Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/19057 от 31 января 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19057
Код вида медицинского изделия
135190
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19057. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19057
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19057
Дата выдачи РУ
31 января 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69413
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.111
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный VENТUM с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. VENTUM 16 LA в составе:
1. Гантри V16G производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
1.1 Детектор тип V32RD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
1.2 Излучатель рентгеновский модель CTR 2150 производства Dunlee Inc (Германия);
1.3 Генератор рентгеновский модель CT70PN50 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation (США);
2. Стол для пациента VUPT производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
2.1 Плоская дека стола для пациента CT Overlay производства CIVCO Radiotherapy, США или CT Overlay c/без Lock bar производства Klarity Medical Products (США) или YC-KIII-134E или YC-KIII-134 или YC-KIII-134W производства Medical Partner CO LTD (Гонконг) или FTD производства Project One s.r.l. (Италия) (при необходимости).
2.2 Удлинитель стола для пациента VPT-E производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости);
2.3 Педальный блок для управления столом для пациента VPT-P производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости);
2.4 Матрас стола для пациента VPTC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
3. Пульт управления VUCP производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4. Модуль управления VUCM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1 Автоматизированное рабочее место оператора модель VCO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1.1. Специализированное программное обеспечение версии 1.X с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.2 Компьютерная система тип Thinkstation производства Lenovo Group Ltd (Гонконг) или Optiplex производства Dell Inc. (США) или Prodesk производства HP Inc. (США);
4.1.3 Монитор 2415 или P2419H или U2419H производства Dell Inc. (США) или 243V или 273V производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии VMOC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.4 Переговорное устройство;
4.1.5 Клавиатура;
4.1.6 Мышь;
4.1.7 Блок управления.
5. Блок питания V16T производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
6. Автоматизированное рабочее место врача VAWS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
6.1 Специализированное программное обеспечение версии не менее 1.x.х с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» или Программное обеспечение для создания, просмотра и интерпретации трехмерных изображений Synapse 3D с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/784, или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинский изображений и данных Myrian 1.X, с принадлежностями, производства INTRASENSE SAS (Франция), РУ № ФСЗ 2011/09819;
6.2 Компьютерная система Prodesk или HPE ProLiant производства HP Inc. (США) или модель R740 производства Dell (Китай) или модель Wyse 3040 R740 производства Dell (Китай);
6.3 Монитор 2415 производства Dell Inc. (США) или серии 243 или серии 223 производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии F27T7 производства Samsung (Китай или Корея);
6.4 Дисковод CD-R/DVD-R (при необходимости).
6.5 Внешний привод для DVD дисков (при необходимости).
6.6 Принтер для печати на бумаге формата А4, производства фирмы Canon Inc. (Япония) или производства фирмы Samsung Electronics Со., Ltd. (Корея) (при необходимости).
6.7 Источник бесперебойного питания E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА производства Schneider Electric (Германия) или производства APC by Schneider Electric (США) или E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА или MASTERYS BC 80 кВА или MASTERYS BC 100 кВА производства Socomec Group (Франция-Италия) или СПИ ИБП-33-ХХХ-ХХХ-УХЛ4 производства СООО «ИНЭЛТ» (Республика Беларусь);
6.8 Клавиатура;
6.9 Мышь.
7. Комплект эксплуатационных документов:
7.1 Ведомость эксплуатационных документов;
7.2 Руководство по эксплуатации;
7.3 Формуляр;
7.4 Руководство оператора;
7.5 Контрольно-технический журнал.
8. Комплект для калибровки VUCS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
8.1 Держатель фантома VPHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.2 Фантом контроля качества VSPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.3 Фантом водный 300х80 VWPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.4 Фантом полипропиленовый 485х72 VPH-1 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.5 Фантом полипропиленовый 127.5х72 VPH-2 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.6 Фантом для юстировки PIN производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
9. Комплект монтажных частей VUIS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
9.1 Устройство для передвижения гантри VGD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.2 Устройство для передвижения стола VTD для пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.3 Стойка для кожуха VSH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.4 Устройство для монтажа рентгеновского излучателя VXTI производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
10. Комплект аксессуаров для позиционирования пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
10.1 Держатель головы VHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.2 Матрас для держателя головы VHHC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
10.3 Подушка под голову VH-P1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.4 Подушка под колени VH-P2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.5 Боковая подушка VH-P3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11. Комплект аксессуаров фиксирующих производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
11.1 Ремень для головы VH-F1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.2 Фиксатор подбородка пациента широкий VH-F2W производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.3 Фиксатор подбородка пациента узкий VH-F2N производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.4 Фиксатор груди VH-F3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.5 Ремень узкий VH-F4 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
12. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02792, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02790, или камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/911, или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № ФСЗ 2012/12949, или камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System c принадлежностями, производства Carestream Health, Inc. (США), РУ № РЗН 2016/4667, или камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, Carestream Health, Inc. (США), РУ № ФСЗ 2011/10352 (при необходимости).
13. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН» (Россия), РУ № ФСР 2011/11086, или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 в исполнениях 01, 01С, 01СЛ, 02, 02С, 02СЛ, 03, О3С, 04, 04С, производства ООО «Рентген-Комплект» (Россия), РУ № ФСР 2008/02874, или негатоскопы общего назначения НР-«ПОНИ» по ТУ 9452-011-17459079-2011 в следующих исполнениях: НР1-01, НР2-01, НР3-01, НР4-01, НР1-02, НР2-02, НР3-02, НР4-02, производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (Россия), РУ № ФСР 2011/10889, или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015. Варианты исполнения: — «АРД-1»; — «АРД-2»; — «АРД-3»; — «АРД-4», производства ООО «Витако» (Россия), РУ № РЗН 2016/4027, или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015. Варианты исполнения: Н-24Э, Н-24/1Э, Н-48Э, Н-48/1Э, Н-48/2Э, Н-86Э, Н86-1Э, Н-86/2Э, Н-134Э, Н134/1Э, Н-134/2Э, Н-172Э, Н-172/1Э, Н-172/2Э, производства ООО «Здоровый Мир» (Россия), РУ № РЗН 2016/4440, или негатоскопы медицинские НМ модификации: НМ-1, НМ-2, НМ-3, производства ООО «Мединдустрия Сервис» (Республика Беларусь), РУ № РЗН 2013/1376 (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС» (Россия), РУ № ФСР 2008/03184 или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», (Россия), РУ № ФСР 2011/10727, или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», (Россия), РУ № ФСР 2011/10477 или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М» (Россия), РУ № ФСР 2007/00888 (при необходимости).
II. VENTUM 32 LA в составе:
1. Гантри V32G производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
1.1 Детектор V32RD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
1.2 Излучатель рентгеновский модели CTR 2150 производства Dunlee Inc (Германия).
1.3 Генератор рентгеновский модели CT70PN50 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation (США).
2. Стол для пациента VUPT производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
2.1 Плоская дека стола для пациента CT Overlay производства CIVCO Radiotherapy, США или CT Overlay c/без Lock bar производства Klarity Medical Products (США) или YC-KIII-134E или YC-KIII-134 или YC-KIII-134W производства Medical Partner CO LTD (Гонконг) или FTD производства Project One s.r.l. (Италия) (при необходимости).
2.2 Удлинитель стола для пациента VPT-E производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
2.3 Педальный блок для управления столом для пациента VPT-P производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости);
2.4 Матрас стола для пациента VPTC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
3. Пульт управления VUCP производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4. Модуль управления VUCM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1 Автоматизированное рабочее место оператора модель VCO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1.1 Специализированное программное обеспечение версии 1.X с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.2 Компьютерная система тип Thinkstation производства Lenovo Group Ltd (Гонконг) или Optiplex производства Dell Inc. (США) или Prodesk производства HP Inc. (США);
4.1.3 Монитор 2415 или P2419H или U2419H производства Dell Inc. (США) или 243V или 273V производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии VMOC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.4 Переговорное устройство;
4.1.5 Клавиатура;
4.1.6 Мышь;
4.1.7 Блок управления.
5. Блок питания V16T производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
6. Автоматизированное рабочее место врача VAWS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
6.1 Специализированное программное обеспечение версии не менее 1.x.х с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» или Программное обеспечение для создания, просмотра и интерпретации трехмерных изображений Synapse 3D с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/784, или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинский изображений и данных Myrian 1.X, с принадлежностями, производства INTRASENSE SAS (Франция), РУ № ФСЗ 2011/09819;
6.2 Компьютерная система Prodesk или HPE ProLiant производства HP Inc. (США) или модель R740 производства Dell (Китай) или модель Wyse 3040 R740 производства Dell (Китай);
6.3 Монитор 2415 производства Dell Inc. (США) или серии 243 или серии 223 производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии F27T7 производства Samsung (Китай или Корея);
6.4 Дисковод CD-R/DVD-R (при необходимости).
6.5 Внешний привод для DVD дисков (при необходимости).
6.6 Принтер для печати на бумаге формата А4, производства фирмы Canon Inc. (Япония) или производства фирмы Samsung Electronics Со., Ltd. (Корея) (при необходимости).
6.7 Источник бесперебойного питания E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА производства Schneider Electric (Германия) или производства APC by Schneider Electric (США) или E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА или MASTERYS BC 80 кВА или MASTERYS BC 100 кВА производства Socomec Group (Франция-Италия) или СПИ ИБП-33-ХХХ-ХХХ-УХЛ4 производства СООО «ИНЭЛТ» (Республика Беларусь);
6.8 Клавиатура;
6.9 Мышь.
7. Комплект эксплуатационных документов:
7.1 Ведомость эксплуатационных документов;
7.2 Руководство по эксплуатации;
7.3 Формуляр;
7.4 Руководство оператора;
7.5 Контрольно-технический журнал.
8. Комплект для калибровки VUCS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
8.1 Держатель фантома VPHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.2 Фантом контроля качества VSPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.3 Фантом водный 300х80 VWPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.4 Фантом полипропиленовый 485х72 VPH-1 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.5 Фантом полипропиленовый 127.5х72 VPH-2 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.6 Фантом для юстировки PIN производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
9. Комплект монтажных частей VUIS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
9.1 Устройство для передвижения гантри VGD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.2 Устройство для передвижения стола VTD для пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.3 Стойка для кожуха VSH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.4 Устройство для монтажа рентгеновского излучателя VXTI производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
10. Комплект аксессуаров для позиционирования пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
10. Держатель головы VHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.2 Матрас для держателя головы VHHC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
10.3 Подушка под голову VH-P1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.4 Подушка под колени VH-P2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.5 Боковая подушка VH-P3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11. Комплект аксессуаров фиксирующих производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
11.1 Ремень для головы VH-F1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.2 Фиксатор подбородка пациента широкий VH-F2W производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.3 Фиксатор подбородка пациента узкий VH-F2N производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.4 Фиксатор груди VH-F3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.5 Ремень узкий VH-F4 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
12. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02792, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02790, или камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/911, или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № ФСЗ 2012/12949, или камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System c принадлежностями, производства Carestream Health, Inc. (США), РУ № РЗН 2016/4667, или камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, Carestream Health, Inc. (США), РУ № ФСЗ 2011/10352 (при необходимости).
13. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН» (Россия), РУ № ФСР 2011/11086, или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 в исполнениях 01, 01С, 01СЛ, 02, 02С, 02СЛ, 03, О3С, 04, 04С, производства ООО «Рентген-Комплект» (Россия), РУ № ФСР 2008/02874, или негатоскопы общего назначения НР-«ПОНИ» по ТУ 9452-011-17459079-2011 в следующих исполнениях: НР1-01, НР2-01, НР3-01, НР4-01, НР1-02, НР2-02, НР3-02, НР4-02, производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (Россия), РУ № ФСР 2011/10889, или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015. Варианты исполнения: — «АРД-1»; — «АРД-2»; — «АРД-3»; — «АРД-4», производства ООО «Витако» (Россия), РУ № РЗН 2016/4027, или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015. Варианты исполнения: Н-24Э, Н-24/1Э, Н-48Э, Н-48/1Э, Н-48/2Э, Н-86Э, Н86-1Э, Н-86/2Э, Н-134Э, Н134/1Э, Н-134/2Э, Н-172Э, Н-172/1Э, Н-172/2Э, производства ООО «Здоровый Мир» (Россия), РУ № РЗН 2016/4440, или негатоскопы медицинские НМ модификации: НМ-1, НМ-2, НМ-3, производства ООО «Мединдустрия Сервис» (Республика Беларусь), РУ № РЗН 2013/1376 (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС» (Россия), РУ № ФСР 2008/03184, или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П» (Россия), РУ № ФСР 2011/10727, или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект» (Россия), РУ № ФСР 2011/10477, или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 производства ООО «Защита-Чернобыль М» (Россия), РУ № ФСР 2007/00888 (при необходимости).
III. VENTUM 64 Pro в составе:
1. Гантри V64G производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
1.1 Детектор V32RD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
1.2 Излучатель рентгеновский модели CTR 2280 производства Dunlee Inc (Германия).
1.3 Генератор рентгеновский модели CT70PN80 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation (США).
2. Стол для пациента VUPT производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
2.1 Плоская дека стола для пациента CT Overlay производства CIVCO Radiotherapy, США или CT Overlay c/без Lock bar производства Klarity Medical Products (США) или YC-KIII-134E или YC-KIII-134 или YC-KIII-134W производства Medical Partner CO LTD (Гонконг) или FTD производства Project One s.r.l. (Италия) (при необходимости).
2.2 Удлинитель стола для пациента VPT-E производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости);
2.3 Педальный блок для управления столом для пациента VPT-P производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
2.4 Матрас стола для пациента VPTC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
3. Пульт управления VUCP производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4. Модуль управления VUCM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1 Автоматизированное рабочее место оператора модель VCO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1.1 Специализированное программное обеспечение версии 1.X с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.2 Компьютерная система тип Thinkstation производства Lenovo Group Ltd (Гонконг) или Optiplex производства Dell Inc. (США) или Prodesk производства HP Inc. (США);
4.1.3 Монитор 2415 или P2419H или U2419H производства Dell Inc. (США) или 243V или 273V производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии VMOC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.4 Переговорное устройство;
4.1.5 Клавиатура;
4.1.6 Мышь;
4.1.7 Блок управления.
5. Блок питания V16T производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
6. Автоматизированное рабочее место врача VAWS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
6.1 Специализированное программное обеспечение версии не менее 1.x.х с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» или Программное обеспечение для создания, просмотра и интерпретации трехмерных изображений Synapse 3D с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/784, или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинский изображений и данных Myrian 1.X, с принадлежностями, производства INTRASENSE SAS (Франция), РУ № ФСЗ 2011/09819;
6.2 Компьютерная система Prodesk или HPE ProLiant производства HP Inc. (США) или модель R740 производства Dell (Китай) или модель Wyse 3040 R740 производства Dell (Китай);
6.3 Монитор 2415 производства Dell Inc. (США) или серии 243 или серии 223 производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии F27T7 производства Samsung (Китай или Корея);
6.4Дисковод CD-R/DVD-R (при необходимости).
6.5 Внешний привод для DVD дисков (при необходимости).
6.6 Принтер для печати на бумаге формата А4, производства фирмы Canon Inc. (Япония) или производства фирмы Samsung Electronics Со., Ltd. (Корея) (при необходимости).
6.7 Источник бесперебойного питания E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА производства Schneider Electric (Германия) или производства APC by Schneider Electric (США) или E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА или MASTERYS BC 80 кВА или MASTERYS BC 100 кВА производства Socomec Group (Франция-Италия) или СПИ ИБП-33-ХХХ-ХХХ-УХЛ4 производства СООО «ИНЭЛТ» (Республика Беларусь);
6.8 Клавиатура;
6.9 Мышь.
