Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18887 от 24 ноября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18887
Код вида медицинского изделия
191730
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18887. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18887
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18887
Дата выдачи РУ
24 ноября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
59657
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.111
Наименование медицинского изделия
Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой, с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой с модулем регистрации ЭКГ MS-12 blue, в составе:
1. Программное обеспечение «ЭКГ покоя, включая ритм покоя» — 1 шт.
2. Ключ активации лицензии программного обеспечения «ЭКГ нагрузки» 5.111006 — 1 шт. (при необходимости).
3. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Интерпретация ЭКГ ETM» 5.111002 — 1 шт. (при необходимости).
4. Ключ активации лицензии программного обеспечения расширенного редактора интерпретации ЭКГ 5.111003 — 1 шт. (при необходимости).
5. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Векторная ЭКГ» 5.111005 — 1 шт. (при необходимости).
6. Ключ активации лицензии программного обеспечения распознавания аритмий 5.111004 — 1 шт. (при необходимости).
7. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Рабочий лист» 5.111008 — 1 шт. (при необходимости).
8. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Сервер» 0A.602101 — 1 шт. (при необходимости).
9. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ покоя и ритма в стандарте DICOM / HL7» 5.602101 — 1 шт. (при необходимости).
10. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ нагрузки в стандарте DICOM» 5.602108 — 1 шт. (при необходимости).
11. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт данных пациента из ГИС/ЭМР» 5.602102 — 1 шт. (при необходимости).
12. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт результатов в ГИС/ЭМР» 5.602103 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт направлений» 5.602104 — 1 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации лицензии программного обеспечения для удаленного просмотра отчетов 5.602105 — 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль регистрации ЭКГ MS-12 blue — 1 шт.
16. Кабель пациента 10-ти жильный кнопочный для MS-12 blue — 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель пациента 10-ти жильный банановый для MS-12 blue — 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель пациента 10-ти жильный клипсовый для MS-12 blue — 1 шт. (при необходимости).
19. USB-адаптер Bluetooth 4.150287 — 1 шт.
20. Зарядное устройство 2.200179 — 1 шт.
21. Батареи аккумуляторные тип AA — 1 уп. (4 шт./уп.).
22. Защитный чехол 2.156085 — 1 шт.
23. ЭКГ электроды одноразовые 2.155025 — не более 300 уп. (25 шт./уп. или 50 шт./уп. или 100 шт./уп.) (при необходимости).
24. Комплект электродов для взрослых 2.000041 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
25. Комплект электродов для детей 2.000052 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
26. Биоадгезивные электроды 2.155034 — не более 100 уп. (100 шт./уп. или 500 шт./уп.) (при необходимости).
27. Переходники для электродов 2.155032 — 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
28. Пояс для эргометрии 2.156100 — 1 шт. (при необходимости).
29. Адаптер USB — RS-232 — 1 шт. (при необходимости).
30. Монитор: минимальное разрешение экрана не ниже 1920х1080, диагональ не менее 23,8″ — 1 шт. (при необходимости).
31. Персональный компьютер: минимальные требования по характеристикам — тактовая частота процессора 1 ГГц и выше, ОЗУ 4 ГБ и более, жесткий диск 100 ГБ и более — 1 шт. (при необходимости).
32. Принтер: струйный или лазерный для обычной бумаги А4, интерфейс USB — 1 шт. (при необходимости).
33. Клавиатура алфавитно-цифровая: QWERTY, интерфейс USB или беспроводной — 1 шт. (при необходимости).
34. Мышь компьютерная 2.100236 — 1 шт. (при необходимости).
35. Кабель сетевой 2.300005 — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Тележка, вариант исполнения: Х4 — 1 шт. (при необходимости).
37. Тележка, вариант исполнения: Х5 — 1 шт. (при необходимости).
38. Держатель кабеля пациента для тележки 2.101130 — 1 шт. (при необходимости).
39. Держатель сканера штрих-кода для тележки 2.101121 — 1 шт. (при необходимости).
40. Держатель изолирующего трансформатора для тележки 2.101142 — 1 шт. (при необходимости).
41. Сканер штрих-кода 2.200208 — 1 шт. (при необходимости).
42. Трансформатор изолирующий медицинского назначения 2.210108 — 1 шт. (при необходимости).
43. Беговая дорожка H/P/COSMOS pluto | SCHILLER MTM-1400 MED с поручнями: стандартными, длинными, многоуровневыми — 1 шт. (при необходимости).
44. Велоэргометр ERG 911, варианты исполнения: S, BP — 1 шт. (при необходимости).
45. Кабель для велоэргометра, соединительный — 1 шт. (при необходимости).
46. Манжета для измерения НИАД стандартная — 1 шт. (при необходимости).
