Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19629 от 09 июня 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19629
Код вида медицинского изделия
276070
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19629. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19629
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19629
Дата выдачи РУ
09 июня 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71197
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.121
Наименование медицинского изделия
Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А
варианты исполнения:
I. Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А8, в составе:
1. Блок основной A8 — 1 шт.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Трубка дыхательная силиконовая для взрослых, гладкоствольная 0.45 м — не более 30 шт. (при необходимости)
5. Маска силиконовая (размер: 0,1,2,3,4,5) — не более 30 шт. (при необходимости)
6. Мешок дыхательный, силиконовый (размер: 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л)- не более 30 шт. (при необходимости)
7. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для взрослых, гладкоствольный -не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для взрослых, 1,5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 3 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая для взрослых, размер 5, — 1 шт.
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
8. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для детей, гладкоствольный — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для детей/грудных детей, 1.5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 1 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая для детей, размер 2 — 1 шт.;
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
9. Маска дыхательная с воздушной подушкой (размер 0,1,2,3,4,5) — не более 30 шт. (при необходимости)
10. Мешок дыхательный безлатексный, одноразовый (размер 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л) — не более 30 шт. (при необходимости)
11. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 3 л — 1 шт.
12. Контур дыхательный, одноразовый для детей — не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л — 1 шт.
13. Фильтр дыхательный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости)
14. Контур дыхательный взрослый (тип Mapleson С)- не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная 1.8м — 1 шт.;
— коннектор 22/15M — 1 шт.;
— мешок дыхательный 2 л — 1 шт.;
— APL клапан — 1 шт.
15. Контур дыхательный детский (T-образная система) — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная 1.8 м — 1 шт.;
— коннектор 22/15M — 1 шт.;
— мешок дыхательный 0,5 л — 1 шт.;
— APL клапан — 1 шт.
16. Набор пищеводного катетера не более 5 наборов, в составе:
— Катетер пищеводный с баллоном — 1шт.;
— Проводник — 1 шт.;
— Шприц — 1 шт.;
— Линия соединительная с краном — 1 шт.
17. Трубка для высокопоточной оксигенотерапии, 1.8 метра — не более 100 шт. (при необходимости)
18. Комплект одноразовых трубок с обогревом для высокопточной оксигенотерапии — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка 1 метр — 1 шт.;
— трубка 1.5 метра — 1 шт.
19. Увлажнитель JIKE SH330, (является обязательным при поставке, необходим для осуществления основных функций аппарата), европейский стандарт, не более 1 шт, в наборе:
— увлажнитель;
— увлажняющая камера.
20. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, малого размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
21. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, среднего размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
22. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, большого размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
23. Испаритель изофлурана Pour Fill — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Испаритель изофлурана Key Filler — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Испаритель севофлурана Pour Fill — не более 2 шт. (при необходимости).
26. Испаритель севофлурана Key Filler — не более 2 шт. (при необходимости).
27. Испаритель севофлурана Quick-Fil — не более 2 шт. (при необходимости).
28. Испаритель галотана Pour Fill — не более 2 шт. (при необходимости).
29. Испаритель галотана Key Filler — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Испаритель десфлурана Drager D -Vapor — не более 2 шт. (при необходимости).
31. Адаптер Key Filler для галотана — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Адаптер Key Filler для изофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
33. Адаптер Key Filler для севофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
34. Адаптер Quiсk-Fil для севофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
35. Адаптер Quiсk-Fil для слива — не более 20 шт. (при необходимости).
36. Датчик потока инспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
37. Датчик потока экспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
38. Держатель для кислородного датчика — не более 20 шт. (при необходимости).
39. Датчик кислорода — не более 10 шт. (при необходимости).
40. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода — не более 2 шт. (при необходимости).
41. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода — не более 2 шт. (при необходимости).
42. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода и с BIS — не более 2 шт. (при необходимости).
43. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода и с BIS — не более 2 шт. (при необходимости).
