Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19393 от 20 января 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19393
Код вида медицинского изделия
119260
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19393. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19393
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19393
Дата выдачи РУ
20 января 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63539
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.110
Наименование медицинского изделия
Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill, с приналежностями
I. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill
Motion 2 DNA Generation, с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций
Ceramill Motion 2 DNA Generation — 1 шт.
2. Цанга-1шт.
3. Шпиндель Jager — 1 шт.
4. Пневматический шланг 2,5 м. — 1 шт.
5. Пневматический шланг 0,3 м. — 1 шт.
6. Заготовка для тестирования и калибровки о 98 — 1 шт.
7. Заготовка для тестирования и калибровки о 72 — 1 шт.
8. WLAN антенна — 1 шт.
9. Блок для технического обслуживания — 1 шт.
10. Кабель питания — 1 шт.
11. USB — кабель — 1 шт.
12. Кабель для подключения к сети — 1 шт.
13. Кабель управления вытяжкой Ceramill Airstream — 1 шт.
14. Шланг для очистки с щёткой — 1 шт.
15. Переходник для подключения Ceramill Airstream — 1 шт.
16. Решётка слива — 1 шт.
17. Сито для слива — 1 шт.
18. Карта памяти SD — 1 шт.
19. Программное обеспечение на CD диске — 1шт.
20. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Сервисный набор для шпинделя Jager, не более 50 уп., в составе:
? Цанговая смазка — 1 шт.;
? Цанговая щетка — 1 шт.;
? Войлочный конус- 1 шт.;
? Штифт выталкивателя — 1 шт.;
? Ключ для цанги — 1 шт.
2. Набор для техобслуживания в составе:
? Шестигранная отвёртка — 1 шт.;
? Винты с внутренним шестигранником — 10 шт.;
? Шайбы — 10 шт.
3. Предохранитель Т 3,15 А — не более 50 шт.
4. Предохранитель Т 6,3 А — не более 50 шт.
5. Тестовый набор для измерения показателей воды, не более 50 уп., в составе:
? Тест на многофункциональные добавки — 1 шт.;
? Тест pH показатель — 1 шт.;
? Тест на нитраты- 1 шт.
6. Динамометрический отвёртка со сменяемой насадкой — 1 шт.
7. Шестигранный ключ — 1 шт.
8. Держатель заготовок для ротационного фрезерования, не болееЮ шт., в составе:
? Шестигранный ключ — 0 2,5 мм — 1 шт.;
? Шестигранный ключ ? 0 3 мм — 1 шт.;
? Насадка — 1 шт.
9. Держателей заготовок 71 181210 — не более 10 шт.
10. Держателей заготовок 98 181211 — не более 10 шт.
11. Держателей заготовок BD 181217 — не более 10 шт.
12. Держателей заготовок D-Set 181216 — не более 10 шт.
13. Держателей заготовок Programill 181219-не более 10шт.
14. Держателей заготовок Ti-Preforms 181214 — не более 10 шт.
15. Держателей заготовок XL 181215 — не более 10 шт
16. Держателей заготовок Блоки AG 181212 — не более 10 шт.
17. Держателей заготовок Блоки UN 181213 — не более 10 шт.
18. Держателей заготовок Металл 181218 — не более 10 шт.
19. Держатель заготовок Стеклокерамика 3-х компонентный — не более 10 шт.
20. Держатель заготовок Стеклокерамика 9-ти компонентный — не более 10 шт.
21. Держатель заготовок Стеклокерамика 12-и компонентный ? не более 10 шт.
22. Фреза Roto RFID 2,5 ZI — не более 100 шт.
23. Фреза Roto RFID 1,0 ZI — не более 100 шт.
24. Фреза Roto RFID 0,6 ZI — не более 100 шт.
25. Фреза Roto RFID 0,3 ZI — не более 100 шт.
26. Фреза Roto RFID 2,5 Sintron — не более 100 шт.
27. Фреза Roto RFID 1,0 Sintron — не более 100 шт.
28. Фреза Roto RFID 0,6 Sintron — не более 100 шт.
29. Фреза Roto RFID 0,3 Sintron — не более 100 шт.