47. Адаптер для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ 2.310317 — 1 шт. (при необходимости).
48. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ handy vaq со сменными отведениями — 1 шт. (при необходимости).
49. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac со сменными отведениями, вариант исполнения: ergo vac, ergo vac с батареей, ergo vac LT, ergo vac LT с батареей, ergo vac compact — 1 шт. (при необходимости).
50. Стойка для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac — 1 шт. (при необходимости).
51. Держатель устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ для тележки 360251 — 1 шт. (при необходимости).
52. Датчик спирометрический SpiroScout SP plus — 1 шт. (при необходимости).
53. Ключ активации лицензии программного обеспечения спирометрии 2.000195 — 1 шт. (при необходимости).
54. Дыхательная трубка одноразовая ScoutTube — не более 2 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
55. Зажим для носа — не более 50 шт. (при необходимости).
56. Калибровочный насос 2.100219 — 1 шт. (при необходимости).
57. Адаптер для калибровочного насоса 2.101137 — 1 шт. (при необходимости).
58. Держатель спирометрического датчика для тележки 2.101159 — 1 шт. (при необходимости).
59. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
60. Руководство по эксплуатации спирометрии — 1 шт. (при необходимости).
61. Руководство по эксплуатации беговой дорожки — 1 шт. (при необходимости).
62. Руководство по эксплуатации устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ — 1 шт. (при необходимости).
63. Руководство по эксплуатации велоэргометра (при необходимости).
Принадлежности:
1. Сумка для аксессуаров — 1 шт.
2. Чехол одноразовый — 10 шт./уп. или 50 шт./уп.
II. Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой с модулем регистрации ЭКГ MS-12 USB, в составе:
1. Программное обеспечение «ЭКГ покоя, включая ритм покоя» — 1 шт.
2. Ключ активации лицензии программного обеспечения «ЭКГ нагрузки» 5.111006 — 1 шт. (при необходимости).
3. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Интерпретация ЭКГ ETM» 5.111002 — 1 шт. (при необходимости).
4. Ключ активации лицензии программного обеспечения расширенного редактора интерпретации ЭКГ 5.111003 — 1 шт. (при необходимости).
5. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Векторная ЭКГ» 5.111005 — 1 шт. (при необходимости).
6. Ключ активации лицензии программного обеспечения распознавания аритмий 5.111004 — 1 шт. (при необходимости).
7. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Рабочий лист» 5.111008 — 1 шт. (при необходимости).
8. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Сервер» 0A.602101 — 1 шт. (при необходимости).
9. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ покоя и ритма в стандарте DICOM / HL7» 5.602101 — 1 шт. (при необходимости).
10. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ нагрузки в стандарте DICOM» 5.602108 — 1 шт. (при необходимости).
11. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт данных пациента из ГИС/ЭМР» 5.602102 — 1 шт. (при необходимости).
12. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт результатов в ГИС/ЭМР» 5.602103 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт направлений» 5.602104 — 1 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации лицензии программного обеспечения для удаленного просмотра отчетов 5.602105 — 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль регистрации ЭКГ MS-12 USB — 1 шт.
16. Кабель пациента 10-ти жильный кнопочный — 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель пациента 10-ти жильный банановый — 1 шт. (при необходимости).
18. ЭКГ электроды одноразовые 2.155025 — не более 300 уп. (25 шт./уп. или 50 шт./уп. или 100 шт./уп.) (при необходимости).
19. Комплект электродов для взрослых 2.000041 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
20. Комплект электродов для детей 2.000052 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
21. Биоадгезивные электроды 2.155034 — не более 100 уп. (100 шт./уп. или 500 шт./уп.) (при необходимости).
22. Переходники для электродов 2.155032 — 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
23. Пояс для эргометрии 2.156100 — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер USB — RS-232 — 1 шт. (при необходимости).
25. Монитор: минимальное разрешение экрана не ниже 1920х1080, диагональ не менее 23,8″ — 1 шт. (при необходимости).
26. Персональный компьютер: минимальные требования по характеристикам — тактовая частота процессора 1 ГГц и выше, ОЗУ 4 ГБ и более, жесткий диск 100 ГБ и более — 1 шт. (при необходимости).
27. Принтер: струйный или лазерный для обычной бумаги А4, интерфейс USB — 1 шт. (при необходимости).
28. Клавиатура алфавитно-цифровая: QWERTY, интерфейс USB или беспроводной — 1 шт. (при необходимости).
29. Мышь компьютерная 2.100236 — 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель сетевой 2.300005 — не более 10 шт. (при необходимости).
31. Тележка, вариант исполнения: Х4 — 1 шт. (при необходимости).
32. Тележка, вариант исполнения: Х5 — 1 шт. (при необходимости).
