Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19646 от 21 февраля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19646
Код вида медицинского изделия
331160
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19646. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19646
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19646
Дата выдачи РУ
21 февраля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69085
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная модульная система BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии
, в составе:
1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция BD Kiestra InoqulA+для обработки образцов, в составе:
1.1 Модуль SorterA-BarcodA, в составе:
1.1.1 Модуль SorterA для сортировки чашек Петри — 1 шт.
1.1.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens — 1 шт.
1.1.3 Компьютерная рабочая станция модуля SorterA-BarcodA, в составе:
— системный блок Dell — 1 шт.;
— монитор Dell — 1 шт.;
— клавиатура Dell — 1 шт.;
— мышь Dell — 1 шт.;
— ручной сканер Datalogic — 1 шт.
1.1.4 Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри — 1 шт.
1.2 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе:
1.2.1 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме — 1 шт.
1.2.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens — 1 шт.
1.2.3 Держатель штативов для наконечников пипеток — 2 шт.
1.3 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе:
1.3.1 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме — 1 шт.
1.3.2 Системный блок Dell — 1 шт.
1.3.3 Сенсорный монитор Elo — 2 шт.
1.3.4 Ручной сканер Datalogic — 1 шт.
1.4 Источник бесперебойного питания Powervar, встроенный — 1 шт.
2. Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования
чашек Петри — не более 3 шт., в составе:
2.1 Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования
чашек Петри — 1 шт.
2.2 Системный блок Advantech — 1 шт.
2.3 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный — 1 шт.
3. Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами, в составе:
3.1 Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами — 1 шт.
3.2 Компьютерная рабочая станция модуля ProceedA WCA, в составе:
3.2.1 Системный блок Advantech — 1 шт.
3.2.2 Монитор Advantech — 1 шт.
3.2.3 Клавиатура Dell — 1 шт.
3.2.4 Мышь Dell — 1 шт.
3.3 Сигнальная колонка трехцветная Siemens — 1 шт.
3.4 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный — 2 шт.
4. Блок управления системой — 1 шт.
5. Блок биологической безопасности Baker — 1 шт.
6. Модуль цифрового учета результатов инкубации чашек Петри — не более 10 шт., в составе:
6.1 Монитор EIZO — 2 шт.
6.2 Станция рабочая компьютерная Dell — 1 шт.
6.3 Клавиатура Dell — 1 шт.
6.4 Мышь Dell — 1 шт.
6.5 Ручной сканер Datalogic — 1 шт.
6.6 Принтер этикеток Zebra — 1 шт.
7. Стартовый набор для запуска Автоматизированной модульной системы
BD Kiestra WCA — 1 шт., в составе:
7.1 Рулон этикеток для принтера BarcodA — 1 шт.
7.2 Рулон угольной ленты для принтера BarcodA — 1 шт.
7.3 Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA — 2 шт.
7.4 Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA — 1 шт.
7.5 Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета — 25 шт.
7.6 Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета — 5 шт.
7.7 Чистящая ткань для принтера BarcodA — 100 шт.
7.8 Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA — 1 уп.
7.9 Наконечники пипеток, 1000 мкл — 1 уп.
7.10 Контейнер для использованных магнитных шариков — 10 шт.
7.11 Контейнер для использованных наконечников пипеток — 2 шт.
8. Системное программное обеспечение, в составе:
8.1 Программное обеспечение BD Synapsys Informatics Solution для микробиологических лабораторий — 1 шт.
8.2 Программный модуль BD Synapsys для подключения к ЛИС — 1 шт. (при необходимости).
8.3 Программный модуль BD Synapsys для анализа данных и статистики — 1 шт. (при необходимости).
8.4 Программное обеспечение BarcodA — 1 шт.
8.5 Программное обеспечение InoqulA — 1 шт.
8.6 Программное обеспечение ReadA Compact — 1 шт.
8.7 Программное обеспечение ReadA Overview — 1 шт. (при необходимости).
8.8 Программное обеспечение ProceedA — 1 шт.
8.9 Программное обеспечение DB Manager — 1 шт.
8.10 Программное обеспечение ArchivA — 1 шт. (при необходимости).
8.11 Программное обеспечение ArchivA Viewer — 1 шт. (при необходимости).
8.12 Программное обеспечение Brothtube Label Printer — 1 шт. (при необходимости).
9. Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения:
9.1 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 7 ячеек — до 100 шт. (при необходимости).
9.2 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 20 ячеек — до 100 шт. (при необходимости).
9.3 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 21 ячейку, тип 1 — до 100 шт. (при необходимости).
9.4 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 21 ячейку, тип 2 — до 100 шт. (при необходимости).