7. Комплект эксплуатационных документов:
7.1 Ведомость эксплуатационных документов;
7.2 Руководство по эксплуатации;
7.3 Формуляр;
7.4 Руководство оператора;
7.5 Контрольно-технический журнал.
8. Комплект для калибровки VUCS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
8.1 Держатель фантома VPHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.2 Фантом контроля качества VSPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.3 Фантом водный 300х80 VWPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.4 Фантом полипропиленовый 485х72 VPH-1 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.5 Фантом полипропиленовый 127.5х72 VPH-2 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.6 Фантом для юстировки PIN производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
9. Комплект монтажных частей VUIS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
9.1 Устройство для передвижения гантри VGD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.2 Устройство для передвижения стола VTD для пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.3 Стойка для кожуха VSH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.4 Устройство для монтажа рентгеновского излучателя VXTI производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
10. Комплект аксессуаров для позиционирования пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
10.1 Держатель головы VHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.2 Матрас для держателя головы VHHC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
10.3 Подушка под голову VH-P1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.4 Подушка под колени VH-P2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.5 Боковая подушка VH-P3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11. Комплект аксессуаров фиксирующих производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
11.1 Ремень для головы VH-F1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.2 Фиксатор подбородка пациента широкий VH-F2W производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.3Фиксатор подбородка пациента узкий VH-F2N производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.4 Фиксатор груди VH-F3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.5 Ремень узкий VH-F4 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
12. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02792, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02790, или камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/911, или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № ФСЗ 2012/12949, или камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System c принадлежностями, производства Carestream Health, Inc. (США), РУ № РЗН 2016/4667, или камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, Carestream Health, Inc. (США), РУ № ФСЗ 2011/10352 (при необходимости).
13. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН» (Россия), РУ № ФСР 2011/11086, или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 в исполнениях 01, 01С, 01СЛ, 02, 02С, 02СЛ, 03, О3С, 04, 04С, производства ООО «Рентген-Комплект» (Россия), РУ № ФСР 2008/02874, или негатоскопы общего назначения НР-«ПОНИ» по ТУ 9452-011-17459079-2011 в следующих исполнениях: НР1-01, НР2-01, НР3-01, НР4-01, НР1-02, НР2-02, НР3-02, НР4-02, производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (Россия), РУ № ФСР 2011/10889, или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015. Варианты исполнения: — «АРД-1»; — «АРД-2»; — «АРД-3»; — «АРД-4», производства ООО «Витако» (Россия), РУ № РЗН 2016/4027, или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015. Варианты исполнения: Н-24Э, Н-24/1Э, Н-48Э, Н-48/1Э, Н-48/2Э, Н-86Э, Н86-1Э, Н-86/2Э, Н-134Э, Н134/1Э, Н-134/2Э, Н-172Э, Н-172/1Э, Н-172/2Э, производства ООО «Здоровый Мир» (Россия), РУ № РЗН 2016/4440, или негатоскопы медицинские НМ модификации: НМ-1, НМ-2, НМ-3, производства ООО «Мединдустрия Сервис» (Республика Беларусь), РУ № РЗН 2013/1376 (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС» (Россия), РУ № ФСР 2008/03184 или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», (Россия), РУ № ФСР 2011/10727, или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», (Россия), РУ № ФСР 2011/10477 или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М» (Россия), РУ № ФСР 2007/00888 (при необходимости).
IV. VENTUM 64 LA в составе:
1. Гантри V64GS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
1.1 Детектор V32RD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
1.2 Излучатель рентгеновский модели CTR 2150 производства Dunlee Inc (Германия).
1.3 Генератор рентгеновский модели CT70PN50 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation (США);
2. Стол для пациента VUPT производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
2.1 Плоская дека стола для пациента CT Overlay производства CIVCO Radiotherapy, США или CT Overlay c/без Lock bar производства Klarity Medical Products (США) или YC-KIII-134E или YC-KIII-134 или YC-KIII-134W производства Medical Partner CO LTD (Гонконг) или FTD производства Project One s.r.l. (Италия) (при необходимости);
2.2 Удлинитель стола для пациента VPT-E производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости);
2.3 Педальный блок для управления столом для пациента VPT-P производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
2.4 Матрас стола для пациента VPTC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
3. Пульт управления VUCP производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4. Модуль управления VUCM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1 Автоматизированное рабочее место оператора модель VCO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1.1 Специализированное программное обеспечение версии 1.X с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.2 Компьютерная система тип Thinkstation производства Lenovo Group Ltd (Гонконг) или Optiplex производства Dell Inc. (США) или Prodesk производства HP Inc. (США);
4.1.3 Монитор 2415 или P2419H или U2419H производства Dell Inc. (США) или 243V или 273
в вариантах исполнения:
I. VENTUM 16 LA в составе:
1. Гантри V16G производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
1.1 Детектор тип V32RD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
1.2 Излучатель рентгеновский модель CTR 2150 производства Dunlee Inc (Германия);
1.3 Генератор рентгеновский модель CT70PN50 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation (США);
2. Стол для пациента VUPT производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
2.1 Плоская дека стола для пациента CT Overlay производства CIVCO Radiotherapy, США или CT Overlay c/без Lock bar производства Klarity Medical Products (США) или YC-KIII-134E или YC-KIII-134 или YC-KIII-134W производства Medical Partner CO LTD (Гонконг) или FTD производства Project One s.r.l. (Италия) (при необходимости).