30. Фреза Roto RFID 2,5 РММА — не более 100 шт.
31. Фреза Roto RFID 1,0 РММА — не более 100 шт.
32. Фреза Roto RFID 0,6 РММА — не более 100 шт.
3 3. Фреза Roto RFID 0,3 РММА — не более 100 шт.
34. Фреза Roto RFID 2,0 Ti — не более 100 шт.
35. Фреза Roto RFID 1,0 Ti — не более 100 шт.
36. Фреза Diamond RFID 1,8 — не более 100 шт.
37. Фреза Diamond RFID 1,4 — не более 100 шт.
3 8. Фреза Diamond RFID 1,0 — не более 100 шт.
39. Фреза Diamond RFID 0,4 — не более 100 шт.
40. Фреза Roto RFID 2,5 SC — не более 100 шт.
41. Фреза Roto RFID 1,0 SC ? не более 100 шт.
42. Фреза Roto RFID 0,6 SC — не более 100 шт.
43. Фреза Roto RFID 0,3 SC — не более 100 шт.
44. Фреза Roto RFID 2,5 DMB DC — не более 100 шт.
45. Фреза Roto RFID 1,0 DMB DC — не более 100 шт.
46. Фреза Roto RFID 0,6 DM B DC — не более 100 шт.
47. Фреза Roto RFID 0,3 DM B DC — не более 100 шт.
48. Фреза Roto RFID 2,5 Р М М А Denture — не более 100 шт.
49. Фреза Roto RFID 1,5 Р М М А Denture- н е более 100 шт.
50. Фреза Roto RFID 2,5 Model — не более 100 шт.
51. Фреза Roto RFID 2,0 Model — не более 100 шт.
52. Фреза Roto RFID 1,2 Drill — не более 100 шт.
53. Фреза Roto RFID 1,2 ST — не более 100 шт.
54. Фреза Roto RFID 1,0 Wax Denture — не более 100 шт.
55. Фреза Roto RFID 3,0 Wax Denture — не более 100 шт.
56. Вытяжка Ceramill Airstream — 1 шт., в составе:
? Вытяжка Ceramill Airstream — 1 шт.;
? Переходник — 1 шт.;
? Фильтрующие мешки — не более 50 шт.;
? Микрофильтр — не более 50 шт.;
? Ш ланг отвода воздуха — 1 шт.;
? Кабель питания — 1 шт.;
? Сменные угольные щетки — не более 50 шт.
57. Резервуар для смазочно-охлаждающей жидкости Coolstream Tank — 1 шт., в
составе:
? Резервуар для смазочно-охлаждающей жидкости Coolstream Tank — 1 шт.;
? Фильтр — не более 50 шт.;
? Ш ланг для отвода смазочно-охлаждающей жидкости — 1 шт.;
? Ш ланг для подачи смазочно-охлаждающей жидкости — 1 шт.;
? Кабель управления — 1 шт.;
? Смазочно-охлаждающая жидкость — не более 50 шт.;
? Вытяжной колпак — 1 шт;.
? Брызговик — 1 шт;.
58. Передвижная тележка Coolstream Cart — 1 шт.
II. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill
Malik, с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат для фрезерования стоматологических ортопедических конструкций
Ceramill Malik — 1 шт.
2. Цанга-1шт.
3. Шпиндель Jager — 1 шт.
4. Пневматический шланг 2,5 м. — 1 шт.
5. Пневматический шланг 0,3 м. — 1 шт.
6. Заготовка для тестирования и калибровки о 98 — 1 шт.
7. Заготовка для тестирования и калибровки о 72 — 1 шт.
8. W LAN антенна — 1 шт.
9. Блок для технического обслуживания — 1 шт.
10. Кабель питания 5 м. — 1 шт.
11. Кабель питания 2,5 м. — 1 шт.
12. USB — кабель 3 м. — 2 шт.
13. USB — кабель 0,5 м. — 1 шт.
14. Кабель для подключения к сети — 1 шт.
15. Кабель управления вытяжкой Ceramill Airslream- 1 шт.
16. Переходник для подключения Ceramill Airslream — 1 шт.
