Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16480 от 23 мая 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16480
Код вида медицинского изделия
335630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16480. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16480
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16480
Дата выдачи РУ
23 мая 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
70860
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6800Plus или ВС-6800, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток MC-80
1. Загрузочный модуль — 1 шт.
2. Разгрузочный модуль — 1 шт.
3. Модуль транспортировки для анализатора гематологического — не более 4 шт.
(при необходимости).
4. Модуль транспортировки для прибора SC-120 — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Промежуточный резервный модуль — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Правый угловой поворотный модуль — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Левый угловой поворотный модуль — не более 2 шт. (при необходимости).
8.Модуль обхода колонны (малый) — не более 2 шт. (при необходимости).
9.Модуль обхода колонны (большой) — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Расширенный разгрузочный модуль — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Загрузочный резервный модуль — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Модуль транспортировки кассет для предметных стекол для анализатора
MC-80 — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Модуль CR-30[H] для разбавления концентрированного реагента — 1 шт.
(при необходимости), в составе:
13.1. Основной блок — 1 шт.
13.2. Буферная ёмкость для хранения готового реагента — 1 шт.
13.3. Фильтр для очистки воды — не более 5 шт. (при необходимости).
13.4. Поплавковый датчик определения уровня воды — не более 2 шт.
(при необходимости).
13.5. Трубка для подачи готового реагента — не более 10 шт. (при необходимости).
13.6. Трубка для подачи готового реагента с разветвлением линии подачи — не
более 10 шт. (при необходимости).
13.7. Дополнительная трубка для основного блока — не более 10 шт. (при необходимости).
13.8. Трубка для слива — не более 2 шт. (при необходимости).
13.9. Хомут для фиксации трубок малый — не более 10 шт. (при необходимости).
13.10. Хомут для фиксации трубок большой — не более 10 шт. (при необходимости).
13.11. Быстросъемный фитинг для трубок пневматической линии — не более 10 шт.
(при необходимости).
13.12. Держатель угловой для фиксации трубок — не более 4 шт. (при необходимости).
13.13. Скоба защитная для трубок — не более 10 шт. (при необходимости).
13.14. Полка для лизирующих реагентов — 1 шт. (при необходимости).
13.15. Полка для буферной емкости — 1 шт. (при необходимости).
13.16. Полка для пневматических блоков — 1 шт. (при необходимости).
13.17. Полка для реагентов — 1 шт. (при необходимости).
13.18. Полка для модуля CR-30[H] и емкостей концентрированного реагента — 1 шт. (при необходимости).
13.19. Рама для полок — 1 шт. (при необходимости).
13.20. Рукоятка для перемещения полок — 1 шт. (при необходимости).
13.21. Рукоятка для перемещения полок увеличенная — 1 шт. (при необходимости).
13.22. Кабель поплавкового датчика — 1 шт. (при необходимости).
13.23. Кабель для соединения модуля CR-30[H] и пневматического блока — 1 шт.
(при необходимости).
13.24. Кабель поплавкового датчика для прибора SC-120 — 1 шт. (при необходимости).
13.25. Разветвитель кабеля поплавкового датчика — 1 шт. (при необходимости).
14. Монитор загрузочного модуля — 1 шт. (при необходимости).
15. Кронштейн для монитора загрузочного модуля — 1 шт. (при необходимости).
16. Штатив для пробирок — не более 60 шт. (при необходимости).
17. Штатив для пробирок для контроля качества (QС) — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Штатив для пробирок для нанесения мазка — не более 20 шт. (при необходимости).
19. Верхняя правая панель кабинета модуля анализатора гематологического — не более 4 шт. (при необходимости).
20. Верхняя левая панель кабинета модуля анализатора гематологического — не
более 4 шт. (при необходимости).
21. Задняя верхняя панель кабинета модуля анализатора гематологического — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Правая верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 — не более 2 шт.
(при необходимости).
23. Левая верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Задняя верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 — не более 2 шт. (при необходимости).
