Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16463 от 19 августа 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16463
Код вида медицинского изделия
247380
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16463. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16463
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16463
Дата выдачи РУ
19 августа 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
81036
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система лабораторной автоматизации «Power Express»
в составе:
1. Динамический модуль загрузки образцов РЕ Dynamic Inlet.
2. Модуль определения ошибок на линии Error Lane.
3. Модуль выгрузки образцов Outlet — не более 2 шт.
4. Модули подготовки пробирок для работы с анализаторами, варианты исполнения:
4.1. Модуль удаления крышек с пробирок, первичный Primary Decapper (при необходимости).
4.2. Модуль удаления крышек с пробирок, вторичный Secondary Decapper (при необходимости).
4.3. Модуль установки универсальных крышек на пробирки Universal Recapper (при необходимости).
5. Соединительные модули для специального подключения анализаторов, в вариантах исполнения:
5.1. Соединительные модули для подключения приборов Architect — Architect Connection, в составе (при необходимости):
5.1.1. Модуль для подключения прибора Architect.
5.1.2. Блок питания модуля для подключения прибора Architect.
5.1.3. Линия двухполосная усиленная I 900 (2-2).
5.2. Соединительные модули для подключения приборов DxH — DxH Connection, в составе (при необходимости):
5.2.1. Модуль для подключения прибора DxH.
5.2.2. Интерфейс для подключения прибора DxH.
5.2.3. Штативы для приборов DxH — не более 100 шт.
5.2.4. Контроллер для подключения в линию.
5.3. Соединительные модули для подключения приборов AU 5800 — AU 5800 Connection XL (при необходимости), в составе:
5.3.1. Модуль для подключения прибора AU 5800.
5.3.2. Штативы для приборов AU 5800 — не более 100 шт.
6. Линии для универсального подключения анализаторов (DTS), в вариантах исполнения:
6.1. Линия для подключения приборов Dxl — Dxl Connection (при необходимости).
6.2. Линия для подключения приборов AU/DxC — AU/DxC Connection (при необходимости).
6.3. Линия для подключения приборов DiaSorin Liaison XL — Liaison XL Connection (при необходимости).
6.4. Линия для подключения приборов Stago — Stago Connection (при необходимости).
6.5. Линия для подключения приборов CS Sysmex- CS Connection (при необходимости).
7. Линии I 300 (4-4) (при необходимости).
8. Крышки для линии I 300 (4-4) (при необходимости).
9. Линии I 600 (4-4) (при необходимости).
10. Крышки для линии I 600 (4-4) (при необходимости).
11. Линии I 900 (4-4) (при необходимости).
12. Крышки для линии I 900 (4-4) (при необходимости).
13. Линии I 1200 (4-4) (при необходимости).
14. Крышки для линии I 1200 (4-4) (при необходимости).
15. Линии I 1200 (4-4), без пьедестала (при необходимости).
16. Крышки для линии I 1200 (4-4), без пьедестала (при необходимости).
17. Линии I 300 (2-2) (при необходимости).
18. Крышки для линии I 300 (2-2) (при необходимости).
19. Линии I 600 (2-2) (при необходимости).
20. Крышки для линии I 600 (2-2) (при необходимости).
21. Линии I 900 (2-2) (при необходимости).
22. Крышки для линии I 900 (2-2) (при необходимости).
23. Линии I 1200 (2-2) (при необходимости).
24. Крышки для линии I 1200 (2-2) (при необходимости).
25. Линии U для динамического модуля загрузки (при необходимости).
26. Линии U 300 (2-4) (при необходимости).
27. Крышки для линии U 300 (2-4) (при необходимости).
28. Линии поворотные U 300 (3-4) (при необходимости).
29. Крышки для линии U 300 (3-4) (при необходимости).
30. Линии U 400 (2-2) (при необходимости).
31. Крышки для линии U 400 (2-2) (при необходимости).
32. Линии L 300 (2-2) (при необходимости).
33. Крышки для линии L 300 (2-2) (при необходимости).
34. Линии L 600 (4-4) (при необходимости).
35. Крышки для линии L 600 (4-4) (при необходимости).
36. Линии L (2-4) (при необходимости).
37. Крышки для линии L (2-4) (при необходимости).
38. Линии переходные (2-4) (при необходимости).
39. Крышки для линии переходной (2-4) (при необходимости).
40. Крышка для линии Т 600 (4-4) (при необходимости).
41. Линии Т 1 (при необходимости).
42. Крышки для линии Т 1 (при необходимости).
43. Линии Т 2 (при необходимости).
