Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17695 от 12 июля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17695
Код вида медицинского изделия
189990
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17695. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17695
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17695
Дата выдачи РУ
12 июля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
55405
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.170
Наименование медицинского изделия
Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim» по ТУ 26.60.13-008-25560467-2019
варианты исполнения:
Комплектация 1, в составе:
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim».
2. Манипула 40×80 — 4 шт.
3. Ремень для крепления манипулы — 4 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 4 ячейки.
5. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 3 ячейки.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки — 2 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки — 2 шт.
8. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку — 4 шт.
9. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 4 шт.
10. Кабель сетевой.
11. Защитные очки 000-K0244-OVCR-02L — 2 шт.
12. Разъем «Door Interlock».
13. Кнопка экстренного отключения для пациента.
14. Ключ для запуска и отключения прибора — 2 шт.
15. Знак лазерной опасности.
16. Воронка со шлангом.
17. Руководство по эксплуатации.
18. Технический паспорт.
Принадлежности:
1. Ремень для крепления манипулы — 20 шт.
2. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 4 ячейки — 20 шт.
3. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 3 ячейки — 20 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
Комплектация 2, в составе:
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim».
2. Манипула 40×60 — 4 шт.
3. Ремень для крепления манипулы — 4 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×60 на 4 ячейки.
5. Рамка для крепления манипулы 40×60 на 3 ячейки.
6. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки — 2 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки — 2 шт.
8. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 4 шт.
9. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 4 шт.
10. Кабель сетевой.
11. Защитные очки 000-K0244-OVCR-02L — 2 шт.
12. Разъем «Door Interlock».
13. Кнопка экстренного отключения для пациента.
14. Ключ для запуска и отключения прибора — 2 шт.
15. Знак лазерной опасности.
16. Воронка со шлангом.
17. Руководство по эксплуатации.
18. Технический паспорт.
Принадлежности:
1. Ремень для крепления манипулы — 20 шт.
2. Рамка для крепления манипулы 40×60 на 4 ячейки — 20 шт.
3. Рамка для крепления манипулы 40×60 на 3 ячейки — 20 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
6. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 4 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 4 шт.
Комплектация 3, в составе:
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim».
2. Манипула 40×80 — 3 шт.
3. Манипула 40×60.
4. Ремень для крепления манипулы — 4 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 3 ячейки.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки.
7. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки.
8. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку — 3 шт.
9. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 3 шт.
10. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку.
11. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку.
12. Кабель сетевой.
13. Защитные очки 000-K0244-OVCR-02L — 2 шт.
14. Разъем «Door Interlock».
15. Кнопка экстренного отключения для пациента.
16. Ключ для запуска и отключения прибора — 2 шт.
17. Знак лазерной опасности.
18. Воронка со шлангом.
19. Руководство по эксплуатации.
20. Технический паспорт.
Принадлежности
1. Ремень для крепления манипулы — 20 шт.
2. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 3 ячейки — 20 шт.
3. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
8. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
Комплектация 4, в составе:
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim».
2. Манипула 40×80 -2 шт.
3. Манипула 40×60 — 2 шт.
4. Ремень для крепления манипулы — 4 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки.
8. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки.
9. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку — 2 шт.
10. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 2 шт.
11. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 2 шт.
12. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 2 шт.
13. Кабель сетевой.
14. Зашитные очки 000-K0244-OVCR-02L — 2 шт.
15. Кнопка экстренного отключения для пациента.
16. Разъем «Door Interlock».
17. Ключ для запуска и отключения прибора — 2 шт.
18. Знак лазерной опасности .
19. Воронка со шлангом.
20. Руководство по эксплуатации.
21. Технический паспорт.
Принадлежности
1. Ремень для крепления манипулы — 20 шт.
2. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
3. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку 20 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку 20 шт.
8. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
9. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
Комплектация 5, в составе:
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim».
2. Манипула 40×80.
3. Манипула 40×60 — 3 шт.
4. Ремень для крепления манипулы — 4 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 3 ячейки.
6. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки.
8. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку.
9. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку.
10. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 3 шт.
11. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 3 шт.
12. Кабель сетевой.
13. Защитные очки 000-K0244-OVCR-02L — 2 шт.
14. Кнопка экстренного отключения для пациента.
15. Разъем «Door Interlock».
16. Ключ для запуска и отключения прибора — 2 шт.
17. Знак лазерной опасности.
18. Воронка со шлангом.
19. Руководство по эксплуатации.
20. Технический паспорт.
Принадлежности
1. Ремень для крепления манипулы — 20 шт.
2. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 3 ячейки — 20 шт.
3. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40х80 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
8. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
варианты исполнения:
Комплектация 1, в составе:
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim».
2. Манипула 40×80 — 4 шт.
3. Ремень для крепления манипулы — 4 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 4 ячейки.
5. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 3 ячейки.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки — 2 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки — 2 шт.
8. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку — 4 шт.
9. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 4 шт.
10. Кабель сетевой.
11. Защитные очки 000-K0244-OVCR-02L — 2 шт.
12. Разъем «Door Interlock».
13. Кнопка экстренного отключения для пациента.
14. Ключ для запуска и отключения прибора — 2 шт.
15. Знак лазерной опасности.
16. Воронка со шлангом.
17. Руководство по эксплуатации.
18. Технический паспорт.
Принадлежности:
1. Ремень для крепления манипулы — 20 шт.
2. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 4 ячейки — 20 шт.
3. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 3 ячейки — 20 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
Комплектация 2, в составе:
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim».
2. Манипула 40×60 — 4 шт.
3. Ремень для крепления манипулы — 4 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×60 на 4 ячейки.
5. Рамка для крепления манипулы 40×60 на 3 ячейки.
6. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки — 2 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки — 2 шт.
8. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 4 шт.
9. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 4 шт.
10. Кабель сетевой.
11. Защитные очки 000-K0244-OVCR-02L — 2 шт.
12. Разъем «Door Interlock».
13. Кнопка экстренного отключения для пациента.
14. Ключ для запуска и отключения прибора — 2 шт.
15. Знак лазерной опасности.
16. Воронка со шлангом.
17. Руководство по эксплуатации.
18. Технический паспорт.
Принадлежности:
1. Ремень для крепления манипулы — 20 шт.
2. Рамка для крепления манипулы 40×60 на 4 ячейки — 20 шт.
3. Рамка для крепления манипулы 40×60 на 3 ячейки — 20 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
6. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 4 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 4 шт.
Комплектация 3, в составе:
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim».
2. Манипула 40×80 — 3 шт.
3. Манипула 40×60.
4. Ремень для крепления манипулы — 4 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 3 ячейки.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки.
7. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки.
8. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку — 3 шт.
9. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 3 шт.
10. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку.
11. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку.
12. Кабель сетевой.
13. Защитные очки 000-K0244-OVCR-02L — 2 шт.
14. Разъем «Door Interlock».
15. Кнопка экстренного отключения для пациента.
16. Ключ для запуска и отключения прибора — 2 шт.
17. Знак лазерной опасности.
18. Воронка со шлангом.
19. Руководство по эксплуатации.
20. Технический паспорт.
Принадлежности
1. Ремень для крепления манипулы — 20 шт.
2. Рамка для крепления манипулы 40×80 на 3 ячейки — 20 шт.
3. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
8. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
Комплектация 4, в составе:
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim».
2. Манипула 40×80 -2 шт.
3. Манипула 40×60 — 2 шт.
4. Ремень для крепления манипулы — 4 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки.
8. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки.
9. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку — 2 шт.
10. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 2 шт.
11. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 2 шт.
12. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 2 шт.
13. Кабель сетевой.
14. Зашитные очки 000-K0244-OVCR-02L — 2 шт.
15. Кнопка экстренного отключения для пациента.
16. Разъем «Door Interlock».
17. Ключ для запуска и отключения прибора — 2 шт.
18. Знак лазерной опасности .
19. Воронка со шлангом.
20. Руководство по эксплуатации.
21. Технический паспорт.
Принадлежности
1. Ремень для крепления манипулы — 20 шт.
2. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
3. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку 20 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку 20 шт.
8. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
9. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
Комплектация 5, в составе:
1. Прибор для лазерного липолиза «Magic Slim».
2. Манипула 40×80.
3. Манипула 40×60 — 3 шт.
4. Ремень для крепления манипулы — 4 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 3 ячейки.
6. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки.
8. Рамка для крепления манипулы 40×80 по широкой части на 1 ячейку.
9. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку.
10. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 3 шт.
11. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 3 шт.
12. Кабель сетевой.
13. Защитные очки 000-K0244-OVCR-02L — 2 шт.
14. Кнопка экстренного отключения для пациента.
15. Разъем «Door Interlock».
16. Ключ для запуска и отключения прибора — 2 шт.
17. Знак лазерной опасности.
18. Воронка со шлангом.
19. Руководство по эксплуатации.
20. Технический паспорт.
Принадлежности
1. Ремень для крепления манипулы — 20 шт.
2. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 3 ячейки — 20 шт.
3. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 2 ячейки — 20 шт.
4. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 2 ячейки — 20 шт.
5. Рамка для крепления манипулы 40х80 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
6. Рамка для крепления манипулы 40×80 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
7. Рамка для крепления манипулы 40×60 по широкой части на 1 ячейку — 20 шт.
8. Рамка для крепления манипулы 40×60 по узкой части на 1 ячейку — 20 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17695
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «МеЛСиТек»
Юридический адрес изготовителя
606000, Россия, Нижегородская область, г. Дзержинск, Игумновское ш., д. 11Д, офис 9
Фактический адрес изготовителя
606000, Россия, Нижегородская область, г. Дзержинск, Игумновское ш., д. 11Д, офис 9
Производственная площадка
ООО «МеЛСиТек», Россия, 606000, Нижегородская область, г. Дзержинск, Игумновское ш., д. 11Д
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
189990
Раздел вида МИ
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Наименование вида МИ
Система лазерная низкой интенсивности для разрушения жировой ткани
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенный для неинвазивного использования лазерного излучения низкой интенсивности для разжижения (эмульгирования) подкожной и висцеральной жировой ткани (жира) в косметических/эстетических (например, в контурной пластике тела, для сокращения объемов тела) и медицинских (например, для снижения массы тела, уменьшения жировой массы тела) целях. Это работающая от сети переменного тока система, передвижная (на колесах), которая содержит модули лазерных диодов на регулируемых кронштейнах, контрольное устройство и программное обеспечение. Это независимое изделие, которое может использоваться как вспомогательное приспособление в сочетании с оборудованием для липосакции и хирургических процедур.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
