:
— генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus Р16 — 1 шт.;
— шаблон генератора импульсов имплантируемого — 1 шт.;
— заглушка порта — 2 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— идентификационная карта пациента;
— стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;
— информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
— руководство но хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;
— системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;
— справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.
1.2. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus Р32, в составе:
— генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus Р32 — 1 шт.;
— шаблон генератора импульсов имплантируемого — 1 шт.;
— заглушка порта — 4 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— идентификационная карта пациента;
— стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;
— информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
— руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;
— системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;
— справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.
1.3. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R16, в составе:
— генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R16 — 1 шт.;
— шаблон генератора импульсов имплантируемого — 1 шт.;
— заглушка порта — 2 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— идентификационная карта пациента
— стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;
— информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
— руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;
— системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;
— справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.
1.4. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R32. в составе:
— генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R32 — 1 шт.;
— шаблон генератора импульсов имплантируемого — 1 шт.;
— заглушка порта — 4 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— идентификационная карта пациента;
— стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;
— информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
— руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;
— системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;
— справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.
2. Набор удлинителя электрода на 2×8 контактов, длиной 55, 95 см — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— удлинитель электрода на 2×8 контактов — 1 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— заглушка порта — 2 шт.;
— регистрационная форма;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— стикеры, содержащие 9 наклеек.
3. Набор удлинителя электрода на 1×8 контактов, длиной 55 см — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— удлинитель электрода на 1×8 контактов — 1 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— ручка инструмента для туннелизации — 1 шт.;
— стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см — 1 шт.;
— регистрационная форма;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— стикеры, содержащие 9 наклеек.
4. Набор пульта дистанционного управления 4 Vercise — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— пульт дистанционного управления 4 Vercise — 1 шт.;
— кобура для пульта дистанционного управления — 1 шт.;
— чехол для пульта дистанционного управления — 1 шт.;
— шнур питания с насадками — 1 шт.;
— пульт дистанционного управления 4 Vercise. Руководство но эксплуатации, в электронном виде на официальном сайте;
— пульт дистанционного управления 4 Vercise. Руководство по эксплуатации для пациента, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте.
5. Набор электрода, длиной 30 см, 45 см — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— электрод — 1 шт.;
— манжета электрода — 1 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см — 1 шт.;
— винт ограничителя электрода — 1 шт.;
— кольцо ограничителя электрода — 1 шт.;
— стикеры с обозначением расположения электрода (R — справа, L — слева) — 2 шт.;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— регистрационная форма;
— стикеры, содержащие 9 наклеек;
— руководство но хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте.
6. Набор электрода направленного на 8 контактов Vercise Cartesia, длиной 30 см, 45 см — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— электрод направленный Vercise Cartesia — 1 шт.;
— манжета электрода — 1 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см — 1 шт.;
— винт ограничителя электрода — 1 шт.;
— кольцо ограничителя электрода — 1 шт.;
— стикеры с обозначением расположения электрода (R — справа, L — слева) — 2 шт.;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— регистрационная форма;
— стикеры, содержащие 9 наклеек;
— руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте.
7. Пульт дистанционного управления 4 Vercise — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Система зарядки Vercise — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— зарядное устройство — 1 шт.;
— базовая станция для зарядного устройства — 1 шт.;
— источник питания и адаптер для зарядного устройства — 1 шт.;
— ремень для зарядного устройства Vercise, средний — 1 шт.;
— система зарядки Vercise. Инструкция по применению, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте.
9. Программирующая головка в наборе — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— программирующая головка — 1 шт.;
— USB провод — 1 шт.;
— программирующая головка. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
10. Набор стимулятора тестового наружного 3 Vercise — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— стимулятор тестовый наружный 3 Vercise — 1 шт.;
— батарейки — 2 шт.
11. Адаптер стимулятора тестового наружного Vercise — не более 10 шт. (при необходимости).
12. Инструмент для туннелизации, длиной 28 см в наборе — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— ручка инструмента для туннелизации — 1 шт.;
— стержень инструмента для туннелизации — 1 шт.