33. Держатель кабеля пациента для тележки 2.101130 — 1 шт. (при необходимости).
34. Держатель сканера штрих-кода для тележки 2.101121 — 1 шт. (при необходимости).
35. Держатель изолирующего трансформатора для тележки 2.101142 — 1 шт. (при необходимости).
36. Сканер штрих-кода 2.200208 — 1 шт. (при необходимости).
37. Трансформатор изолирующий медицинского назначения 2.210108 — 1 шт. (при необходимости).
38. Беговая дорожка H/P/COSMOS pluto | SCHILLER MTM-1400 MED с поручнями: стандартными, длинными, многоуровневыми — 1 шт. (при необходимости).
39. Велоэргометр ERG 911, варианты исполнения: S, BP — 1 шт. (при необходимости).
40. Кабель для велоэргометра, соединительный — 1 шт. (при необходимости).
41. Манжета для измерения НИАД стандартная — 1 шт. (при необходимости).
42. Адаптер для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ 2.310317 — 1 шт. (при необходимости).
43. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ handy vaq со сменными отведениями — 1 шт. (при необходимости).
44. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac со сменными отведениями, вариант исполнения: ergo vac, ergo vac с батареей, ergo vac LT, ergo vac LT с батареей, ergo vac compact — 1 шт. (при необходимости).
45. Стойка для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac — 1 шт. (при необходимости).
46. Держатель устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ для тележки 360 251 — 1 шт. (при необходимости).
47. Датчик спирометрический SpiroScout SP plus — 1 шт. (при необходимости).
48. Ключ активации лицензии программного обеспечения спирометрии 2.000195 — 1 шт. (при необходимости).
49. Дыхательная трубка одноразовая ScoutTube — не более 2 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
50. Зажим для носа — не более 50 шт. (при необходимости).
51. Калибровочный насос 2.100219 — 1 шт. (при необходимости).
52. Адаптер для калибровочного насоса 2.101137 — 1 шт. (при необходимости).
53. Держатель спирометрического датчика для тележки 2.101159 — 1 шт. (при необходимости).
54. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
55. Руководство по эксплуатации спирометрии — 1 шт. (при необходимости).
56. Руководство по эксплуатации беговой дорожки — 1 шт. (при необходимости).
57. Руководство по эксплуатации устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ — 1 шт. (при необходимости).
58. Руководство по эксплуатации велоэргометра (при необходимости).
Принадлежности:
1. Сумка для аксессуаров — 1 шт.
III. Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой с модулем регистрации ЭКГ CARDIOVIT FT-1, в составе:
1. Программное обеспечение «ЭКГ покоя, включая ритм покоя» — 1 шт.
2. Ключ активации лицензии программного обеспечения «ЭКГ нагрузки» 5.111006 — 1 шт. (при необходимости).
3. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Интерпретация ЭКГ ETM» 5.111002 — 1 шт. (при необходимости).
4. Ключ активации лицензии программного обеспечения расширенного редактора интерпретации ЭКГ 5.111003 — 1 шт. (при необходимости).
5. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Векторная ЭКГ» 5.111005 — 1 шт. (при необходимости).
6. Ключ активации лицензии программного обеспечения распознавания аритмий 5.111004 — 1 шт. (при необходимости).
7. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Рабочий лист» 5.111008 — 1 шт. (при необходимости).
8. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Сервер» 0A.602101 — 1 шт. (при необходимости).
9. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ покоя и ритма в стандарте DICOM / HL7» 5.602101 — 1 шт. (при необходимости).
10. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ нагрузки в стандарте DICOM» 5.602108 — 1 шт. (при необходимости).
11. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт данных пациента из ГИС/ЭМР» 5.602102 — 1 шт. (при необходимости).
12. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт результатов в ГИС/ЭМР» 5.602103 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт направлений» 5.602104 — 1 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации лицензии программного обеспечения для удаленного просмотра отчетов 5.602105 — 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль регистрации ЭКГ электрокардиограф CARDIOVIT FT-1 — 1 шт.
16. Кабель пациента 10-ти жильный кнопочный — 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель пациента 10-ти жильный банановый — 1 шт. (при необходимости).
18. Блок питания медицинского назначения 2.200126 — 1 шт.
19. Регистрационная бумага — не более 10 шт.
20. USB-кабель 2.310220 — 1 шт.
21. ЭКГ электроды одноразовые 2.155025 — не более 300 уп. (25 шт./уп. или 50 шт./уп. или 100 шт./уп.) (при необходимости).
22. Комплект электродов для взрослых 2.000041 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
23. Комплект электродов для детей 2.000052 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
24. Биоадгезивные электроды 2.155034 — не более 100 уп. (100 шт./уп. или 500 шт./уп.) (при необходимости).
