Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17741 от 12 июля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17741
Код вида медицинского изделия
182930
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17741. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17741
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17741
Дата выдачи РУ
12 июля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
59966
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический SMARТXIDE² ТRIO C60H
в составе:
1. Блок основной — 1 шт.
2. Разъем блокировки — не более 2 шт.
3. Переключатель педальный — не более 2 шт.
4. Ключ системный — не более 2 шт.
5. Кабель сетевой — не более 2 шт.
6. Знаки безопасности — не более 2-х наборов (7 шт. в наборе).
7. Знаки безопасности для двери — не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Очки защитные от СО2- лазера для врача для рассеянного облучения — не более 2 шт.
10. Очки защитные от прицельного луча — не более 2 шт.
11. Очки защитные для пациента — не более 2 шт.
12. Очки защитные от СО2- лазера для врача для прямого воздействия — не более 2 шт.
13. Шланг гибкий для дымоотсоса — не более 2 шт.
14. Комплект принадлежностей для отсоса — не более 2 комплектов.
15. Чип идентификации пользователя — 1 шт.
16. Фильтр воздушный — не более 2 шт.
17. Ключ шестигранный 5мм — не более 2 шт.
18. Футляр для аксессуаров — не более 2 шт.
19. Регистратор низкотемпературный — 1 шт.
20. Стойка для оптического волокна СО2 — 1 шт.
21. Держатель оптического волокна СО2 — 1 шт.
22. Отверстие проходное в стойке для оптического волокна — 1 шт.
23. Наконечник 1,5-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 1,5-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
24. Наконечник 2-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 2-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
25. Наконечник 4-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 4-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
26. Наконечник 5-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 5-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка прямая — 1 шт.;
— насадка с обратным ходом — 1 шт.;
— насадка 90° — 1 шт.;
— насадка 120° — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
27. Наконечник 7-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 7-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
28. Наконечник 8-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 8-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка прямая- 1 шт.;
— насадка прямая с обратным ходом — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
29. Наконечник дюймовый коллимированный — 1 шт., в составе:
— установка фокусная коллимированная — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
30. Волокно оптическое СО2 500 мкм 2м SMA 905 — не более 5 наборов.
31. Резак оптического волокна СО2 — 1 шт.
32. Стриппер оптического волокна СО2 — 1 шт.
33. Блок HiScan DOT/RF — 1 шт.(при необходимости), в составе:
— голова HiScan DOT/RF — 1 шт.;
— кабель HiScan DOT/RF — 1 шт.;
— RF эмульсия — 1 шт.
34. Блок HiScan Surgical — 1 шт.(при необходимости), в составе:
— голова HiScan Surgical — 1 шт.;
— кабель HiScan Surgical — 1 шт.;
— пульт дистанционного управления — 1 шт.
35. Блок HiScan V 2LR — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— голова HiScan V 2LR — 1 шт.;
— кабель HiScan V 2LR — 1 шт.;
— зонд вульварный прямой — 1 шт.;
— зонд вагинальный, 360° — 1 шт.;
— зонд вагинальный однозеркальный, 90° — 1 шт.;
— зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° — 1 шт.;
— зонд вагинальный однозеркальный 16 мм 90° — 1 шт.
— наконечник Monalisa Full — не более 10 шт.;
— наконечник RF Touch — не более 10 шт.
36. Блок EndoScan — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— EndoScan — 1 шт.;
— кабель — 1 шт.;
— пульт дистанционного управления — 1 шт.
37. Блок TRICOSCAN — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— голова TRICOSCAN — 1 шт.;
— кабель TRICOSCAN — 1 шт.;
— насадка круглая — 1 шт.
38. Микроманипулятор EasySpot Hybrid — 1 шт.(при необходимости).
39. Микроманипулятор EasySpot — 1 шт.(при необходимости).
40. Наконечник 2-дюймовый — 1 шт.(при необходимости), в составе:
— насадка 120° — 1 шт.;
— насадка прямая — 1 шт.;
41. Набор гинекологический BUFFALO (при необходимости) — 1 шт.
42. Фильтр антибактериальный — не более 5 шт.
43. Набор для эндоназальных зондов 86 мм — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— наконечник для эндоназальных зондов — 1 шт.,
— волновод полый гибкий 86 мм — 2 шт.,
— зонд прямой эндоназальный 86 мм — 2 шт.,
— зонд эндоназальный 86 мм 90° — 2 шт.,
— щетка для очистки внутренней поверхности зонда — 1 шт.,
— щетка для очистки внешней поверхности зонда -1 шт.
44. Устройство, фокусирующее 400мм для лапароскопии — 1 шт. (при необходимости).