25.Торцевая панель — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Передняя панель внутренней электропроводки удлиненная — не более 2 шт. (при необходимости).
27. Передняя панель внутренней электропроводки — не более 2 шт.
(при необходимости).
28. Средняя правая панель — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Средняя левая панель — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Защитная панель для BC-6800 — не более 8 шт. (при необходимости).
31. Панель сканера — не более 8 шт. (при необходимости).
32. Передняя верхняя защитная панель для модуля транспортировки кассет — не
более 2 шт. (при необходимости).
33. Панель разгрузочной области прибора SC-120 — не более 2 шт.
(при необходимости).
34. Боковая защитная панель стола для установки анализатора MC-80 — не более 2 шт. (при необходимости).
35. Боковая защитная панель прибора SC-120 — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Задняя декоративная панель стола для установки анализатора MC-80 — не более
2 шт. (при необходимости).
37. Крышка отсека окраски мазков прибора SC-120 — не более 2 шт.
(при необходимости).
38. Защитная крышка блока электрических коммуникаций стола для установки прибора MC-80 — не более 2 шт. (при необходимости).
39. Фрагмент защитной панели прибора MC-80 — не более 2 шт. (при необходимости).
40. Ручка тележки для кабинета — не более 8 шт. (при необходимости).
41. Направляющая рельса тележки для кабинета — не более 16 шт. (при необходимости).
42. Каркас тележки для кабинета модуля прибора SC-120 — не более 2 шт.
(при необходимости).
43. Каркас тележки для кабинета модуля прибора SC-120 с дополнительным
отсеком — не более 2 шт. (при необходимости).
44. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического — не более
4 шт. (при необходимости).
45. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического с дополнительным сегментом — не более 4 шт. (при необходимости).
46. Гайка шестигранная M12 — не более 24 шт. (при необходимости).
47. Шайба пружинная M5 — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Шайба пружинная M8 — не более 20 шт. (при необходимости).
49. Шайба плоская 7 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
50. Шайба плоская 9 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
51. Шайба плоская 16 мм — не менее 45 шт. (при необходимости).
52. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X12 — не более 60 шт. (при необходимости).
53. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M5X20 — не более 60 шт. (при необходимости).
54. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X25 — не более 60 шт. (при необходимости).
55. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X10 — не более 6 шт. (при необходимости).
56. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X20 — не более 30 шт. (при необходимости).
57. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
M3X8 — не более 30 шт. (при необходимости).
58. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
M4X12 — не более 40 шт. (при необходимости).
59. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
M4X8 — не более 30 шт. (при необходимости).
60. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X8 — не более 40 шт. (при необходимости).
61. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M3X12 — 40 шт. (при необходимости).
62. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X12 — 40 шт. (при необходимости).
63. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем M4X8 — 20 шт.
(при необходимости).
64. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем M4×12мм — 20 шт.
(при необходимости).
65. Винт с плоской головкой и внутренним шестигранным шлицем M6X16 — 20 шт. (при необходимости).
66. Резиновые крышки для технологических отверстий — не более 100 шт.
(при необходимости).
67. Пневматический блок — не более 9 шт. (при необходимости).
68. Предохранитель — не более 18 шт. (при необходимости).
69. Трубка пневматическая 2.5 х 4.0 мм — не более18 шт. (при необходимости).
70. Трубка пневматическая 2.0 х 3.5 мм — не более 18 шт. (при необходимости).
71. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм — не более 18 шт. (при необходимости).
72. Крышка для отходов — не более 4 шт. (при необходимости).
73. Крышка сливной емкости в сборе — 1 шт. (при необходимости).
74. Соединитель-тройник Y-типа — не более 50 шт. (при необходимости).
75. Коннектор Y-образный — не более 8 шт. (при необходимости).
76. Коннектор сливной магистрали Y-образный — не более 16 шт. (при необходимости).
77. Коннектор сливной магистрали Y-образный малый — не более 16 шт.
(при необходимости).