17. Барабан для фрезы — 1 шт.
18. Калибровочный штифт Rolo RFID — 1 шт.
19. Держатель Автокалибровка 181204 — 1 шт.
20. Модуль Wi-Fi USB — 1 шт.
21. Карта памяти SD — 1 шт.
22. Программное обеспечение на CD диске — 1 шт.
23. Система подачи смазочно-охлаждающей жидкости с интефированной системой
удаления стружки Ceramill Cleanslream — 1 шт., в составе:
? Система подачи смазочно-охлаждающей жидкости с интефированной системой
удаления стружки Ceramill Cleanslream — 1 шт.;
? Фильтрующий флис с роликовым блоком — не более 50 шт.;
? Фильтр С фильтрующей свечой и резиновым кольцом — не более 50 шт.;
? Ключ для фильтра — 1 шт.;
? Набор пластиковых труб — 1 шт.;
? Сенсор — 1 шт;
? Смазочно-охлаждающая жидкость — не более 50 шт.;
? Тестовый набор для измерения показателей воды не более 50 уп., в составе:
? Тест на многофункциональные добавки — 1 шт.;
? Тест pH показатель — 1 шт.;
? Тест на нитраты — 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Сервисный набор для шпинделя Jager, не более 50 уп., в составе:
? Цанговая смазка — 1 шт.
? Цанговая щетка — 1 шт.
? Войлочный конус — 1 шт.
? Штифт выталкивателя — 1 шт.
? Ключ для цанги — 1 шт.
2. Предохранитель Т 3,15 А — не более 50 шт.
3. Предохранитель Т 6,3 А — не более 50 шт.
4. Продувочный пистолет — 1 шт.
5. Шланг для продувочного пистолета — 1 шт.
6. Рефрактометр для определения уровня смазочно-охлаждающая жидкости — 1 шт., в
составе:
? Рефрактометр — 1 шт.;
? Пипетка — 1 шт.;
? Штифт для очистки — 1 шт.
7. Щетка для чистки большая — 1 шт.
8. Щетка для чистки маленькая — 1 шт.
9. Динамометрический отвёртка со сменяемой насадкой ? 1 шт.
10. Шестигранный ключ с рукояткой — I шт.
11. Шестигранный ключ большой — 1 шт.
12. Шестигранный ключ маленький — 1 шт.
13. Ключ для ручной разблокировки фрезерной камеры — 1 шт.
14. Держателей заготовок 71 181210 — не более 10 шт.
15. Держателей заготовок 98 181211 — не более 10 шт.
16. Держателей заготовок BD 181217 — не более 10 шт.
17. Держателей заготовок D-Set 181216 — не более 10 шт.
18. Держателей заготовок Programill 181219 — не более 10 шт.
19. Держателей заготовок Ti-Preforms 181214 — не более 10 шт.
20. Держателей заготовок XL 181215 — не более 10 шт.
21. Держателей заготовок Блоки AG 181212 — не более 10 шт.
22. Держателей заготовок Блоки UN_181213 — не более 10 шт.
23. Держателей заготовок Металл 181218 — не более 10 шт.
24. Фреза Roto RFID 2,5 ZI ~ не более 50 шт.
25. Фреза Roto RFID 1,0 ZI — не более 50 шт.
26. Фреза Roto RFID 0,6 ZI — не более 50 шт.
27. Фреза Roto RFID 0,3 ZI — не более 50 шт.
28. Фреза Roto RFID 2,5 Sintron — не более 50 шт.
29. Фреза Roto RFID 1,0 Sintron — не более 50 шт.
30. Фреза Roto RFID 0,6 Sintron — не более 50 шт.
31. Фреза Roto RFID 0,3 Sintron — не более 50 шт.
32. Фреза Roto RFID 2,5 РММА — не более 50 шт.
33. Фреза Roto RFID 1,0 РММА — не более 50 шт.
34. Фреза Roto RFID 0,6 РММА — не более 50 шт.
35. Фреза Roto RFID 2,0 Ti — не более 50 шт.
36. Фреза Roto RFID 1,0 Ti — не более 50 шт.
