Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18403 от 18 марта 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18403
Код вида медицинского изделия
191220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18403. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18403
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18403
Дата выдачи РУ
18 марта 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
83455
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая MULТIX Impact C с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Базовый блок 1, в составе:
1. Потолочный штатив MULTIX Impact C с панелью управления, рентгеновским излучателем, сенсорным интерфейсом пользователя и коллиматором, варианты исполнения:
— стандартный;
— с моторизованным наклоном.
2. Стойка вертикальная со стационарным детектором Core static (при необходимости).
3. Стойка вертикальная для беспроводного детектора MAX wi-D (при необходимости).
4. Стойка вертикальная для беспроводного детектора Core XL (при необходимости).
5. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D, не более 5 шт. (при необходимости).
6. Беспроводной плоский детектор Core XL, не более 5 шт. (при необходимости).
7. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
— 55 кВт;
— 65 кВт;
— 80 кВт.
8. Станция формирования изображений сенсорная с базовым программным обеспечением (при необходимости).
9. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой (при необходимости).
10. Устройство для измерения дозы.
11. Документация пользователя на русском языке.
II. Базовый блок 2, в составе:
1. Потолочный штатив MULTIX Impact C с панелью управления, рентгеновским излучателем, сенсорным интерфейсом пользователя и коллиматором, варианты исполнения:
— стандартный;
— с моторизованным наклоном.
2. Стойка вертикальная со стационарным детектором Core static (при необходимости).
3. Стойка вертикальная для беспроводного детектора MAX wi-D (при необходимости).
4. Стойка вертикальная для беспроводного детектора Core XL (при необходимости).
5. Стол пациента для детектора MAX wi-D (при необходимости).
6. Стол пациента для детектора Core XL (при необходимости).
7. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D, не более 5 шт. (при необходимости).
8. Беспроводной плоский детектор Core XL, не более 5 шт. (при необходимости).
9. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
— 55 кВт;
— 65 кВт;
— 80 кВт.
10. Станция формирования изображений сенсорная с базовым программным обеспечением (при необходимости).
11. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой (при необходимости).
12. Устройство для измерения дозы.
13. Документация пользователя на русском языке.
III. Принадлежности
1. Удлинение для вертикальной стойки.
2. Решетка отсеивающая для детектора MAX wi-D (5/85, F115), не более 5 шт.
3. Решетка отсеивающая для детектора MAX wi-D (15/80, F115), не более 5 шт.
4. Решетка отсеивающая для детектора Core XL, не более 5 шт.
5. Решетка отсеивающая (13/92, F115), не более 5 шт.
6. Решетка отсеивающая универсальная (13/92), не более 5 шт.
7. Решетка отсеивающая (13/92, F180), не более 5 шт.
8. Решетка отсеивающая (13/40, F115), не более 5 шт.
9. Решетка отсеивающая универсальная (13/40), не более 5 шт.
10. Решетка отсеивающая (13/40, F180), не более 5 шт.
11. Решетка отсеивающая (13/92, F300), не более 5 шт.
12. Зарядное устройство для батарей детектора MAX wi-D, не более 5 шт.
13. Зарядное устройство для батарей детектора Core XL, не более 5 шт.
14. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов.
15. Камера для позиционирования пациента.
16. Программный режим изменения мощности генератора.
17. Программный режим автоматического позиционирования системы SmartPositioning.
18. Программный режим автоматического отслеживания детектора для стола и стойки.
19. Подставка для станции формирования изображений.
20. Педальный переключатель.
21. Ножной переключатель двухсторонний.
22. Беспроводной пульт дистанционного управления.
23. Ручной переключатель экспозиции.
24. Программный режим SmartOrtho.
25. Программный режим виртуальной коллимации Smart Virtual Ortho/3D camera.
26. Программный режим автоматической коллимации.
27. Лицензия временная на программный режим автоматической коллимации.
28. Программный режим автоматического определения толщины пациента и TOD.
29. Программный режим гибридного документирования.
30. Лицензия временная на программный режим гибридного документирования.
31. Программный режим виртуальной коллимации.
32. Программный режим автоматической коллимации грудной клетки.
33. Лицензия временная на программный режим автоматической коллимации грудной клетки.
34. Универсальная стойка Ortho, не более 3 шт.
35. Линейка с держателем для стойки Ortho.
36. Дисковод для записи CD/DVD.
37. Программный режим CAREMAX Virtual.
38. Подсветка светодиодная.
39. Удлинение потолочных рельсов.
