Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19828 от 15 марта 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/19828

Дата выдачи РУ

15 марта 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

63457

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.132

Наименование медицинского изделия

Система ультразвуковая 2300 с принадлежностями
I. Система ультразвуковая 2300 с принадлежностями:
1. Система ультразвуковая 2300, с принадлежностями, вариант исполнения 1, в составе:
1.1. Сканирующий блок bk3000, с батареей резервного питания, тип 2300-11 — 1 шт.
1.2. Монитор — 1 шт.
1.3. Клавиатура — 1 шт.
1.4. Держатели для датчиков — 1 шт.
1.5. Стойка приборная передвижная — 1 шт.
1.6. Кабель электропитания — 1 шт.
1.7. Обеспечение программное для исследований предстательной железы, тип UA2601 (при необходимости).
1.8. Обеспечение программное для исследований в акушерстве и гинекологии, тип UA2602 (при необходимости.
1.9. Обеспечение программное для исследований сосудов, тип UA2603 (при необходимости).
1.10. Обеспечение программное для исследований скелетно-мышечной системы и периферических нервов, тип UA2397 (при необходимости).
1.11. Обеспечение программное для исследований брюшной полости, тип UA2336 (при необходимости).
1.12. Обеспечение программное для исследований малых органов, тип UA2337 (при необходимости).
1.13. Обеспечение программное для исследований в педиатрии, тип UA2375 (при необходимости).
1.14. Обеспечение программное для исследований тазового дна, тип UA2369 (при необходимости).
1.15. Обеспечение программное для исследований в колопроктологии, тип UA2339 (при необходимости).
1.16. Обеспечение программное для применения при выполнении брахитерапии, тип UA2335 (при необходимости).
1.17. Обеспечение программное 3D-изображение свободной рукой, тип UA2321 (при необходимости).
1.18. Обеспечение программное 3D профессиональный, тип UA2322 (при необходимости).
1.19. Обеспечение программное — шифрованный DICOM, тип UA2389 (при необходимости).
1.20. Обеспечение программное «ультразвуковое исследование с контрастированием», тип UA2324 (при необходимости).
1.21. Обеспечение программное «допплер векторный», VFI, тип UA2325 (при необходимости).
1.22. Обеспечение программное Varian, тип UA2327 (при необходимости).
1.23. Обеспечение программное Elastography, тип UA2328 (при необходимости).
1.24. Обеспечение программное для улучшения визуализации иглы X-Shine, тип UA2333 (при необходимости).
1.25. Обеспечение программное для поддержки версии ВК 5000, тип UA2380 (при необходимости).
1.25. Обновление программного обеспечения с шифрованным DICOM, тип UA2608 (при необходимости).
1.26. Обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2374 (при необходимости).
1.27. Обеспечение программное ВК Fusion TP, тип UA2373-01 (при необходимости).
1.28. Обеспечение программное ВК Fusion TR, тип UA2372-01 (при необходимости).
1.29. Обеспечение программное ВК Fusion ТР Freehand, тип UA2390-04 (при необходимости).
1.30. Обеспечение программное ВК Fusion ТР Freehand, тип UA2390-11 (при необходимости).
1.31. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9018/E14C4t — не более 5 шт. (при необходимости).
1.32. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9019/Е10С4 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.33. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9038/X14L4 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.34. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9048/EI4CL4b — не более 5 шт. (при необходимости).
1.35. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9023/6C2s — не более 5 шт. (при необходимости).
1.36. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9040/6С2 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.37. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9062/N13C5 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.38. Датчик ультразвуковой фазированный, тип 9077/5Р1 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.39. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9002/9С2 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.40. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9011/13L4w — не более 5 шт. (при необходимости).
1.41. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9022/10L2w — не более 5 шт. (при необходимости).
1.42. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9051/14L3 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.43. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9070/18L5 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.44. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9052/20R3 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.45. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9032/8L2 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.46. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9009/Х18L5s — не более 5 шт. (при необходимости).
1.47. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9081/18L5s — не более 5 шт. (при необходимости).
1.48. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9029/Е13С2 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.49. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9085/5С1е — не более 5 шт. (при необходимости).
1.50. Комплект bkFusion TR, тип UA2379-01, в составе:
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2372-01;
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2374;
— сенсор Электромагнитный,тип UA2371 — 1 шт.;
— зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2377 — 1 шт.;
— ЭМ устройство управления — 1 шт.;
— полочка для ЭМ устройства управления — 1 шт.;