2.2 Удлинитель стола для пациента VPT-E производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости);
2.3 Педальный блок для управления столом для пациента VPT-P производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости);
2.4 Матрас стола для пациента VPTC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
3. Пульт управления VUCP производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4. Модуль управления VUCM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1 Автоматизированное рабочее место оператора модель VCO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1.1. Специализированное программное обеспечение версии 1.X с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.2 Компьютерная система тип Thinkstation производства Lenovo Group Ltd (Гонконг) или Optiplex производства Dell Inc. (США) или Prodesk производства HP Inc. (США);
4.1.3 Монитор 2415 или P2419H или U2419H производства Dell Inc. (США) или 243V или 273V производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии VMOC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.4 Переговорное устройство;
4.1.5 Клавиатура;
4.1.6 Мышь;
4.1.7 Блок управления.
5. Блок питания V16T производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
6. Автоматизированное рабочее место врача VAWS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
6.1 Специализированное программное обеспечение версии не менее 1.x.х с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» или Программное обеспечение для создания, просмотра и интерпретации трехмерных изображений Synapse 3D с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/784, или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинский изображений и данных Myrian 1.X, с принадлежностями, производства INTRASENSE SAS (Франция), РУ № ФСЗ 2011/09819;
6.2 Компьютерная система Prodesk или HPE ProLiant производства HP Inc. (США) или модель R740 производства Dell (Китай) или модель Wyse 3040 R740 производства Dell (Китай);
6.3 Монитор 2415 производства Dell Inc. (США) или серии 243 или серии 223 производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии F27T7 производства Samsung (Китай или Корея);
6.4 Дисковод CD-R/DVD-R (при необходимости).
6.5 Внешний привод для DVD дисков (при необходимости).
6.6 Принтер для печати на бумаге формата А4, производства фирмы Canon Inc. (Япония) или производства фирмы Samsung Electronics Со., Ltd. (Корея) (при необходимости).
6.7 Источник бесперебойного питания E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА производства Schneider Electric (Германия) или производства APC by Schneider Electric (США) или E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА или MASTERYS BC 80 кВА или MASTERYS BC 100 кВА производства Socomec Group (Франция-Италия) или СПИ ИБП-33-ХХХ-ХХХ-УХЛ4 производства СООО «ИНЭЛТ» (Республика Беларусь);
6.8 Клавиатура;
6.9 Мышь.
7. Комплект эксплуатационных документов:
7.1 Ведомость эксплуатационных документов;
7.2 Руководство по эксплуатации;
7.3 Формуляр;
7.4 Руководство оператора;
7.5 Контрольно-технический журнал.
8. Комплект для калибровки VUCS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
8.1 Держатель фантома VPHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.2 Фантом контроля качества VSPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.3 Фантом водный 300х80 VWPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.4 Фантом полипропиленовый 485х72 VPH-1 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.5 Фантом полипропиленовый 127.5х72 VPH-2 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.6 Фантом для юстировки PIN производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
9. Комплект монтажных частей VUIS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
9.1 Устройство для передвижения гантри VGD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.2 Устройство для передвижения стола VTD для пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.3 Стойка для кожуха VSH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.4 Устройство для монтажа рентгеновского излучателя VXTI производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
10. Комплект аксессуаров для позиционирования пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
10.1 Держатель головы VHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.2 Матрас для держателя головы VHHC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
10.3 Подушка под голову VH-P1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.4 Подушка под колени VH-P2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.5 Боковая подушка VH-P3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11. Комплект аксессуаров фиксирующих производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
11.1 Ремень для головы VH-F1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.2 Фиксатор подбородка пациента широкий VH-F2W производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.3 Фиксатор подбородка пациента узкий VH-F2N производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.4 Фиксатор груди VH-F3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.5 Ремень узкий VH-F4 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
12. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02792, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02790, или камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/911, или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № ФСЗ 2012/12949, или камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System c принадлежностями, производства Carestream Health, Inc. (США), РУ № РЗН 2016/4667, или камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, Carestream Health, Inc. (США), РУ № ФСЗ 2011/10352 (при необходимости).
13. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН» (Россия), РУ № ФСР 2011/11086, или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 в исполнениях 01, 01С, 01СЛ, 02, 02С, 02СЛ, 03, О3С, 04, 04С, производства ООО «Рентген-Комплект» (Россия), РУ № ФСР 2008/02874, или негатоскопы общего назначения НР-«ПОНИ» по ТУ 9452-011-17459079-2011 в следующих исполнениях: НР1-01, НР2-01, НР3-01, НР4-01, НР1-02, НР2-02, НР3-02, НР4-02, производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (Россия), РУ № ФСР 2011/10889, или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015. Варианты исполнения: — «АРД-1»; — «АРД-2»; — «АРД-3»; — «АРД-4», производства ООО «Витако» (Россия), РУ № РЗН 2016/4027, или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015. Варианты исполнения: Н-24Э, Н-24/1Э, Н-48Э, Н-48/1Э, Н-48/2Э, Н-86Э, Н86-1Э, Н-86/2Э, Н-134Э, Н134/1Э, Н-134/2Э, Н-172Э, Н-172/1Э, Н-172/2Э, производства ООО «Здоровый Мир» (Россия), РУ № РЗН 2016/4440, или негатоскопы медицинские НМ модификации: НМ-1, НМ-2, НМ-3, производства ООО «Мединдустрия Сервис» (Республика Беларусь), РУ № РЗН 2013/1376 (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС» (Россия), РУ № ФСР 2008/03184 или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», (Россия), РУ № ФСР 2011/10727, или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», (Россия), РУ № ФСР 2011/10477 или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М» (Россия), РУ № ФСР 2007/00888 (при необходимости).