44. Набор принадлежностей для двухслотового модуля газоанализа — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер прямой, взрослый/детский — 2 шт.;
— адаптер неонатальный — 2 шт.;
— влагосборник взрослый/детский — 2 шт.;
— влагосборник неонатальный — 2 шт.;
— линия забора пробы газа взрослая/детская — 2 шт.;
— линия забора пробы газа неонатальная — 2 шт.;
— коннектор для возврата пробы газа — 1 шт.
45. Модуль определения глубины анестезии (BIS) — не более 2 шт. (при необходимости).
46. Датчик BIS для взрослых одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
47. Датчик BIS для детей одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
48. Кабель BIS измерительный — не более 2 шт. (при необходимости).
49. Кабель BIS измерительный 4-х канальный — не более 2 шт. (при необходимости).
50. Датчик BIS билатеральный одноразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
51. Модуль НМП — не более 2 шт. (при необходимости).
52. Электрод ЭКГ, взрослый, 10 штук в упаковке — не более 100 шт. (при необходимости).
53. Кабель НМП — не более 10 шт. (при необходимости).
54. Датчик НМП с кабелем — не более 10 шт. (при необходимости).
55. Кабель НМП стимуляционный — не более 10 шт. (при необходимости).
56. Фиксатор для датчика НМП, одноразовый, 20 шт. — не более 30 шт. (при необходимости).
57. Шланг активной высокопоточной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
58. Шланг активной низкопоточной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
59. Трехходовой коннектор системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
60. Шланг пассивной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
61. Набор коннекторов для системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— насадка — 1 шт.;
— муфта для насадки — 1 шт.;
— шайба уплотнительная — 1 шт.;
— хомут для трубки — 1 шт.
62. Магистраль высокого давления для вакуума — не более 5 шт. (при необходимости).
63. Колба системы аспирации с защитой от переполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
64. Колба системы аспирации без защиты от переполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
65. Трубка аспирационная, 3 м, с фильтром — не более 5 шт. (при необходимости).
66. Магистраль высокого давления для кислорода — не более 5 шт. (при необходимости).
67. Магистраль высокого давления для воздуха — не более 5 шт. (при необходимости).
68. Магистраль высокого давления для закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
69. Консоль для мешка ручной вентиляции, гибкая — не более 5 шт. (при необходимости) .
Принадлежности:
1. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5, с фиксированной высотой- не более 2 шт.
2. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/15/17/ePM15, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
3. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
4. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5 и модуля расширения, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
5. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8 и модуля расширения, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
6. Комплект кронштейнов для крепления монитора N19/N22, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
7. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/N15/N17/ePM15 с регулируемой высотой — не более 2 шт.
8. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10//ePM12/uMEC с фиксированной высотой — не более 2 шт.
9. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10/ePM12/uMEC с регулируемой высотой — не более 2 шт.
10. Кронштейн с пластиной- не более 2 шт.
11. Комплект крюков для аксессуаров — не более 10 шт.
12. Кронштейн артикуляционный с пластиной — не более 2 шт.
13. Подставка для установки монитора Beneview Т8 — не более 2 шт.
14. Подставка для установки монитора Beneview Т5 — не более 2 шт.
15. Подставка для установки монитора N15/N17 — не более 2 шт.
16. Кронштейн для фиксации дыхательного контура и проводов — не более 2 шт.
17. Крепление для стандартных дыхательных шлангов — не более 2 шт.
18. Крепление для коаксиальных дыхательных шлангов — не более 2 шт.
19. V-образное крепление для кабелей — не более 2 шт.
20. Фиксационный крючок — не более 2 шт.
21. Кронштейн для крепления инфузионной помпы — не более 2 шт.
22. Кронштейн для крепления ультразвукового аппарата TE7 — не более 2 шт.
23. Кронштейн для увлажнителя и колб системы аспирации — не более 2 шт.
24. Опорный элемент для испарителя — не более 2 шт.
25. Емкость для абсорбента — не более 5 шт.
26. Уплотнитель для газовых баллонов — не более 5 шт.