44. Крышки для линии Т 2 (при необходимости).
45. Линии переходные 1 (при необходимости).
46. Крышки для линии переходной 1 (при необходимости).
47. Линии переходные 2 (при необходимости).
48. Крышки для линии переходной 2 (при необходимости).
49. Линии D 1 (при необходимости).
50. Крышки для линии D 1 (при необходимости).
51. Линии D 2 (при необходимости).
52. Крышки для линии D 2 (при необходимости).
53. Линии стандартные Т 900 (при необходимости).
54. Крышки для линии стандартной Т 900 (при необходимости).
55. Линии концевые Т 900 (при необходимости).
56. Крышки для линии концевой Т 900 (при необходимости).
57. Линии однонаправленные Т 900 (при необходимости).
58. Крышки для линии однонаправленной Т 900 (при необходимости).
59. Линии возвратные Т 900 (при необходимости).
60. Крышки для линии возвратной Т 900 (при необходимости).
61. Линии Н800 (при необходимости).
62. Крышки для линии Н 800 (при необходимости).
63. Линии Н1200 (при необходимости).
64. Крышки для линии Н 1200 (при необходимости).
65. Держатели для пробирок — не более 2000 шт.
66. Ограничитель очереди для пробирок — не более 200 шт. (при необходимости).
67. Крышки универсальные для модуля установки крышек — не более 50000 шт. (при необходимости).
68. Штатив для пробирок с высоким приоритетом (срочных проб) — не более 6000 шт. (при необходимости).
69. Штатив для пробирок с высоким приоритетом (срочных проб), легковесный — не более 6000 шт. (при необходимости).
70. Штатив для пробирок с обычным приоритетом — не более 6000 шт. (при необходимости).
71. Штатив для пробирок с обычным приоритетом, легковесный — не более 6000 шт. (при необходимости).
72. Штатив для центрифугированных пробирок- не более 6000 шт. (при необходимости).
73. Штатив для центрифугированных пробирок, легковесный — не более 6000 шт. (при необходимости).
74. Штатив для повторной постановки пробирок — не более 6000 шт. (при необходимости).
75. Штатив для повторной постановки пробирок, легковесный — не более 6000 шт. (при необходимости).
76. Контроллер для линии Т 900 (4-4) (при необходимости).
77. Управляющий компьютер с ПО Cennexus — не более 3 шт.
78. Монитор — не более 5 шт.
79. Модуль питания — не более 5 шт. (при необходимости).
80. Программное обеспечение Remisol (при необходимости).
81. Кабель питания — не более 100 шт.
82. Кабель для подключения — не более 30 шт. (при необходимости).
83. Кабель-переходник — не более 30 шт. (при необходимости).
84. Линии объединительные для модуля центрифугирования без контроля температуры (при необходимости).
85. Крышки для линии объединительной для модуля центрифугирования без контроля температуры (при необходимости).
86. Штатив для пробирок 13×100 — не более 3400 шт. (при необходимости).
87. Штатив для пробирок 13×75 — не более 3400 шт. (при необходимости).
88. Штатив для пробирок 16×100 — не более 3400 шт. (при необходимости).
89. Крышки стандартные для модуля повторной установки крышек — не более 50000 шт. (при необходимости).
90. Крышка, линия подключения AU5800 (при необходимости).
91. Крышка для линии L 1200 (4-4) без подставки (при необходимости).
92. Роторы — не более 300 шт. (при необходимости).
93. Линии D 1 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости).
94. Крышки для линии D 1 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости).
95. Линии D 2 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости).
96. Крышки для линии D 2 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости).
Принадлежности:
1. Клавиатура — не более 5 шт.
2. Манипулятор типа мышь — не более 5 шт.
3. Сетевая карта CC-Link.
4. Коммутатор сетевой тип 1.
5. Коммутатор сетевой тип 2.
6. Кабель нуль-модемный — не более 90 шт.
7. Кабель RJ 45 — не более 90 шт.
8. Стойка для компьютера и монитора — не более 3 шт.
9. Крышка универсальная — 500 шт./уп.
10. Крышка голубая — 500 шт./уп.
в составе:
1. Динамический модуль загрузки образцов РЕ Dynamic Inlet.
2. Модуль определения ошибок на линии Error Lane.
3. Модуль выгрузки образцов Outlet — не более 2 шт.
4. Модули подготовки пробирок для работы с анализаторами, варианты исполнения:
4.1. Модуль удаления крышек с пробирок, первичный Primary Decapper (при необходимости).