II. VENTUM 32 LA в составе:
1. Гантри V32G производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
1.1 Детектор V32RD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
1.2 Излучатель рентгеновский модели CTR 2150 производства Dunlee Inc (Германия).
1.3 Генератор рентгеновский модели CT70PN50 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation (США).
2. Стол для пациента VUPT производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
2.1 Плоская дека стола для пациента CT Overlay производства CIVCO Radiotherapy, США или CT Overlay c/без Lock bar производства Klarity Medical Products (США) или YC-KIII-134E или YC-KIII-134 или YC-KIII-134W производства Medical Partner CO LTD (Гонконг) или FTD производства Project One s.r.l. (Италия) (при необходимости).
2.2 Удлинитель стола для пациента VPT-E производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
2.3 Педальный блок для управления столом для пациента VPT-P производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости);
2.4 Матрас стола для пациента VPTC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
3. Пульт управления VUCP производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4. Модуль управления VUCM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1 Автоматизированное рабочее место оператора модель VCO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1.1 Специализированное программное обеспечение версии 1.X с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.2 Компьютерная система тип Thinkstation производства Lenovo Group Ltd (Гонконг) или Optiplex производства Dell Inc. (США) или Prodesk производства HP Inc. (США);
4.1.3 Монитор 2415 или P2419H или U2419H производства Dell Inc. (США) или 243V или 273V производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии VMOC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.4 Переговорное устройство;
4.1.5 Клавиатура;
4.1.6 Мышь;
4.1.7 Блок управления.
5. Блок питания V16T производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
6. Автоматизированное рабочее место врача VAWS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
6.1 Специализированное программное обеспечение версии не менее 1.x.х с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» или Программное обеспечение для создания, просмотра и интерпретации трехмерных изображений Synapse 3D с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/784, или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинский изображений и данных Myrian 1.X, с принадлежностями, производства INTRASENSE SAS (Франция), РУ № ФСЗ 2011/09819;
6.2 Компьютерная система Prodesk или HPE ProLiant производства HP Inc. (США) или модель R740 производства Dell (Китай) или модель Wyse 3040 R740 производства Dell (Китай);
6.3 Монитор 2415 производства Dell Inc. (США) или серии 243 или серии 223 производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии F27T7 производства Samsung (Китай или Корея);
6.4 Дисковод CD-R/DVD-R (при необходимости).
6.5 Внешний привод для DVD дисков (при необходимости).
6.6 Принтер для печати на бумаге формата А4, производства фирмы Canon Inc. (Япония) или производства фирмы Samsung Electronics Со., Ltd. (Корея) (при необходимости).
6.7 Источник бесперебойного питания E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА производства Schneider Electric (Германия) или производства APC by Schneider Electric (США) или E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА или MASTERYS BC 80 кВА или MASTERYS BC 100 кВА производства Socomec Group (Франция-Италия) или СПИ ИБП-33-ХХХ-ХХХ-УХЛ4 производства СООО «ИНЭЛТ» (Республика Беларусь);
6.8 Клавиатура;
6.9 Мышь.
7. Комплект эксплуатационных документов:
7.1 Ведомость эксплуатационных документов;
7.2 Руководство по эксплуатации;
7.3 Формуляр;
7.4 Руководство оператора;
7.5 Контрольно-технический журнал.
8. Комплект для калибровки VUCS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
8.1 Держатель фантома VPHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.2 Фантом контроля качества VSPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.3 Фантом водный 300х80 VWPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.4 Фантом полипропиленовый 485х72 VPH-1 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.5 Фантом полипропиленовый 127.5х72 VPH-2 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.6 Фантом для юстировки PIN производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
9. Комплект монтажных частей VUIS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
9.1 Устройство для передвижения гантри VGD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.2 Устройство для передвижения стола VTD для пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.3 Стойка для кожуха VSH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.4 Устройство для монтажа рентгеновского излучателя VXTI производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
10. Комплект аксессуаров для позиционирования пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
10. Держатель головы VHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.2 Матрас для держателя головы VHHC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
10.3 Подушка под голову VH-P1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.4 Подушка под колени VH-P2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.5 Боковая подушка VH-P3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11. Комплект аксессуаров фиксирующих производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
11.1 Ремень для головы VH-F1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.2 Фиксатор подбородка пациента широкий VH-F2W производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.3 Фиксатор подбородка пациента узкий VH-F2N производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.4 Фиксатор груди VH-F3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.5 Ремень узкий VH-F4 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
12. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02792, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02790, или камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/911, или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № ФСЗ 2012/12949, или камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System c принадлежностями, производства Carestream Health, Inc. (США), РУ № РЗН 2016/4667, или камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, Carestream Health, Inc. (США), РУ № ФСЗ 2011/10352 (при необходимости).
13. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН» (Россия), РУ № ФСР 2011/11086, или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 в исполнениях 01, 01С, 01СЛ, 02, 02С, 02СЛ, 03, О3С, 04, 04С, производства ООО «Рентген-Комплект» (Россия), РУ № ФСР 2008/02874, или негатоскопы общего назначения НР-«ПОНИ» по ТУ 9452-011-17459079-2011 в следующих исполнениях: НР1-01, НР2-01, НР3-01, НР4-01, НР1-02, НР2-02, НР3-02, НР4-02, производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (Россия), РУ № ФСР 2011/10889, или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015. Варианты исполнения: — «АРД-1»; — «АРД-2»; — «АРД-3»; — «АРД-4», производства ООО «Витако» (Россия), РУ № РЗН 2016/4027, или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015. Варианты исполнения: Н-24Э, Н-24/1Э, Н-48Э, Н-48/1Э, Н-48/2Э, Н-86Э, Н86-1Э, Н-86/2Э, Н-134Э, Н134/1Э, Н-134/2Э, Н-172Э, Н-172/1Э, Н-172/2Э, производства ООО «Здоровый Мир» (Россия), РУ № РЗН 2016/4440, или негатоскопы медицинские НМ модификации: НМ-1, НМ-2, НМ-3, производства ООО «Мединдустрия Сервис» (Республика Беларусь), РУ № РЗН 2013/1376 (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС» (Россия), РУ № ФСР 2008/03184, или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П» (Россия), РУ № ФСР 2011/10727, или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект» (Россия), РУ № ФСР 2011/10477, или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 производства ООО «Защита-Чернобыль М» (Россия), РУ № ФСР 2007/00888 (при необходимости).
III. VENTUM 64 Pro в составе:
1. Гантри V64G производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
1.1 Детектор V32RD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
1.2 Излучатель рентгеновский модели CTR 2280 производства Dunlee Inc (Германия).
1.3 Генератор рентгеновский модели CT70PN80 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation (США).
2. Стол для пациента VUPT производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
2.1 Плоская дека стола для пациента CT Overlay производства CIVCO Radiotherapy, США или CT Overlay c/без Lock bar производства Klarity Medical Products (США) или YC-KIII-134E или YC-KIII-134 или YC-KIII-134W производства Medical Partner CO LTD (Гонконг) или FTD производства Project One s.r.l. (Италия) (при необходимости).
2.2 Удлинитель стола для пациента VPT-E производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости);
2.3 Педальный блок для управления столом для пациента VPT-P производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости);
2.4 Матрас стола для пациента VPTC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
3. Пульт управления VUCP производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4. Модуль управления VUCM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1 Автоматизированное рабочее место оператора модель VCO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1.1 Специализированное программное обеспечение версии 1.X с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.2 Компьютерная система тип Thinkstation производства Lenovo Group Ltd (Гонконг) или Optiplex производства Dell Inc. (США) или Prodesk производства HP Inc. (США);
4.1.3 Монитор 2415 или P2419H или U2419H производства Dell Inc. (США) или 243V или 273V производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии VMOC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.4 Переговорное устройство;
4.1.5 Клавиатура;
4.1.6 Мышь;
4.1.7 Блок управления.
5. Блок питания V16T производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
6. Автоматизированное рабочее место врача VAWS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
6.1 Специализированное программное обеспечение версии не менее 1.x.х с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» или Программное обеспечение для создания, просмотра и интерпретации трехмерных изображений Synapse 3D с принадлежностями, производства FUJIFILM Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/784, или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинский изображений и данных Myrian 1.X, с принадлежностями, производства INTRASENSE SAS (Франция), РУ № ФСЗ 2011/09819;
6.2 Компьютерная система Prodesk или HPE ProLiant производства HP Inc. (США) или модель R740 производства Dell (Китай) или модель Wyse 3040 R740 производства Dell (Китай);
6.3 Монитор 2415 производства Dell Inc. (США) или серии 243 или серии 223 производства Phillips N.V. (Нидерланды) или серии F27T7 производства Samsung (Китай или Корея);
6.4Дисковод CD-R/DVD-R (при необходимости).
6.5 Внешний привод для DVD дисков (при необходимости).
6.6 Принтер для печати на бумаге формата А4, производства фирмы Canon Inc. (Япония) или производства фирмы Samsung Electronics Со., Ltd. (Корея) (при необходимости).
6.7 Источник бесперебойного питания E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА производства Schneider Electric (Германия) или производства APC by Schneider Electric (США) или E3MUPS80KHBS со встроенным батарейным шкафом или E3MUPS100KHS c внешним батарейным шкафом 100 кВА или E3MUPS80KHS с внешним батарейным шкафом 80 кВА или MASTERYS BC 80 кВА или MASTERYS BC 100 кВА производства Socomec Group (Франция-Италия) или СПИ ИБП-33-ХХХ-ХХХ-УХЛ4 производства СООО «ИНЭЛТ» (Республика Беларусь);
6.8 Клавиатура;
6.9 Мышь.
7. Комплект эксплуатационных документов:
7.1 Ведомость эксплуатационных документов;
7.2 Руководство по эксплуатации;
7.3 Формуляр;
7.4 Руководство оператора;
7.5 Контрольно-технический журнал.