27. Ключ для газовых баллонов — не более 5 шт.
28. Линия возврата газа с коннектором — не более 20 шт.
II. Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А9, в составе:
1. Блок основной A9 — 1 шт.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Трубка дыхательная силиконовая для взрослых, гладкоствольная 0.45 м — не более 30 шт. (при необходимости) .
5. Маска силиконовая (размер: 0,1,2,3,4,5) — не более 30 шт. (при необходимости) .
6. Мешок дыхательный, силиконовый (размер: 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л)- не более 30 шт. (при необходимости) .
7. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для взрослых, гладкоствольный -не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для взрослых, 1,5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 3 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая для взрослых, размер 5, — 1 шт.
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
8. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для детей, гладкоствольный — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для детей/грудных детей, 1.5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 1 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая для детей, размер 2 — 1 шт.;
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
9. Маска дыхательная с воздушной подушкой (размер 0,1,2,3,4,5) — не более 30 шт. (при необходимости).
10. Мешок дыхательный безлатексный, одноразовый (размер 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л) — не более 30 шт. (при необходимости).
11. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 3 л — 1 шт.
12. Контур дыхательный, одноразовый для детей — не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.- коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л — 1 шт.
13. Фильтр дыхательный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости)
14. Контур дыхательный взрослый (тип Mapleson С)- не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная 1.8м — 1 шт.;
— коннектор 22/15M — 1 шт.;
— мешок дыхательный 2 л — 1 шт.;
— APL клапан — 1 шт.
15. Контур дыхательный детский (T-образная система) — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная 1.8 м — 1 шт.;
— коннектор 22/15M — 1 шт.;
— мешок дыхательный 0,5 л — 1 шт.;
— APL клапан — 1 шт.
16. Набор пищеводного катетера не более 5 наборов, в составе:
— Катетер пищеводный с баллоном — 1 шт.;
— Проводник — 1 шт.;
— Шприц — 1 шт.;
— Линия соединительная с краном — 1 шт.
17. Трубка для высокопоточной оксигенотерапии, 1.8 метра — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Комплект одноразовых трубок с обогревом для высокопточной оксигенотерапии — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка 1 метр- 1 шт.;
— трубка 1.5 метра- 1 шт.;
19. Увлажнитель JIKE SH330, (является обязательным при поставке, необходим для осуществления основных функций аппарата) европейский стандарт, не более 1 шт. — в наборе
— увлажнитель;
— увлажняющая камера.
20. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, малого размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
21. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, среднего размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
22. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, большого размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
23. Испаритель севофлурана, электронный, с адаптером — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Испаритель изофлурана, электронный, с адаптером — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Испаритель десфлурана, электронный, Saf-T-fill — не более 2 шт. (при необходимости).
26. Испаритель севофлурана, электронный, Quik-Fil — не более 2 шт. (при необходимости).
27. Адаптер для наполнения электронного испарителя севофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
28. Адаптер для наполнения электронного испарителя изофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
29. Адаптер Quiсk-Fil для севофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
30. Датчик потока инспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Датчик потока экспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Держатель для кислородного датчика — не более 20 шт. (при необходимости).
33. Датчик кислорода — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода — не более 2 шт. (при необходимости).
35. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода и с BIS — не более 2 шт. (при необходимости).
37. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода и с BIS — не более 2 шт. (при необходимости).
38. Набор принадлежностей для двухслотового модуля газоанализа — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер прямой, взрослый/детский — 2 шт.;
— адаптер неонатальный — 2 шт.;
— влагосборник взрослый/детский — 2 шт.;
— влагосборник неонатальный — 2 шт.;
— линия забора пробы газа взрослая/детская — 2 шт.;
— линия забора пробы газа неонатальная — 2 шт.;
— коннектор для возврата пробы газа — 1 шт.
39. Модуль определения глубины анестезии (BIS) — не более 2 шт. (при необходимости).
