Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16402 от 20 ноября 2024 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2022/16402

Дата выдачи РУ

20 ноября 2024 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

82569

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.14.120

Наименование медицинского изделия

Аппараты слуховые электронные реабилитационные костного звукопроведения цифровые программируемые «Аурика» «Дореми» по ТУ 26.60.14-021-81271212-2017 с принадлежностями
в вариантах исполнения:
1. Модель T2M вид (1), в составе:
1.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T2M вид (1).
1.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
1.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
1.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
1.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
1.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
1.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
1.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
1.9. Руководство по эксплуатации.
1.10. Паспорт на медицинское изделие.
1.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
2. Модель T4M вид (1), в составе:
2.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T4M вид (1).
2.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
2.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
2.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
2.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
2.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
2.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
2.9. Руководство по эксплуатации.
2.10. Паспорт на медицинское изделие.
2.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
3. Модель Р8M вид (1), в составе:
3.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р8M вид (1).
3.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
3.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
3.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
3.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
3.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
3.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
3.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
3.9. Руководство по эксплуатации.
3.10. Паспорт на медицинское изделие.
3.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
4. Модель Р16M вид (1), в составе:
4.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р16M вид (1).
4.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
4.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
4.9. Руководство по эксплуатации.
4.10. Паспорт на медицинское изделие.
4.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
5. Модель T2Р вид (1), в составе:
5.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T2Р вид (1).
5.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
5.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
5.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
5.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
5.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
5.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
5.9. Руководство по эксплуатации.
5.10. Паспорт на медицинское изделие.
5.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
6. Модель T4Р вид (1), в составе:
6.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T4Р вид (1).
6.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
6.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
6.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
6.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
6.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
6.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
6.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
6.9. Руководство по эксплуатации.
6.10. Паспорт на медицинское изделие.
6.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
7. Модель Р8Р вид (1), в составе:
7.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р8Р вид (1).
7.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
7.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
7.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
7.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
7.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
7.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
7.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
7.9. Руководство по эксплуатации.
7.10. Паспорт на медицинское изделие.
7.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
8. Модель Р16Р вид (1), в составе:
8.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р16Р вид (1).
8.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
8.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
8.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
8.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
8.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
8.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
8.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
8.9. Руководство по эксплуатации.
8.10. Паспорт на медицинское изделие.
8.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
9. Модель T4DM вид (1), в составе:
9.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T4DM вид (1).
9.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
9.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
9.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
9.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
9.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
9.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
9.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
9.9. Руководство по эксплуатации.
9.10. Паспорт на медицинское изделие.
9.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
10. Модель Р8DM вид (1), в составе:
10.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р8DM вид (1).
10.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
10.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
10.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
10.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
10.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
10.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
10.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
10.9. Руководство по эксплуатации.
10.10. Паспорт на медицинское изделие.
10.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
11. Модель Р16DM вид (1), в составе:
11.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р16DM вид (1).
11.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
11.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
11.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
11.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
11.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
11.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
11.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
11.9. Руководство по эксплуатации.
11.10. Паспорт на медицинское изделие.
11.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
12. Модель T4DР вид (1), в составе:
12.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T4DР вид (1).
12.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
12.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
12.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
12.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
12.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
12.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
12.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
12.9. Руководство по эксплуатации.
12.10. Паспорт на медицинское изделие.
12.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
13. Модель Р8DР вид (1), в составе:
13.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р8DР вид (1).
13.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
13.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
13.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
13.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
13.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
13.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
13.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
13.9. Руководство по эксплуатации.
13.10. Паспорт на медицинское изделие.
13.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
14. Модель Р16DР вид (1), в составе:
14.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р16DР вид (1).
14.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
14.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
14.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
14.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
14.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
14.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
14.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
14.9. Руководство по эксплуатации.
14.10. Паспорт на медицинское изделие.
14.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
15. Модель T2Mw вид (1), в составе:
15.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T2Mw вид (1).
15.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
15.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
15.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
15.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
15.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
15.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
15.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
15.9. Руководство по эксплуатации.
15.10. Паспорт на медицинское изделие.
15.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
16. Модель T4Mw вид (1), в составе:
16.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T4Mw вид (1).
16.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
16.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
16.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
16.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
16.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
16.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
16.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
16.9. Руководство по эксплуатации.
16.10. Паспорт на медицинское изделие.
16.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
17. Модель Р8Mw вид (1), в составе:
17.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р8Mw вид (1).
17.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
17.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
17.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
17.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
17.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