9.5 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 39 ячеек, тип 1 — до 100 шт. (при необходимости).
9.6 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 39 ячеек, тип 2 — до 100 шт. (при необходимости).
9.7 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 45 ячеек, тип 1 — до 100 шт. (при необходимости).
9.8 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 45 ячеек, тип 2 — до 100 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания — 1 шт.
11. Столик передвижной для чашек Петри, съемный, с колесиками — не более 4 шт.
(при необходимости).
12. Держатель штативов для стекол — 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль подготовки стекол — 1 шт. (при необходимости).
14. Рулон этикеток для принтера BarcodA — не более 30 шт. (при необходимости).
15. Рулон угольной ленты для принтера BarcodA — не более 30 шт. (при необходимости).
16. Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA — не более 30 шт. (при необходимости).
17. Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA — не более 30 шт. (при необходимости).
18. Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета — не более 30 шт. (при необходимости).
19. Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Чистящая ткань для принтера BarcodA — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA — не более 30 уп. (при необходимости).
22. Наконечники пипеток, 1000 мкл ? не более 10 уп. (при необходимости).
23. Контейнер для использованных магнитных шариков — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Контейнер для использованных наконечников пипеток — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация на систему — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA WCA — 1 шт.
, в составе:
1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция BD Kiestra InoqulA+для обработки образцов, в составе:
1.1 Модуль SorterA-BarcodA, в составе:
1.1.1 Модуль SorterA для сортировки чашек Петри — 1 шт.
1.1.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens — 1 шт.
1.1.3 Компьютерная рабочая станция модуля SorterA-BarcodA, в составе:
— системный блок Dell — 1 шт.;
— монитор Dell — 1 шт.;
— клавиатура Dell — 1 шт.;
— мышь Dell — 1 шт.;
— ручной сканер Datalogic — 1 шт.
1.1.4 Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри — 1 шт.
1.2 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе:
1.2.1 Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме — 1 шт.
1.2.2 Сигнальная колонка трехцветная Siemens — 1 шт.
1.2.3 Держатель штативов для наконечников пипеток — 2 шт.
1.3 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе:
1.3.1 Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме — 1 шт.
1.3.2 Системный блок Dell — 1 шт.
1.3.3 Сенсорный монитор Elo — 2 шт.
1.3.4 Ручной сканер Datalogic — 1 шт.
1.4 Источник бесперебойного питания Powervar, встроенный — 1 шт.
2. Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования
чашек Петри — не более 3 шт., в составе:
2.1 Модуль BD Kiestra ReadA Compact для инкубации и фотографирования
чашек Петри — 1 шт.
2.2 Системный блок Advantech — 1 шт.
2.3 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный — 1 шт.
3. Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами, в составе:
3.1 Модуль ProceedA WCA для транспортировки чашек Петри с двумя встроенными лазерными сканерами — 1 шт.
3.2 Компьютерная рабочая станция модуля ProceedA WCA, в составе:
3.2.1 Системный блок Advantech — 1 шт.
3.2.2 Монитор Advantech — 1 шт.
3.2.3 Клавиатура Dell — 1 шт.
3.2.4 Мышь Dell — 1 шт.
3.3 Сигнальная колонка трехцветная Siemens — 1 шт.
3.4 Источник бесперебойного питания Phoenix Contact, встроенный — 2 шт.
4. Блок управления системой — 1 шт.
5. Блок биологической безопасности Baker — 1 шт.
6. Модуль цифрового учета результатов инкубации чашек Петри — не более 10 шт., в составе:
6.1 Монитор EIZO — 2 шт.
6.2 Станция рабочая компьютерная Dell — 1 шт.
6.3 Клавиатура Dell — 1 шт.
6.4 Мышь Dell — 1 шт.
6.5 Ручной сканер Datalogic — 1 шт.
6.6 Принтер этикеток Zebra — 1 шт.
7. Стартовый набор для запуска Автоматизированной модульной системы
BD Kiestra WCA — 1 шт., в составе:
7.1 Рулон этикеток для принтера BarcodA — 1 шт.
7.2 Рулон угольной ленты для принтера BarcodA — 1 шт.
7.3 Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA — 2 шт.
7.4 Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA — 1 шт.
7.5 Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета — 25 шт.
7.6 Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета — 5 шт.
7.7 Чистящая ткань для принтера BarcodA — 100 шт.
7.8 Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA — 1 уп.
7.9 Наконечники пипеток, 1000 мкл — 1 уп.
7.10 Контейнер для использованных магнитных шариков — 10 шт.
7.11 Контейнер для использованных наконечников пипеток — 2 шт.
8. Системное программное обеспечение, в составе:
8.1 Программное обеспечение BD Synapsys Informatics Solution для микробиологических лабораторий — 1 шт.
