Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/19238 от 26 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19238
Код вида медицинского изделия
144810
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19238. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19238
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19238
Дата выдачи РУ
26 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
62934
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.126
Наименование медицинского изделия
Эндоскоп жесткий для гинекологических манипуляций с принадлежностями
I. Эндоскоп жесткий для гинекологических манипуляций, в вариантах исполнения:
1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фертилоскопии, направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, в вариантах исполнения:
2.1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2 мм, длина 26 см, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
2.2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 2 мм, длина 26 см, подключение световода сверху, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2 мм, длина 26 см, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2 мм, длина 26 см, подключение световода сверху, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3. Гистероскоп жесткий, варианты исполнения:
3.1. Гистероскоп жесткий HOPKINS по HAMOU, направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 30 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Гистероскоп жесткий TROPHYSCOPE по CAMPO, HOPKINS, в вариантах исполнения:
3.2.1. Гистероскоп жесткий TROPHYSCOPE по CAMPO, HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 24 см, в составе:
— гистероскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
3.2.2. Гистероскоп жесткий TROPHYSCOPE по CAMPO, HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 3,7 мм, длина 22 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3. Гистероскоп жесткий HOPKINS, в вариантах исполнения:
3.3.1. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3.2. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 30 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3.3. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 2,9 мм, длина 30 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3.4. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3.5. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 36 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3.6. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Гистероскоп жесткий HOPKINS с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, в вариантах исполнения:
3.4.1. Гистероскоп жесткий HOPKINS с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 6°, диаметр 24 Шр, длина 20 см, в составе:
— гистероскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— колпачок уплотнительный (50/2,6) — не более 10 шт.
3.4.2. Гистероскоп жесткий HOPKINS с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 6°, диаметр 19 Шр, длина 20 cм, в составе:
— гистероскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— колпачок уплотнительный (50/2,6) — не более 10 шт.
3.5. Гистероскоп жесткий B.I.O.H. по BETTOCCHI, направление наблюдения 30°, диаметр 2 мм, длина 21 см, в составе:
— гистероскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus.
2. Адаптер световодов Richard Wolf.
3. Набор уплотнителей для гистероскопа B.I.O.H., в составе:
— кольцо прокладочное, диаметр 10/12 мм, для клапана — 10 шт.;
— кольцо прокладочное, диаметр 10/5 мм, для клапана — 10 шт.;
— кольцо прокладочное, диаметр 14 мм, для клапана — 10 шт.;
— колпачок уплотняющий, для рабочего канала — 5 шт.;
— кольцо прокладочное для тубуса — 5 шт.;
— коробка для хранения набора — 1 шт.
4. Монтажное приспособление, для клапанов гистероскопа B.I.O.H.
5. Адаптер-моноблок для гистероскопа B.I.O.H.
6. Аспирационный и ирригационный клапан для гистероскопа B.I.O.H.
7. Внешний тубус для гистероскопа B.I.O.H.
8. Щетка плоская для очистки — 5 шт./уп.
9. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110930-50) — 50 шт./уп.
10. Щетка для очистки, одноразовая, длина 125 см (110931-50) — 50 шт./уп.
11. Щетка для очистки, одноразовая, длина 200 см (110932-50) — 50 шт./уп.
12. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110940-50) — 50 шт./уп.
13. Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110941-50) — 50 шт./уп.
14. Щетка для очистки, одноразовая, длина 160 см (110942-50) — 50 шт./уп.
15. Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110950-50) — 50 шт./уп.
16. Щетка для очистки, одноразовая, длина 165 см (110951-50) — 50 шт./уп.
17. Щетка для очистки, одноразовая, длина 250 см (110952-50) — 50 шт./уп.
18. Щетка для очистки, одноразовая, длина 140 см (110960-50) — 50 шт./уп.
19. Щетка для очистки, одноразовая, длина 190 см (110961-50) — 50 шт./уп.
20. Щетка для очистки, одноразовая, длина 230 см (110962-50) — 50 шт./уп.
21. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм.
22. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм.
23. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм.
24. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм.
25. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения с ячейкой для мелких деталей, размеры: 460 x 150 x 80 мм.
26. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 510 х 185 х 82 мм.
27. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 х 150 х 80 мм.