— ЭМ Передатчик — 1 шт.;
— стойка — 1 шт.;
— зажим универсальный для Сенсора Электромагнитного — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт. (при необходимости).
1.51. Комплект bkFusion TR, тип UA2379-04, в составе:
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2372-01;
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2374;
— сенсор Электромагнитный, тип UA2371 — 1 шт.;
— зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2399 — 1 шт.;
— ЭМ устройство управления — 1 шт.;
— полочка для ЭМ устройства управления ? 1 шт.;
— ЭМ Передатчик — 1 шт.;
— стойка — 1 шт.;
— зажим универсальный для Сенсора Электромагнитного — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт. (при необходимости).
1.52. Руководство пользователя.
1.53. Данные ультразвукового акустического сигнала для системы ультразвуковой 2300.
Принадлежности:
1.1. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1250, для датчиков 9002, 9023 и 9040, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
1.2. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1251, для датчика 9070, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
1.3. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UAI239, для датчиков 9011 и 9022, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
1.4. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1326, для датчиков 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1327, для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
1.6. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1328, для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
1.7. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1324, для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
1.8. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1349, для датчика 9029, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
1.9. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1232, для датчика 9048, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
1.10. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UAI282, для датчика 9019, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
1.11. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1345, для датчика 9062 — не более 180 шт. (при необходимости).
1.12. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1344, для датчика 9085 — не более 180 шт. (при необходимости).
1.13. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1339, для датчика 9029 — не более 360 шт. (при необходимости).
1.14. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1338, для датчиков 9032, 9051 и 9086 — не более 160 шт. (при необходимости).
1.15. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S, для датчиков 9018 — не более 360 шт. (при необходимости).
1.16. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S14, для датчиков 9018 — не более 360 шт. (при необходимости).
1.17. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1323-S, для датчика 9018 — не более 360 шт. (при необходимости).
1.18. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1329-S, для датчика 9018 — не более 160 шт. (при необходимости).
1.19. Кольцо для фиксирования презерватива на датчике 9052, тип UA0671 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.20. Сенсор Электромагнитный, тип UA2371 не более 5 шт. (при необходимости).
1.21. Зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2377 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.22. Зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2399 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.23. Зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2378 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.24. Держатель для датчиков полостных, тип UA2357 — не более 10 шт. (при необходимости).
1.25. Держатель датчика гибкий, тип UA2360 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.26. Корзина для принадлежностей, тип UA1370 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.27. Устройство тестирования утечки для датчика, тип UA1414 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.28. Полка для принтера, универсальная, тип UA2351 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.29. «Пустая канальная скоба», тип UA1325-W, для датчиков 9018 — не более 5 шт. (при необходимости).
1.30. Программируемая ножная педаль, тип UA2352 — 1 шт. (при необходимости).
1.31. Пульт дистанционного управления, тип UA2361 — 1 шт. (при необходимости).
1.32. Пульт дистанционного управления, тип UA2370 — 1 шт. (при необходимости).
2. Система ультразвуковая 2300, с принадлежностями, вариант исполнения 2, в составе:
2.1. Сканирующий блок ВК 3000, тип 2300-01 — 1 шт.
2.2. Монитор — 1 шт.
2.3. Клавиатура — 1 шт.
2.4. Держатели для датчиков -1 шт.
2.5. Стойка приборная передвижная — 1 шт.
2.6. Кабель электропитания — 1 шт.
2.7. Обеспечение программное для исследований предстательной железы, тип UA2601 (при необходимости).
2.8. Обеспечение программное для исследований в акушерстве и гинекологии, тип UA2602 (при необходимости).
2.9. Обеспечение программное для исследований сосудов, тип UA2603 (при необходимости).
2.10. Обеспечение программное для исследований скелетно-мышечной системы и периферических нервов, тип UA2397 (при необходимости).
2.11. Обеспечение программное для исследований брюшной полости, тип UA2336 (при необходимости).
2.12. Обеспечение программное для исследований малых органов, тип UA2337 (при необходимости).
2.13. Обеспечение программное для исследований в педиатрии, тип UA2375 (при необходимости).
2.14. Обеспечение программное для исследований тазового дна, тип UA2369 (при необходимости).