25. Переходники для электродов 2.155032 — 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
26. Пояс для эргометрии 2.156100 — 1 шт. (при необходимости).
27. Адаптер USB — RS-232 — 1 шт. (при необходимости).
28. Монитор: минимальное разрешение экрана не ниже 1920х1080, диагональ не менее 23,8″ — 1 шт. (при необходимости).
29. Персональный компьютер: минимальные требования по характеристикам — тактовая частота процессора 1 ГГц и выше, ОЗУ 4 ГБ и более, жесткий диск 100 ГБ и более — 1 шт. (при необходимости).
30. Принтер: струйный или лазерный для обычной бумаги А4, интерфейс USB — 1 шт. (при необходимости).
31. Клавиатура алфавитно-цифровая: QWERTY, интерфейс USB или беспроводной — 1 шт. (при необходимости).
32. Мышь компьютерная 2.100236 — 1 шт. (при необходимости).
33. Кабель сетевой 2.300005 — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Тележка, вариант исполнения: Х4 — 1 шт. (при необходимости).
35. Тележка, вариант исполнения: Х5 — 1 шт. (при необходимости).
36. Держатель электрокардиографа FT-1 для тележки 2.101158 — 1 шт. (при необходимости).
37. Держатель кабеля пациента для тележки 2.101130 — 1 шт. (при необходимости).
38. Держатель сканера штрих-кода для тележки 2.101121 — 1 шт. (при необходимости).
39. Держатель изолирующего трансформатора для тележки 2.101142 — 1 шт. (при необходимости).
40. Сканер штрих-кода 2.200208 — 1 шт. (при необходимости).
41. Трансформатор изолирующий медицинского назначения 2.210108 — 1 шт. (при необходимости).
42. Беговая дорожка H/P/COSMOS pluto | SCHILLER MTM-1400 MED с поручнями: стандартными, длинными, многоуровневыми — 1 шт. (при необходимости).
43. Велоэргометр ERG 911, варианты исполнения: S, BP — 1 шт. (при необходимости).
44. Кабель для велоэргометра, соединительный — 1 шт. (при необходимости).
45. Манжета для измерения НИАД стандартная — 1 шт. (при необходимости).
46. Адаптер для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ 2.310317 — 1 шт. (при необходимости).
47. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ handy vaq со сменными отведениями — 1 шт. (при необходимости).
48. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac со сменными отведениями, вариант исполнения: ergo vac, ergo vac с батареей, ergo vac LT, ergo vac LT с батареей, ergo vac compact — 1 шт. (при необходимости).
49. Стойка для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac — 1 шт. (при необходимости).
50. Держатель устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ для тележки 360251 — 1 шт. (при необходимости).
51. Датчик спирометрический SpiroScout SP plus — 1 шт. (при необходимости).
52. Ключ активации лицензии программного обеспечения спирометрии 2.000195 — 1 шт. (при необходимости).
53. Дыхательная трубка одноразовая ScoutTube — не более 2 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
54. Зажим для носа — не более 50 шт. (при необходимости).
55. Калибровочный насос 2.100219 — 1 шт. (при необходимости).
56. Адаптер для калибровочного насоса 2.101137 — 1 шт. (при необходимости).
57. Держатель спирометрического датчика для тележки 2.101159 — 1 шт. (при необходимости).
58. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
59. Руководство по эксплуатации спирометрии — 1 шт. (при необходимости).
60. Руководство по эксплуатации беговой дорожки — 1 шт. (при необходимости).
61. Руководство по эксплуатации устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ — 1 шт. (при необходимости).
62. Руководство по эксплуатации велоэргометра (при необходимости).
Принадлежности:
1. Сумка для аксессуаров — 1 шт.
2. Сумка для переноски — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой с модулем регистрации ЭКГ MS-12 blue, в составе:
1. Программное обеспечение «ЭКГ покоя, включая ритм покоя» — 1 шт.
2. Ключ активации лицензии программного обеспечения «ЭКГ нагрузки» 5.111006 — 1 шт. (при необходимости).
3. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Интерпретация ЭКГ ETM» 5.111002 — 1 шт. (при необходимости).
4. Ключ активации лицензии программного обеспечения расширенного редактора интерпретации ЭКГ 5.111003 — 1 шт. (при необходимости).
5. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Векторная ЭКГ» 5.111005 — 1 шт. (при необходимости).
6. Ключ активации лицензии программного обеспечения распознавания аритмий 5.111004 — 1 шт. (при необходимости).
7. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Рабочий лист» 5.111008 — 1 шт. (при необходимости).
8. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Сервер» 0A.602101 — 1 шт. (при необходимости).
9. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ покоя и ритма в стандарте DICOM / HL7» 5.602101 — 1 шт. (при необходимости).
10. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ нагрузки в стандарте DICOM» 5.602108 — 1 шт. (при необходимости).
11. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт данных пациента из ГИС/ЭМР» 5.602102 — 1 шт. (при необходимости).
12. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт результатов в ГИС/ЭМР» 5.602103 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт направлений» 5.602104 — 1 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации лицензии программного обеспечения для удаленного просмотра отчетов 5.602105 — 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль регистрации ЭКГ MS-12 blue — 1 шт.
16. Кабель пациента 10-ти жильный кнопочный для MS-12 blue — 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель пациента 10-ти жильный банановый для MS-12 blue — 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель пациента 10-ти жильный клипсовый для MS-12 blue — 1 шт. (при необходимости).
19. USB-адаптер Bluetooth 4.150287 — 1 шт.
20. Зарядное устройство 2.200179 — 1 шт.
21. Батареи аккумуляторные тип AA — 1 уп. (4 шт./уп.).
22. Защитный чехол 2.156085 — 1 шт.
23. ЭКГ электроды одноразовые 2.155025 — не более 300 уп. (25 шт./уп. или 50 шт./уп. или 100 шт./уп.) (при необходимости).
24. Комплект электродов для взрослых 2.000041 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
25. Комплект электродов для детей 2.000052 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
26. Биоадгезивные электроды 2.155034 — не более 100 уп. (100 шт./уп. или 500 шт./уп.) (при необходимости).
27. Переходники для электродов 2.155032 — 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
28. Пояс для эргометрии 2.156100 — 1 шт. (при необходимости).
29. Адаптер USB — RS-232 — 1 шт. (при необходимости).
30. Монитор: минимальное разрешение экрана не ниже 1920х1080, диагональ не менее 23,8″ — 1 шт. (при необходимости).
31. Персональный компьютер: минимальные требования по характеристикам — тактовая частота процессора 1 ГГц и выше, ОЗУ 4 ГБ и более, жесткий диск 100 ГБ и более — 1 шт. (при необходимости).
32. Принтер: струйный или лазерный для обычной бумаги А4, интерфейс USB — 1 шт. (при необходимости).
33. Клавиатура алфавитно-цифровая: QWERTY, интерфейс USB или беспроводной — 1 шт. (при необходимости).
34. Мышь компьютерная 2.100236 — 1 шт. (при необходимости).
35. Кабель сетевой 2.300005 — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Тележка, вариант исполнения: Х4 — 1 шт. (при необходимости).
37. Тележка, вариант исполнения: Х5 — 1 шт. (при необходимости).
38. Держатель кабеля пациента для тележки 2.101130 — 1 шт. (при необходимости).
39. Держатель сканера штрих-кода для тележки 2.101121 — 1 шт. (при необходимости).
40. Держатель изолирующего трансформатора для тележки 2.101142 — 1 шт. (при необходимости).
41. Сканер штрих-кода 2.200208 — 1 шт. (при необходимости).
42. Трансформатор изолирующий медицинского назначения 2.210108 — 1 шт. (при необходимости).
43. Беговая дорожка H/P/COSMOS pluto | SCHILLER MTM-1400 MED с поручнями: стандартными, длинными, многоуровневыми — 1 шт. (при необходимости).
44. Велоэргометр ERG 911, варианты исполнения: S, BP — 1 шт. (при необходимости).
45. Кабель для велоэргометра, соединительный — 1 шт. (при необходимости).
46. Манжета для измерения НИАД стандартная — 1 шт. (при необходимости).
47. Адаптер для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ 2.310317 — 1 шт. (при необходимости).
48. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ handy vaq со сменными отведениями — 1 шт. (при необходимости).
49. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac со сменными отведениями, вариант исполнения: ergo vac, ergo vac с батареей, ergo vac LT, ergo vac LT с батареей, ergo vac compact — 1 шт. (при необходимости).
50. Стойка для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac — 1 шт. (при необходимости).
51. Держатель устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ для тележки 360251 — 1 шт. (при необходимости).
52. Датчик спирометрический SpiroScout SP plus — 1 шт. (при необходимости).
53. Ключ активации лицензии программного обеспечения спирометрии 2.000195 — 1 шт. (при необходимости).
54. Дыхательная трубка одноразовая ScoutTube — не более 2 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
55. Зажим для носа — не более 50 шт. (при необходимости).
56. Калибровочный насос 2.100219 — 1 шт. (при необходимости).
57. Адаптер для калибровочного насоса 2.101137 — 1 шт. (при необходимости).
58. Держатель спирометрического датчика для тележки 2.101159 — 1 шт. (при необходимости).
59. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
60. Руководство по эксплуатации спирометрии — 1 шт. (при необходимости).
61. Руководство по эксплуатации беговой дорожки — 1 шт. (при необходимости).
62. Руководство по эксплуатации устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ — 1 шт. (при необходимости).
63. Руководство по эксплуатации велоэргометра (при необходимости).
Принадлежности:
1. Сумка для аксессуаров — 1 шт.
2. Чехол одноразовый — 10 шт./уп. или 50 шт./уп.
II. Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой с модулем регистрации ЭКГ MS-12 USB, в составе:
1. Программное обеспечение «ЭКГ покоя, включая ритм покоя» — 1 шт.
2. Ключ активации лицензии программного обеспечения «ЭКГ нагрузки» 5.111006 — 1 шт. (при необходимости).
3. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Интерпретация ЭКГ ETM» 5.111002 — 1 шт. (при необходимости).
4. Ключ активации лицензии программного обеспечения расширенного редактора интерпретации ЭКГ 5.111003 — 1 шт. (при необходимости).
5. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Векторная ЭКГ» 5.111005 — 1 шт. (при необходимости).
6. Ключ активации лицензии программного обеспечения распознавания аритмий 5.111004 — 1 шт. (при необходимости).
7. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Рабочий лист» 5.111008 — 1 шт. (при необходимости).
8. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Сервер» 0A.602101 — 1 шт. (при необходимости).
9. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ покоя и ритма в стандарте DICOM / HL7» 5.602101 — 1 шт. (при необходимости).
10. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ нагрузки в стандарте DICOM» 5.602108 — 1 шт. (при необходимости).
11. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт данных пациента из ГИС/ЭМР» 5.602102 — 1 шт. (при необходимости).
12. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт результатов в ГИС/ЭМР» 5.602103 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт направлений» 5.602104 — 1 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации лицензии программного обеспечения для удаленного просмотра отчетов 5.602105 — 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль регистрации ЭКГ MS-12 USB — 1 шт.
16. Кабель пациента 10-ти жильный кнопочный — 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель пациента 10-ти жильный банановый — 1 шт. (при необходимости).
18. ЭКГ электроды одноразовые 2.155025 — не более 300 уп. (25 шт./уп. или 50 шт./уп. или 100 шт./уп.) (при необходимости).
19. Комплект электродов для взрослых 2.000041 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
20. Комплект электродов для детей 2.000052 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
21. Биоадгезивные электроды 2.155034 — не более 100 уп. (100 шт./уп. или 500 шт./уп.) (при необходимости).
22. Переходники для электродов 2.155032 — 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
23. Пояс для эргометрии 2.156100 — 1 шт. (при необходимости).
24. Адаптер USB — RS-232 — 1 шт. (при необходимости).
25. Монитор: минимальное разрешение экрана не ниже 1920х1080, диагональ не менее 23,8″ — 1 шт. (при необходимости).
26. Персональный компьютер: минимальные требования по характеристикам — тактовая частота процессора 1 ГГц и выше, ОЗУ 4 ГБ и более, жесткий диск 100 ГБ и более — 1 шт. (при необходимости).
27. Принтер: струйный или лазерный для обычной бумаги А4, интерфейс USB — 1 шт. (при необходимости).
28. Клавиатура алфавитно-цифровая: QWERTY, интерфейс USB или беспроводной — 1 шт. (при необходимости).
29. Мышь компьютерная 2.100236 — 1 шт. (при необходимости).
30. Кабель сетевой 2.300005 — не более 10 шт. (при необходимости).
31. Тележка, вариант исполнения: Х4 — 1 шт. (при необходимости).
32. Тележка, вариант исполнения: Х5 — 1 шт. (при необходимости).
33. Держатель кабеля пациента для тележки 2.101130 — 1 шт. (при необходимости).
34. Держатель сканера штрих-кода для тележки 2.101121 — 1 шт. (при необходимости).
35. Держатель изолирующего трансформатора для тележки 2.101142 — 1 шт. (при необходимости).
36. Сканер штрих-кода 2.200208 — 1 шт. (при необходимости).
37. Трансформатор изолирующий медицинского назначения 2.210108 — 1 шт. (при необходимости).
38. Беговая дорожка H/P/COSMOS pluto | SCHILLER MTM-1400 MED с поручнями: стандартными, длинными, многоуровневыми — 1 шт. (при необходимости).
39. Велоэргометр ERG 911, варианты исполнения: S, BP — 1 шт. (при необходимости).
40. Кабель для велоэргометра, соединительный — 1 шт. (при необходимости).
41. Манжета для измерения НИАД стандартная — 1 шт. (при необходимости).
42. Адаптер для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ 2.310317 — 1 шт. (при необходимости).
43. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ handy vaq со сменными отведениями — 1 шт. (при необходимости).
44. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac со сменными отведениями, вариант исполнения: ergo vac, ergo vac с батареей, ergo vac LT, ergo vac LT с батареей, ergo vac compact — 1 шт. (при необходимости).
45. Стойка для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac — 1 шт. (при необходимости).
46. Держатель устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ для тележки 360 251 — 1 шт. (при необходимости).
47. Датчик спирометрический SpiroScout SP plus — 1 шт. (при необходимости).
48. Ключ активации лицензии программного обеспечения спирометрии 2.000195 — 1 шт. (при необходимости).
49. Дыхательная трубка одноразовая ScoutTube — не более 2 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
50. Зажим для носа — не более 50 шт. (при необходимости).
51. Калибровочный насос 2.100219 — 1 шт. (при необходимости).
52. Адаптер для калибровочного насоса 2.101137 — 1 шт. (при необходимости).
53. Держатель спирометрического датчика для тележки 2.101159 — 1 шт. (при необходимости).
54. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
55. Руководство по эксплуатации спирометрии — 1 шт. (при необходимости).
56. Руководство по эксплуатации беговой дорожки — 1 шт. (при необходимости).
57. Руководство по эксплуатации устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ — 1 шт. (при необходимости).
58. Руководство по эксплуатации велоэргометра (при необходимости).
Принадлежности:
1. Сумка для аксессуаров — 1 шт.
III. Система электрокардиографическая CARDIOVIT CS-104 для мониторинга показателей функционального состояния в покое и при проведении стресс-теста с нагрузкой с модулем регистрации ЭКГ CARDIOVIT FT-1, в составе:
1. Программное обеспечение «ЭКГ покоя, включая ритм покоя» — 1 шт.
2. Ключ активации лицензии программного обеспечения «ЭКГ нагрузки» 5.111006 — 1 шт. (при необходимости).
3. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Интерпретация ЭКГ ETM» 5.111002 — 1 шт. (при необходимости).
4. Ключ активации лицензии программного обеспечения расширенного редактора интерпретации ЭКГ 5.111003 — 1 шт. (при необходимости).
5. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Векторная ЭКГ» 5.111005 — 1 шт. (при необходимости).
6. Ключ активации лицензии программного обеспечения распознавания аритмий 5.111004 — 1 шт. (при необходимости).
7. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Рабочий лист» 5.111008 — 1 шт. (при необходимости).
8. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Сервер» 0A.602101 — 1 шт. (при необходимости).
9. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ покоя и ритма в стандарте DICOM / HL7» 5.602101 — 1 шт. (при необходимости).
10. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт регистраций ЭКГ нагрузки в стандарте DICOM» 5.602108 — 1 шт. (при необходимости).
11. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт данных пациента из ГИС/ЭМР» 5.602102 — 1 шт. (при необходимости).
12. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Экспорт результатов в ГИС/ЭМР» 5.602103 — 1 шт. (при необходимости).
13. Ключ активации лицензии программного обеспечения «Импорт направлений» 5.602104 — 1 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации лицензии программного обеспечения для удаленного просмотра отчетов 5.602105 — 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль регистрации ЭКГ электрокардиограф CARDIOVIT FT-1 — 1 шт.
16. Кабель пациента 10-ти жильный кнопочный — 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель пациента 10-ти жильный банановый — 1 шт. (при необходимости).
18. Блок питания медицинского назначения 2.200126 — 1 шт.
19. Регистрационная бумага — не более 10 шт.
20. USB-кабель 2.310220 — 1 шт.
21. ЭКГ электроды одноразовые 2.155025 — не более 300 уп. (25 шт./уп. или 50 шт./уп. или 100 шт./уп.) (при необходимости).
22. Комплект электродов для взрослых 2.000041 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
23. Комплект электродов для детей 2.000052 — 1 уп. (при необходимости):
— грудные — 6 шт.;
— для конечностей — 4 шт.
24. Биоадгезивные электроды 2.155034 — не более 100 уп. (100 шт./уп. или 500 шт./уп.) (при необходимости).
25. Переходники для электродов 2.155032 — 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости).
26. Пояс для эргометрии 2.156100 — 1 шт. (при необходимости).
27. Адаптер USB — RS-232 — 1 шт. (при необходимости).
28. Монитор: минимальное разрешение экрана не ниже 1920х1080, диагональ не менее 23,8″ — 1 шт. (при необходимости).
29. Персональный компьютер: минимальные требования по характеристикам — тактовая частота процессора 1 ГГц и выше, ОЗУ 4 ГБ и более, жесткий диск 100 ГБ и более — 1 шт. (при необходимости).