78. Коннектор прямой не более -10 шт. (при необходимости).
79. Коннектор Т-образный не более — 10 шт. (при необходимости).
80. Коннектор быстросъемный для пневматической линии — 10 шт.
(при необходимости).
81. Тройник быстросъемный для пневматической линии — 10 шт. (при необходимости).
82. Магнит для крепления панелей — не более 60 шт. (при необходимости).
83. Кронштейн крепежный для стола для установки анализатора MC-80 — не более
2 шт. (при необходимости).
84. Кронштейн крепежный для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет — не более 2 шт. (при необходимости).
85. Кронштейн крепежный угловой для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет — не более 4 шт. (при необходимости).
86. Кронштейн анализатора фиксирующий — не более 8 шт. (при необходимости).
87. Кронштейн прибора SC-120 фиксирующий — не более 8 шт. (при необходимости).
88. Кабель питания для внутренней коммуникации — не более 40 шт.
(при необходимости).
89. CAN-кабель для соединения приборов — не более 40 шт. (при необходимости).
90. CAN-кабель для управления пневматическим блоком — не более 10 шт. (при необходимости).
91. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт. (при необходимости).
92. Кабель питания для подключения к электрической сети (дополнительный) — не более 16 шт. (при необходимости).
93. Канал для укладки кабелей — 1 шт. (при необходимости).
94. Сетевой кабель 2 — не более 12 шт. (при необходимости).
95. Сетевой кабель 3 — не более 12 шт. (при необходимости).
96. Сетевой кабель 4 — не более 12 шт. (при необходимости).
97. Сетевой кабель 5 — не более 12 шт. (при необходимости).
98. Сетевой кабель 6 — не более 12 шт. (при необходимости).
99. Сетевой кабель 7 — не более 12 шт. (при необходимости).
100. Сетевой кабель 8- не более 12 шт. (при необходимости).
101. Сетевой кабель (ЛИС) — не более 12 шт. (при необходимости).
102. Сетевой кабель 9 — не более 12 шт. (при необходимости).
103. Сетевой кабель 10 — не более 12 шт. (при необходимости).
104. Сетевой кабель 11- не более 12 шт. (при необходимости).
105. Сетевой кабель 12 — не более 12 шт. (при необходимости).
106. Сетевой кабель 13 — не более 12 шт. (при необходимости).
107. Сетевой кабель 14 — не более 12 шт. (при необходимости).
108. Сетевой кабель 15 — не более 12 шт. (при необходимости).
109. Кабель CAT5 Ethernet — не более 12 шт. (при необходимости).
110. Разъем кабеля CAN-шины — 1 шт. (при необходимости).
111. Линия передачи переменного тока — 1 шт. (при необходимости).
112. Набор CD-дисков программного обеспечения — 1 шт., в составе (при необходимости):
— Laboratory Data Management SoftWare (Client) — 1 шт.;
— Laboratory Data Management SoftWare (Server) — 1 шт.
113. Диск с программным обеспечением — 1 шт. (при необходимости).
114. Ручка для транспортировки приборов — не более 36 шт. (при необходимости).
115. Сетевой роутер — 1 шт. (при необходимости).
116. Рельса механизма транспортировки кассет прибора SC-120 — не более 2 шт.
(при необходимости).
117. Осушитель воздушный — 1 шт. (при необходимости).
118. Емкость сливная — 1 шт. (при необходимости).
119. Адаптер для штативов зеленый — не более 40 шт. (при необходимости).
120. Адаптер для штативов красный — не более 40 шт. (при необходимости).
121. Адаптер для штативов синий — не более 40 шт. (при необходимости).
122. Адаптер для штативов желтый — не более 40 шт. (при необходимости).
123. Адаптер для штативов оранжевый — не более 40 шт. (при необходимости).
124. Руководство пользователя — не более 4 шт.
1. Загрузочный модуль — 1 шт.
2. Разгрузочный модуль — 1 шт.
3. Модуль транспортировки для анализатора гематологического — не более 4 шт.