2.15. Обеспечение программное для исследований в колопроктологии, тип UA2339 (при необходимости).
2.16. Обеспечение программное для применения при выполнении брахитерапии, тип UA2335 (при необходимости).
2.17. Обеспечение программное ЗО-изображение свободной рукой, тип UA2321 (при необходимости).
2.18. Обеспечение программное 3D профессиональный, тип UA2322 (при необходимости).
2.19. Обеспечение программное — шифрованный DICOM, тип UA2389 (при необходимости).
2.20. Обеспечение программное «ультразвуковое исследование с контрастированием», тип UA2324 (при необходимости).
2.21. Обеспечение программное «допплер векторный», VFI, тип UA2325 (при необходимости).
2.22. Обеспечение программное Varian, тип UA2327 (при необходимости).
2.23. Обеспечение программное Elastography, тип UA2328 (при необходимости).
2.24. Обеспечение программное для улучшения визуализации иглы X-Shine, тип UA2333 (при необходимости).
2.25. Обеспечение программное для поддержки версии ВК 5000, тип UA2380 (при необходимости).
2.26. Обновление программного обеспечения с шифрованным DICOM, тип UA2608 (при необходимости).
2.27. Обеспечение программное ВК Fusion , тип UA2374 (при необходимости).
2.28. Обеспечение программное ВК FusionTP, тип UA2373-01 (при необходимости).
2.29. Обеспечение программное ВК Fusion TR, тип UA2372-01 (при необходимости).
2.30. Обеспечение программное ВК Fusion ТР Freehand, тип UA2390-04 (при необходимости).
2.31. Обеспечение программное ВК Fusion ТР Freehand, тип UA2390-11 (при необходимости).
2.32. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9018/E14C4t — не более 5 шт. (при необходимости).
2.33. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9019/Е10С4 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.34. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9038/X14L4 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.35. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9048/E14CL4b — не более 5 шт. (при необходимости).
2.36. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9023/6C2s — не более 5 шт. (при необходимости).
2.37. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9040/6С2 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.38. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9062/NI3C5 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.39. Датчик ультразвуковой фазированный, тип 9077/5Р1 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.40. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9002/9С2 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.41. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9011/13L4w — не более 5 шт. (при необходимости).
2.42. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9022/10L2w — не более 5 шт. (при необходимости).
2.43. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9051/14L3 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.44. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9070/18L5 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.45. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9052/20R3 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.46. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9032/8L2 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.47. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9009/X18L5S — не более 5 шт. (при необходимости).
2.48. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9081/18L5s — не более 5 шт. (при необходимости).
2.49. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9029/Е13С2 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.50. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9085/5С 1е — не более 5 шт. (при необходимости).
2.51. Комплект bkFusion TR, тип UA2379-01, в составе:
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2372-01;
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2374;
— сенсор Электромагнитный, тип UA2371 — 1 шт.;
— зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2377 — 1 шт.;
— ЭМ устройство управления — 1 шт.;
— полочка для ЭМ устройства управления — 1 шт.;
— ЭМ Передатчик — 1 шт.;
— стойка — 1 шт.;
— зажим универсальный для Сенсора Электромагнитного — 1 шт.;
— кабель питания -1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт. (при необходимости).
2.52. Комплект bkFusion TR, тип UA2379-04, в составе:
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2372-01;
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2374;
— сенсор Электромагнитный, тип UA2371 — 1 шт.;
— зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2399 — 1 шт.;
— ЭМ устройство управления — 1 шт.;
— полочка для ЭМ устройства управления — 1 шт.;
— ЭМ Передатчик — 1 шт.;
— стойка — 1 шт.;
— зажим универсальный для Сенсора Электромагнитного — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт. (при необходимости).
2.53. Руководство пользователя.
2.54. Данные ультразвукового акустического сигнала для системы ультразвуковой 2300.
Принадлежности:
2.1. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1250, для датчиков 9002, 9023 и 9040, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
2.2. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1251, для датчика 9070, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
2.3. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1239, для датчиков 9011 и 9022, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
2.4. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1326, для датчиков 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
2.5. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1327, для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