45. Устройство, фокусирующее 300мм для лапароскопии — 1 шт. (при необходимости).
46. Увеличитель оптический 180-400 мм — 1 шт. (при необходимости), включая соединитель прямой — 1 шт.
47. Соединитель для лапароскопа STORZ — не более 3 шт. (при необходимости).
48. Наконечник волоконный 14ga, 340 мм, изгиб волокна 20, насадка спатулы — не более 5 шт.
49. Наконечник волоконный 14ga, 340 мм, изгиб волокна 20 — не более 5 шт.
50. Наконечник волоконный 14ga, 400 мм, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт.
51. Наконечник волоконный 230 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт.
52. Наконечник волоконный 386 мм, 14ga, изгиб 75,1мм, жёсткий, 30,7 изгиб на насадке — не более 5 шт.
53. Наконечник волоконный 290 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт.
54. Наконечник волоконный 190 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт.
55. Наконечник волоконный 230мм, 14ga, изгиб 35 градусов, насадка спатулы — не более 5 шт.
56. Наконечник волоконный 240мм, 14ga, изгиб 35 градусов, радиус насадки 30.7 мм — не более 5 шт.
57. Наконечник волоконный 190мм, 14ga, изгиб 35 градусов, спатула — не более 5 шт.
58. Наконечник волоконный 190мм, 14ga, изгиб 35 градусов, радиус насадки
30.7 мм — не более 5 шт.
59. Наконечник волоконный 60мм, 14ga, изгиб 15 градусов, насадка спатулы — не более 5 шт.
60. Наконечник волоконный 130мм, 14ga, изгиб 15 градусов, радиус насадки 30.7 мм насадка спатулы — не более 5 шт.
61. Наконечник волоконный 90мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт.
62. Наконечник волоконный 140мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт.
63. Наконечник волоконный 240мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт.
64. Наконечник волоконный 300мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт.
65. Наконечник волоконный 14ga, 60 мм, прямая насадка — не более 5 шт.
66. Наконечник волоконный 14ga, 180 мм, прямая насадка — не более 5 шт.
67. Наконечник волоконный 14ga, 60 мм, прямой, изогнутая насадка — не более 5 шт.
68. Наконечник волоконный 14ga, 140 мм, прямой, изогнутая насадка — не более 5 шт.
69. Наконечник волоконный 14ga, 180 мм, прямой, изогнутая насадка — не более 5 шт.
70. Наконечник волоконный 14ga, 240 мм, изгиб, изогнутая насадка — не более 5 шт.
71. Наконечник волоконный 14ga, 140 мм, изгиб, прямая насадка — не более 5 шт.
72. Наконечник волоконный 14ga, 240 мм, изгиб, прямая насадка — не более 5 шт.
73. Модуль диодный лазерный при 980 нм 50 Вт — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль диодный лазерный — 1 шт.;
— очки защитные диодные лазерные для врача — 2 шт.;
— наконечник диодный — 1 шт.;
— резак оптического волокна — 1 шт.;
— стриппер оптического волокна — 1 шт.;
— опора для оптического волокна — 1 шт.;
— держатель наконечника — 1 шт.;
— держатель оптического волокна — 1 шт.;
— канюля 1 * 100 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 150 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 200 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 250 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 100 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 150 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 200 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 250 мм — 1 шт.;
— волокно оптическое 200 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 200 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 300 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 300 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 400 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 400 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 500 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 500 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 600 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 600 мкм — 1 шт.
74. Модуль диодный лазерный при 980нм 30 Вт — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль диодный лазерный — 1 шт.;
— очки защитные диодные лазерные для врача — 2 шт.;
— наконечник диодный — 1 шт.;
— резак оптического волокна — 1 шт.;
— стриппер оптического волокна — 1 шт.;
— опора для оптического волокна — 1 шт.;
— держатель наконечника — 1 шт.;
— держатель оптического волокна — 1 шт.;
— канюля 1 * 100 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 150 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 200 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 250 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 100 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 150 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 200 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 250 мм — 1 шт.;
— волокно оптическое 200 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 200 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 300 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 300 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 400 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 400 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 500 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 500 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 600 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 600 мкм — 1 шт.
75. Манипулятор шарнирный — 1 шт.
в составе:
1. Блок основной — 1 шт.
2. Разъем блокировки — не более 2 шт.
3. Переключатель педальный — не более 2 шт.
4. Ключ системный — не более 2 шт.
5. Кабель сетевой — не более 2 шт.
6. Знаки безопасности — не более 2-х наборов (7 шт. в наборе).
7. Знаки безопасности для двери — не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Очки защитные от СО2- лазера для врача для рассеянного облучения — не более 2 шт.
10. Очки защитные от прицельного луча — не более 2 шт.