40. Датчик BIS для взрослых одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
41. Датчик BIS для детей одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
42. Кабель BIS измерительный — не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кабель BIS измерительный 4-х канальный — не более 2 шт. (при необходимости).
44. Датчик BIS билатеральный одноразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
45. Модуль НМП — не более 2 шт. (при необходимости).
46. Электрод ЭКГ, взрослый, 10 штук в упаковке — не более 100 шт. (при необходимости).
47. Кабель НМП — не более 10 шт. (при необходимости).
48. Датчик НМП с кабелем — не более 10 шт. (при необходимости).
49. Кабель НМП стимуляционный — не более 10 шт. (при необходимости).
50. Фиксатор для датчика НМП, одноразовый, 20 шт. — не более 30 шт. (при необходимости).
51. Шланг активной высокопоточной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
52. Шланг активной низкопоточной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
53. Трехходовой коннектор системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
54. Шланг пассивной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
55. Набор коннекторов для системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— насадка — 1 шт.;
— муфта для насадки — 1 шт.;
— шайба уплотнительная — 1 шт.;
— хомут для трубки — 1 шт.
56. Магистраль высокого давления для вакуума — не более 5 шт. (при необходимости).
57. Колба системы аспирации с защитой от переполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
58. Колба системы аспирации без защиты от переполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
59. Трубка аспирационная, 3 м, с фильтром — не более 5 шт. (при необходимости).
60. Магистраль высокого давления для кислорода — не более 5 шт. (при необходимости).
61. Магистраль высокого давления для воздуха — не более 5 шт. (при необходимости).
62. Магистраль высокого давления для закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
63. Консоль для мешка ручной вентиляции, гибкая — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5, с фиксированной высотой- не более 2 шт.
2. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/15/17/ePM15, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
3. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
4. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5 и модуля расширения, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
5. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8 и модуля расширения, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
6. Комплект кронштейнов для крепления монитора N19/N22, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
7. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/N15/N17/ePM15 с регулируемой высотой — не более 2 шт.
8. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10//ePM12/uMEC с фиксированной высотой — не более 2 шт.
9. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10/ePM12/uMEC с регулируемой высотой — не более 2 шт.
10. Кронштейн с пластиной- не более 2 шт.
11. Комплект крюков для аксессуаров — не более 10 шт.
12. Кронштейн артикуляционный с пластиной — не более 2 шт.
13. Подставка для установки монитора Beneview Т8 — не более 2 шт.
14. Подставка для установки монитора Beneview Т5 — не более 2 шт.
15. Подставка для установки монитора N15/N17 — не более 2 шт.
16. Кронштейн для фиксации дыхательного контура и проводов — не более 2 шт.
17. Крепление для стандартных дыхательных шлангов — не более 2 шт.
18. Крепление для коаксиальных дыхательных шлангов — не более 2 шт.
19. V-образное крепление для кабелей — не более 2 шт.
20. Фиксационный крючок — не более 2 шт.
21. Кронштейн для крепления инфузионной помпы — не более 2 шт.
22. Кронштейн для крепления ультразвукового аппарата TE7 — не более 2 шт.
23. Кронштейн для увлажнителя и колб системы аспирации — не более 2 шт.
24. Опорный элемент для испарителя — не более 2 шт.
25. Емкость для абсорбента — не более 5 шт.
26. Уплотнитель для газовых баллонов — не более 5 шт.
27. Ключ для газовых баллонов — не более 5 шт.
28. Линия возврата газа с коннектором — не более 20 шт.
варианты исполнения:
I. Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А8, в составе:
1. Блок основной A8 — 1 шт.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Трубка дыхательная силиконовая для взрослых, гладкоствольная 0.45 м — не более 30 шт. (при необходимости)
5. Маска силиконовая (размер: 0,1,2,3,4,5) — не более 30 шт. (при необходимости)
6. Мешок дыхательный, силиконовый (размер: 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л)- не более 30 шт. (при необходимости)
7. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для взрослых, гладкоствольный -не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для взрослых, 1,5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 3 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая для взрослых, размер 5, — 1 шт.