8.2 Программный модуль BD Synapsys для подключения к ЛИС — 1 шт. (при необходимости).
8.3 Программный модуль BD Synapsys для анализа данных и статистики — 1 шт. (при необходимости).
8.4 Программное обеспечение BarcodA — 1 шт.
8.5 Программное обеспечение InoqulA — 1 шт.
8.6 Программное обеспечение ReadA Compact — 1 шт.
8.7 Программное обеспечение ReadA Overview — 1 шт. (при необходимости).
8.8 Программное обеспечение ProceedA — 1 шт.
8.9 Программное обеспечение DB Manager — 1 шт.
8.10 Программное обеспечение ArchivA — 1 шт. (при необходимости).
8.11 Программное обеспечение ArchivA Viewer — 1 шт. (при необходимости).
8.12 Программное обеспечение Brothtube Label Printer — 1 шт. (при необходимости).
9. Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения:
9.1 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 7 ячеек — до 100 шт. (при необходимости).
9.2 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 20 ячеек — до 100 шт. (при необходимости).
9.3 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 21 ячейку, тип 1 — до 100 шт. (при необходимости).
9.4 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 21 ячейку, тип 2 — до 100 шт. (при необходимости).
9.5 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 39 ячеек, тип 1 — до 100 шт. (при необходимости).
9.6 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 39 ячеек, тип 2 — до 100 шт. (при необходимости).
9.7 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 45 ячеек, тип 1 — до 100 шт. (при необходимости).
9.8 Штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном
на 45 ячеек, тип 2 — до 100 шт. (при необходимости).
10. Кабель питания — 1 шт.
11. Столик передвижной для чашек Петри, съемный, с колесиками — не более 4 шт.
(при необходимости).
12. Держатель штативов для стекол — 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль подготовки стекол — 1 шт. (при необходимости).
14. Рулон этикеток для принтера BarcodA — не более 30 шт. (при необходимости).
15. Рулон угольной ленты для принтера BarcodA — не более 30 шт. (при необходимости).
16. Рулон этикеток для настольного принтера InoqulA — не более 30 шт. (при необходимости).
17. Рулон угольной ленты для настольного принтера InoqulA — не более 30 шт. (при необходимости).
18. Рулон этикеток для принтера модуля цифрового учета — не более 30 шт. (при необходимости).
19. Рулон угольной ленты для принтера модуля цифрового учета — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Чистящая ткань для принтера BarcodA — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Магнитные шарики BD Kiestra InoqulA — не более 30 уп. (при необходимости).
22. Наконечники пипеток, 1000 мкл ? не более 10 уп. (при необходимости).
23. Контейнер для использованных магнитных шариков — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Контейнер для использованных наконечников пипеток — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация на систему — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA WCA — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19646
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Бектон Дикинсон Восток»
Адрес заявителя
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес заявителя
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Производитель
«БД Кистра Б.В.»
Юридический адрес изготовителя
Нидерланды, Дальнее зарубежье, BD Kiestra B.V., Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
Фактический адрес изготовителя
Нидерланды, BD Kiestra B.V., Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
Производственная площадка
1. BD Kiestra B.V., Kelvinlaan 17, 9207 JB, Drachten, The Netherlands.
2. ATS Automation Tooling Systems Inc., 730 Fountain Street North — Building 2&3, Cambridge, ON N3H 4R7, Canada.
3. The Baker Company Inc., 175 Gatehouse Road, Sanford, ME, 04073, USA.
2. ATS Automation Tooling Systems Inc., 730 Fountain Street North — Building 2&3, Cambridge, ON N3H 4R7, Canada.
3. The Baker Company Inc., 175 Gatehouse Road, Sanford, ME, 04073, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
331160
Раздел вида МИ
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование вида МИ
Устройство для инокуляции микробиологического образца/штрихования/выделения культуры из колонии и посевов ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Электроприводной прибор, предназначенный для преаналитической подготовки микробиологических образцов (например, культур, суспензий, мишеней/планшетов систем MALDI-TOF) из клинического образца и/или изолята культуры. Выполняемые им функции включают в себя: 1) автоматический/полуавтоматический перенос клинического образца (например, посредством аспирации или инокуляционной петлей), посев в/на чашки для культивирования/пробирки/предметные стекла, посев методом штрихования (например, с использованием магнитных носителей, инокуляционных петель или бактериологических шпателей); и/или 2) автоматизированный отбор микробных колоний для подготовки образцов к последующим аналитическим процедурам. Прибор также может иметь возможность проводить подготовительные процедуры с образцами/культурами, такие как нанесение штрих-кода, хранение и/или сортировка.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