2.6. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1328, для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
2.7. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1324, для датчиков и 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
2.8. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1349, для датчика 9029, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
2.9. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1232, для датчика 9048, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
2.10. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1282, для датчика 9019, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт. (при необходимости).
2.11. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1345, для датчика 9062 — не более 180 шт. (при необходимости).
2.12. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1344, для датчика 9085 — не более 180 шт. (при необходимости).
2.13. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1339, для датчика 9029 — не более 360 шт. (при необходимости).
2.14. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1338, для датчиков 9032, 9051 и 9086 — не более 160 шт. (при необходимости).
2.15. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S, для датчиков 9018 — не более 360 шт. (при необходимости).
2.16. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S14, для датчиков 9018 — не более 360 шт. (при необходимости).
2.17. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1323-S, для датчика 9018 — не более 360 шт. (при необходимости).
2.18. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1329-S, для датчика 9018 — не более 160 шт. (при необходимости).
2.19. Кольцо для фиксирования презерватива на датчике 9052, тип UA0671 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.20. Сенсор Электромагнитный, тип UA2371 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.21. Зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2377 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.22. Зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2399 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.23. Зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2378 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.24. Держатель для датчиков полостных, тип UA2357 — не более 10 шт. (при необходимости).
2.25. Держатель датчика гибкий, тип UA2360 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.26. Корзина для принадлежностей, тип UA1370 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.27. Устройство тестирования утечки для датчика, тип UA1414 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.28. Полка для принтера, универсальная, тип UA2351 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.29. «Пустая канальная скоба», тип UA1325-W, для датчиков 9018 — не более 5 шт. (при необходимости).
2.30. Программируемая ножная педаль, тип UA2352- 1 шт. (при необходимости).
2.31. Пульт дистанционного управления, тип UA2361 — 1 шт. (при необходимости).
2.32. Пульт дистанционного управления, тип UA2370 — 1 шт. (при необходимости).
3. Система ультразвуковая 2300, с принадлежностями, вариант исполнения 3, в составе:
3.1. Сканирующий блок ВК 5000, с батареей резервного питания, тип 2300-61 — 1 шт.
3.2. Монитор — 1 шт.
3.3. Клавиатура — 1 шт.
3.4. Держатели для датчиков — 1 шт.
3.5. Стойка приборная передвижная — 1 шт.
3.6. Кабель электропитания — 1 шт.
3.7. Обеспечение программное для исследований предстательной железы, тип UA2601 (при необходимости).
3.8. Обеспечение программное для исследований в акушерстве и гинекологии, тип UA2602 (при необходимости).
3.9. Обеспечение программное для исследований сосудов, тип UA2603 (при необходимости).
3.10. Обеспечение программное для исследований скелетно-мышечной системы и периферических нервов, тип UA2397 (при необходимости).
3.11. Обеспечение программное для исследований брюшной полости, тип UA2336 (при необходимости).
3.12. Обеспечение программное для исследований малых органов, тип UA2337 (при необходимости).
3.13. Обеспечение программное для исследований в педиатрии, тип UA2375 (при необходимости).
3.14. Обеспечение программное для исследований тазового дна, тип UA2369 (при необходимости).
3.15. Обеспечение программное для исследований в колопроктологии, тип UA2339 (при необходимости).
3.16. Обеспечение программное для применения при выполнении брахитерапии, тип UA2335 (при необходимости)
3.17. Обеспечение программное для исследований в нейрохирургии, тип UA2376 (при необходимости).
3.18. Обеспечение программное для исследований в гепатобилиарной хирургии, тип UA2363 (при необходимости).
3.19. Обеспечение программное для исследований в лапароскопической и роботической хирургии, тип UA2364 (при необходимости).
3.20. Обеспечение программное для исследований в высокочастотной нейрохирургии, тип UA2605 (при необходимости).
3.21. Обеспечение программное 3D-изображение свободной рукой, тип UA2321 (при необходимости).
3.22. Обеспечение программное 3D профессиональный, тип UA2322 (при необходимости).
3.23. Обеспечение программное — шифрованный DICOM, тип UA2389 (при необходимости).
3.24. Обеспечение программное «ультразвуковое исследование с контрастированием», тип UA2324 (при необходимости).
3.25. Обеспечение программное «допплер векторный», VFI, тип UA2325 (при необходимости).
3.26. Обеспечение программное Varian, тип UA2327 (при необходимости).
3.26. Обеспечение программное Elastography, тип UA2328 (при необходимости).
3.27. Обеспечение программное для улучшения визуализацйи иглы X-Shine, тип иА2333 (при необходимости).