37. Фреза Diamond RFID 1,8 — не более 50 шт.
38. Фреза Diamond RFID 1,4 — не более 50 шт.
39. Фреза Diamond RFID 1,0 — не более 50 шт.
40. Фреза Diamond RFID 0,4 — не более 50 шт.
41. Фреза Roto RFID 2,5 SC — не более 50 шт.
42. Фреза Roto RFID 1,0 SC — не более 50 шт.
43. Фреза Roto RFID 0,6 SC — не более 50 шт.
44. Фреза Roto RFID 0,3 SC — не более 50 шт.
45. Фреза Roto RFID 2,5 CO CR- не более 50 шт.
46. Фреза Roto RFID 1,5 COCR — не более 50 шт.
47. Фреза Roto RFID 1,0 COCR — не более 50 шт.
48. Фреза Roto RFID 1,2 ST — не более 50 шт.
49. Фреза Roto RFID 1,0 Wax Denture — не более 50 шт.
50. Фреза Roto RFID 3,0 Wax Denture — не более 50 шт.
51. Вытяжка Ceramill Airstream — 1 шт., в составе:
? Вытяжка Ceramill Airstream — 1 шт.;
? Переходник — 1 шт.;
? Фильтрующие мешки — не более 50 шт.;
? Микрофильтр — не более 50 шт.;
? Шланг отвода воздуха — 1 шт.;
? Кабель питания — 1 шт.;
? Сменные угольные щетки — не более 50 шт
I. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill
Motion 2 DNA Generation, с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций
Ceramill Motion 2 DNA Generation — 1 шт.
2. Цанга-1шт.
3. Шпиндель Jager — 1 шт.
4. Пневматический шланг 2,5 м. — 1 шт.
5. Пневматический шланг 0,3 м. — 1 шт.
6. Заготовка для тестирования и калибровки о 98 — 1 шт.
7. Заготовка для тестирования и калибровки о 72 — 1 шт.
8. WLAN антенна — 1 шт.
9. Блок для технического обслуживания — 1 шт.
10. Кабель питания — 1 шт.
11. USB — кабель — 1 шт.
12. Кабель для подключения к сети — 1 шт.
13. Кабель управления вытяжкой Ceramill Airstream — 1 шт.
14. Шланг для очистки с щёткой — 1 шт.
15. Переходник для подключения Ceramill Airstream — 1 шт.
16. Решётка слива — 1 шт.
17. Сито для слива — 1 шт.
18. Карта памяти SD — 1 шт.
19. Программное обеспечение на CD диске — 1шт.
20. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Сервисный набор для шпинделя Jager, не более 50 уп., в составе:
? Цанговая смазка — 1 шт.;
? Цанговая щетка — 1 шт.;
? Войлочный конус- 1 шт.;
? Штифт выталкивателя — 1 шт.;
? Ключ для цанги — 1 шт.
2. Набор для техобслуживания в составе:
? Шестигранная отвёртка — 1 шт.;
? Винты с внутренним шестигранником — 10 шт.;
? Шайбы — 10 шт.
3. Предохранитель Т 3,15 А — не более 50 шт.
4. Предохранитель Т 6,3 А — не более 50 шт.
5. Тестовый набор для измерения показателей воды, не более 50 уп., в составе:
? Тест на многофункциональные добавки — 1 шт.;
? Тест pH показатель — 1 шт.;
? Тест на нитраты- 1 шт.
6. Динамометрический отвёртка со сменяемой насадкой — 1 шт.
7. Шестигранный ключ — 1 шт.
8. Держатель заготовок для ротационного фрезерования, не болееЮ шт., в составе:
? Шестигранный ключ — 0 2,5 мм — 1 шт.;
? Шестигранный ключ ? 0 3 мм — 1 шт.;
? Насадка — 1 шт.
9. Держателей заготовок 71 181210 — не более 10 шт.
10. Держателей заготовок 98 181211 — не более 10 шт.
11. Держателей заготовок BD 181217 — не более 10 шт.
12. Держателей заготовок D-Set 181216 — не более 10 шт.
13. Держателей заготовок Programill 181219-не более 10шт.