13. Инструмент для туннелизации, длинный, длиной 35 см в наборе — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— ручка инструмента для туннелизации — 1 шт.;
— стержень инструмента для туннелизации — 1 шт.
14. Кабель операционный OR с удлинителем, 2×8, длиной 61 см — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Кабель операционный OR с удлинителем — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Кабель операционный OR с кнопкой на 8 контактов — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Клей медицинский — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— клей медицинский — 1 шт.;
— клей медицинский. Инструкция но применению, в электронном виде на официальном сайте.
18. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— адаптер М8 — 1 шт.;
— динамометрический ключ- 1 шт.;
— регистрационная форма;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— стикеры, содержащие 9 наклеек;
— адаптер М8 Vercise. Инструкция но применению, в электронном виде на официальном сайте.
19. Набор Vercise для врача, запасной — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см — 1 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— винт ограничителя электрода — 1 шт.;
— кольцо ограничителя электрода — 1 шт.;
— манжета электрода — 1 шт.
20. Набор для трепанационного отверстия SureTek — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— отвертка — 1 шт.;
— инструмент для размещения/удаления — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— фиксатор — 1 шт.;
— держатель в форме бабочки — 1 шт.;
— регистрационная форма;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— стикеры, содержащие 9 наклеек;
— набор для трепанационного отверстия SureTek. Инструкция но применению, в электронном виде на официальном сайте
21. Крышка для трепанационного отверстия SureTek, запасной комплект — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— фиксатор — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— винт — 2 шт.
22. Клинический программатор — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— клинический программатор — 1 шт.;
— блок питания для клинического программатора — 1 шт.;
— клинический программатор. Программное обеспечение Vercise Neural Navigator. Руководство по эксплуатации, в электронном виде на официальном сайте.
23. Инсталлятор Bionic Navigator 2.03 — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— установочный пакет Bionic Navigator 2.03 на USB -флеш-накопителе или в электронном виде через сеть интернет — 1 шт.;
— инсталлятор Bionic Navigator 2.03. Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте.
24. Инсталлятор Vercise Neural Navigator 4 — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— установочный пакет Vercise Neural Navigator 4.0 на USB-флеш-накопителе или в электронном виде через сеть интернет — 1 шт.;
— инсталлятор Vercise Neural Navigator. Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте.
25. Инсталлятор Guide XT 2.0.2 — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— установочный пакет Guide XT 2.0.2 на USB -флеш-накопителе — 1 шт.;
— инсталлятор Guide XT. Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте.
26. Магнит для подключения — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Зарядное устройство — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Базовая станция зарядного устройства — не более 10 шт. (при необходимости).
29. Заглушка порта, 2 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
30. Адаптер питания — не более 10 шт. (при необходимости).
31. Чехол пациента дорожный — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Источник питания и адаптер для зарядного устройства — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Ремень для зарядного устройства малый, средний — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Удлинитель ремня для зарядного устройства — не более 10 шт. (при необходимости).
35. Петля для ремня зарядного — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Блок питания USB для пульта дистанционного управления, универсальный — не более 10 шт.
37. Блок питания для клинического программатора — не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Клавиатура — не более 10 шт.
2. Стилус — не более 10 шт.
3. Кабель USB для последовательного обмена данными — не более 10 шт.
4. USB разветвитель — не более 10 шт.
в составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus, варианты исполнения:
1.1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus P16, в составе:
— генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus Р16 — 1 шт.;
— шаблон генератора импульсов имплантируемого — 1 шт.;
— заглушка порта — 2 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— идентификационная карта пациента;
— стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;
— информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
— руководство но хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;
— системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;
— справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.
1.2. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus Р32, в составе:
— генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus Р32 — 1 шт.;
— шаблон генератора импульсов имплантируемого — 1 шт.;
— заглушка порта — 4 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— идентификационная карта пациента;
— стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;
— информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
— руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;
— системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;
— справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.
1.3. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R16, в составе:
— генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R16 — 1 шт.;
— шаблон генератора импульсов имплантируемого — 1 шт.;
— заглушка порта — 2 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— идентификационная карта пациента
— стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;
— информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
— руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;
— системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;
— справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.