17.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
17.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
17.9. Руководство по эксплуатации.
17.10. Паспорт на медицинское изделие.
17.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
18. Модель Р16Mw вид (1), в составе:
18.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р16Mw вид (1).
18.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
18.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
18.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
18.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
18.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
18.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
18.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
18.9. Руководство по эксплуатации.
18.10. Паспорт на медицинское изделие.
18.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
19. Модель T2Рw вид (1), в составе:
19.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T2Рw вид (1).
19.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
19.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
19.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
19.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
19.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
19.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
19.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
19.9. Руководство по эксплуатации.
19.10. Паспорт на медицинское изделие.
19.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
20. Модель T4Рw вид (1), в составе:
20.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T4Рw вид (1).
20.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
20.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
20.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
20.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
20.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
20.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
20.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
20.9. Руководство по эксплуатации.
20.10. Паспорт на медицинское изделие.
20.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
21. Модель Р8Рw вид (1), в составе:
21.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р8Рw вид (1).
21.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
21.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
21.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
21.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
21.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
21.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
21.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
21.9. Руководство по эксплуатации.
21.10. Паспорт на медицинское изделие.
21.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
22. Модель Р16Рw вид (1), в составе:
22.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р16Рw вид (1).
22.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
22.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
22.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
22.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
22.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
22.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
22.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
22.9. Руководство по эксплуатации.
22.10. Паспорт на медицинское изделие.
22.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
23. Модель T4DMw вид (1), в составе:
23.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T4DMw вид (1).
23.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
23.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
23.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
23.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
23.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
23.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
23.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
23.9. Руководство по эксплуатации.
23.10. Паспорт на медицинское изделие.
23.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
24. Модель Р8DMw вид (1), в составе:
24.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р8DMw вид (1).
24.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
24.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
24.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
24.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
24.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
24.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
24.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
24.9. Руководство по эксплуатации.
24.10. Паспорт на медицинское изделие.
24.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
25. Модель Р16DMw вид (1), в составе:
25.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р16DMw вид (1).
25.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
25.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
25.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
25.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
25.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
25.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
25.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
25.9. Руководство по эксплуатации.
25.10. Паспорт на медицинское изделие.
25.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
26. Модель T4DPw вид (1), в составе:
26.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T4DPw вид (1).
26.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
26.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
26.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
26.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
26.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
26.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
26.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
26.9. Руководство по эксплуатации.
26.10. Паспорт на медицинское изделие.
26.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
27. Модель P8DPw вид (1), в составе:
27.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель P8DPw вид (1).
27.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
27.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
27.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
27.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
27.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
27.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
27.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
27.9. Руководство по эксплуатации.
27.10. Паспорт на медицинское изделие.
27.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
28. Модель P16DPw вид (1), в составе:
28.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель P16DPw вид (1).
28.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
28.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
28.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
28.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
28.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
28.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
28.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
28.9. Руководство по эксплуатации.
28.10. Паспорт на медицинское изделие.
28.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
29. Модель P16DMb вид (1), в составе:
29.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель P16DMb вид (1).
29.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
29.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
29.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
29.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
29.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
29.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
29.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
29.9. Руководство по эксплуатации.
29.10. Паспорт на медицинское изделие.
29.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
30. Модель P16DPb вид (1), в составе:
30.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель P16DPb вид (1).
30.2. Элемент питания: батарея размера 13 — не более 10 шт. (при необходимости).
30.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
30.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
30.5. Мягкое оголовье 1 (детское) — не более 10 шт. (при необходимости).
30.6. Мягкое оголовье 2 (взрослое) — не более 10 шт. (при необходимости).
30.7. Жесткое оголовье — не более 10 шт. (при необходимости).
30.8. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
30.9. Руководство по эксплуатации.
30.10. Паспорт на медицинское изделие.
30.11. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
31. Модель T2M вид (2), в составе:
31.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T2M вид (2).
31.2. Элемент питания: батарея размера 675 — не более 10 шт. (при необходимости).
31.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
31.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
31.5. Ушной вкладыш — не более 10 шт. (при необходимости).
31.6. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
31.7. Руководство по эксплуатации.
31.8. Паспорт на медицинское изделие.
31.9. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— переходник под 13 элемент — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
32. Модель T4M вид (2), в составе:
32.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель T4M вид (2).
32.2. Элемент питания: батарея размера 675 — не более 10 шт. (при необходимости).
32.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
32.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
32.5. Ушной вкладыш — не более 10 шт. (при необходимости).
32.6. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
32.7. Руководство по эксплуатации.
32.8. Паспорт на медицинское изделие.
32.9. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— переходник под 13 элемент — не более 10 шт.;
— картонная упаковка.
33. Модель Р8M вид (2), в составе:
33.1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный костного звукопроведения цифровой программируемый «Аурика» «Дореми» модель Р8M вид (2).
33.2. Элемент питания: батарея размера 675 — не более 10 шт. (при необходимости).
33.3. Соединительный шнур — не более 10 шт. (при необходимости).
33.4. Телефон костной проводимости — не более 10 шт. (при необходимости).
33.5. Ушной вкладыш — не более 10 шт. (при необходимости).
33.6. Цветовой маркер левый/правый — не более 10 шт. (при необходимости).
33.7. Руководство по эксплуатации.
33.8. Паспорт на медицинское изделие.
33.9. Инструкция по настройке.
Принадлежности:
— футляр — не более 10 шт.;
— щётка для чистки — не более 10 шт.;
— переходник

