Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/18006 от 17 августа 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18006
Код вида медицинского изделия
191220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18006. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/18006
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/18006
Дата выдачи РУ
17 августа 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
59534
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический цифровой «РЕНЕКС-Т» по ТУ 26.60.11-053-54839165-2021
в составе:
Исполнение 1:
1. Рентгеновское питающее устройство УРП-1 «РЕНЕКС» по ЛЖКМ 943129.001 ТУ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или серии G500IQ, или G650IQ или G800IQ, производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или серии Indico IQ, или Indico IQ SP или Indico 100 производства «CPI», Канада, в составе:
— Силовой шкаф;
— Панель управления;
— Кабель высоковольтный CABLE ASSY производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды — не более 4 шт.;
— Стакан высоковольтный ASSY производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды — не более 4 шт.
2. Стол-штатив поворотный для рентгенологических исследований серии «OPERA Т30» или серии «OPERA Т90» или серии «OPERA Т90Sharp», производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия, в составе:
— Шкаф управления;
— Пульт управления.
3. Излучатель рентгеновский модели RTM782 или RTM90, или RTС600 или RTM101, RTC700 или RTC1000 производства «IAE SpA», Италия или модели G292, или SG1096 производства «Varex Imaging Corporation», США — не более 2 шт.
4. Приемник цифровой PIXIUM RF 4343 или PIXIUM RF 4343 FL производства «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или FXDD-0909GA или FXDD-1212GA или FXDD-1717GA производства «Вьюворкс Ко. Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV, производства «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт. (при необходимости).
5. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», РУ № ФСР 2011/12572 (при необходимости).
6. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский серии Pixium 2430 или Pixium 3543 производства «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями, производства «Кэнон Электрон Тьюбс энд Дивайсез Ко., Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2013/915 или детектор рентгеновский плоскопанельный серии PaxScan 4336W или PaxScan 2530W, производства «Varex Imaging Corporation», США — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Стойка снимков RS10 или RS20, или TRN430 или TRT432 производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или Стойка снимков производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Штатив потолочный для трубок, MSP150, производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия (при необходимости).
9. АРМ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Прикладная программа для ввода, визуализации, обработки и хранения диагностической информации (при необходимости).
11. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства «VacuTec Meßtechnic GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе
Принадлежности:
1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия — не более 2 шт.
3. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» — не более 2 шт.
4. Медицинский термографический принтер фирмы
5. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор — не более 3 шт.
6. Пульт управления дополнительный.
7. Пульт управления манипулятор.
8. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 601 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
9. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 617 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
10. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 506 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
Исполнение 2:
1. Комплекс универсальный для рентгенологических исследований OPERA SWING принадлежностями, производства «Дженерал Медикал Мерате С.п.А.», Италия, РУ № ФСЗ 2010/08675.
2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства «VacuTec Meßtechnic GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 — не более 2 шт. (при необходимости).
3. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ ? М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», РУ № ФСР 2011/12572 (при необходимости).
4. АРМ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или GENERAL MEDICAL MERATE SpA, Италия — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Прикладная программа для ввода, визуализации, обработки и хранения диагностической информации (при необходимости).
6. Стойка снимков RS10 или RS20, или TRN430 или TRT432 производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или Стойка снимков производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» (при необходимости).
7. Штатив потолочный для трубок MSP150 производства фирмы «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе.
Принадлежности:
1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия — не более 2 шт.
3. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» — не более 2 шт.
4. Медицинский термографический принтер.
5. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор — не более 5 шт.
6. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 601 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
7. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 617 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
8. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 506 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
в составе:
Исполнение 1:
1. Рентгеновское питающее устройство УРП-1 «РЕНЕКС» по ЛЖКМ 943129.001 ТУ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или серии G500IQ, или G650IQ или G800IQ, производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или серии Indico IQ, или Indico IQ SP или Indico 100 производства «CPI», Канада, в составе:
— Силовой шкаф;
— Панель управления;
— Кабель высоковольтный CABLE ASSY производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды — не более 4 шт.;
— Стакан высоковольтный ASSY производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды — не более 4 шт.
2. Стол-штатив поворотный для рентгенологических исследований серии «OPERA Т30» или серии «OPERA Т90» или серии «OPERA Т90Sharp», производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия, в составе:
— Шкаф управления;
— Пульт управления.
3. Излучатель рентгеновский модели RTM782 или RTM90, или RTС600 или RTM101, RTC700 или RTC1000 производства «IAE SpA», Италия или модели G292, или SG1096 производства «Varex Imaging Corporation», США — не более 2 шт.
4. Приемник цифровой PIXIUM RF 4343 или PIXIUM RF 4343 FL производства «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или FXDD-0909GA или FXDD-1212GA или FXDD-1717GA производства «Вьюворкс Ко. Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV, производства «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт. (при необходимости).
5. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», РУ № ФСР 2011/12572 (при необходимости).
6. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский серии Pixium 2430 или Pixium 3543 производства «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями, производства «Кэнон Электрон Тьюбс энд Дивайсез Ко., Лтд.», Япония, РУ № РЗН 2013/915 или детектор рентгеновский плоскопанельный серии PaxScan 4336W или PaxScan 2530W, производства «Varex Imaging Corporation», США — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Стойка снимков RS10 или RS20, или TRN430 или TRT432 производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или Стойка снимков производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Штатив потолочный для трубок, MSP150, производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия (при необходимости).
9. АРМ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Прикладная программа для ввода, визуализации, обработки и хранения диагностической информации (при необходимости).
11. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства «VacuTec Meßtechnic GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе
Принадлежности:
1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия — не более 2 шт.
3. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» — не более 2 шт.
4. Медицинский термографический принтер фирмы
5. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор — не более 3 шт.
6. Пульт управления дополнительный.
7. Пульт управления манипулятор.
8. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 601 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
9. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 617 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
10. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 506 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
Исполнение 2:
1. Комплекс универсальный для рентгенологических исследований OPERA SWING принадлежностями, производства «Дженерал Медикал Мерате С.п.А.», Италия, РУ № ФСЗ 2010/08675.
2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства «VacuTec Meßtechnic GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 — не более 2 шт. (при необходимости).
3. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ ? М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», РУ № ФСР 2011/12572 (при необходимости).
4. АРМ производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или GENERAL MEDICAL MERATE SpA, Италия — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Прикладная программа для ввода, визуализации, обработки и хранения диагностической информации (при необходимости).
6. Стойка снимков RS10 или RS20, или TRN430 или TRT432 производства «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия или Стойка снимков производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» (при необходимости).
7. Штатив потолочный для трубок MSP150 производства фирмы «GENERAL MEDICAL MERATE SpA», Италия (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе.
Принадлежности:
1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
2. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия — не более 2 шт.
3. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» — не более 2 шт.
4. Медицинский термографический принтер.
5. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор — не более 5 шт.
6. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 601 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
7. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 617 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
8. Твердотельная ионизационная камера SOLIDSTATEMC 506 производства «Varex Imaging Nederland B.V.», Нидерланды.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/18006
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Адрес заявителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес заявителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Производитель
ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Юридический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Фактический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Производственная площадка
ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191220
Раздел вида МИ
12.08.10 Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