11. Очки защитные для пациента — не более 2 шт.
12. Очки защитные от СО2- лазера для врача для прямого воздействия — не более 2 шт.
13. Шланг гибкий для дымоотсоса — не более 2 шт.
14. Комплект принадлежностей для отсоса — не более 2 комплектов.
15. Чип идентификации пользователя — 1 шт.
16. Фильтр воздушный — не более 2 шт.
17. Ключ шестигранный 5мм — не более 2 шт.
18. Футляр для аксессуаров — не более 2 шт.
19. Регистратор низкотемпературный — 1 шт.
20. Стойка для оптического волокна СО2 — 1 шт.
21. Держатель оптического волокна СО2 — 1 шт.
22. Отверстие проходное в стойке для оптического волокна — 1 шт.
23. Наконечник 1,5-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 1,5-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
24. Наконечник 2-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 2-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
25. Наконечник 4-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 4-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
26. Наконечник 5-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 5-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка прямая — 1 шт.;
— насадка с обратным ходом — 1 шт.;
— насадка 90° — 1 шт.;
— насадка 120° — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
27. Наконечник 7-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 7-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
28. Наконечник 8-дюймовый — 1 шт., в составе:
— установка фокусная 8-дюймовая — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка прямая- 1 шт.;
— насадка прямая с обратным ходом — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
29. Наконечник дюймовый коллимированный — 1 шт., в составе:
— установка фокусная коллимированная — 1 шт.;
— корпус наконечника — 1 шт.;
— насадка — 1 шт.;
— футляр — 1 шт.
30. Волокно оптическое СО2 500 мкм 2м SMA 905 — не более 5 наборов.
31. Резак оптического волокна СО2 — 1 шт.
32. Стриппер оптического волокна СО2 — 1 шт.
33. Блок HiScan DOT/RF — 1 шт.(при необходимости), в составе:
— голова HiScan DOT/RF — 1 шт.;
— кабель HiScan DOT/RF — 1 шт.;
— RF эмульсия — 1 шт.
34. Блок HiScan Surgical — 1 шт.(при необходимости), в составе:
— голова HiScan Surgical — 1 шт.;
— кабель HiScan Surgical — 1 шт.;
— пульт дистанционного управления — 1 шт.
35. Блок HiScan V 2LR — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— голова HiScan V 2LR — 1 шт.;
— кабель HiScan V 2LR — 1 шт.;
— зонд вульварный прямой — 1 шт.;
— зонд вагинальный, 360° — 1 шт.;
— зонд вагинальный однозеркальный, 90° — 1 шт.;
— зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° — 1 шт.;
— зонд вагинальный однозеркальный 16 мм 90° — 1 шт.
— наконечник Monalisa Full — не более 10 шт.;
— наконечник RF Touch — не более 10 шт.
36. Блок EndoScan — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— EndoScan — 1 шт.;
— кабель — 1 шт.;
— пульт дистанционного управления — 1 шт.
37. Блок TRICOSCAN — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— голова TRICOSCAN — 1 шт.;
— кабель TRICOSCAN — 1 шт.;
— насадка круглая — 1 шт.
38. Микроманипулятор EasySpot Hybrid — 1 шт.(при необходимости).
39. Микроманипулятор EasySpot — 1 шт.(при необходимости).
40. Наконечник 2-дюймовый — 1 шт.(при необходимости), в составе:
— насадка 120° — 1 шт.;
— насадка прямая — 1 шт.;
41. Набор гинекологический BUFFALO (при необходимости) — 1 шт.
42. Фильтр антибактериальный — не более 5 шт.
43. Набор для эндоназальных зондов 86 мм — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— наконечник для эндоназальных зондов — 1 шт.,
— волновод полый гибкий 86 мм — 2 шт.,
— зонд прямой эндоназальный 86 мм — 2 шт.,
— зонд эндоназальный 86 мм 90° — 2 шт.,
— щетка для очистки внутренней поверхности зонда — 1 шт.,
— щетка для очистки внешней поверхности зонда -1 шт.
44. Устройство, фокусирующее 400мм для лапароскопии — 1 шт. (при необходимости).
45. Устройство, фокусирующее 300мм для лапароскопии — 1 шт. (при необходимости).
46. Увеличитель оптический 180-400 мм — 1 шт. (при необходимости), включая соединитель прямой — 1 шт.
47. Соединитель для лапароскопа STORZ — не более 3 шт. (при необходимости).
48. Наконечник волоконный 14ga, 340 мм, изгиб волокна 20, насадка спатулы — не более 5 шт.
49. Наконечник волоконный 14ga, 340 мм, изгиб волокна 20 — не более 5 шт.
50. Наконечник волоконный 14ga, 400 мм, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт.
