Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17873 от 02 августа 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17873
Код вида медицинского изделия
172880
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17873. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17873
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17873
Дата выдачи РУ
02 августа 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
62788
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая (потолочная, настенная) медицинская «ОРТОРЕНТ ПРМ-02» по ОРТО.942819.016 ТУ
в составе:
1. Блок подъемный с электрической кареткой — не более 2 шт.
2. Пульт управления — не более 2 шт.
3. Автоматическая катушка с электрокабелем — не более 2 шт.
4. Распорка 650 мм — не более 10 шт.
5. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 1000 мм — не более 50 шт.
6. Отбойник — не более 100 шт.
7. Заглушка — не более 100 шт.
8. Стойка для крепления рельс потолочная, регулируемая от 100 мм до 2000 мм — не более 300 шт.
9. Система опоры тела, вариант исполнения:
— пояс поддерживающий, исполнении: (S) — не более 15 шт.;
— пояс поддерживающий, исполнении: (M) — не более 15 шт.;
— пояс поддерживающий, исполнении: (L) — не более 15 шт.;
10. Набор крепежных изделий (монолит 1 закладная — не более 300 шт.), в составе:
— Анкер забивной — 4 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Болт DIN 933 М8х25 — 5 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба DIN 125 А М8 — 7 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба-гровер DIN 127 М8 — 5 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Гайка DIN 985 M8 — 2 шт. (из расчета на 1 закладную).
11. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
12. Паспорт — 1 шт.
13 Распорка 550 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Распорка 450 мм — не более 10 шт. (при необходимости)
15. Распорка V-образная — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 2000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 3000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 4000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 5000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
20. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 6000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 1000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 2000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 3000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
24. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 4000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 5000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
26. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 6000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
27. Рельс настенный (профиль 100 мм) 1000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
28. Рельс настенный (профиль 100 мм) 2000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
29. Рельс настенный (профиль 100 мм) 3000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
30. Рельс настенный (профиль 100 мм) 4000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
31. Рельс настенный (профиль 100 мм) 5000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
32. Рельс настенный (профиль 100 мм) 6000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
33. Рельс дугообразный 30 градусов (профиль 75 мм) — не более 50 шт. (при необходимости).
34. Рельс дугообразный 45 градусов (профиль 75 мм) — не более 50 шт. (при необходимости).
35. Рельс дугообразный 60 градусов (профиль 75 мм) — не более 50 шт. (при необходимости).
36. Рельс дугообразный 90 градусов (профиль 75 мм) — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Каретка для траверс — не более 10 шт. (при необходимости).
38. Каретка настенная — не более 10 шт. (при необходимости).
39. Устройство для индикации веса — не более 10 шт. (при необходимости).
40. Подвес ножницы — не более 10 шт. (при необходимости).
41. Переходный блок рельс потолочный — рельс траверс — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Переходный блок рельс траверс — рельс траверс — не более 50 шт. (при необходимости).
43. Поворотный круг (Механический) — не более 20 шт. (при необходимости).
44. Поворотный круг с электроприводом — не более 50 шт. (при необходимости).
45. Быстросъемные крючки для смены подъемных аксессуаров — не более 20 шт. (при необходимости).
46. Система опоры тела, вариант исполнения:
— пояс поддерживающий детский, исполнение:(110-116) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий детский, исполнение:(122-128) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий детский, исполнение:(134-140) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий детский, исполнение:(146-152) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий, исполнение: (ХХХS) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий, исполнение: (ХХS) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий, исполнение: (ХS) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий, исполнение: (ХL) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий, исполнение: (ХХL) — не более 15 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХS) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (S) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (М) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (L) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (S) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (М) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (L) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (S) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (М) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (L) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (ХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (ХXL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (XXXL) — не более 100 шт. (при необходимости).
47. Набор крепежных изделий (плита 1 закладная) — не более 300 шт. (при необходимости), в составе:
— Анкер болт — 4 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Болт DIN 933 М8х25 — 1 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба DIN 125 А М8 — 7 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба-гровер DIN 127 М8 — 5 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Гайка DIN 985 М8 — 2 шт. (из расчета на 1 закладную).
48. Набор крепежных изделий (дерево 1 закладная) — не более 300 шт. (при необходимости), в составе:
— Саморез с шестигранной головкой DIN 7976 М8х50 — 4 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Болт DIN 933 М8 х25 — 1 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба DIN 125 А М8 — 7 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба-гровер DIN 127 М8 — 5 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Гайка DIN 985 М8 — 2 шт. (из расчета на 1 закладную).
49. Набор крепежных изделий (гипс 1 закладная) — не более 300 шт. (при необходимости), в составе:
— Анкер-гильза с болтом для гипсокартона — 4 шт. (из расчета на 1 закладную);
— DIN 6798 Шайба стопорная — 4 шт. (из расчета на 1 закладную).
в составе:
1. Блок подъемный с электрической кареткой — не более 2 шт.
2. Пульт управления — не более 2 шт.
3. Автоматическая катушка с электрокабелем — не более 2 шт.
4. Распорка 650 мм — не более 10 шт.
5. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 1000 мм — не более 50 шт.
6. Отбойник — не более 100 шт.
7. Заглушка — не более 100 шт.
8. Стойка для крепления рельс потолочная, регулируемая от 100 мм до 2000 мм — не более 300 шт.