(при необходимости).
4. Модуль транспортировки для прибора SC-120 — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Промежуточный резервный модуль — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Правый угловой поворотный модуль — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Левый угловой поворотный модуль — не более 2 шт. (при необходимости).
8.Модуль обхода колонны (малый) — не более 2 шт. (при необходимости).
9.Модуль обхода колонны (большой) — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Расширенный разгрузочный модуль — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Загрузочный резервный модуль — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Модуль транспортировки кассет для предметных стекол для анализатора
MC-80 — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Модуль CR-30[H] для разбавления концентрированного реагента — 1 шт.
(при необходимости), в составе:
13.1. Основной блок — 1 шт.
13.2. Буферная ёмкость для хранения готового реагента — 1 шт.
13.3. Фильтр для очистки воды — не более 5 шт. (при необходимости).
13.4. Поплавковый датчик определения уровня воды — не более 2 шт.
(при необходимости).
13.5. Трубка для подачи готового реагента — не более 10 шт. (при необходимости).
13.6. Трубка для подачи готового реагента с разветвлением линии подачи — не
более 10 шт. (при необходимости).
13.7. Дополнительная трубка для основного блока — не более 10 шт. (при необходимости).
13.8. Трубка для слива — не более 2 шт. (при необходимости).
13.9. Хомут для фиксации трубок малый — не более 10 шт. (при необходимости).
13.10. Хомут для фиксации трубок большой — не более 10 шт. (при необходимости).
13.11. Быстросъемный фитинг для трубок пневматической линии — не более 10 шт.
(при необходимости).
13.12. Держатель угловой для фиксации трубок — не более 4 шт. (при необходимости).
13.13. Скоба защитная для трубок — не более 10 шт. (при необходимости).
13.14. Полка для лизирующих реагентов — 1 шт. (при необходимости).
13.15. Полка для буферной емкости — 1 шт. (при необходимости).
13.16. Полка для пневматических блоков — 1 шт. (при необходимости).
13.17. Полка для реагентов — 1 шт. (при необходимости).
13.18. Полка для модуля CR-30[H] и емкостей концентрированного реагента — 1 шт. (при необходимости).
13.19. Рама для полок — 1 шт. (при необходимости).
13.20. Рукоятка для перемещения полок — 1 шт. (при необходимости).
13.21. Рукоятка для перемещения полок увеличенная — 1 шт. (при необходимости).
13.22. Кабель поплавкового датчика — 1 шт. (при необходимости).
13.23. Кабель для соединения модуля CR-30[H] и пневматического блока — 1 шт.
(при необходимости).
13.24. Кабель поплавкового датчика для прибора SC-120 — 1 шт. (при необходимости).
13.25. Разветвитель кабеля поплавкового датчика — 1 шт. (при необходимости).
14. Монитор загрузочного модуля — 1 шт. (при необходимости).
15. Кронштейн для монитора загрузочного модуля — 1 шт. (при необходимости).
16. Штатив для пробирок — не более 60 шт. (при необходимости).
17. Штатив для пробирок для контроля качества (QС) — не более 3 шт. (при необходимости).
18. Штатив для пробирок для нанесения мазка — не более 20 шт. (при необходимости).
19. Верхняя правая панель кабинета модуля анализатора гематологического — не более 4 шт. (при необходимости).
20. Верхняя левая панель кабинета модуля анализатора гематологического — не
более 4 шт. (при необходимости).
21. Задняя верхняя панель кабинета модуля анализатора гематологического — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Правая верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 — не более 2 шт.
(при необходимости).
23. Левая верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Задняя верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 — не более 2 шт. (при необходимости).
25.Торцевая панель — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Передняя панель внутренней электропроводки удлиненная — не более 2 шт. (при необходимости).
27. Передняя панель внутренней электропроводки — не более 2 шт.
(при необходимости).
28. Средняя правая панель — не более 4 шт. (при необходимости).
29. Средняя левая панель — не более 4 шт. (при необходимости).
