Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16910 от 15 апреля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16910
Код вида медицинского изделия
302490
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16910. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16910
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16910
Дата выдачи РУ
15 апреля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
40806
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.194
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические
варианты исполнения:
1. Имплантат Microcone (каталожные номера: 1-01-06; 1-01-07; 1-01-08; 2-01-30; 2-01-31; 2-01-32; 2-01-33; 2-01-34; 2-01-35; 2-01-36; 2-01-37; 2-01-38; 2-01-39; 2-01-40; 2-01-41; 2-01-42; 2-01-43; 2-01-44; 2-01-45; 2-01-46; 2-01-47; 2-01-48; 2-01-49; 2-01-50; 2-01-51; 2-01-52; 2-01-53; 2-01-54; 2-01-55; 2-01-56), в составе:
1.1. Имплантат Microcone — 1 шт.
1.2. Винт-заглушка — до 5 шт.
2. Имплантат Procone (каталожные номера: С 01-3311; С 01-3313; С 01-3809; С 01-3811; С 01-3813; С 01-4309; С 01-4311; С 01-4313; С 01-5009; С 01-5011; С 01-5013), в составе:
2.1. Имплантат Procone — 1 шт.
2.2. Винт-заглушка — 1 шт.
2.3. Трансферный компонент — 1 шт.
3. Имплантат Quattrocone (каталожные номера: 3-01-02; 3-01-03; 3-01-04; 3-01-05; 3-01-06; 3-01-07; 3-01-08; 3-01-09; 3-01-10; 3-01-11; 3-01-12; 3-01-13; 3-01-14; 3-01-15; 3-01-16; 3-01-17; 3-01-18; 3-01-19; 3-01-20), в составе:
3.1. Имплантат Quattrocone — 1 шт.
3.2. Винт-заглушка — до 5 шт.
4. Имплантат Quattrocone30 (каталожные номера: 4-01-01; 4-01-02; 4-01-03; 4-01-04; 4-01-06; 4-01-07; 4-01-08; 4-01-09), в составе:
4.1. Имплантат Quattrocone30 — 1 шт.
4.2. Винт-заглушка — до 5 шт. (при необходимости).
варианты исполнения:
1. Имплантат Microcone (каталожные номера: 1-01-06; 1-01-07; 1-01-08; 2-01-30; 2-01-31; 2-01-32; 2-01-33; 2-01-34; 2-01-35; 2-01-36; 2-01-37; 2-01-38; 2-01-39; 2-01-40; 2-01-41; 2-01-42; 2-01-43; 2-01-44; 2-01-45; 2-01-46; 2-01-47; 2-01-48; 2-01-49; 2-01-50; 2-01-51; 2-01-52; 2-01-53; 2-01-54; 2-01-55; 2-01-56), в составе:
1.1. Имплантат Microcone — 1 шт.
1.2. Винт-заглушка — до 5 шт.
2. Имплантат Procone (каталожные номера: С 01-3311; С 01-3313; С 01-3809; С 01-3811; С 01-3813; С 01-4309; С 01-4311; С 01-4313; С 01-5009; С 01-5011; С 01-5013), в составе:
2.1. Имплантат Procone — 1 шт.
2.2. Винт-заглушка — 1 шт.
2.3. Трансферный компонент — 1 шт.
3. Имплантат Quattrocone (каталожные номера: 3-01-02; 3-01-03; 3-01-04; 3-01-05; 3-01-06; 3-01-07; 3-01-08; 3-01-09; 3-01-10; 3-01-11; 3-01-12; 3-01-13; 3-01-14; 3-01-15; 3-01-16; 3-01-17; 3-01-18; 3-01-19; 3-01-20), в составе:
3.1. Имплантат Quattrocone — 1 шт.
3.2. Винт-заглушка — до 5 шт.
4. Имплантат Quattrocone30 (каталожные номера: 4-01-01; 4-01-02; 4-01-03; 4-01-04; 4-01-06; 4-01-07; 4-01-08; 4-01-09), в составе:
4.1. Имплантат Quattrocone30 — 1 шт.
4.2. Винт-заглушка — до 5 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16910
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Штрауманн»
Адрес заявителя
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес заявителя
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Производитель
«МЕДЕНТиКА ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Germany
Производственная площадка
MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
302490
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