40. Удлинение штатива телескопическое.
41. Источник бесперебойного питания, не более 3 шт.
42. Держатель мобильный.
43. Опорная ручка для вертикальной стойки.
44. Держатель детектора для универсальной стойки Ortho, не более 3 шт.
45. Дополнительный аккумулятор для детекторов, не более 3 шт.
46. Дополнительный аккумулятор для детектора Core XL, не более 3 шт.
47. Держатель детектора (боковой).
48. Комплект модернизации вертикальной стойки для Core XL для использования детектора Core Static, в составе:
— приемник с фиксированной решеткой;
— фронтальная панель приемника детектора;
— детектор Core Static;
— кабель питания;
— кабель Ethernet.
49. Комплект модернизации вертикальной стойки для MAX wi-D для использования детектора Core Static, в составе:
— приемник с фиксированной решеткой;
— фронтальная панель приемника детектора;
— детектор Core Static;
— кабель питания;
— кабель Ethernet;
— блок питания для детектора Core Static.
50. Сканер штрихового кода.
51. Фиксирующий ремень.
52. Держатель кассеты без фиксатора.
53. Планка-поручень, не более 5 шт.
54. Опорная ручка.
55. Матрац пациента.
56. Вращающийся стул пациента для универсальной стойки Ortho.
57. Держатель рулона бумаги.
58. Стол для панели управления, не более 3 шт.
59. Настенный держатель для решеток, не более 3 шт.
60. Марки для разметки пленки, не более 10 комплектов.
61. Переговорное устройство врач-пациент.
62. Держатель BABIX, не более 3 шт.
63. Держатель детской люльки для стойки Ortho, не более 3 шт.
64. Компенсационный фильтр, таз, не более 3 шт.
65. Компенсационный фильтр, череп взрослого, не более 3 шт.
66. Компенсационный фильтр, нога, не более 3 шт.
67. Компенсационный фильтр, череп ребенка, не более 3 шт.
68. Компенсационный фильтр, плечо, не более 3 шт.
69. Держатель фильтров, не более 3 шт.
70. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник, не более 3 шт.
71. Трехпольные шаблоны, не более 4 шт.
72. Сумка для аксессуаров.
73. Тест — комплект для контроля качества.
74. Настенное зарядное устройство.
варианты исполнения:
I. Базовый блок 1, в составе:
1. Потолочный штатив MULTIX Impact C с панелью управления, рентгеновским излучателем, сенсорным интерфейсом пользователя и коллиматором, варианты исполнения:
— стандартный;
— с моторизованным наклоном.
2. Стойка вертикальная со стационарным детектором Core static (при необходимости).
3. Стойка вертикальная для беспроводного детектора MAX wi-D (при необходимости).
4. Стойка вертикальная для беспроводного детектора Core XL (при необходимости).
5. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D, не более 5 шт. (при необходимости).
6. Беспроводной плоский детектор Core XL, не более 5 шт. (при необходимости).
7. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
— 55 кВт;
— 65 кВт;
— 80 кВт.
8. Станция формирования изображений сенсорная с базовым программным обеспечением (при необходимости).
9. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой (при необходимости).
10. Устройство для измерения дозы.
11. Документация пользователя на русском языке.
II. Базовый блок 2, в составе:
1. Потолочный штатив MULTIX Impact C с панелью управления, рентгеновским излучателем, сенсорным интерфейсом пользователя и коллиматором, варианты исполнения:
— стандартный;
— с моторизованным наклоном.
2. Стойка вертикальная со стационарным детектором Core static (при необходимости).
3. Стойка вертикальная для беспроводного детектора MAX wi-D (при необходимости).
4. Стойка вертикальная для беспроводного детектора Core XL (при необходимости).
5. Стол пациента для детектора MAX wi-D (при необходимости).
6. Стол пациента для детектора Core XL (при необходимости).
7. Беспроводной плоский детектор MAX wi-D, не более 5 шт. (при необходимости).
8. Беспроводной плоский детектор Core XL, не более 5 шт. (при необходимости).
9. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
— 55 кВт;
— 65 кВт;
— 80 кВт.
10. Станция формирования изображений сенсорная с базовым программным обеспечением (при необходимости).
11. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой (при необходимости).
12. Устройство для измерения дозы.
13. Документация пользователя на русском языке.
III. Принадлежности
1. Удлинение для вертикальной стойки.
2. Решетка отсеивающая для детектора MAX wi-D (5/85, F115), не более 5 шт.