1.4. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R32. в составе:
— генератор импульсов имплантируемый Vercise Genus R32 — 1 шт.;
— шаблон генератора импульсов имплантируемого — 1 шт.;
— заглушка порта — 4 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— идентификационная карта пациента;
— стикеры с 8 наклейками и 2 этикетками для торгового представителя;
— информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
— руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте;
— руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте;
— системы для глубокой стимуляции мозга Vercise при болезни Паркинсона. Краткое изложение клинических данных;
— справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте.
2. Набор удлинителя электрода на 2×8 контактов, длиной 55, 95 см — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— удлинитель электрода на 2×8 контактов — 1 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— заглушка порта — 2 шт.;
— регистрационная форма;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— стикеры, содержащие 9 наклеек.
3. Набор удлинителя электрода на 1×8 контактов, длиной 55 см — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— удлинитель электрода на 1×8 контактов — 1 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— ручка инструмента для туннелизации — 1 шт.;
— стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см — 1 шт.;
— регистрационная форма;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— стикеры, содержащие 9 наклеек.
4. Набор пульта дистанционного управления 4 Vercise — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— пульт дистанционного управления 4 Vercise — 1 шт.;
— кобура для пульта дистанционного управления — 1 шт.;
— чехол для пульта дистанционного управления — 1 шт.;
— шнур питания с насадками — 1 шт.;
— пульт дистанционного управления 4 Vercise. Руководство но эксплуатации, в электронном виде на официальном сайте;
— пульт дистанционного управления 4 Vercise. Руководство по эксплуатации для пациента, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте.
5. Набор электрода, длиной 30 см, 45 см — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— электрод — 1 шт.;
— манжета электрода — 1 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см — 1 шт.;
— винт ограничителя электрода — 1 шт.;
— кольцо ограничителя электрода — 1 шт.;
— стикеры с обозначением расположения электрода (R — справа, L — слева) — 2 шт.;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— регистрационная форма;
— стикеры, содержащие 9 наклеек;
— руководство но хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте.
6. Набор электрода направленного на 8 контактов Vercise Cartesia, длиной 30 см, 45 см — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— электрод направленный Vercise Cartesia — 1 шт.;
— манжета электрода — 1 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см — 1 шт.;
— винт ограничителя электрода — 1 шт.;
— кольцо ограничителя электрода — 1 шт.;
— стикеры с обозначением расположения электрода (R — справа, L — слева) — 2 шт.;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— регистрационная форма;
— стикеры, содержащие 9 наклеек;
— руководство по хирургической имплантации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus, в электронном виде на официальном сайте.
7. Пульт дистанционного управления 4 Vercise — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Система зарядки Vercise — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— зарядное устройство — 1 шт.;
— базовая станция для зарядного устройства — 1 шт.;
— источник питания и адаптер для зарядного устройства — 1 шт.;
— ремень для зарядного устройства Vercise, средний — 1 шт.;
— система зарядки Vercise. Инструкция по применению, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте.
9. Программирующая головка в наборе — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— программирующая головка — 1 шт.;
— USB провод — 1 шт.;
— программирующая головка. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
10. Набор стимулятора тестового наружного 3 Vercise — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— стимулятор тестовый наружный 3 Vercise — 1 шт.;
— батарейки — 2 шт.
11. Адаптер стимулятора тестового наружного Vercise — не более 10 шт. (при необходимости).
12. Инструмент для туннелизации, длиной 28 см в наборе — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— ручка инструмента для туннелизации — 1 шт.;
— стержень инструмента для туннелизации — 1 шт.
13. Инструмент для туннелизации, длинный, длиной 35 см в наборе — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— ручка инструмента для туннелизации — 1 шт.;
— стержень инструмента для туннелизации — 1 шт.
14. Кабель операционный OR с удлинителем, 2×8, длиной 61 см — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Кабель операционный OR с удлинителем — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Кабель операционный OR с кнопкой на 8 контактов — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Клей медицинский — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— клей медицинский — 1 шт.;
— клей медицинский. Инструкция но применению, в электронном виде на официальном сайте.
18. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— адаптер М8 — 1 шт.;
— динамометрический ключ- 1 шт.;
— регистрационная форма;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— стикеры, содержащие 9 наклеек;
— адаптер М8 Vercise. Инструкция но применению, в электронном виде на официальном сайте.
