Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18770 от 15 мая 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18770
Код вида медицинского изделия
366740
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18770. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18770
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18770
Дата выдачи РУ
15 мая 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71628
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
26.70.22.150
Наименование медицинского изделия
Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia (LX3 LED) с системой освещения ILLUMIN-i и модулем ассистента Q-VUE 3D с оптической системой 175 мм или 200 мм с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175 мм (8065753150), в составе:
1. Оптическая система (8065753073):
— Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм. (1 шт.);
— Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
— Кабель для системы LIBERO-XY (1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
— Педаль (1 шт.);
— Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
— Напольный штатив (1 шт.);
— Монитор (1 шт.);
— Кабель питания (1 шт.);
— Система управления LIBERO-XY (1 шт.);
— Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
— стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
— стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
— стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
— наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
— защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (1 шт.)
6. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) (1 шт.);
7. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) (1 шт.) (при необходимости);
8. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
— Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
— Делитель луча 80/20 (1 шт.);
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
— Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
— Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
— Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
— Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
— Делитель луча 50/50 (1 шт.);
— Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
— Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
— Дисплейный рычаг (1 шт.);
— Винты для сборки (не более 15 штук);
— Кабели для сборки (не более 15 штук);
— Монтажное оборудование (не более 5 штук);
— Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
II. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 175 мм (8065753151), в составе:
1. Оптическая система (8065753072):
— Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 175 мм (1 шт.);
— Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
— Кабель для системы LIBERO-XY(1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
— Педаль (1 шт.);
— Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
— Напольный штатив (1 шт.);
— Монитор (1 шт.);
— Кабель питания (1 шт.);
— Система управления LIBERO-XY(1 шт.);
— Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
— стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
— стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
— стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
— наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
— защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (не более 2 шт.).
6. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
— Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
— Делитель луча 80/20 (1 шт.);
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
— Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
— Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
— Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
— Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
— Делитель луча 50/50 (1 шт.);
— Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
— Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391);
14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389);
15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
— Дисплейный рычаг (1 шт.);
— Винты для сборки (не более 15 штук);
— Кабели для сборки (не более 15 штук);
— Монтажное оборудование (не более 5 штук);
— Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
III. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 200 мм (8065753152), в составе:
1. Оптическая система (8065753071):
— Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 200 мм (1 шт.);
— Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
— Кабель для системы LIBERO-XY(1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
— Педаль (1 шт.);
— Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
— Напольный штатив (1 шт.);
— Монитор (1 шт.);
— Кабель питания (1 шт.);
— Система управления LIBERO-XY(1 шт.);
— Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
— стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
— стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
— стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
— наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
— защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (не более 2 шт.)
6. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
— Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
— Делитель луча 80/20 (1 шт.);
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
— Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
— Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
— Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
— Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
— Делитель луча 50/50 (1 шт.);
— Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
— Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391);
14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389);
15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
— Дисплейный рычаг (1 шт.);
— Винты для сборки (не более 15 штук);
— Кабели для сборки (не более 15 штук);
— Монтажное оборудование (не более 5 штук);
— Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
IV. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175/200 мм и встроенной камерой (8065754030), в составе:
1. Оптическая система (8065753073):
— Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм. (1 шт.);
— Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
— Кабель для системы LIBERO-XY (1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
— Педаль (1 шт.);
— Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
— Напольный штатив (1 шт.);
— Монитор (1 шт.);
— Кабель питания (1 шт.);
— Система управления LIBERO-XY (1 шт.);
— Инструкция (1 шт.);
4. Видеосистема 1 MOS HD интегрированная (8065752906) в составе:
— Делитель луча 80/20 (1 шт.);
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
— Видео кабель 1 MOS HD 4 м (1 шт.);
— Кабель HDMI (1 шт.);
5. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
— стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
— стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
— стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
— наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
— защитный чехол (1 шт.);
6. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (1 шт.)
7. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) (1 шт.) (при необходимости);
8. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) (1 шт.) (при необходимости);
9. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
— Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
— Делитель луча 80/20 (1 шт.);
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
— Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
— Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
— Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
— Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
— Делитель луча 50/50 (1 шт.);
— Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
— Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
— Дисплейный рычаг (1 шт.);
— Винты для сборки (не более 15 штук);
— Кабели для сборки (не более 15 штук);
— Монтажное оборудование (не более 5 штук);
— Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096)
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
в вариантах исполнения:
I. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175 мм (8065753150), в составе:
1. Оптическая система (8065753073):
— Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм. (1 шт.);
— Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
— Кабель для системы LIBERO-XY (1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
— Педаль (1 шт.);
— Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
— Напольный штатив (1 шт.);
— Монитор (1 шт.);
— Кабель питания (1 шт.);
— Система управления LIBERO-XY (1 шт.);
— Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
— стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
— стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
— стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
— наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
— защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (1 шт.)
6. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) (1 шт.);
7. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) (1 шт.) (при необходимости);
8. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
— Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
— Делитель луча 80/20 (1 шт.);
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
— Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
— Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
— Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
— Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
— Делитель луча 50/50 (1 шт.);
— Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
— Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
— Дисплейный рычаг (1 шт.);
— Винты для сборки (не более 15 штук);
— Кабели для сборки (не более 15 штук);
— Монтажное оборудование (не более 5 штук);
— Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
II. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 175 мм (8065753151), в составе:
1. Оптическая система (8065753072):
— Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 175 мм (1 шт.);
— Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
— Кабель для системы LIBERO-XY(1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
— Педаль (1 шт.);
— Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
— Напольный штатив (1 шт.);
— Монитор (1 шт.);
— Кабель питания (1 шт.);
— Система управления LIBERO-XY(1 шт.);
— Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
— стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
— стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
— стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
— наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
— защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (не более 2 шт.).
6. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
— Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
— Делитель луча 80/20 (1 шт.);
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
— Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
— Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
— Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
— Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
— Делитель луча 50/50 (1 шт.);
— Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
— Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391);
14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389);
15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
— Дисплейный рычаг (1 шт.);
— Винты для сборки (не более 15 штук);
— Кабели для сборки (не более 15 штук);
— Монтажное оборудование (не более 5 штук);
— Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
III. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с модулем ассистента Q VUE 3D с оптической системой 200 мм (8065753152), в составе:
1. Оптическая система (8065753071):
— Оптическая система LuxOR Q-VUE, фокусное расстояние 200 мм (1 шт.);
— Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
— Кабель для системы LIBERO-XY(1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
— Педаль (1 шт.);
— Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
— Напольный штатив (1 шт.);
— Монитор (1 шт.);
— Кабель питания (1 шт.);
— Система управления LIBERO-XY(1 шт.);
— Инструкция (1 шт.);
4. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
— стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
— стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
— стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
— наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
— защитный чехол (1 шт.);
5. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (не более 2 шт.)
6. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
— Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
— Делитель луча 80/20 (1 шт.);
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
— Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
— Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
— Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
— Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
— Делитель луча 50/50 (1 шт.);
— Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
— Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Линза объектива WD 200 мм (8065752391);
14. Линза объектива WD 175 мм (8065752389);
15. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
— Дисплейный рычаг (1 шт.);
— Винты для сборки (не более 15 штук);
— Кабели для сборки (не более 15 штук);
— Монтажное оборудование (не более 5 штук);
— Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
16. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
17. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
18. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
IV. Офтальмологический хирургический микроскоп LuxOR Revalia с системой освещения ILLUMIN-i с оптической системой 175/200 мм и встроенной камерой (8065754030), в составе:
1. Оптическая система (8065753073):
— Оптическая система LuxOR, фокусное расстояние 175 мм. (1 шт.);
— Кабель питания для модуля освещения ILLUMIN-i (1 шт.);
— Кабель для системы LIBERO-XY (1 шт.);
2. Педаль управления (8065752566):
— Педаль (1 шт.);
— Кабель для управления педалью (1 шт.);
3. Штатив (8065753095):
— Напольный штатив (1 шт.);
— Монитор (1 шт.);
— Кабель питания (1 шт.);
— Система управления LIBERO-XY (1 шт.);
— Инструкция (1 шт.);
4. Видеосистема 1 MOS HD интегрированная (8065752906) в составе:
— Делитель луча 80/20 (1 шт.);
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
— Видео кабель 1 MOS HD 4 м (1 шт.);
— Кабель HDMI (1 шт.);
5. Набор аксессуаров LuxOR/Q-VUE (8065753082) в составе:
— стерилизуемые колпачки большие 45MM (не более 3 шт.);
— стерилизуемые колпачки 21MM (не более 24 шт.);
— стерилизуемые колпачки 49MM (не более 6 шт.);
— наглазники низкопрофильные (не более 4 шт.);
— защитный чехол (1 шт.);
6. Бинокуляры для микроскопа 0-215 градусов (8065752306) (1 шт.)