30. Принтер: струйный или лазерный для обычной бумаги А4, интерфейс USB — 1 шт. (при необходимости).
31. Клавиатура алфавитно-цифровая: QWERTY, интерфейс USB или беспроводной — 1 шт. (при необходимости).
32. Мышь компьютерная 2.100236 — 1 шт. (при необходимости).
33. Кабель сетевой 2.300005 — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Тележка, вариант исполнения: Х4 — 1 шт. (при необходимости).
35. Тележка, вариант исполнения: Х5 — 1 шт. (при необходимости).
36. Держатель электрокардиографа FT-1 для тележки 2.101158 — 1 шт. (при необходимости).
37. Держатель кабеля пациента для тележки 2.101130 — 1 шт. (при необходимости).
38. Держатель сканера штрих-кода для тележки 2.101121 — 1 шт. (при необходимости).
39. Держатель изолирующего трансформатора для тележки 2.101142 — 1 шт. (при необходимости).
40. Сканер штрих-кода 2.200208 — 1 шт. (при необходимости).
41. Трансформатор изолирующий медицинского назначения 2.210108 — 1 шт. (при необходимости).
42. Беговая дорожка H/P/COSMOS pluto | SCHILLER MTM-1400 MED с поручнями: стандартными, длинными, многоуровневыми — 1 шт. (при необходимости).
43. Велоэргометр ERG 911, варианты исполнения: S, BP — 1 шт. (при необходимости).
44. Кабель для велоэргометра, соединительный — 1 шт. (при необходимости).
45. Манжета для измерения НИАД стандартная — 1 шт. (при необходимости).
46. Адаптер для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ 2.310317 — 1 шт. (при необходимости).
47. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ handy vaq со сменными отведениями — 1 шт. (при необходимости).
48. Устройство вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac со сменными отведениями, вариант исполнения: ergo vac, ergo vac с батареей, ergo vac LT, ergo vac LT с батареей, ergo vac compact — 1 шт. (при необходимости).
49. Стойка для устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ ergo vac — 1 шт. (при необходимости).
50. Держатель устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ для тележки 360251 — 1 шт. (при необходимости).
51. Датчик спирометрический SpiroScout SP plus — 1 шт. (при необходимости).
52. Ключ активации лицензии программного обеспечения спирометрии 2.000195 — 1 шт. (при необходимости).
53. Дыхательная трубка одноразовая ScoutTube — не более 2 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
54. Зажим для носа — не более 50 шт. (при необходимости).
55. Калибровочный насос 2.100219 — 1 шт. (при необходимости).
56. Адаптер для калибровочного насоса 2.101137 — 1 шт. (при необходимости).
57. Держатель спирометрического датчика для тележки 2.101159 — 1 шт. (при необходимости).
58. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
59. Руководство по эксплуатации спирометрии — 1 шт. (при необходимости).
60. Руководство по эксплуатации беговой дорожки — 1 шт. (при необходимости).
61. Руководство по эксплуатации устройства вакуумной аппликации электродов ЭКГ — 1 шт. (при необходимости).
62. Руководство по эксплуатации велоэргометра (при необходимости).
Принадлежности:
1. Сумка для аксессуаров — 1 шт.
2. Сумка для переноски — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18887
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «ШИЛЛЕР.РУ»
Адрес заявителя
119049, Россия, Москва, пер. 4-й Добрынинский, д. 8, эт. А1, пом. R01-I, офис R01-200
Юридический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, пер. 4-й Добрынинский, д. 8, эт. А1, пом. R01-I, офис R01-200
Производитель
«Шиллер АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Schiller AG, Altgasse 68, 6341 Вааr, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Schiller AG, Altgasse 68, 6341 Вааr, Switzerland
Производственная площадка
Schiller AG, Altgasse 68, 6341 Вааr, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191730
Раздел вида МИ
1.04 Анализаторы дыхательной функции и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система мониторинга показателей при проведении сердечно-легочного стресс-теста с нагрузкой
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для неинвазивной оценки реакции сердечнососудистой и дыхательной системы пациента на физические нагрузки или для измерения расхода энергии методами непрямой калориметрии. На каждом дыхательном цикле при помощи газоанализаторов регистрируются показатели объема дыхания, потребления кислорода (O2) и выделения диоксида углерода (CO2) под нагрузкой, а одновременно производится измерение жизненно важных параметров. Во время проведения стресс-теста с помощью конкретного изделия (например, эргометра) пациент надевает маску, капюшон или берет в рот загубник (мундштук) с трубкой отвода к газоанализаторам. Система, как правило, регистрирует показатели функционального состояния [например, дает возможность непрерывного снятия электрокардиограммы (ЭКГ)], обеспечивает контроль нагрузок, позволяет вывести результаты на дисплей или распечатать их.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