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
8. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для детей, гладкоствольный — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для детей/грудных детей, 1.5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 1 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая для детей, размер 2 — 1 шт.;
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
9. Маска дыхательная с воздушной подушкой (размер 0,1,2,3,4,5) — не более 30 шт. (при необходимости)
10. Мешок дыхательный безлатексный, одноразовый (размер 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л) — не более 30 шт. (при необходимости)
11. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 3 л — 1 шт.
12. Контур дыхательный, одноразовый для детей — не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л — 1 шт.
13. Фильтр дыхательный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости)
14. Контур дыхательный взрослый (тип Mapleson С)- не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная 1.8м — 1 шт.;
— коннектор 22/15M — 1 шт.;
— мешок дыхательный 2 л — 1 шт.;
— APL клапан — 1 шт.
15. Контур дыхательный детский (T-образная система) — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная 1.8 м — 1 шт.;
— коннектор 22/15M — 1 шт.;
— мешок дыхательный 0,5 л — 1 шт.;
— APL клапан — 1 шт.
16. Набор пищеводного катетера не более 5 наборов, в составе:
— Катетер пищеводный с баллоном — 1шт.;
— Проводник — 1 шт.;
— Шприц — 1 шт.;
— Линия соединительная с краном — 1 шт.
17. Трубка для высокопоточной оксигенотерапии, 1.8 метра — не более 100 шт. (при необходимости)
18. Комплект одноразовых трубок с обогревом для высокопточной оксигенотерапии — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка 1 метр — 1 шт.;
— трубка 1.5 метра — 1 шт.
19. Увлажнитель JIKE SH330, (является обязательным при поставке, необходим для осуществления основных функций аппарата), европейский стандарт, не более 1 шт, в наборе:
— увлажнитель;
— увлажняющая камера.
20. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, малого размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
21. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, среднего размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
22. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, большого размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
23. Испаритель изофлурана Pour Fill — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Испаритель изофлурана Key Filler — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Испаритель севофлурана Pour Fill — не более 2 шт. (при необходимости).
26. Испаритель севофлурана Key Filler — не более 2 шт. (при необходимости).
27. Испаритель севофлурана Quick-Fil — не более 2 шт. (при необходимости).
28. Испаритель галотана Pour Fill — не более 2 шт. (при необходимости).
29. Испаритель галотана Key Filler — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Испаритель десфлурана Drager D -Vapor — не более 2 шт. (при необходимости).
31. Адаптер Key Filler для галотана — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Адаптер Key Filler для изофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
33. Адаптер Key Filler для севофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
34. Адаптер Quiсk-Fil для севофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
35. Адаптер Quiсk-Fil для слива — не более 20 шт. (при необходимости).
36. Датчик потока инспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
37. Датчик потока экспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
38. Держатель для кислородного датчика — не более 20 шт. (при необходимости).
39. Датчик кислорода — не более 10 шт. (при необходимости).
40. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода — не более 2 шт. (при необходимости).
41. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода — не более 2 шт. (при необходимости).
42. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода и с BIS — не более 2 шт. (при необходимости).
43. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода и с BIS — не более 2 шт. (при необходимости).
44. Набор принадлежностей для двухслотового модуля газоанализа — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер прямой, взрослый/детский — 2 шт.;
— адаптер неонатальный — 2 шт.;
— влагосборник взрослый/детский — 2 шт.;
— влагосборник неонатальный — 2 шт.;
— линия забора пробы газа взрослая/детская — 2 шт.;
— линия забора пробы газа неонатальная — 2 шт.;
— коннектор для возврата пробы газа — 1 шт.
45. Модуль определения глубины анестезии (BIS) — не более 2 шт. (при необходимости).
46. Датчик BIS для взрослых одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
47. Датчик BIS для детей одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
48. Кабель BIS измерительный — не более 2 шт. (при необходимости).
49. Кабель BIS измерительный 4-х канальный — не более 2 шт. (при необходимости).