30. Защитная панель для BC-6800 — не более 8 шт. (при необходимости).
31. Панель сканера — не более 8 шт. (при необходимости).
32. Передняя верхняя защитная панель для модуля транспортировки кассет — не
более 2 шт. (при необходимости).
33. Панель разгрузочной области прибора SC-120 — не более 2 шт.
(при необходимости).
34. Боковая защитная панель стола для установки анализатора MC-80 — не более 2 шт. (при необходимости).
35. Боковая защитная панель прибора SC-120 — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Задняя декоративная панель стола для установки анализатора MC-80 — не более
2 шт. (при необходимости).
37. Крышка отсека окраски мазков прибора SC-120 — не более 2 шт.
(при необходимости).
38. Защитная крышка блока электрических коммуникаций стола для установки прибора MC-80 — не более 2 шт. (при необходимости).
39. Фрагмент защитной панели прибора MC-80 — не более 2 шт. (при необходимости).
40. Ручка тележки для кабинета — не более 8 шт. (при необходимости).
41. Направляющая рельса тележки для кабинета — не более 16 шт. (при необходимости).
42. Каркас тележки для кабинета модуля прибора SC-120 — не более 2 шт.
(при необходимости).
43. Каркас тележки для кабинета модуля прибора SC-120 с дополнительным
отсеком — не более 2 шт. (при необходимости).
44. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического — не более
4 шт. (при необходимости).
45. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического с дополнительным сегментом — не более 4 шт. (при необходимости).
46. Гайка шестигранная M12 — не более 24 шт. (при необходимости).
47. Шайба пружинная M5 — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Шайба пружинная M8 — не более 20 шт. (при необходимости).
49. Шайба плоская 7 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
50. Шайба плоская 9 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
51. Шайба плоская 16 мм — не менее 45 шт. (при необходимости).
52. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X12 — не более 60 шт. (при необходимости).
53. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M5X20 — не более 60 шт. (при необходимости).
54. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X25 — не более 60 шт. (при необходимости).
55. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X10 — не более 6 шт. (при необходимости).
56. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X20 — не более 30 шт. (при необходимости).
57. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
M3X8 — не более 30 шт. (при необходимости).
58. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
M4X12 — не более 40 шт. (при необходимости).
59. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем
M4X8 — не более 30 шт. (при необходимости).
60. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X8 — не более 40 шт. (при необходимости).
61. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M3X12 — 40 шт. (при необходимости).
62. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X12 — 40 шт. (при необходимости).
63. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем M4X8 — 20 шт.
(при необходимости).
64. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем M4×12мм — 20 шт.
(при необходимости).
65. Винт с плоской головкой и внутренним шестигранным шлицем M6X16 — 20 шт. (при необходимости).
66. Резиновые крышки для технологических отверстий — не более 100 шт.
(при необходимости).
67. Пневматический блок — не более 9 шт. (при необходимости).
68. Предохранитель — не более 18 шт. (при необходимости).
69. Трубка пневматическая 2.5 х 4.0 мм — не более18 шт. (при необходимости).
70. Трубка пневматическая 2.0 х 3.5 мм — не более 18 шт. (при необходимости).
71. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм — не более 18 шт. (при необходимости).
72. Крышка для отходов — не более 4 шт. (при необходимости).
73. Крышка сливной емкости в сборе — 1 шт. (при необходимости).
74. Соединитель-тройник Y-типа — не более 50 шт. (при необходимости).
75. Коннектор Y-образный — не более 8 шт. (при необходимости).
76. Коннектор сливной магистрали Y-образный — не более 16 шт. (при необходимости).
77. Коннектор сливной магистрали Y-образный малый — не более 16 шт.
(при необходимости).
78. Коннектор прямой не более -10 шт. (при необходимости).
79. Коннектор Т-образный не более — 10 шт. (при необходимости).
80. Коннектор быстросъемный для пневматической линии — 10 шт.
(при необходимости).
