Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19492 от 03 февраля 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/19492

Дата выдачи РУ

03 февраля 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

60659

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.132

Наименование медицинского изделия

Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z
варианты исполнения:
I. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60, в составе:
1. Основной блок Z60.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации — не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности) — не более 5 шт.
5. Держатель для датчика большой — 1 шт.
6. Держатель для датчика малый- не более 2 шт.
7. Кабель заземления — 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером — 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) — не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости);
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений — не более 5 шт. (при необходимости);
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера — не более 5 шт. (при необходимости):
— блок LPA11 — не более 5 шт.;
— внешний адаптер питания для блока LPA11 — не более 5 шт.;
— кабель питания для LPA11 — не более 5 шт.;
— сетевой кабель для LPA11 — не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
— линейный 7L4P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L5P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный L14-6P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 75L38P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный линейный 7L4BP — не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный 6C2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный конвексный D6-2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 3C5P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный конвексный 35C50P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный C6-2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной 6CV1P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной V10-4BP — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной биплановый CB10-4P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной биплановый 6LE7P — не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный 2P2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный P7-3P — не более 5 шт. (при необходимости);
— интраоперационный 7LT4P — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости);
— пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости);
— пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
— для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
— для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
— для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
— для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
— для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
— для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
— для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
— для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
— для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
— для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
— для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
— для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
— для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
— для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
— для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
— для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
— для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
— тележка мобильная UMT-150 — не более 5 шт.;
— тележка мобильная UMT-160 — не более 5 шт.;
— тележка мобильная UMT-170 — не более 5 шт.
II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60T, в составе:
1. Основной блок Z60T.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации — не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой — 1 шт.
6. Держатель для датчика малый — не более 2 шт.
7. Кабель заземления — 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером — 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) — не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера — не более 5 шт. (при необходимости):
— блок LPA11 — не более 5 шт.;
— внешний адаптер питания для блока LPA11 — не более 5 шт.;
— кабель питания для LPA11 — не более 5 шт.;
— сетевой кабель для LPA11 — не более 5 шт.;
— ножной переключатель, 2 клавиши — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
— линейный 7L4P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L5P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный L14-6P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 75L38P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L4BP — не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный 6C2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный конвексный D6-2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 3C5P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 35C50P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный C6-2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной 6CV1P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной V10-4BP — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной биплановый CB10-4P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной биплановый 6LE7P — не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный 2P2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный P7-3P — не более 5 шт. (при необходимости);
— интраоперационный 7LT4P — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости);
— пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости);
— пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
— для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
— для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
— для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
— для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
— для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
— для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
— для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
— для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
— для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
— для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
— для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
— для цветового М-режима (Color M), (при необходимости);
— для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
— для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
— для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
— для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
— для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
— тележка мобильная UMT-150 — не более 5 шт.;
— тележка мобильная UMT-160 — не более 5 шт.;
— тележка мобильная UMT-170 — не более 5 шт.
III. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60S, в составе:
1. Основной блок Z60S.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации — не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой — 1 шт.
6. Держатель для датчика малый — не более 2 шт.
7. Кабель заземления — 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером — 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) — не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера — не более 5 шт. (при необходимости):
— блок LPA11 — не более 5 шт.;
— внешний адаптер питания для блока LPA11 — не более 5 шт.;
— кабель питания для LPA11 — не более 5 шт.;
— сетевой кабель для LPA11 — не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
— линейный 7L4P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L5P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный L14-6P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 75L38P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L4BP — не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный 6C2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный конвексный D6-2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 3C5P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 35C50P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный C6-2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной 6CV1P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной V10-4BP — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной биплановый CB10-4P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной биплановый 6LE7P — не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный 2P2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный P7-3P — не более 5 шт. (при необходимости);
— интраоперационный 7LT4P — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости);
— пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости);
— пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
— для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
— для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
— для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости);
— для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
— для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
— для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
— для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
— для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
— для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
— для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
— для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
— для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
— для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
— для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
— для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
— для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
— для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
— тележка мобильная UMT-150 — не более 5 шт.;
— тележка мобильная UMT-160 — не более 5 шт.;
— тележка мобильная UMT-170 — не более 5 шт.
IV. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60W, в составе:
1. Основной блок Z60W.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство по экплуатации — не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой — 1 шт.
6. Держатель для датчика малый — не более 2 шт.
7. Кабель заземления — 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером — 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) — не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера — не более 5 шт. (при необходимости):
— блок LPA11- не более 5 шт.;
— внешний адаптер питания для блока LPA11- не более 5 шт.;
— кабель питания для LPA11- не более 5 шт.;
— сетевой кабель для LPA11- не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
— линейный 7L4P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L5P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный L14-6P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 75L38P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L4BP — не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный 6C2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный конвексный D6-2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 3C5P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 35C50P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный C6-2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной 6CV1P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной V10-4BP — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной биплановый CB10-4P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной биплановый 6LE7P — не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный 2P2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный P7-3P — не более 5 шт. (при необходимости);
— интраоперационный 7LT4P — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости);
— пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости);
— пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
— для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
— для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
— для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости);
— для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
— для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
— для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
— для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
— для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
— Для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
— для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
— для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
— для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
— для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
— для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
— для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
— для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
— для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
— тележка мобильная UMT-150 — не более 5 шт.;
— тележка мобильная UMT-160 — не более 5 шт.;
— тележка мобильная UMT-170 — не более 5 шт.
V. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60 Pro, в составе:
1. Основной блок Z60 Pro.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации — не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой — 1 шт.
6. Держатель для датчика малый — не более 2 шт.
7. Кабель заземления — 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером — 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) — не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB — не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений — не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера — не более 5 шт. (при необходимости):
— блок LPA11 — не более 5 шт.;
— внешний адаптер питания для блока LPA11 — не более 5 шт.;
— кабель питания для LPA11 — не более 5 шт.;
— сетевой кабель для LPA11 — не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
— линейный 7L4P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L5P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный L14-6P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 75L38P — не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L4BP — не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный 6C2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный конвексный D6-2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 3C5P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 35C50P — не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный C6-2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной 6CV1P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной V10-4BP — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной биплановый CB10-4P — не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной биплановый 6LE7P — не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный 2P2P — не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный P7-3P — не более 5 шт. (при необходимости);
— интраоперационный 7LT4P — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости);
— пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости);
— пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 — не более 10 шт. (при необходимости);
— металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 — не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
— для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICO

Заявитель, держатель РУ

ООО «Миндрей Медикал Рус»

Адрес заявителя

129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, ком. 7, 11А

Юридический адрес заявителя

129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, ком. 7, 11А

Производитель

«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»

Юридический адрес изготовителя

КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China

Фактический адрес изготовителя

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China

Производственная площадка

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China

Код вида медицинского изделия

260250

Раздел вида МИ

12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система ультразвуковой визуализации универсальная

Классификационные признаки вида МИ

Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.