I. Эндоскоп жесткий для гинекологических манипуляций, в вариантах исполнения:
1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фертилоскопии, направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, в вариантах исполнения:
2.1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2 мм, длина 26 см, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
2.2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 2 мм, длина 26 см, подключение световода сверху, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2 мм, длина 26 см, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Эндоскоп жесткий HOPKINS для фетоскопии, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2 мм, длина 26 см, подключение световода сверху, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3. Гистероскоп жесткий, варианты исполнения:
3.1. Гистероскоп жесткий HOPKINS по HAMOU, направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 30 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Гистероскоп жесткий TROPHYSCOPE по CAMPO, HOPKINS, в вариантах исполнения:
3.2.1. Гистероскоп жесткий TROPHYSCOPE по CAMPO, HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 24 см, в составе:
— гистероскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
3.2.2. Гистероскоп жесткий TROPHYSCOPE по CAMPO, HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 3,7 мм, длина 22 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3. Гистероскоп жесткий HOPKINS, в вариантах исполнения:
3.3.1. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3.2. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 30 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3.3. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 2,9 мм, длина 30 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3.4. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 12°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3.5. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 36 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см — 1 шт. (при необходимости).
3.3.6. Гистероскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 cм, в составе:
— эндоскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Гистероскоп жесткий HOPKINS с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, в вариантах исполнения:
3.4.1. Гистероскоп жесткий HOPKINS с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 6°, диаметр 24 Шр, длина 20 см, в составе:
— гистероскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— колпачок уплотнительный (50/2,6) — не более 10 шт.
3.4.2. Гистероскоп жесткий HOPKINS с параллельным окуляром, с инструментальным каналом, типоразмер: направление наблюдения 6°, диаметр 19 Шр, длина 20 cм, в составе:
— гистероскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.;
— колпачок уплотнительный (50/2,6) — не более 10 шт.
3.5. Гистероскоп жесткий B.I.O.H. по BETTOCCHI, направление наблюдения 30°, диаметр 2 мм, длина 21 см, в составе:
— гистероскоп — 1 шт.;
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus.
2. Адаптер световодов Richard Wolf.
3. Набор уплотнителей для гистероскопа B.I.O.H., в составе:
— кольцо прокладочное, диаметр 10/12 мм, для клапана — 10 шт.;
— кольцо прокладочное, диаметр 10/5 мм, для клапана — 10 шт.;
— кольцо прокладочное, диаметр 14 мм, для клапана — 10 шт.;
— колпачок уплотняющий, для рабочего канала — 5 шт.;
— кольцо прокладочное для тубуса — 5 шт.;
— коробка для хранения набора — 1 шт.
4. Монтажное приспособление, для клапанов гистероскопа B.I.O.H.
5. Адаптер-моноблок для гистероскопа B.I.O.H.
6. Аспирационный и ирригационный клапан для гистероскопа B.I.O.H.
7. Внешний тубус для гистероскопа B.I.O.H.
8. Щетка плоская для очистки — 5 шт./уп.
9. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110930-50) — 50 шт./уп.
10. Щетка для очистки, одноразовая, длина 125 см (110931-50) — 50 шт./уп.
11. Щетка для очистки, одноразовая, длина 200 см (110932-50) — 50 шт./уп.
12. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см (110940-50) — 50 шт./уп.
13. Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110941-50) — 50 шт./уп.
14. Щетка для очистки, одноразовая, длина 160 см (110942-50) — 50 шт./уп.
15. Щетка для очистки, одноразовая, длина 120 см (110950-50) — 50 шт./уп.
16. Щетка для очистки, одноразовая, длина 165 см (110951-50) — 50 шт./уп.
17. Щетка для очистки, одноразовая, длина 250 см (110952-50) — 50 шт./уп.
18. Щетка для очистки, одноразовая, длина 140 см (110960-50) — 50 шт./уп.
19. Щетка для очистки, одноразовая, длина 190 см (110961-50) — 50 шт./уп.
20. Щетка для очистки, одноразовая, длина 230 см (110962-50) — 50 шт./уп.
21. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм.
22. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм.
23. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм.
24. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм.
25. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения с ячейкой для мелких деталей, размеры: 460 x 150 x 80 мм.
26. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 510 х 185 х 82 мм.
27. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 х 150 х 80 мм.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/19238
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО КШТЭ ВОСТОК
Адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Производитель
«КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Производственная площадка
1. KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany.
2. Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland.
3. Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949, Shanghai, People’s Republic of China.
2. Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland.
3. Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949, Shanghai, People’s Republic of China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
144810
Раздел вида МИ
4.22 Эндоскопы акушерские/гинекологические
Наименование вида МИ
Гистероскоп жесткий оптический
Классификационные признаки вида МИ
Эндоскоп с жесткой вводимой частью, предназначенный для визуального обследования и лечения цервикального канала и полости матки. Вводится через влагалище в процессе гистероскопии. Анатомические изображения передаются пользователю устройством через передающую систему оптических линз или оптоволокно. Для улучшения обзора может применяться растяжение матки с помощью, например, газа диоксида углерода (СО2). Это устройство широко используется для оценки/лечения фибром (миом), полипов или причин сильных спазмов (дисменореи), обильных менструаций (меноррагии) и кровотечений между менструациями (метроррагии). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
