Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/16367 от 21 января 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16367
Код вида медицинского изделия
118510
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16367. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/16367
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/16367
Дата выдачи РУ
21 января 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
59393
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.110
Наименование медицинского изделия
Аппарат пескоструйный универсальный Vario basic для зуботехнических лабораторий, с принадлежностями
в составе:
1. Аппарат Vario basic.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Педаль пневматическая.
4. Комплект для пневматического подключения, в составе:
4.1. Муфта для подключения к компрессору 7,2 мм.
4.2. Муфта для подключения компрессору 5 мм.
4.3. Ниппель переходной.
4.4. Клемма.
4.5. Зажим шланговый.
5. Кабель сетевой.
6. Шланг полиурентановый черный — 2 шт.
7. Шланг полиурентановый голубой.
8. Комплект мелких деталей Vario basic, в составе:
8.1. Втулка кабельная — 4 шт.
8.2. Втулка мембранная малая — 2 шт.
8.3. Пробка — 2 шт.
8.4. Гайка с насечкой M5 черная — 2 шт.
8.5. Кольцо опознавания, красное.
8.6. Кольцо опознавания, желтое.
8.7. Кольцо опознавания, зеленое.
8.8. Кольцо опознавания, голубое.
8.9. Кольцо опознавания, серое.
8.10. Пленка магнитная.
9. Бачок для струйного материала 25-70 мкм, правый (при необходимости), в составе:
9.1. . Бачок для струйного материала 25-70 мкм, правый.
9.2. Руководство по монтажу для дополнительного бачка.
9.3. Пробка маркировочная, зеленая.
9.4. Пробка маркировочная, желтая.
9.5. Пробка маркировочная, красная.
9.6. Кольцо опознавания, красное.
9.7. Кольцо опознавания, желтое.
9.8. Кольцо опознавания, зеленое.
9.9. Шланг для сжатого воздуха, черный.
9.10. Инструмент для снятия и установки дозирующего ниппеля.
9.11. Гайка с насечкой M5, черная — 2 шт.
10. Бачок для струйного материала 25-70 мкм, левый (при необходимости), в составе:
10.1. Бачок для струйного материала 25-70 мкм, левый.
10.2. Руководство по монтажу для дополнительного бачка.
10.3. Пробка маркировочная, зеленая.
10.4. Пробка маркировочная, желтая.
10.5. Пробка маркировочная, красная.
10.6. Кольцо опознавания, красное.
10.7. Кольцо опознавания, желтое.
10.8. Кольцо опознавания, зеленое.
10.9. Шланг для сжатого воздуха, черный.
10.10. Инструмент для снятия и установки дозирующего ниппеля.
10.11. гайка с насечкой M5, черная — 2 шт.
11. Бачок для струйного материала 70-250 мкм, правый (при необходимости), в составе:
11.1. Бачок для струйного материала 70-250 мкм, правый.
11.2. Руководство по монтажу для дополнительного бачка.
11.3. Пробка маркировочная, зеленая.
11.4. Пробка маркировочная, желтая.
11.5. Пробка маркировочная, красная.
11.6. Кольцо опознавания, красное.
11.7. Кольцо опознавания, желтое.
11.8. Кольцо опознавания, зеленое.
11.9. Шланг для сжатого воздуха, черный.
11.10. Инструмент для снятия и установки дозирующего ниппеля.
11.11. Гайка с насечкой М5, черная — 2 шт.
12. Бачок для струйного материала 70-250 мкм, левый (при необходимости), в составе:
12.1. Бачок для струйного материала 70-250 мкм, левый.
12.2. Руководство по монтажу для дополнительного бачка.
12.3. Пробка маркировочная, зеленая.
12.4. Пробка маркировочная, желтая.
12.5. Пробка маркировочная, голубая.
12.6. Пробка маркировочная, красная.
12.7. Кольцо опознавания, красное.
12.8. Кольцо опознавания, желтое.
12.9. Кольцо опознавания, зеленое.
12.10. Кольцо опознавания, голубое.
12.11. Шланг для сжатого воздуха, черный.
12.12. Инструмент для снятия и установки дозирующего ниппеля.
12.13. Гайка с насечкой М5, черная — 2 шт.
13. Сопло бор-карбидное (при необходимости).
Принадлежности:
1. Решётка защитная для пескоструйных аппаратов.