19. Набор Vercise для врача, запасной — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см — 1 шт.;
— рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см — 1 шт.;
— ключ динамометрический — 1 шт.;
— винт ограничителя электрода — 1 шт.;
— кольцо ограничителя электрода — 1 шт.;
— манжета электрода — 1 шт.
20. Набор для трепанационного отверстия SureTek — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— отвертка — 1 шт.;
— инструмент для размещения/удаления — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— фиксатор — 1 шт.;
— держатель в форме бабочки — 1 шт.;
— регистрационная форма;
— стикер — «Этикетка для торгового представителя»;
— стикеры, содержащие 9 наклеек;
— набор для трепанационного отверстия SureTek. Инструкция но применению, в электронном виде на официальном сайте
21. Крышка для трепанационного отверстия SureTek, запасной комплект — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— фиксатор — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— винт — 2 шт.
22. Клинический программатор — не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— клинический программатор — 1 шт.;
— блок питания для клинического программатора — 1 шт.;
— клинический программатор. Программное обеспечение Vercise Neural Navigator. Руководство по эксплуатации, в электронном виде на официальном сайте.
23. Инсталлятор Bionic Navigator 2.03 — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— установочный пакет Bionic Navigator 2.03 на USB -флеш-накопителе или в электронном виде через сеть интернет — 1 шт.;
— инсталлятор Bionic Navigator 2.03. Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте.
24. Инсталлятор Vercise Neural Navigator 4 — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— установочный пакет Vercise Neural Navigator 4.0 на USB-флеш-накопителе или в электронном виде через сеть интернет — 1 шт.;
— инсталлятор Vercise Neural Navigator. Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте.
25. Инсталлятор Guide XT 2.0.2 — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— установочный пакет Guide XT 2.0.2 на USB -флеш-накопителе — 1 шт.;
— инсталлятор Guide XT. Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте.
26. Магнит для подключения — не более 10 шт. (при необходимости).
27. Зарядное устройство — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Базовая станция зарядного устройства — не более 10 шт. (при необходимости).
29. Заглушка порта, 2 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
30. Адаптер питания — не более 10 шт. (при необходимости).
31. Чехол пациента дорожный — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Источник питания и адаптер для зарядного устройства — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Ремень для зарядного устройства малый, средний — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Удлинитель ремня для зарядного устройства — не более 10 шт. (при необходимости).
35. Петля для ремня зарядного — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Блок питания USB для пульта дистанционного управления, универсальный — не более 10 шт.
37. Блок питания для клинического программатора — не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Клавиатура — не более 10 шт.
2. Стилус — не более 10 шт.
3. Кабель USB для последовательного обмена данными — не более 10 шт.
4. USB разветвитель — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20488
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Результат-Аудит»
Адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Производитель
«Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»
Юридический адрес изготовителя
США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Производственная площадка
1. Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA.
2. Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
3. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
4. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico.
5. Globtek (SuZhou) Co., Ltd., Building 4&6 No. 76, East Jinling Road, Weiting Town Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China.
6. Dexter Magnetic Technologies, 1050 Morse Avenue, Elk Grove Village, Illinois 60007, USA.
2. Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
3. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
4. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico.
5. Globtek (SuZhou) Co., Ltd., Building 4&6 No. 76, East Jinling Road, Weiting Town Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China.
6. Dexter Magnetic Technologies, 1050 Morse Avenue, Elk Grove Village, Illinois 60007, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
290120
Раздел вида МИ
9.10 Системы электростимуляции центральной нервной системы
Наименование вида МИ
Система глубокой электростимуляции головного мозга
Классификационные признаки вида МИ
Комплект стерильных имплантируемых изделий, разработанных для подачи электрических стимулов к специфическим участкам головного мозга для лечения двигательных нарушений (например, эссенциального тремора, симптомов болезни Паркинсона, эпилепсии, дистонии), психиатрических расстройств (например, обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии, тревожного расстройства) и/или облегчения хронической, сильной, неустранимой боли. Как правило, состоит из отведений, имплантируемых в мозг, удлинителей отведений и генератора импульсов, который, как правило, имплантируют рядом с грудиной.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