3. Решетка отсеивающая для детектора MAX wi-D (15/80, F115), не более 5 шт.
4. Решетка отсеивающая для детектора Core XL, не более 5 шт.
5. Решетка отсеивающая (13/92, F115), не более 5 шт.
6. Решетка отсеивающая универсальная (13/92), не более 5 шт.
7. Решетка отсеивающая (13/92, F180), не более 5 шт.
8. Решетка отсеивающая (13/40, F115), не более 5 шт.
9. Решетка отсеивающая универсальная (13/40), не более 5 шт.
10. Решетка отсеивающая (13/40, F180), не более 5 шт.
11. Решетка отсеивающая (13/92, F300), не более 5 шт.
12. Зарядное устройство для батарей детектора MAX wi-D, не более 5 шт.
13. Зарядное устройство для батарей детектора Core XL, не более 5 шт.
14. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов.
15. Камера для позиционирования пациента.
16. Программный режим изменения мощности генератора.
17. Программный режим автоматического позиционирования системы SmartPositioning.
18. Программный режим автоматического отслеживания детектора для стола и стойки.
19. Подставка для станции формирования изображений.
20. Педальный переключатель.
21. Ножной переключатель двухсторонний.
22. Беспроводной пульт дистанционного управления.
23. Ручной переключатель экспозиции.
24. Программный режим SmartOrtho.
25. Программный режим виртуальной коллимации Smart Virtual Ortho/3D camera.
26. Программный режим автоматической коллимации.
27. Лицензия временная на программный режим автоматической коллимации.
28. Программный режим автоматического определения толщины пациента и TOD.
29. Программный режим гибридного документирования.
30. Лицензия временная на программный режим гибридного документирования.
31. Программный режим виртуальной коллимации.
32. Программный режим автоматической коллимации грудной клетки.
33. Лицензия временная на программный режим автоматической коллимации грудной клетки.
34. Универсальная стойка Ortho, не более 3 шт.
35. Линейка с держателем для стойки Ortho.
36. Дисковод для записи CD/DVD.
37. Программный режим CAREMAX Virtual.
38. Подсветка светодиодная.
39. Удлинение потолочных рельсов.
40. Удлинение штатива телескопическое.
41. Источник бесперебойного питания, не более 3 шт.
42. Держатель мобильный.
43. Опорная ручка для вертикальной стойки.
44. Держатель детектора для универсальной стойки Ortho, не более 3 шт.
45. Дополнительный аккумулятор для детекторов, не более 3 шт.
46. Дополнительный аккумулятор для детектора Core XL, не более 3 шт.
47. Держатель детектора (боковой).
48. Комплект модернизации вертикальной стойки для Core XL для использования детектора Core Static, в составе:
— приемник с фиксированной решеткой;
— фронтальная панель приемника детектора;
— детектор Core Static;
— кабель питания;
— кабель Ethernet.
49. Комплект модернизации вертикальной стойки для MAX wi-D для использования детектора Core Static, в составе:
— приемник с фиксированной решеткой;
— фронтальная панель приемника детектора;
— детектор Core Static;
— кабель питания;
— кабель Ethernet;
— блок питания для детектора Core Static.
50. Сканер штрихового кода.
51. Фиксирующий ремень.
52. Держатель кассеты без фиксатора.
53. Планка-поручень, не более 5 шт.
54. Опорная ручка.
55. Матрац пациента.
56. Вращающийся стул пациента для универсальной стойки Ortho.
57. Держатель рулона бумаги.
58. Стол для панели управления, не более 3 шт.
59. Настенный держатель для решеток, не более 3 шт.
60. Марки для разметки пленки, не более 10 комплектов.
61. Переговорное устройство врач-пациент.
62. Держатель BABIX, не более 3 шт.
63. Держатель детской люльки для стойки Ortho, не более 3 шт.
64. Компенсационный фильтр, таз, не более 3 шт.
65. Компенсационный фильтр, череп взрослого, не более 3 шт.
66. Компенсационный фильтр, нога, не более 3 шт.
67. Компенсационный фильтр, череп ребенка, не более 3 шт.
68. Компенсационный фильтр, плечо, не более 3 шт.
69. Держатель фильтров, не более 3 шт.
70. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник, не более 3 шт.
71. Трехпольные шаблоны, не более 4 шт.
72. Сумка для аксессуаров.
73. Тест — комплект для контроля качества.
74. Настенное зарядное устройство.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18403
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Производитель
«Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. China
Производственная площадка
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., XP Facility, 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191220
Раздел вида МИ
12.08.10 Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