51. Наконечник волоконный 230 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт.
52. Наконечник волоконный 386 мм, 14ga, изгиб 75,1мм, жёсткий, 30,7 изгиб на насадке — не более 5 шт.
53. Наконечник волоконный 290 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт.
54. Наконечник волоконный 190 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы — не более 5 шт.
55. Наконечник волоконный 230мм, 14ga, изгиб 35 градусов, насадка спатулы — не более 5 шт.
56. Наконечник волоконный 240мм, 14ga, изгиб 35 градусов, радиус насадки 30.7 мм — не более 5 шт.
57. Наконечник волоконный 190мм, 14ga, изгиб 35 градусов, спатула — не более 5 шт.
58. Наконечник волоконный 190мм, 14ga, изгиб 35 градусов, радиус насадки
30.7 мм — не более 5 шт.
59. Наконечник волоконный 60мм, 14ga, изгиб 15 градусов, насадка спатулы — не более 5 шт.
60. Наконечник волоконный 130мм, 14ga, изгиб 15 градусов, радиус насадки 30.7 мм насадка спатулы — не более 5 шт.
61. Наконечник волоконный 90мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт.
62. Наконечник волоконный 140мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт.
63. Наконечник волоконный 240мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт.
64. Наконечник волоконный 300мм, 14ga, гибкий — не более 5 шт.
65. Наконечник волоконный 14ga, 60 мм, прямая насадка — не более 5 шт.
66. Наконечник волоконный 14ga, 180 мм, прямая насадка — не более 5 шт.
67. Наконечник волоконный 14ga, 60 мм, прямой, изогнутая насадка — не более 5 шт.
68. Наконечник волоконный 14ga, 140 мм, прямой, изогнутая насадка — не более 5 шт.
69. Наконечник волоконный 14ga, 180 мм, прямой, изогнутая насадка — не более 5 шт.
70. Наконечник волоконный 14ga, 240 мм, изгиб, изогнутая насадка — не более 5 шт.
71. Наконечник волоконный 14ga, 140 мм, изгиб, прямая насадка — не более 5 шт.
72. Наконечник волоконный 14ga, 240 мм, изгиб, прямая насадка — не более 5 шт.
73. Модуль диодный лазерный при 980 нм 50 Вт — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль диодный лазерный — 1 шт.;
— очки защитные диодные лазерные для врача — 2 шт.;
— наконечник диодный — 1 шт.;
— резак оптического волокна — 1 шт.;
— стриппер оптического волокна — 1 шт.;
— опора для оптического волокна — 1 шт.;
— держатель наконечника — 1 шт.;
— держатель оптического волокна — 1 шт.;
— канюля 1 * 100 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 150 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 200 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 250 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 100 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 150 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 200 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 250 мм — 1 шт.;
— волокно оптическое 200 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 200 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 300 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 300 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 400 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 400 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 500 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 500 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 600 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 600 мкм — 1 шт.
74. Модуль диодный лазерный при 980нм 30 Вт — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— модуль диодный лазерный — 1 шт.;
— очки защитные диодные лазерные для врача — 2 шт.;
— наконечник диодный — 1 шт.;
— резак оптического волокна — 1 шт.;
— стриппер оптического волокна — 1 шт.;
— опора для оптического волокна — 1 шт.;
— держатель наконечника — 1 шт.;
— держатель оптического волокна — 1 шт.;
— канюля 1 * 100 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 150 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 200 мм — 1 шт.;
— канюля 1 * 250 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 100 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 150 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 200 мм — 1 шт.;
— канюля 1,4 * 250 мм — 1 шт.;
— волокно оптическое 200 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 200 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 300 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 300 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 400 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 400 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 500 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 500 мкм — 1 шт.
— волокно оптическое 600 мкм многоразовое — 1 шт.
— волокно оптическое 600 мкм — 1 шт.
75. Манипулятор шарнирный — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17741
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭСПЕРТО»
Адрес заявителя
123100, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Производитель
«ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Производственная площадка
DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
182930
Раздел вида МИ
18.42 Системы лазерные хирургические
Наименование вида МИ
Система лазерная на основе диоксида углерода для хирургии/дерматологии
Классификационные признаки вида МИ
Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поставляемая энергия используется для возбуждения диоксида углерода в качестве активной среды с целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения. Она в основном используется для создания хирургических разрезов, удаления или испарения глубоких тканей (например, для удаления опухолей) и для коагуляции малых сосудов. Установка может применяться в макро/микрохирургии и при проведении эндоскопических и лапароскопических процедур; она также может использоваться в дерматологии для лечения сосудистых, инфекционных или воспалительных заболеваний, а также опухолей кожи.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