50. Датчик BIS билатеральный одноразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
51. Модуль НМП — не более 2 шт. (при необходимости).
52. Электрод ЭКГ, взрослый, 10 штук в упаковке — не более 100 шт. (при необходимости).
53. Кабель НМП — не более 10 шт. (при необходимости).
54. Датчик НМП с кабелем — не более 10 шт. (при необходимости).
55. Кабель НМП стимуляционный — не более 10 шт. (при необходимости).
56. Фиксатор для датчика НМП, одноразовый, 20 шт. — не более 30 шт. (при необходимости).
57. Шланг активной высокопоточной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
58. Шланг активной низкопоточной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
59. Трехходовой коннектор системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
60. Шланг пассивной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
61. Набор коннекторов для системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— насадка — 1 шт.;
— муфта для насадки — 1 шт.;
— шайба уплотнительная — 1 шт.;
— хомут для трубки — 1 шт.
62. Магистраль высокого давления для вакуума — не более 5 шт. (при необходимости).
63. Колба системы аспирации с защитой от переполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
64. Колба системы аспирации без защиты от переполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
65. Трубка аспирационная, 3 м, с фильтром — не более 5 шт. (при необходимости).
66. Магистраль высокого давления для кислорода — не более 5 шт. (при необходимости).
67. Магистраль высокого давления для воздуха — не более 5 шт. (при необходимости).
68. Магистраль высокого давления для закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
69. Консоль для мешка ручной вентиляции, гибкая — не более 5 шт. (при необходимости) .
Принадлежности:
1. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5, с фиксированной высотой- не более 2 шт.
2. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/15/17/ePM15, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
3. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
4. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5 и модуля расширения, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
5. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8 и модуля расширения, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
6. Комплект кронштейнов для крепления монитора N19/N22, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
7. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/N15/N17/ePM15 с регулируемой высотой — не более 2 шт.
8. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10//ePM12/uMEC с фиксированной высотой — не более 2 шт.
9. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10/ePM12/uMEC с регулируемой высотой — не более 2 шт.
10. Кронштейн с пластиной- не более 2 шт.
11. Комплект крюков для аксессуаров — не более 10 шт.
12. Кронштейн артикуляционный с пластиной — не более 2 шт.
13. Подставка для установки монитора Beneview Т8 — не более 2 шт.
14. Подставка для установки монитора Beneview Т5 — не более 2 шт.
15. Подставка для установки монитора N15/N17 — не более 2 шт.
16. Кронштейн для фиксации дыхательного контура и проводов — не более 2 шт.
17. Крепление для стандартных дыхательных шлангов — не более 2 шт.
18. Крепление для коаксиальных дыхательных шлангов — не более 2 шт.
19. V-образное крепление для кабелей — не более 2 шт.
20. Фиксационный крючок — не более 2 шт.
21. Кронштейн для крепления инфузионной помпы — не более 2 шт.
22. Кронштейн для крепления ультразвукового аппарата TE7 — не более 2 шт.
23. Кронштейн для увлажнителя и колб системы аспирации — не более 2 шт.
24. Опорный элемент для испарителя — не более 2 шт.
25. Емкость для абсорбента — не более 5 шт.
26. Уплотнитель для газовых баллонов — не более 5 шт.
27. Ключ для газовых баллонов — не более 5 шт.
28. Линия возврата газа с коннектором — не более 20 шт.
II. Аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А9, в составе:
1. Блок основной A9 — 1 шт.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Трубка дыхательная силиконовая для взрослых, гладкоствольная 0.45 м — не более 30 шт. (при необходимости) .
5. Маска силиконовая (размер: 0,1,2,3,4,5) — не более 30 шт. (при необходимости) .
6. Мешок дыхательный, силиконовый (размер: 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л)- не более 30 шт. (при необходимости) .
7. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для взрослых, гладкоствольный -не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для взрослых, 1,5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 3 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая для взрослых, размер 5, — 1 шт.