14. Держателей заготовок Ti-Preforms 181214 — не более 10 шт.
15. Держателей заготовок XL 181215 — не более 10 шт
16. Держателей заготовок Блоки AG 181212 — не более 10 шт.
17. Держателей заготовок Блоки UN 181213 — не более 10 шт.
18. Держателей заготовок Металл 181218 — не более 10 шт.
19. Держатель заготовок Стеклокерамика 3-х компонентный — не более 10 шт.
20. Держатель заготовок Стеклокерамика 9-ти компонентный — не более 10 шт.
21. Держатель заготовок Стеклокерамика 12-и компонентный ? не более 10 шт.
22. Фреза Roto RFID 2,5 ZI — не более 100 шт.
23. Фреза Roto RFID 1,0 ZI — не более 100 шт.
24. Фреза Roto RFID 0,6 ZI — не более 100 шт.
25. Фреза Roto RFID 0,3 ZI — не более 100 шт.
26. Фреза Roto RFID 2,5 Sintron — не более 100 шт.
27. Фреза Roto RFID 1,0 Sintron — не более 100 шт.
28. Фреза Roto RFID 0,6 Sintron — не более 100 шт.
29. Фреза Roto RFID 0,3 Sintron — не более 100 шт.
30. Фреза Roto RFID 2,5 РММА — не более 100 шт.
31. Фреза Roto RFID 1,0 РММА — не более 100 шт.
32. Фреза Roto RFID 0,6 РММА — не более 100 шт.
3 3. Фреза Roto RFID 0,3 РММА — не более 100 шт.
34. Фреза Roto RFID 2,0 Ti — не более 100 шт.
35. Фреза Roto RFID 1,0 Ti — не более 100 шт.
36. Фреза Diamond RFID 1,8 — не более 100 шт.
37. Фреза Diamond RFID 1,4 — не более 100 шт.
3 8. Фреза Diamond RFID 1,0 — не более 100 шт.
39. Фреза Diamond RFID 0,4 — не более 100 шт.
40. Фреза Roto RFID 2,5 SC — не более 100 шт.
41. Фреза Roto RFID 1,0 SC ? не более 100 шт.
42. Фреза Roto RFID 0,6 SC — не более 100 шт.
43. Фреза Roto RFID 0,3 SC — не более 100 шт.
44. Фреза Roto RFID 2,5 DMB DC — не более 100 шт.
45. Фреза Roto RFID 1,0 DMB DC — не более 100 шт.
46. Фреза Roto RFID 0,6 DM B DC — не более 100 шт.
47. Фреза Roto RFID 0,3 DM B DC — не более 100 шт.
48. Фреза Roto RFID 2,5 Р М М А Denture — не более 100 шт.
49. Фреза Roto RFID 1,5 Р М М А Denture- н е более 100 шт.
50. Фреза Roto RFID 2,5 Model — не более 100 шт.
51. Фреза Roto RFID 2,0 Model — не более 100 шт.
52. Фреза Roto RFID 1,2 Drill — не более 100 шт.
53. Фреза Roto RFID 1,2 ST — не более 100 шт.
54. Фреза Roto RFID 1,0 Wax Denture — не более 100 шт.
55. Фреза Roto RFID 3,0 Wax Denture — не более 100 шт.
56. Вытяжка Ceramill Airstream — 1 шт., в составе:
? Вытяжка Ceramill Airstream — 1 шт.;
? Переходник — 1 шт.;
? Фильтрующие мешки — не более 50 шт.;
? Микрофильтр — не более 50 шт.;
? Ш ланг отвода воздуха — 1 шт.;
? Кабель питания — 1 шт.;
? Сменные угольные щетки — не более 50 шт.
57. Резервуар для смазочно-охлаждающей жидкости Coolstream Tank — 1 шт., в
составе:
? Резервуар для смазочно-охлаждающей жидкости Coolstream Tank — 1 шт.;
? Фильтр — не более 50 шт.;
? Ш ланг для отвода смазочно-охлаждающей жидкости — 1 шт.;
? Ш ланг для подачи смазочно-охлаждающей жидкости — 1 шт.;
? Кабель управления — 1 шт.;
? Смазочно-охлаждающая жидкость — не более 50 шт.;
? Вытяжной колпак — 1 шт;.