3.28. Обеспечение программное для создания цифрового соединения с абдоминальной навигационной системой Medtronic, тип UA2340 (при необходимости).
3.29. Обеспечение программное для работы с оборудованием Brain Lab для нейрохирургии, UA2334 (при необходимости).
3.30. Обеспечение программное для поддержки версии ВК 5000, тип UA2380 (при необходимости).
3.31. Обновление программного обеспечения с шифрованным DICOM, тип UA2608 (при необходимости).
3.32. Обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2374 (при необходимости).
3.33. Обеспечение программное ВК FusionTP, тип UA2373-01 (при необходимости).
3.34. Обеспечение программное ВК Fusion TR, тип UA2372-01 (при необходимости).
3.35. Обеспечение программное ВК Fusion ТР Freehand, тип UA2390-04 (при необходимости).
3.36. Обеспечение программное ВК Fusion ТР Freehand, тип UA2390-11 (при необходимости).
3.37. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9018/E14C4t- не более 5 шт. (при необходимости).
3.38. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9019/Е10С4 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.39. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9038/X14L4 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.40. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9048/EI4CL4b — не более 5 шт. (при необходимости).
3.41. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9023/6C2s — не более 5 шт. (при необходимости).
3.42. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9040/6С2 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.43. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9062/N13C5 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.44. Датчик ультразвуковой фазированный, тип 9077/5Р1 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.45. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9002/9С2 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.46. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9011/13L4w — не более 5 шт. (при необходимости).
3.47. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9022/10L2w — не более 5 шт. (при необходимости).
3.48. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9051/14L3 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.49. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9070/18L5 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.50. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9052/20R3 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.51. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9032/8L2 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.52. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9015/I14C51 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.53. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9016/I14С5Т — не более 5 шт. (при необходимости).
3.54. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9024/I12С5Ь — не более 5 шт. (при необходимости).
3.55. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9066/I12C4f- не более 5 шт. (при необходимости).
3.56. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9063/N11C5s — не более 5 шт. (при необходимости).
3.57. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9026/Х12С4 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.58. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9009/Х18L5s — не более 5 шт. (при необходимости).
3.59. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9081/18L5s — не более 5 шт. (при необходимости).
3.60. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9029/Е13С2 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.61. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9085/5С1е — не более 5 шт. (при необходимости)
3.62. Датчик ультразвуковой интраоперационный Mini Т, тип 9034/П2С5 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.63. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9096/Robl2C4 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.64. Комплект bkFusion TR, тип UA2379-1, в составе:
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2372-01;
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2374;
— сенсор Электромагнитный, тип UA2371 — 1 шт.;
— зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2377 — 1 шт.;
ЭМ устройство управления — 1 шт.;
— полочка для ЭМ устройства управления — 1 шт.;
— ЭМ Передатчик — 1 шт.;
— стойка — 1 шт.;
— зажим универсальный для Сенсора Электромагнитного — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт. (при необходимости).
3.65. Комплект bkFusion TR, тип UA2379-04, в составе:
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2372-01;
— обеспечение программное ВК Fusion, тип UA2374;
— сенсор Электромагнитный, тип UA2371 — 1 шт.;
— зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2399 — 1 шт.;
— ЭМ устройство управления — 1 шт.;
— полочка для ЭМ устройства управления — 1 шт.;
— ЭМ Передатчик — 1 шт.;
— стойка — 1 шт.;
— зажим универсальный для Сенсора Электромагнитного — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— соединительный кабель — 1 шт. (при необходимости).
3.66. Руководство пользователя.
3.67. Данные ультразвукового акустического сигнала для системы ультразвуковой 2300.
Принадлежности:
3.1. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1250, для датчиков 9002, 9023 и 9040, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт.
3.2. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1251, для датчика 9070, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт.
3.3. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1239, для датчиков 9011 и 9022, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт.