4.2. Модуль удаления крышек с пробирок, вторичный Secondary Decapper (при необходимости).
4.3. Модуль установки универсальных крышек на пробирки Universal Recapper (при необходимости).
5. Соединительные модули для специального подключения анализаторов, в вариантах исполнения:
5.1. Соединительные модули для подключения приборов Architect — Architect Connection, в составе (при необходимости):
5.1.1. Модуль для подключения прибора Architect.
5.1.2. Блок питания модуля для подключения прибора Architect.
5.1.3. Линия двухполосная усиленная I 900 (2-2).
5.2. Соединительные модули для подключения приборов DxH — DxH Connection, в составе (при необходимости):
5.2.1. Модуль для подключения прибора DxH.
5.2.2. Интерфейс для подключения прибора DxH.
5.2.3. Штативы для приборов DxH — не более 100 шт.
5.2.4. Контроллер для подключения в линию.
5.3. Соединительные модули для подключения приборов AU 5800 — AU 5800 Connection XL (при необходимости), в составе:
5.3.1. Модуль для подключения прибора AU 5800.
5.3.2. Штативы для приборов AU 5800 — не более 100 шт.
6. Линии для универсального подключения анализаторов (DTS), в вариантах исполнения:
6.1. Линия для подключения приборов Dxl — Dxl Connection (при необходимости).
6.2. Линия для подключения приборов AU/DxC — AU/DxC Connection (при необходимости).
6.3. Линия для подключения приборов DiaSorin Liaison XL — Liaison XL Connection (при необходимости).
6.4. Линия для подключения приборов Stago — Stago Connection (при необходимости).
6.5. Линия для подключения приборов CS Sysmex- CS Connection (при необходимости).
7. Линии I 300 (4-4) (при необходимости).
8. Крышки для линии I 300 (4-4) (при необходимости).
9. Линии I 600 (4-4) (при необходимости).
10. Крышки для линии I 600 (4-4) (при необходимости).
11. Линии I 900 (4-4) (при необходимости).
12. Крышки для линии I 900 (4-4) (при необходимости).
13. Линии I 1200 (4-4) (при необходимости).
14. Крышки для линии I 1200 (4-4) (при необходимости).
15. Линии I 1200 (4-4), без пьедестала (при необходимости).
16. Крышки для линии I 1200 (4-4), без пьедестала (при необходимости).
17. Линии I 300 (2-2) (при необходимости).
18. Крышки для линии I 300 (2-2) (при необходимости).
19. Линии I 600 (2-2) (при необходимости).
20. Крышки для линии I 600 (2-2) (при необходимости).
21. Линии I 900 (2-2) (при необходимости).
22. Крышки для линии I 900 (2-2) (при необходимости).
23. Линии I 1200 (2-2) (при необходимости).
24. Крышки для линии I 1200 (2-2) (при необходимости).
25. Линии U для динамического модуля загрузки (при необходимости).
26. Линии U 300 (2-4) (при необходимости).
27. Крышки для линии U 300 (2-4) (при необходимости).
28. Линии поворотные U 300 (3-4) (при необходимости).
29. Крышки для линии U 300 (3-4) (при необходимости).
30. Линии U 400 (2-2) (при необходимости).
31. Крышки для линии U 400 (2-2) (при необходимости).
32. Линии L 300 (2-2) (при необходимости).
33. Крышки для линии L 300 (2-2) (при необходимости).
34. Линии L 600 (4-4) (при необходимости).
35. Крышки для линии L 600 (4-4) (при необходимости).
36. Линии L (2-4) (при необходимости).
37. Крышки для линии L (2-4) (при необходимости).
38. Линии переходные (2-4) (при необходимости).
39. Крышки для линии переходной (2-4) (при необходимости).
40. Крышка для линии Т 600 (4-4) (при необходимости).
41. Линии Т 1 (при необходимости).
42. Крышки для линии Т 1 (при необходимости).
43. Линии Т 2 (при необходимости).
44. Крышки для линии Т 2 (при необходимости).
45. Линии переходные 1 (при необходимости).
46. Крышки для линии переходной 1 (при необходимости).
47. Линии переходные 2 (при необходимости).
48. Крышки для линии переходной 2 (при необходимости).
49. Линии D 1 (при необходимости).
50. Крышки для линии D 1 (при необходимости).
51. Линии D 2 (при необходимости).
52. Крышки для линии D 2 (при необходимости).
53. Линии стандартные Т 900 (при необходимости).
54. Крышки для линии стандартной Т 900 (при необходимости).