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
8. Комплект дыхательных принадлежностей многоразовых для детей, гладкоствольный — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная силиконовая гладкоствольная для детей/грудных детей, 1.5 м — 2 шт.;
— мешок дыхательный, силиконовый 1 л — 1 шт.;
— маска дыхательная силиконовая для детей, размер 2 — 1 шт.;
— коннектор Y-образный — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.
9. Маска дыхательная с воздушной подушкой (размер 0,1,2,3,4,5) — не более 30 шт. (при необходимости).
10. Мешок дыхательный безлатексный, одноразовый (размер 0.5 л, 1 л, 2 л, 3 л) — не более 30 шт. (при необходимости).
11. Контур дыхательный, одноразовый для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, взрослый, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.;
— коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 3 л — 1 шт.
12. Контур дыхательный, одноразовый для детей — не более 30 шт. (при необходимости), в наборе:
— контур дыхательный, детский, с Y-образным переходником, 1.5 м — 1 шт.;
— коннектор L-образный — 1 шт.- коннектор прямой — 1 шт.;
— фильтр бактериальный — 1 шт.;
— трубка дыхательная 0.5 м — 1 шт.;
— мешок дыхательный, безлатексный, одноразовый, 1 л — 1 шт.
13. Фильтр дыхательный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости)
14. Контур дыхательный взрослый (тип Mapleson С)- не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная 1.8м — 1 шт.;
— коннектор 22/15M — 1 шт.;
— мешок дыхательный 2 л — 1 шт.;
— APL клапан — 1 шт.
15. Контур дыхательный детский (T-образная система) — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка дыхательная 1.8 м — 1 шт.;
— коннектор 22/15M — 1 шт.;
— мешок дыхательный 0,5 л — 1 шт.;
— APL клапан — 1 шт.
16. Набор пищеводного катетера не более 5 наборов, в составе:
— Катетер пищеводный с баллоном — 1 шт.;
— Проводник — 1 шт.;
— Шприц — 1 шт.;
— Линия соединительная с краном — 1 шт.
17. Трубка для высокопоточной оксигенотерапии, 1.8 метра — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Комплект одноразовых трубок с обогревом для высокопточной оксигенотерапии — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— трубка 1 метр- 1 шт.;
— трубка 1.5 метра- 1 шт.;
19. Увлажнитель JIKE SH330, (является обязательным при поставке, необходим для осуществления основных функций аппарата) европейский стандарт, не более 1 шт. — в наборе
— увлажнитель;
— увлажняющая камера.
20. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, малого размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
21. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, среднего размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
22. Канюля назальная для высокопоточной оксигенотерапии, большого размера, одноразовая — не более 30 шт. (при необходимости).
23. Испаритель севофлурана, электронный, с адаптером — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Испаритель изофлурана, электронный, с адаптером — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Испаритель десфлурана, электронный, Saf-T-fill — не более 2 шт. (при необходимости).
26. Испаритель севофлурана, электронный, Quik-Fil — не более 2 шт. (при необходимости).
27. Адаптер для наполнения электронного испарителя севофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
28. Адаптер для наполнения электронного испарителя изофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
29. Адаптер Quiсk-Fil для севофлурана — не более 20 шт. (при необходимости).
30. Датчик потока инспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Датчик потока экспираторный, автоклавируемый — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Держатель для кислородного датчика — не более 20 шт. (при необходимости).
33. Датчик кислорода — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода — не более 2 шт. (при необходимости).
35. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Модуль газоанализа с парамагнитным датчиком кислорода и с BIS — не более 2 шт. (при необходимости).
37. Модуль газоанализа без парамагнитного датчика кислорода и с BIS — не более 2 шт. (при необходимости).
38. Набор принадлежностей для двухслотового модуля газоанализа — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер прямой, взрослый/детский — 2 шт.;
— адаптер неонатальный — 2 шт.;
— влагосборник взрослый/детский — 2 шт.;
— влагосборник неонатальный — 2 шт.;
— линия забора пробы газа взрослая/детская — 2 шт.;
— линия забора пробы газа неонатальная — 2 шт.;
— коннектор для возврата пробы газа — 1 шт.
