Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/19312 от 30 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19312
Код вида медицинского изделия
260420
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19312. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19312
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19312
Дата выдачи РУ
30 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
60643
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система инфузионная в вариантах исполнения BeneFusion nVP, BeneFusion eVP
в вариантах исполнения: BeneFusion nVP, BeneFusion eVP:
I. Система инфузионная BeneFusion nVP, в составе:
1. Насос инфузионный BeneFusion nVP — не более 24 шт., в составе:
1.1. Блок основной со смарт-аккумулятором — 1 шт., с дополнительными функциями:
1.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
1.1.2. Функция энтерального питания пациента ENP — 1 шт. (при необходимости).
1.1.3. Функция снижения погрешности дозы DERS — 1 шт. (при необходимости).
1.1.4. Функция контроля количества капель Drop — 1 шт. (при необходимости).
1.2. Кабель питания — не более 24 шт.
1.3. Зажим-фиксатор стандартный — не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Датчик капель — не более 24 шт. (при необходимости).
1.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации — не более 24 шт.
1.7. Паспорт — не более 24 шт.
2. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт.
2.2. Зажим-фиксатор — 1 шт.
3. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Док-станция BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
3.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
3.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
3.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
3.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
3.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
3.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
3.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Кабель питания — 1 шт.
3.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.13. Паспорт — 1 шт.
4. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Док-станция BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
4.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
4.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
4.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
4.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
4.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
4.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
4.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
4.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Кабель питания — 1 шт.
4.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.13. Паспорт — 1 шт.
5. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Док-станция BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
5.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
5.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
5.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
5.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
5.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
5.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
5.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
5.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
5.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Кабель питания — 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5.13. Паспорт — 1 шт.
6. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Док-станция BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
6.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
6.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
6.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
6.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
6.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
6.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
6.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Кабель питания — 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6.13. Паспорт — 1 шт.
7. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. Док-станция BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
7.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
7.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
7.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
7.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
7.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
7.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
7.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
7.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.11. Кабель питания — 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7.13. Паспорт — 1 шт.
8. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Док-станция BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
8.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
8.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
8.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
8.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
8.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
8.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
8.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.11. Кабель питания — 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8.13. Паспорт — 1 шт.
9. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision) — 1 шт., (при необходимости), в составе:
9.1. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision), на оптическом диске — 1 шт.
9.2. USB-ключ CentralStation (dongle (CS)) с лицензией на подключение насосов инфузионных BeneFusion nVP, BeneFusion eVP, системы контроля инфузии BeneFusion nDS, BeneFusion eDS — 1 шт.
9.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель связи RS232 — 1 шт.
2. Кабель входной постоянного тока — 1 шт.
3. Кабель вызова медсестры — 1 шт.
4. Крепление для стыковки — не более 3 шт.
5. Зажим крепежный быстросъемный — 1 шт.
II. Система инфузионная BeneFusion eVP, в составе:
1. Насос инфузионный BeneFusion eVP — не более 24 шт., в составе:
1.1. Блок основной со смарт-аккумулятором — 1 шт., с дополнительными функциями:
1.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
1.1.2. Функция энтерального питания пациента ENP — 1 шт. (при необходимости).
1.1.3. Функция снижения погрешности дозы DERS — 1 шт. (при необходимости).
1.1.4. Функция контроля количества капель Drop — 1 шт. (при необходимости).
1.2. Кабель питания — не более 24 шт.
1.3. Зажим-фиксатор стандартный — не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Датчик капель — не более 24 шт. (при необходимости).
1.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации — не более 24 шт.
1.7. Паспорт — не более 24 шт.
2. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт.
2.2. Зажим-фиксатор — 1 шт.
3. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Док-станция BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
3.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
3.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
3.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
3.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
3.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
3.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
3.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Кабель питания — 1 шт.
3.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.13. Паспорт — 1 шт.
4. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Док-станция BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
4.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
4.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
4.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
4.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
4.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
4.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
4.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
4.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Кабель питания — 1 шт.
4.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.13. Паспорт — 1 шт.
5. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Док-станция BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
5.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
5.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
5.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
5.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
5.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
5.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
5.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
5.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
5.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Кабель питания — 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5.13. Паспорт — 1 шт.
6. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Док-станция BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
6.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
6.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
6.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
6.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
6.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
6.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
6.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Кабель питания — 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6.13. Паспорт — 1 шт.
7. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. Док-станция BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
7.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
7.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
7.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
7.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
7.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
7.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
7.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
7.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.11. Кабель питания — 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7.13. Паспорт — 1 шт.
8. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Док-станция BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
8.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
8.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
8.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
8.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
8.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
8.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
8.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.11. Кабель питания — 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8.13. Паспорт — 1 шт.
9. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision) — не более 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision), на оптическом диске — 1 шт.
9.2. USB-ключ CentralStation (dongle (CS)) с лицензией на подключение насосов инфузионных BeneFusion nVP, BeneFusion eVP, системы контроля инфузии BeneFusion nDS, BeneFusion eDS — 1 шт.
9.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель связи RS232 — 1 шт.
2. Кабель входной постоянного тока — 1 шт.
3. Кабель вызова медсестры — 1 шт.
4. Крепление для стыковки — не более 3 шт.
5. Зажим крепежный быстросъемный — 1 шт.
в вариантах исполнения: BeneFusion nVP, BeneFusion eVP:
I. Система инфузионная BeneFusion nVP, в составе:
1. Насос инфузионный BeneFusion nVP — не более 24 шт., в составе:
1.1. Блок основной со смарт-аккумулятором — 1 шт., с дополнительными функциями:
1.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
1.1.2. Функция энтерального питания пациента ENP — 1 шт. (при необходимости).
1.1.3. Функция снижения погрешности дозы DERS — 1 шт. (при необходимости).
1.1.4. Функция контроля количества капель Drop — 1 шт. (при необходимости).
1.2. Кабель питания — не более 24 шт.
1.3. Зажим-фиксатор стандартный — не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Датчик капель — не более 24 шт. (при необходимости).
1.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации — не более 24 шт.
1.7. Паспорт — не более 24 шт.
2. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт.
2.2. Зажим-фиксатор — 1 шт.
3. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Док-станция BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
3.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
3.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
3.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
3.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
3.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
3.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
3.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Кабель питания — 1 шт.
3.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.13. Паспорт — 1 шт.
4. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Док-станция BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
4.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
4.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
4.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
4.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
4.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
4.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
4.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
4.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Кабель питания — 1 шт.
4.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.13. Паспорт — 1 шт.
5. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Док-станция BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
5.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
5.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
5.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
5.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
5.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
5.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
5.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
5.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
5.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Кабель питания — 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5.13. Паспорт — 1 шт.
6. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Док-станция BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
6.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
6.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
6.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
6.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
6.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
6.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
6.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Кабель питания — 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6.13. Паспорт — 1 шт.
7. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. Док-станция BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
7.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
7.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
7.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
7.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
7.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
7.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
7.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
7.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.11. Кабель питания — 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7.13. Паспорт — 1 шт.
8. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Док-станция BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
8.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
8.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
8.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
8.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
8.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
8.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
8.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.11. Кабель питания — 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8.13. Паспорт — 1 шт.
9. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision) — 1 шт., (при необходимости), в составе:
9.1. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision), на оптическом диске — 1 шт.
9.2. USB-ключ CentralStation (dongle (CS)) с лицензией на подключение насосов инфузионных BeneFusion nVP, BeneFusion eVP, системы контроля инфузии BeneFusion nDS, BeneFusion eDS — 1 шт.
9.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель связи RS232 — 1 шт.
2. Кабель входной постоянного тока — 1 шт.
3. Кабель вызова медсестры — 1 шт.
4. Крепление для стыковки — не более 3 шт.
5. Зажим крепежный быстросъемный — 1 шт.
II. Система инфузионная BeneFusion eVP, в составе:
1. Насос инфузионный BeneFusion eVP — не более 24 шт., в составе:
1.1. Блок основной со смарт-аккумулятором — 1 шт., с дополнительными функциями:
1.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
1.1.2. Функция энтерального питания пациента ENP — 1 шт. (при необходимости).
1.1.3. Функция снижения погрешности дозы DERS — 1 шт. (при необходимости).
1.1.4. Функция контроля количества капель Drop — 1 шт. (при необходимости).
1.2. Кабель питания — не более 24 шт.
1.3. Зажим-фиксатор стандартный — не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Датчик капель — не более 24 шт. (при необходимости).
1.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации — не более 24 шт.
1.7. Паспорт — не более 24 шт.
2. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Док-станция трансферная BeneFusion tDS — 1 шт.
2.2. Зажим-фиксатор — 1 шт.
3. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.1. Док-станция BeneFusion nDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
3.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
3.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
3.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
3.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
3.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
3.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
3.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Кабель питания — 1 шт.
3.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.13. Паспорт — 1 шт.
4. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.1. Док-станция BeneFusion nDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
4.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
4.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
4.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
4.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
4.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
4.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
4.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
4.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
4.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Кабель питания — 1 шт.
4.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.13. Паспорт — 1 шт.
5. Система контроля инфузии BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Док-станция BeneFusion nDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
5.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
5.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
5.2. Кабель удлинительный для объединения двух док-станций — 1 шт.
5.3. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.4. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
5.5. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
5.6. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.7.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
5.7.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
5.7.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
5.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Кабель питания — 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5.13. Паспорт — 1 шт.
6. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.1. Док-станция BeneFusion eDS на 2 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
6.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
6.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
6.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
6.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
6.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
6.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
6.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
6.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Кабель питания — 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6.13. Паспорт — 1 шт.
7. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.1. Док-станция BeneFusion eDS на 4 слота — 1 шт., с дополнительными функциями:
7.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
7.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
7.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
7.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
7.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
7.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
7.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
7.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
7.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
7.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
7.11. Кабель питания — 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7.13. Паспорт — 1 шт.
8. Система контроля инфузии BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. Док-станция BeneFusion eDS на 6 слотов — 1 шт., с дополнительными функциями:
8.1.1. Функция беспроводной связи Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
8.1.2. Функция подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости).
8.2. Тележка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.3. Зажим-фиксатор — не более 4 шт.
8.4. Стойка для крепления насосов — 1 шт. (при необходимости).
8.5. Стойка для крепления док-станции — 1 шт. (при необходимости).
8.6. Комплект для подключения к локальной сети — 1 шт. (при необходимости), в составе:
8.6.1. Адаптер Benelink ID — 1 шт.
8.6.2. Кабель интерфейсный RJ45 — 1 шт.
8.6.3. Кабель последовательного управления (тип I) — 1 шт.
8.7. Модуль для установки и подключения дополнительных насосов на 4 слота — не более 3 шт. (при необходимости).
8.8. Модуль расширительный на 4 слота, 2-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.9. Модуль расширительный на 4 слота, 3-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Модуль расширительный на 4 слота, 4-я ступень — 1 шт. (при необходимости).
8.11. Кабель питания — 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8.13. Паспорт — 1 шт.
9. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision) — не более 1 шт. (при необходимости), в составе:
9.1. Программное обеспечение для Центральной системы мониторинга BeneVision, модель BeneVision (BeneVision Central Monitoring System, model BeneVision), на оптическом диске — 1 шт.
9.2. USB-ключ CentralStation (dongle (CS)) с лицензией на подключение насосов инфузионных BeneFusion nVP, BeneFusion eVP, системы контроля инфузии BeneFusion nDS, BeneFusion eDS — 1 шт.
9.3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Кабель связи RS232 — 1 шт.
2. Кабель входной постоянного тока — 1 шт.
3. Кабель вызова медсестры — 1 шт.
4. Крепление для стыковки — не более 3 шт.
5. Зажим крепежный быстросъемный — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/19312
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка
1. Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, 518016 Shenzhen, P.R. of China.
2. Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China.
2. Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260420
Раздел вида МИ
2.05 Инфузионные насосы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Насос инфузионный прикроватный, одноканальный
Классификационные признаки вида МИ
Неамбулаторное (прикроватное) устройство с электрическим приводом, разработанное для обеспечения точного и корректного введения одного лекарственного средства/раствора, которое может доставляться внутривенно, подкожно, артериально, эпидурально или внутриполостно при помощи специального инфузионного набора; устройство не предназначено для какого-либо одного конкретного вида терапии. Обеспечивает повышенный, по сравнению с ручными гравитационными или контроллерными инфузионными наборами, напор (скорость потока изделия, как правило, варьируется в диапазоне от 1 до 999 мл/час); растворы доставляются из стандартных инфузионных мешков или бутылок с жидкостью. Предназначено для использования в первую очередь в качестве прикроватного устройства, но, как правило, имеет встроенные батареи для обеспечения работы устройства, например, во время транспортирования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