3.4. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1326, для датчиков 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт.
3.5. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1327, для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт.
3.6. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1328, для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт.
3.7. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1324, для датчиков 9018, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт.
3.8. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1349, для датчика 9029, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт.
3.9. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1232, для датчика 9048, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт.
3.10. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1282, для датчика 9019, с паллетой вкладышей адаптера — не более 20 шт.
3.11. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1345, для датчика 9062 — не более 180 шт.
3.12. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1344, для датчика 9085 — не более 180 шт.
3.13. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1339, для датчика 9029 — не более 360 шт.
3.14. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1346, для датчика 9063 — не более 180 шт.
3.15. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1338, для датчиков 9032, 9051 и 9086 — не более 160 шт.
3.16. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S, для датчиков 9018 — не более 360 шт.
3.17. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S14, для датчиков 9018 — не более 360 шт.
3.18. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UAI323-S, для датчика 9018 — не более 360 шт.
3.19. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1329-S, для датчика 9018 — не более 160 шт.
3.20. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1336, для датчика 9015 — не более 180 шт.
3.21. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1337, для датчика 9024 — не более 180 шт.
3.22. Кольцо для фиксирования презерватива на датчике 9052, тип UA0671 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.23. Сенсор Электромагнитный, тип UA2371 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.24. Зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2377 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.25. Зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2399 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.26. Зажим для Сенсора Электромагнитного, тип UA2378 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.27. Держатель для датчиков полостных, тип UA2357 — не более 10 шт. (при необходимости).
3.28. Держатель датчика гибкий, тип UA2360 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.29. Корзина для принадлежностей, тип UA1370 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.30. Устройство тестирования утечки для датчика, тип UA1414 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.31. Полка для принтера, универсальная, тип UA2351 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.32. «Пустая канальная скоба», тип UA1325-W, для датчиков 9018 — не более 5 шт. (при необходимости).
3.33. Программируемая ножная педаль, тип UA2352 — 1 шт. (при необходимости).
3.34. Пульт дистанционного управления, тип UA2361 — 1 шт. (при необходимости).
3.35. Пульт дистанционного управления, тип UA2370 — 1 шт. (при необходимости).
4. Система ультразвуковая 2300, с принадлежностями, вариант исполнения 4, в составе:
4.1. Сканирующий блок ВК 5000, тип 2300-51 — 1 шт.
4.2. Монитор — 1 шт.
4.3. Клавиатура — 1 шт.
4.4. Держатели для датчиков — 1 шт.
4.5. Стойка приборная передвижная — 1 шт.
4.6. Кабель электропитания — 1 шт.
4.7. Обеспечение программное для исследований предстательной железы, тип UA2601 (при необходимости).
4.8. Обеспечение программное для исследований в акушерстве и гинекологии, тип UA2602 (при необходимости).
4.9. Обеспечение программное для исследований сосудов, тип UA2603 (при необходимости).
4.10. Обеспечение программное для исследований скелетно-мышечной системы и периферических нервов, тип UA2397 (при необходимости).
4.11. Обеспечение программное для исследований брюшной полости, тип UA2336 (при необходимости).
4.12. Обеспечение программное для исследований малых органов, тип UA2337 (при необходимости).
4.13. Обеспечение программное для исследований в педиатрии, тип UA2375 (при необходимости).
4.14. Обеспечение

Заявитель, держатель РУ

ООО «М.П.А. медицинские партнеры»

Адрес заявителя

127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 4, помещ. XXVIII, ком. 4

Юридический адрес заявителя

127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 4, помещ. XXVIII, ком. 4

Производитель

«БК Медикал АпС»

Юридический адрес изготовителя

Дания, Дальнее зарубежье, BK Medical ApS, Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark

Фактический адрес изготовителя

Дания, BK Medical ApS, Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark

Производственная площадка

1. BK Medical ApS, Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark.
2. Sound Technology Inc., 401 Science Park Road, State College, PA 16803, USA.
3. Oldelft B. V., Elektronicaweg 10, 2628 XG Delft, The Netherlands.
4. Lina Medical, Polska sp.z.o.o., Sady.ul.Rolna 8А, 62-080, Tarnowo, Podgorne, Poland.

Код вида медицинского изделия

260250

Раздел вида МИ

12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система ультразвуковой визуализации универсальная

Классификационные признаки вида МИ

Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.