Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17385 от 30 мая 2022 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2022/17385

Дата выдачи РУ

30 мая 2022 года

Срок действия РУ

01 января 2028 года

Номер записи в реестре

64389

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.119

Наименование медицинского изделия

Анализатор «LifePad» по ТУ 26.51.53-002-39070608-2021, модель SLP.001
варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
1. Состав:
1.1. Анализатор «LifePad», модель SLP.001 — 1 шт.
1.2. Кабель USB тип А (m), USB тип С (m), производитель Cablexpert, Китай — 1 шт.
1.3. Адаптер питания торговой марки «Apple», модель А2166, изготовитель «Apple Inc.» — 1 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
1.5. Паспорт — 1 экз.
1.6. Краткое руководство пользователя — 1 экз.
1.7. Упаковочный лист — 1 экз.
2. Серийные номера:
000145, 000147, 000150, 000154, 000161, 000162, 000163, 000164, 000165, 000166, 000167, 000168, 000169, 000170, 000171, 000172, 000173, 000174, 000175, 000176, 000177, 000178, 000179, 000180, 000181, 000182, 000183, 000184, 000185, 000186, 000187, 000188, 000189, 000190, 000191, 000192, 000193, 000194, 000195, 000196, 000197, 000198, 000199, 000200, 000201, 000202, 000203, 000204, 000205, 000206, 000207, 000208, 000209, 000210, 000211, 000212, 000213, 000214, 000215, 000216, 000217, 000218, 000219, 000220, 000221, 000222, 000223, 000224, 000225, 000226, 000227, 000228, 000229, 000230, 000231, 000232, 000233, 000234, 000235, 000236, 000237, 000238, 000239, 000240, 000241, 000242, 000243, 000244, 000245, 000246, 000247, 000248, 000249, 000250, 000251, 000252, 000253, 000254, 000255, 000256, 000257, 000258, 000259, 000260, 000261, 000262, 000263, 000264, 000265, 000266, 000267, 000268, 000269, 000270, 000271, 000272, 000273, 000274, 000275, 000276, 000277, 000278, 000279, 000280, 000281, 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II. Вариант исполнения 2:
1. Состав:
1.1. Анализатор «LifePad», модель SLP.001 — 1 шт.
1.2. Кабель USB тип А (m), USB тип С (m), производитель Cablexpert, Китай — 1 шт.
1.3. Адаптер питания USB-C от электрической сети, модель KS-452, производства «АМРLЕС ELECTRONIC СО., LIMITED» — 1 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
1.5. Паспорт — 1 экз.
1.6. Краткое руководство пользователя — 1 экз.
1.7. Упаковочный лист — 1 экз.
2. Серийные номера:
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Заявитель, держатель РУ

Нет данных

Адрес заявителя

Нет данных

Юридический адрес заявителя

Нет данных

Производитель

ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»

Юридический адрес изготовителя

420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 23, этаж манс., оф. 28

Фактический адрес изготовителя

420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 23, этаж манс., оф. 28

Производственная площадка

ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия, 420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 5, номера объектов № 21, 24, 25, 26, 33

Код вида медицинского изделия

374930

Раздел вида МИ

5.01 Анализаторы ИВД

Наименование вида МИ

Система определения нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 ИВД, для использования вблизи пациента, многоразового использования

Классификационные признаки вида МИ

Набор устройств, включающий в себя портативный прибор с электрическим приводом, картриджи с реактивами и устройства для сбора образцов (например, тампоны, контейнеры для образцов), предназначенный для использования исключительно вблизи пациента для определения нуклеиновых кислот коронавируса 2, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-2), в клиническом образце. Образец добавляется в одноразовый картридж, содержащий специфические зонды нуклеиновых кислот, которые гибридизуются с последовательностями нуклеиновых кислот-мишеней в клиническом образце и впоследствии определяются анализатором с использованием электрометрического метода. Анализатор содержит специальное программное обеспечение для анализа, визуализации и хранения результатов. Это изделие для многоразового использования.