? Брызговик — 1 шт;.
58. Передвижная тележка Coolstream Cart — 1 шт.
II. Аппарат для изготовления стоматологических ортопедических конструкций Ceramill
Malik, с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат для фрезерования стоматологических ортопедических конструкций
Ceramill Malik — 1 шт.
2. Цанга-1шт.
3. Шпиндель Jager — 1 шт.
4. Пневматический шланг 2,5 м. — 1 шт.
5. Пневматический шланг 0,3 м. — 1 шт.
6. Заготовка для тестирования и калибровки о 98 — 1 шт.
7. Заготовка для тестирования и калибровки о 72 — 1 шт.
8. W LAN антенна — 1 шт.
9. Блок для технического обслуживания — 1 шт.
10. Кабель питания 5 м. — 1 шт.
11. Кабель питания 2,5 м. — 1 шт.
12. USB — кабель 3 м. — 2 шт.
13. USB — кабель 0,5 м. — 1 шт.
14. Кабель для подключения к сети — 1 шт.
15. Кабель управления вытяжкой Ceramill Airslream- 1 шт.
16. Переходник для подключения Ceramill Airslream — 1 шт.
17. Барабан для фрезы — 1 шт.
18. Калибровочный штифт Rolo RFID — 1 шт.
19. Держатель Автокалибровка 181204 — 1 шт.
20. Модуль Wi-Fi USB — 1 шт.
21. Карта памяти SD — 1 шт.
22. Программное обеспечение на CD диске — 1 шт.
23. Система подачи смазочно-охлаждающей жидкости с интефированной системой
удаления стружки Ceramill Cleanslream — 1 шт., в составе:
? Система подачи смазочно-охлаждающей жидкости с интефированной системой
удаления стружки Ceramill Cleanslream — 1 шт.;
? Фильтрующий флис с роликовым блоком — не более 50 шт.;
? Фильтр С фильтрующей свечой и резиновым кольцом — не более 50 шт.;
? Ключ для фильтра — 1 шт.;
? Набор пластиковых труб — 1 шт.;
? Сенсор — 1 шт;
? Смазочно-охлаждающая жидкость — не более 50 шт.;
? Тестовый набор для измерения показателей воды не более 50 уп., в составе:
? Тест на многофункциональные добавки — 1 шт.;
? Тест pH показатель — 1 шт.;
? Тест на нитраты — 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Сервисный набор для шпинделя Jager, не более 50 уп., в составе:
? Цанговая смазка — 1 шт.
? Цанговая щетка — 1 шт.
? Войлочный конус — 1 шт.
? Штифт выталкивателя — 1 шт.
? Ключ для цанги — 1 шт.
2. Предохранитель Т 3,15 А — не более 50 шт.
3. Предохранитель Т 6,3 А — не более 50 шт.
4. Продувочный пистолет — 1 шт.
5. Шланг для продувочного пистолета — 1 шт.
6. Рефрактометр для определения уровня смазочно-охлаждающая жидкости — 1 шт., в
составе:
? Рефрактометр — 1 шт.;
? Пипетка — 1 шт.;
? Штифт для очистки — 1 шт.
7. Щетка для чистки большая — 1 шт.
8. Щетка для чистки маленькая — 1 шт.
9. Динамометрический отвёртка со сменяемой насадкой ? 1 шт.
10. Шестигранный ключ с рукояткой — I шт.
11. Шестигранный ключ большой — 1 шт.
12. Шестигранный ключ маленький — 1 шт.
13. Ключ для ручной разблокировки фрезерной камеры — 1 шт.
14. Держателей заготовок 71 181210 — не более 10 шт.
15. Держателей заготовок 98 181211 — не более 10 шт.
16. Держателей заготовок BD 181217 — не более 10 шт.
17. Держателей заготовок D-Set 181216 — не более 10 шт.
18. Держателей заготовок Programill 181219 — не более 10 шт.
19. Держателей заготовок Ti-Preforms 181214 — не более 10 шт.