55. Линии концевые Т 900 (при необходимости).
56. Крышки для линии концевой Т 900 (при необходимости).
57. Линии однонаправленные Т 900 (при необходимости).
58. Крышки для линии однонаправленной Т 900 (при необходимости).
59. Линии возвратные Т 900 (при необходимости).
60. Крышки для линии возвратной Т 900 (при необходимости).
61. Линии Н800 (при необходимости).
62. Крышки для линии Н 800 (при необходимости).
63. Линии Н1200 (при необходимости).
64. Крышки для линии Н 1200 (при необходимости).
65. Держатели для пробирок — не более 2000 шт.
66. Ограничитель очереди для пробирок — не более 200 шт. (при необходимости).
67. Крышки универсальные для модуля установки крышек — не более 50000 шт. (при необходимости).
68. Штатив для пробирок с высоким приоритетом (срочных проб) — не более 6000 шт. (при необходимости).
69. Штатив для пробирок с высоким приоритетом (срочных проб), легковесный — не более 6000 шт. (при необходимости).
70. Штатив для пробирок с обычным приоритетом — не более 6000 шт. (при необходимости).
71. Штатив для пробирок с обычным приоритетом, легковесный — не более 6000 шт. (при необходимости).
72. Штатив для центрифугированных пробирок- не более 6000 шт. (при необходимости).
73. Штатив для центрифугированных пробирок, легковесный — не более 6000 шт. (при необходимости).
74. Штатив для повторной постановки пробирок — не более 6000 шт. (при необходимости).
75. Штатив для повторной постановки пробирок, легковесный — не более 6000 шт. (при необходимости).
76. Контроллер для линии Т 900 (4-4) (при необходимости).
77. Управляющий компьютер с ПО Cennexus — не более 3 шт.
78. Монитор — не более 5 шт.
79. Модуль питания — не более 5 шт. (при необходимости).
80. Программное обеспечение Remisol (при необходимости).
81. Кабель питания — не более 100 шт.
82. Кабель для подключения — не более 30 шт. (при необходимости).
83. Кабель-переходник — не более 30 шт. (при необходимости).
84. Линии объединительные для модуля центрифугирования без контроля температуры (при необходимости).
85. Крышки для линии объединительной для модуля центрифугирования без контроля температуры (при необходимости).
86. Штатив для пробирок 13×100 — не более 3400 шт. (при необходимости).
87. Штатив для пробирок 13×75 — не более 3400 шт. (при необходимости).
88. Штатив для пробирок 16×100 — не более 3400 шт. (при необходимости).
89. Крышки стандартные для модуля повторной установки крышек — не более 50000 шт. (при необходимости).
90. Крышка, линия подключения AU5800 (при необходимости).
91. Крышка для линии L 1200 (4-4) без подставки (при необходимости).
92. Роторы — не более 300 шт. (при необходимости).
93. Линии D 1 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости).
94. Крышки для линии D 1 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости).
95. Линии D 2 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости).
96. Крышки для линии D 2 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости).
Принадлежности:
1. Клавиатура — не более 5 шт.
2. Манипулятор типа мышь — не более 5 шт.
3. Сетевая карта CC-Link.
4. Коммутатор сетевой тип 1.
5. Коммутатор сетевой тип 2.
6. Кабель нуль-модемный — не более 90 шт.
7. Кабель RJ 45 — не более 90 шт.
8. Стойка для компьютера и монитора — не более 3 шт.
9. Крышка универсальная — 500 шт./уп.
10. Крышка голубая — 500 шт./уп.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16463
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Бекмен Культер»
Адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Производитель
«Бекмен Культер, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
Производственная площадка
IDS Cо., Ltd., 8-14-30 Nagaminehigashi, Higashi-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, 861-8038 Japan
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
247380
Раздел вида МИ
5.01.10 Прочие анализаторы ИВД
Наименование вида МИ
Система для перемещения лабораторных контейнеров/предметных стекол роботизированная ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Совокупность роботизированных электроприводных устройств, отдельное устройство или ленточный конвейер, предназначенная для автоматического или полуавтоматического перемещения контейнеров для анализа (например, пробирок, микропланшетов), предметных стекол/держателей предметных стекол или штативов между станциями обработки. Система может взаимодействовать с отдельными приборами/анализаторами и другим оборудованием, перемещая контейнеры для анализов между станциями, которые могут осуществлять пипетирование образцов, дозирование реагентов, инкубацию, промывку микропланшетов, перемешивание, считывание штрих-кода и/или оптическое считывание.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