8. Комплект для калибровки VUCS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
8.1 Держатель фантома VPHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.2 Фантом контроля качества VSPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.3 Фантом водный 300х80 VWPH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.4 Фантом полипропиленовый 485х72 VPH-1 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.5 Фантом полипропиленовый 127.5х72 VPH-2 ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
8.6 Фантом для юстировки PIN производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
9. Комплект монтажных частей VUIS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
9.1 Устройство для передвижения гантри VGD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.2 Устройство для передвижения стола VTD для пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.3 Стойка для кожуха VSH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
9.4 Устройство для монтажа рентгеновского излучателя VXTI производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь).
10. Комплект аксессуаров для позиционирования пациента производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
10.1 Держатель головы VHH производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.2 Матрас для держателя головы VHHC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь;
10.3 Подушка под голову VH-P1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.4 Подушка под колени VH-P2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
10.5 Боковая подушка VH-P3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11. Комплект аксессуаров фиксирующих производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости):
11.1 Ремень для головы VH-F1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.2 Фиксатор подбородка пациента широкий VH-F2W производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.3Фиксатор подбородка пациента узкий VH-F2N производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.4 Фиксатор груди VH-F3 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
11.5 Ремень узкий VH-F4 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
12. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02792, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.» (Бельгия), РУ № ФСЗ 2008/02790, или камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № РЗН 2013/911, или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства Fujifilm Corporation (Япония), РУ № ФСЗ 2012/12949, или камера лазерная мультиформатная TRIMAX TX55 Laser Imaging System c принадлежностями, производства Carestream Health, Inc. (США), РУ № РЗН 2016/4667, или камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, Carestream Health, Inc. (США), РУ № ФСЗ 2011/10352 (при необходимости).
13. Негатоскоп «ИКСВЬЮ» по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН» (Россия), РУ № ФСР 2011/11086, или негатоскоп общего назначения Нега-Н-РМ по ТУ 9452-001-46782692-99 в исполнениях 01, 01С, 01СЛ, 02, 02С, 02СЛ, 03, О3С, 04, 04С, производства ООО «Рентген-Комплект» (Россия), РУ № ФСР 2008/02874, или негатоскопы общего назначения НР-«ПОНИ» по ТУ 9452-011-17459079-2011 в следующих исполнениях: НР1-01, НР2-01, НР3-01, НР4-01, НР1-02, НР2-02, НР3-02, НР4-02, производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (Россия), РУ № ФСР 2011/10889, или негатоскоп «АРД» по ТУ 9452-001-35912766-2015. Варианты исполнения: — «АРД-1»; — «АРД-2»; — «АРД-3»; — «АРД-4», производства ООО «Витако» (Россия), РУ № РЗН 2016/4027, или негатоскоп медицинский серии Н по ТУ 9452-006-52132018-2015. Варианты исполнения: Н-24Э, Н-24/1Э, Н-48Э, Н-48/1Э, Н-48/2Э, Н-86Э, Н86-1Э, Н-86/2Э, Н-134Э, Н134/1Э, Н-134/2Э, Н-172Э, Н-172/1Э, Н-172/2Э, производства ООО «Здоровый Мир» (Россия), РУ № РЗН 2016/4440, или негатоскопы медицинские НМ модификации: НМ-1, НМ-2, НМ-3, производства ООО «Мединдустрия Сервис» (Республика Беларусь), РУ № РЗН 2013/1376 (при необходимости).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС» (Россия), РУ № ФСР 2008/03184 или комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», (Россия), РУ № ФСР 2011/10727, или комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», (Россия), РУ № ФСР 2011/10477 или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М» (Россия), РУ № ФСР 2007/00888 (при необходимости).
IV. VENTUM 64 LA в составе:
1. Гантри V64GS производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
1.1 Детектор V32RD производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
1.2 Излучатель рентгеновский модели CTR 2150 производства Dunlee Inc (Германия).
1.3 Генератор рентгеновский модели CT70PN50 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation (США);
2. Стол для пациента VUPT производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
2.1 Плоская дека стола для пациента CT Overlay производства CIVCO Radiotherapy, США или CT Overlay c/без Lock bar производства Klarity Medical Products (США) или YC-KIII-134E или YC-KIII-134 или YC-KIII-134W производства Medical Partner CO LTD (Гонконг) или FTD производства Project One s.r.l. (Италия) (при необходимости);
2.2 Удлинитель стола для пациента VPT-E производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь) (при необходимости);
2.3 Педальный блок для управления столом для пациента VPT-P производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
2.4 Матрас стола для пациента VPTC производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
3. Пульт управления VUCP производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4. Модуль управления VUCM производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1 Автоматизированное рабочее место оператора модель VCO производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь):
4.1.1 Специализированное программное обеспечение версии 1.X с дополнительными модулями программного обеспечения на CD-диске производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори» (Республика Беларусь);
4.1.2 Компьютерная система тип Thinkstation производства Lenovo Group Ltd (Гонконг) или Optiplex производства Dell Inc. (США) или Prodesk производства HP Inc. (США);
4.1.3 Монитор 2415 или P2419H или U2419H производства Dell Inc. (США) или 243V или 273
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/19057
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «АДАНИ РУС»
Адрес заявителя
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Юридический адрес заявителя
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Производитель
ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори»
Юридический адрес изготовителя
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Фактический адрес изготовителя
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Производственная площадка
ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135190
Раздел вида МИ
12.01 Гентри и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