39. Модуль определения глубины анестезии (BIS) — не более 2 шт. (при необходимости).
40. Датчик BIS для взрослых одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
41. Датчик BIS для детей одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
42. Кабель BIS измерительный — не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кабель BIS измерительный 4-х канальный — не более 2 шт. (при необходимости).
44. Датчик BIS билатеральный одноразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
45. Модуль НМП — не более 2 шт. (при необходимости).
46. Электрод ЭКГ, взрослый, 10 штук в упаковке — не более 100 шт. (при необходимости).
47. Кабель НМП — не более 10 шт. (при необходимости).
48. Датчик НМП с кабелем — не более 10 шт. (при необходимости).
49. Кабель НМП стимуляционный — не более 10 шт. (при необходимости).
50. Фиксатор для датчика НМП, одноразовый, 20 шт. — не более 30 шт. (при необходимости).
51. Шланг активной высокопоточной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
52. Шланг активной низкопоточной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
53. Трехходовой коннектор системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
54. Шланг пассивной системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости).
55. Набор коннекторов для системы удаления газового анестетика — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
— насадка — 1 шт.;
— муфта для насадки — 1 шт.;
— шайба уплотнительная — 1 шт.;
— хомут для трубки — 1 шт.
56. Магистраль высокого давления для вакуума — не более 5 шт. (при необходимости).
57. Колба системы аспирации с защитой от переполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
58. Колба системы аспирации без защиты от переполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
59. Трубка аспирационная, 3 м, с фильтром — не более 5 шт. (при необходимости).
60. Магистраль высокого давления для кислорода — не более 5 шт. (при необходимости).
61. Магистраль высокого давления для воздуха — не более 5 шт. (при необходимости).
62. Магистраль высокого давления для закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
63. Консоль для мешка ручной вентиляции, гибкая — не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5, с фиксированной высотой- не более 2 шт.
2. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/15/17/ePM15, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
3. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
4. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T5 и модуля расширения, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
5. Комплект кронштейнов для крепления монитора Beneview T8 и модуля расширения, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
6. Комплект кронштейнов для крепления монитора N19/N22, с фиксированной высотой — не более 2 шт.
7. Комплект кронштейнов для крепления монитора N12/N15/N17/ePM15 с регулируемой высотой — не более 2 шт.
8. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10//ePM12/uMEC с фиксированной высотой — не более 2 шт.
9. Комплект кронштейнов для крепления монитора ePM10/ePM12/uMEC с регулируемой высотой — не более 2 шт.
10. Кронштейн с пластиной- не более 2 шт.
11. Комплект крюков для аксессуаров — не более 10 шт.
12. Кронштейн артикуляционный с пластиной — не более 2 шт.
13. Подставка для установки монитора Beneview Т8 — не более 2 шт.
14. Подставка для установки монитора Beneview Т5 — не более 2 шт.
15. Подставка для установки монитора N15/N17 — не более 2 шт.
16. Кронштейн для фиксации дыхательного контура и проводов — не более 2 шт.
17. Крепление для стандартных дыхательных шлангов — не более 2 шт.
18. Крепление для коаксиальных дыхательных шлангов — не более 2 шт.
19. V-образное крепление для кабелей — не более 2 шт.
20. Фиксационный крючок — не более 2 шт.
21. Кронштейн для крепления инфузионной помпы — не более 2 шт.
22. Кронштейн для крепления ультразвукового аппарата TE7 — не более 2 шт.
23. Кронштейн для увлажнителя и колб системы аспирации — не более 2 шт.
24. Опорный элемент для испарителя — не более 2 шт.
25. Емкость для абсорбента — не более 5 шт.
26. Уплотнитель для газовых баллонов — не более 5 шт.
27. Ключ для газовых баллонов — не более 5 шт.
28. Линия возврата газа с коннектором — не более 20 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19629
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
276070
Раздел вида МИ
1.05 Анестезиологические системы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной
Классификационные признаки вида МИ
Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