9. Система опоры тела, вариант исполнения:
— пояс поддерживающий, исполнении: (S) — не более 15 шт.;
— пояс поддерживающий, исполнении: (M) — не более 15 шт.;
— пояс поддерживающий, исполнении: (L) — не более 15 шт.;
10. Набор крепежных изделий (монолит 1 закладная — не более 300 шт.), в составе:
— Анкер забивной — 4 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Болт DIN 933 М8х25 — 5 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба DIN 125 А М8 — 7 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба-гровер DIN 127 М8 — 5 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Гайка DIN 985 M8 — 2 шт. (из расчета на 1 закладную).
11. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
12. Паспорт — 1 шт.
13 Распорка 550 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Распорка 450 мм — не более 10 шт. (при необходимости)
15. Распорка V-образная — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 2000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 3000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 4000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 5000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
20. Рельс потолочный прямой (профиль 75 мм) 6000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 1000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 2000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 3000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
24. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 4000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 5000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
26. Рельс — траверс (профиль 135 мм) 6000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
27. Рельс настенный (профиль 100 мм) 1000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
28. Рельс настенный (профиль 100 мм) 2000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
29. Рельс настенный (профиль 100 мм) 3000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
30. Рельс настенный (профиль 100 мм) 4000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
31. Рельс настенный (профиль 100 мм) 5000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
32. Рельс настенный (профиль 100 мм) 6000 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
33. Рельс дугообразный 30 градусов (профиль 75 мм) — не более 50 шт. (при необходимости).
34. Рельс дугообразный 45 градусов (профиль 75 мм) — не более 50 шт. (при необходимости).
35. Рельс дугообразный 60 градусов (профиль 75 мм) — не более 50 шт. (при необходимости).
36. Рельс дугообразный 90 градусов (профиль 75 мм) — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Каретка для траверс — не более 10 шт. (при необходимости).
38. Каретка настенная — не более 10 шт. (при необходимости).
39. Устройство для индикации веса — не более 10 шт. (при необходимости).
40. Подвес ножницы — не более 10 шт. (при необходимости).
41. Переходный блок рельс потолочный — рельс траверс — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Переходный блок рельс траверс — рельс траверс — не более 50 шт. (при необходимости).
43. Поворотный круг (Механический) — не более 20 шт. (при необходимости).
44. Поворотный круг с электроприводом — не более 50 шт. (при необходимости).
45. Быстросъемные крючки для смены подъемных аксессуаров — не более 20 шт. (при необходимости).
46. Система опоры тела, вариант исполнения:
— пояс поддерживающий детский, исполнение:(110-116) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий детский, исполнение:(122-128) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий детский, исполнение:(134-140) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий детский, исполнение:(146-152) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий, исполнение: (ХХХS) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий, исполнение: (ХХS) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий, исполнение: (ХS) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий, исполнение: (ХL) — не более 15 шт. (при необходимости).
— пояс поддерживающий, исполнение: (ХХL) — не более 15 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХS) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (S) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (М) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (L) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения сидя, исполнение: (ХХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (S) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (М) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (L) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка для перемещения лежа, исполнение: (ХХХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (S) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (М) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (L) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (ХL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (ХXL) — не более 100 шт. (при необходимости).
— сетка с жестким ложе исполнение: (XXXL) — не более 100 шт. (при необходимости).
47. Набор крепежных изделий (плита 1 закладная) — не более 300 шт. (при необходимости), в составе:
— Анкер болт — 4 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Болт DIN 933 М8х25 — 1 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба DIN 125 А М8 — 7 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба-гровер DIN 127 М8 — 5 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Гайка DIN 985 М8 — 2 шт. (из расчета на 1 закладную).
48. Набор крепежных изделий (дерево 1 закладная) — не более 300 шт. (при необходимости), в составе:
— Саморез с шестигранной головкой DIN 7976 М8х50 — 4 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Болт DIN 933 М8 х25 — 1 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба DIN 125 А М8 — 7 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Шайба-гровер DIN 127 М8 — 5 шт. (из расчета на 1 закладную);
— Гайка DIN 985 М8 — 2 шт. (из расчета на 1 закладную).
49. Набор крепежных изделий (гипс 1 закладная) — не более 300 шт. (при необходимости), в составе:
— Анкер-гильза с болтом для гипсокартона — 4 шт. (из расчета на 1 закладную);
— DIN 6798 Шайба стопорная — 4 шт. (из расчета на 1 закладную).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17873
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Орторент»
Юридический адрес изготовителя
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа, подземный 1 этаж, ком. 215
Фактический адрес изготовителя
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа, подземный 1 этаж, ком. 215
Производственная площадка
ООО «Орторент», Россия, 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30Б
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
172880
Раздел вида МИ
13.06 Средства передвижения адаптированные
Наименование вида МИ
Система подъема и перемещения пациента с помощью верхних направляющих
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий с электропитанием, разработанных для того, чтобы позволить недееспособному пациенту или человеку с ограниченными возможностями подниматься/перемещаться безопасно и при минимальном физическом усилии в пределах одного этажа здания (как правило, учреждения или дома пациента). Комплект обычно состоит из установленной на потолке рельсы, моторизированного подъемного устройства и изделия для удержания пациента (например, лямки для поднятия, держателя или рамы) для подъема и спуска пациента вдоль расположенной на потолке рельсы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