Заявитель, держатель РУ

Нет данных

Адрес заявителя

Нет данных

Юридический адрес заявителя

Нет данных

Производитель

ООО «Аурика»

Юридический адрес изготовителя

301138, Россия, Тульская область, г.о. город Тула, п. Иншинский, тер. Технопарк Иншинский, зд. 1, офис 304-306

Фактический адрес изготовителя

301138, Россия, Тульская область, г.о. город Тула, п. Иншинский, тер. Технопарк Иншинский, зд. 1, офис 304-306

Производственная площадка

1. ООО «Аурика», Россия, 301138, Тульская область, г.о. город Тула, п. Иншинский, тер. Технопарк Иншинский, зд. 1, офис 105-109, 204-213, 304-306, 308-310, 313, 315-319.
2. ООО «ХЕЛИКСОН», Россия, 117393, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 78, стр. 1, помещ. 2Н/9, эт. 4, помещ. V, ком. 12, 13, 14, 15, 51.

Код вида медицинского изделия

373570

Раздел вида МИ

7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Аппарат слуховой костной проводимости, носимый на голове

Классификационные признаки вида МИ

Внешнее устройство с электропитанием, предназначенное для компенсации нарушений слуха посредством передачи вибраций, конвертированных из звуковых волн, на внутреннее ухо через черепную кость. Устройство, как правило, состоит из микрофона, усилителя и вибратора, установленного или подключенного с помощью магнита к носимому на голове устройству (например, ленте на голову или очкам); может включать в себя устройства для позиционирования и защиты. Микрофон получает звуковые волны и конвертирует их в электрические сигналы, отправляемые на вибратор, который передает вибрации, как правило, через сосцевидный отросток височной кости, на внутреннее ухо для обеспечения слуха. Это устройство обычно используется для лечения нарушений слуха по причине обструктивных патологий среднего и/или наружного уха.