Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/17247 от 19 марта 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17247
Код вида медицинского изделия
344490
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17247. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/17247
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/17247
Дата выдачи РУ
19 марта 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82973
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.70.22.150
Наименование медицинского изделия
Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF (Digital Pathology Slide Scanner)
варианты исполнения:
I. KF-PRO-002, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.;
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.;
3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) — 1 шт.;
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-002-M — 1 экз.;
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
II. KF-PRO-005, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) — 1 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
III. KF-PRO-005-EX, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) — 1 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
IV. KF-PRO-005-HI, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) (при необходимости) — 1 шт.
4. Кассета на 4 слайда (1×3 дюйма, 2×3 дюйма) (при необходимости) — 1 шт.
5. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M — 1 экз.
8. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
V. KF-PRO-020, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
5. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-М — 1 экз.
8. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
VI. KF-PRO-020-HI, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
5. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-M — 1 экз.
8. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
VII. KF-PRO-040, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 1 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-М — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
VIII. KF-PRO-040-HI, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 1 шт.;
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
IX. KF-PRO-120, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 3 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-120-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
X. KF-PRO-120-HI, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 3 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-120-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
XI. KF-PRO-400, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель, сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 10 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
XII. KF-PRO-400-HI, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 10 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
XIII. KF-FL-005, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) (при необходимости) — 1 шт.
4. Кассета на 4 слайда (1×3 дюйма, 2×3 дюйма) (при необходимости) — 1 шт.
5. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации KF-FL-005-М — 1 экз.
8. Паспорт изделия KF-FL-P — 1 экз.
XIV. KF-FL-020, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
5. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации KF-FL-020-М — 1 экз.
8. Паспорт изделия KF-FL-P — 1 экз.
XV. KF-FL-120, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 3 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-FL-120-М — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-FL-P — 1 экз.
XVI. KF-FL-400, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 10 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-FL-400-М — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-FL-P — 1 экз.
варианты исполнения:
I. KF-PRO-002, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.;
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.;
3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) — 1 шт.;
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-002-M — 1 экз.;
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
II. KF-PRO-005, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) — 1 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
III. KF-PRO-005-EX, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) — 1 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
IV. KF-PRO-005-HI, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) (при необходимости) — 1 шт.
4. Кассета на 4 слайда (1×3 дюйма, 2×3 дюйма) (при необходимости) — 1 шт.
5. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M — 1 экз.
8. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
V. KF-PRO-020, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
5. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-М — 1 экз.
8. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
VI. KF-PRO-020-HI, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
5. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-M — 1 экз.
8. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
VII. KF-PRO-040, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 1 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-М — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
VIII. KF-PRO-040-HI, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 1 шт.;
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
IX. KF-PRO-120, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 3 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-120-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
X. KF-PRO-120-HI, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 3 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-120-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
XI. KF-PRO-400, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель, сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 10 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
XII. KF-PRO-400-HI, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 10 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P — 1 экз.
XIII. KF-FL-005, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 5 слайдов (1×3 дюйма) (при необходимости) — 1 шт.
4. Кассета на 4 слайда (1×3 дюйма, 2×3 дюйма) (при необходимости) — 1 шт.
5. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации KF-FL-005-М — 1 экз.
8. Паспорт изделия KF-FL-P — 1 экз.
XIV. KF-FL-020, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 2 слайда (1×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
4. Кассета на 1 слайд (2×3 дюйма) (при необходимости) — 10 шт.
5. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
5.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
5.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации KF-FL-020-М — 1 экз.
8. Паспорт изделия KF-FL-P — 1 экз.
XV. KF-FL-120, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 3 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-FL-120-М — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-FL-P — 1 экз.
XVI. KF-FL-400, в составе:
1. Блок сканера — 1 шт.
2. Силовой кабель сканера — 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1×3 дюйма) — 10 шт.
4. Объектив — от 1 до 2 шт., варианты исполнения:
4.1. Объектив, модель UPLXAPO 20X;
4.2. Объектив, модель UPLXAPO 40X;
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске — 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-FL-400-М — 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-FL-P — 1 экз.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/17247
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ФНК Медицина»
Адрес заявителя
125493, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Головинский, ул. Смольная, д. 2, эт. 3, помещ. 309-310
Юридический адрес заявителя
125493, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Головинский, ул. Смольная, д. 2, эт. 3, помещ. 309-310
Производитель
«НИНГБО КОНФУНГ БИОИНФОРМЭЙШН ТЕХ КО., ЛТД.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, NINGBO KONFOONG BIOINFORMATION TECH СО., LTD., Yeshan Road, Chengdong New District Economic Development Zone, 315400, Yuyao, Zhejiang province, P. R. of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, NINGBO KONFOONG BIOINFORMATION TECH СО., LTD., Yeshan Road, Chengdong New District Economic Development Zone, 315400, Yuyao, Zhejiang province, P. R. of China
Производственная площадка
NINGBO KONFOONG BIOINFORMATION TECH СО., LTD., Yeshan Road, Chengdong New District Economic Development Zone, 315400, Yuyao, Zhejiang province, P. R. of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
344490
Раздел вида МИ
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование вида МИ
Цифровой сканер микропрепаратов ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для использования в гистологической лаборатории для считывания (сканирования) на микроскопическом уровне клинических образцов, нанесенных на предметные стекла, и их перевода в цифровой формат. Также известо как автоматизированная система для сканирования препаратов, представляет собой настольный блок со слотами для лотков слайдов, камерами высокого разрешения, пользовательским интерфейсом и встроенным программным обеспечением для создания, просмотра и управления изображениями для помощи в просмотре и интерпретации слайд-изображений.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