81. Тройник быстросъемный для пневматической линии — 10 шт. (при необходимости).
82. Магнит для крепления панелей — не более 60 шт. (при необходимости).
83. Кронштейн крепежный для стола для установки анализатора MC-80 — не более
2 шт. (при необходимости).
84. Кронштейн крепежный для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет — не более 2 шт. (при необходимости).
85. Кронштейн крепежный угловой для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет — не более 4 шт. (при необходимости).
86. Кронштейн анализатора фиксирующий — не более 8 шт. (при необходимости).
87. Кронштейн прибора SC-120 фиксирующий — не более 8 шт. (при необходимости).
88. Кабель питания для внутренней коммуникации — не более 40 шт.
(при необходимости).
89. CAN-кабель для соединения приборов — не более 40 шт. (при необходимости).
90. CAN-кабель для управления пневматическим блоком — не более 10 шт. (при необходимости).
91. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт. (при необходимости).
92. Кабель питания для подключения к электрической сети (дополнительный) — не более 16 шт. (при необходимости).
93. Канал для укладки кабелей — 1 шт. (при необходимости).
94. Сетевой кабель 2 — не более 12 шт. (при необходимости).
95. Сетевой кабель 3 — не более 12 шт. (при необходимости).
96. Сетевой кабель 4 — не более 12 шт. (при необходимости).
97. Сетевой кабель 5 — не более 12 шт. (при необходимости).
98. Сетевой кабель 6 — не более 12 шт. (при необходимости).
99. Сетевой кабель 7 — не более 12 шт. (при необходимости).
100. Сетевой кабель 8- не более 12 шт. (при необходимости).
101. Сетевой кабель (ЛИС) — не более 12 шт. (при необходимости).
102. Сетевой кабель 9 — не более 12 шт. (при необходимости).
103. Сетевой кабель 10 — не более 12 шт. (при необходимости).
104. Сетевой кабель 11- не более 12 шт. (при необходимости).
105. Сетевой кабель 12 — не более 12 шт. (при необходимости).
106. Сетевой кабель 13 — не более 12 шт. (при необходимости).
107. Сетевой кабель 14 — не более 12 шт. (при необходимости).
108. Сетевой кабель 15 — не более 12 шт. (при необходимости).
109. Кабель CAT5 Ethernet — не более 12 шт. (при необходимости).
110. Разъем кабеля CAN-шины — 1 шт. (при необходимости).
111. Линия передачи переменного тока — 1 шт. (при необходимости).
112. Набор CD-дисков программного обеспечения — 1 шт., в составе (при необходимости):
— Laboratory Data Management SoftWare (Client) — 1 шт.;
— Laboratory Data Management SoftWare (Server) — 1 шт.
113. Диск с программным обеспечением — 1 шт. (при необходимости).
114. Ручка для транспортировки приборов — не более 36 шт. (при необходимости).
115. Сетевой роутер — 1 шт. (при необходимости).
116. Рельса механизма транспортировки кассет прибора SC-120 — не более 2 шт.
(при необходимости).
117. Осушитель воздушный — 1 шт. (при необходимости).
118. Емкость сливная — 1 шт. (при необходимости).
119. Адаптер для штативов зеленый — не более 40 шт. (при необходимости).
120. Адаптер для штативов красный — не более 40 шт. (при необходимости).
121. Адаптер для штативов синий — не более 40 шт. (при необходимости).
122. Адаптер для штативов желтый — не более 40 шт. (при необходимости).
123. Адаптер для штативов оранжевый — не более 40 шт. (при необходимости).
124. Руководство пользователя — не более 4 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16480
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129090, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Производитель
«Шеньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
335630
Раздел вида МИ
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование вида МИ
Система интеграции лабораторных исследований ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Модульная станция, обеспечивающая интеграцию различных видов анализаторов в единую систему с конвейерной транспортировкой и распределением анализируемых проб под управлением сервера с использованием специального программного обеспечения. Может включать систему вентиляции, подачи воды, сбора отходов и электропитания.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