7. Линза объектива WD 200 мм (8065752391) (1 шт.) (при необходимости);
8. Линза объектива WD 175 мм (8065752389) (1 шт.) (при необходимости);
9. Инструкция по применению (1 шт.);
Принадлежности:
1. Набор светодиодных модулей (8065754031) в составе:
— Светодиодный модуль, теплый белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, холодный белый (1 шт.);
— Светодиодный модуль, смешанный белый (1 шт.);
2. Видеосистема 3 MOS HD интегрированная (8065752907) в составе:
— Делитель луча 80/20 (1 шт.);
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 3 MOS HD специализированная, (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 3 MOS HD специализированной интегрированный (1 шт.);
— Видео кабель 3 MOS HD интегрированный (1 шт.);
— Кабель HDMI (1 шт.);
3. Видеосистема 1 MOS HD внешняя (8065752965) в составе:
— Видеоадаптер HD, фокус 50 мм (1 шт.);
— Видеокамера 1 MOS HD специализированная (1 шт.);
— Блок управления видеокамерой 1 MOS HD специализированной внешний (1 шт.);
— Блок питания 1 MOS HD внешний (1 шт.);
— Видео кабель 1 MOS HD 15 м (1 шт.);
4. Бинокуляр ассистента (8065752296) в составе:
— Делитель луча 50/50 (1 шт.);
— Бинокулярный тубус совместного наблюдения (1 шт.);
— Прямой бинокуляр (1 шт.);
5. Делитель луча 80/20 (8065752314);
6. Делитель луча 50/50 (8065752317);
7. Видеоадаптер HD, фокус 50 мм. (8065752387);
8. Защитный чехол (8065752313);
9. Окуляры для микроскопа (Мягкие наглазники) (8065752983) (не более 2 шт.);
10. Светодиодный модуль, теплый белый (8065753084);
11. Светодиодный модуль, холодный белый (8065753085);
12. Светодиодный модуль, смешанный белый (8065753086);
13. Система для установки хирургического дисплея (8065752571) в составе:
— Дисплейный рычаг (1 шт.);
— Винты для сборки (не более 15 штук);
— Кабели для сборки (не более 15 штук);
— Монтажное оборудование (не более 5 штук);
— Адаптер наклона переднего дисплея (не более 3 шт.);
14. Пластина с креплением «ласточкин хвост» (8065752357);
15. Набор расширенный для обновления LX3 до LED (8065753153) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096)
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.);
4. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
16. Набор не расширенный для обновления LX3 до LED (8065753154) в составе:
1. Набор для обновления светодиодов LX3 до LED (8065753092):
— Новый Модуль «LED ILLUMIN-i» (1 шт.);
— Новая Плата MFIO для штатива (1 шт.);
— Интерфейсные пластины (не более 3 штук);
— Кабели (не более 2 штук);
— Винты (не более 15 штук);
— Вентиляционная крышка и прокладка вентилятора (не более 2 штук);
2. Набор для обновления Libero LED (8065753096):
— Новый модуль X-Y LED Libero (1 шт.);
— Плата (1 шт.);
— Кабели (не более 5 штук);
3. Комплект рукояток (не более 2 шт.) с винтами (не более 15 шт.) и креплениями (не более 2 шт.) (8065752564);
4. Стерилизуемые колпачки 49мм (8065753021) (6 шт.);
5. Фирменная пластина «Revalia» для крепления на микроскоп (8065000005) (не более 2 штук.);
6. Кейс для хранения (8065754022) (1 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18770
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Алкон Фармацевтика»
Адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Производитель
«Алкон Лабораториз, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Производственная площадка
Alcon Research, LLC, 15800 Alton Parkway Irvine, CA, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
366740
Раздел вида МИ
18.24 Микроскопы хирургические
Наименование вида МИ
Микроскоп хирургический офтальмологический
Классификационные признаки вида МИ
Офтальмологический увеличительный инструмент с электрическим приводом, обычно стереоскопический, предназначенный для использования в операционной для увеличения мельчайших структур внутри глаза или вокруг него, и/или использования в качестве щелевой лампы для выделения внутриглазных структур или дефектов во время офтальмологических хирургических процедур. Устройство может быть фиксированным или передвижным (на колесах), устройство, как правило, оснащается моторизованными элементами управления (ножным переключателем) для регулировки фокуса, увеличения [зумом], освещения и положения, а также шарнирными рычагами; некоторые типы микроскопов имеют встроенные видеокамеры с цифровой визуализацией и экраны интерфейса пользователя.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