20. Держателей заготовок XL 181215 — не более 10 шт.
21. Держателей заготовок Блоки AG 181212 — не более 10 шт.
22. Держателей заготовок Блоки UN_181213 — не более 10 шт.
23. Держателей заготовок Металл 181218 — не более 10 шт.
24. Фреза Roto RFID 2,5 ZI ~ не более 50 шт.
25. Фреза Roto RFID 1,0 ZI — не более 50 шт.
26. Фреза Roto RFID 0,6 ZI — не более 50 шт.
27. Фреза Roto RFID 0,3 ZI — не более 50 шт.
28. Фреза Roto RFID 2,5 Sintron — не более 50 шт.
29. Фреза Roto RFID 1,0 Sintron — не более 50 шт.
30. Фреза Roto RFID 0,6 Sintron — не более 50 шт.
31. Фреза Roto RFID 0,3 Sintron — не более 50 шт.
32. Фреза Roto RFID 2,5 РММА — не более 50 шт.
33. Фреза Roto RFID 1,0 РММА — не более 50 шт.
34. Фреза Roto RFID 0,6 РММА — не более 50 шт.
35. Фреза Roto RFID 2,0 Ti — не более 50 шт.
36. Фреза Roto RFID 1,0 Ti — не более 50 шт.
37. Фреза Diamond RFID 1,8 — не более 50 шт.
38. Фреза Diamond RFID 1,4 — не более 50 шт.
39. Фреза Diamond RFID 1,0 — не более 50 шт.
40. Фреза Diamond RFID 0,4 — не более 50 шт.
41. Фреза Roto RFID 2,5 SC — не более 50 шт.
42. Фреза Roto RFID 1,0 SC — не более 50 шт.
43. Фреза Roto RFID 0,6 SC — не более 50 шт.
44. Фреза Roto RFID 0,3 SC — не более 50 шт.
45. Фреза Roto RFID 2,5 CO CR- не более 50 шт.
46. Фреза Roto RFID 1,5 COCR — не более 50 шт.
47. Фреза Roto RFID 1,0 COCR — не более 50 шт.
48. Фреза Roto RFID 1,2 ST — не более 50 шт.
49. Фреза Roto RFID 1,0 Wax Denture — не более 50 шт.
50. Фреза Roto RFID 3,0 Wax Denture — не более 50 шт.
51. Вытяжка Ceramill Airstream — 1 шт., в составе:
? Вытяжка Ceramill Airstream — 1 шт.;
? Переходник — 1 шт.;
? Фильтрующие мешки — не более 50 шт.;
? Микрофильтр — не более 50 шт.;
? Шланг отвода воздуха — 1 шт.;
? Кабель питания — 1 шт.;
? Сменные угольные щетки — не более 50 шт
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19393
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «КС-Проф»
Адрес заявителя
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В, к. 6, ком. 204
Юридический адрес заявителя
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В, к. 6, ком. 204
Производитель
«Аманн Гиррбах АГ»
Юридический адрес изготовителя
Австрия, Дальнее зарубежье, Amann Girrbach AG, Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach, Austria
Фактический адрес изготовителя
Австрия, Дальнее зарубежье, Amann Girrbach AG, Herrschaftswiesen 1, 6842 Koblach, Austria
Производственная площадка
Amann Girrbach AG, Schweizerstrasse 96, 6830 Rankweil, Austria
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119260
Раздел вида МИ
15.07 Изделия ортодонтические
Наименование вида МИ
Система CAD/CAM стоматологическая, лабораторная
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенный для системы автоматизированного компьютерного проектирования (CAD) и производства (CAM) индивидуального изготовления (персонально для одного пациента) дентальных пломб и/или ортодонтических аппаратов (проволочных дуг), изготовливаемых в стоматологических лабораториях. Обычно включает в себя или используется с устройствами для получения и просмотра трехмерного изображения (3D), которые позволяют получить значения (измерения) in vivo для получения предписанных значений на этапе производства; программное обеспечение для сбора данных, планирования лечения, моделирования и производства изделия; и возможности роботизированного производства фактического изделия (изделий) для установки и окончательной адаптации для пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