2. Уголок вытяжной 90°.
3. Держатель настенный для Vario basic, в составе:
3.1. Держатель настенный для Vario basic.
3.2. Руководство по монтажу настенного держателя.
3.3. Уголок вытяжной 90°.
3.4. Болт для настенного держателя Vario basic — 4 шт.
3.5. Дюбель универсальный — 3 шт.
3.6. Винт оцинкованный — 3 шт.
4. Устройство вытяжное SILENT V4, в составе:
4.1. Устройство вытяжное SILENT V4.
4.2. Руководство по эксплуатации SILENT V4.
4.3. Шланг всасывающий, антистатический, длина 3 м, с двумя муфтами.
4.4. Набор для установки мебельной двери для SILENT V4, в составе:
4.4.1. Шаблон для сверления передней панели SILENT V4.
4.4.2. Коврик изоляционный для передней части.
4.4.3. Палец шаровой — 2 шт.
4.4.4. Втулка клеевая — 2 шт.
4.4.5. Винт с овальной головкой — 5 шт.
4.4.6. Винт с полукруглой головкой оцинкованный — 4 шт.
4.5. Шланг отвода отработанного воздуха SILENT V4, в составе:
4.5.1. Шланг для отработанного воздуха, длина 2 м.
4.5.2. Руководство по монтажу шланга отвода отработанного воздуха.
4.5.3. Адаптер для шланга отработанного воздуха.
4.5.4. Винт с фланцевой головкой.
4.5.5. Отвертка угловая.
4.5.6. Зажим шланговый.
4.6. Шланг для охлаждающего воздуха SILENT V4, в составе:
4.6.1. Шланг для охлаждающего воздуха, длина 1 м.
4.6.2. Руководство по монтажу для шланга охлаждающего воздуха SILENT V4.
4.6.3. Винт с фланцевой головкой.
4.6.4. Отвертка угловая.
4.6.5. Держатель для шланга подачи воздуха.
4.7. Ножки, регулируемые по высоте — 4 шт.
4.8. Мышь — пульт дистанционного управления вытяжки, в составе:
4.8.1. Мышь — пульт USB — 2 шт.
4.8.2. Руководство по использованию мыши дистанционного управления.
4.8.3. Кабель управления для блока управления.
4.8.4. Блок управления.
4.9. Клапан пережимной прямой для SILENT — 4 шт.
5. Устройство вытяжное SILENT TC, в составе:
5.1. Устройство вытяжное SILENT TC.
5.2. Руководство по эксплуатации SILENT TC, краткое.
5.3. Шланг всасывающий.
6. Устройство вытяжное SILENT TC2, в составе:
6.1. Устройство вытяжное SILENT TC2.
6.2. Руководство по эксплуатации SILENT EC2/ TC2, краткое.
6.3. Шланг всасывающий, длина 4 м.
6.4. Комплект для пневматического подключения, в составе:
6.4.1. Муфта для подключения к компрессору 7,2 мм.
6.4.2. Муфта для подключения к компрессору 5 мм.
6.4.3. Ниппель переходной.
6.4.4. Клемма.
6.4.5. Зажим шланговый.
6.5. Муфта концевая — 4 шт.
6.6. Ключ гаечный 13.
6.7. Клапан пережимной прямой для SILENT — 2 шт.
7. Устройство вытяжное SILENT EC2, в составе:
7.1. Устройство вытяжное SILENT EC2.
7.2. Руководство по эксплуатации SILENT EC2/ TC2, краткое.
7.3. Шланг всасывающий, длина 4 м.
7.4. Комплект для пневматического подключения, в составе:
7.4.1. Муфта для подключения к компрессору 7,2 мм.
7.4.2. Муфта для подключения к компрессору 5 мм.
7.4.3. Ниппель переходной.
7.4.4. Клемма.
7.4.5. Зажим шланговый.
7.5. Муфта концевая — 4 шт.
7.6. Ключ гаечный 13.
7.7. Клапан пережимной прямой для SILENT — 2 шт.
8. Устройство вытяжное SILENT powerCAM EC, в составе:
8.1. Устройство вытяжное SILENT powerCAM EC.
8.2. Руководство по эксплуатации SILENT powerCAM, краткое.
8.3. Шланг всасывающий, длина 2 м.
8.4. Кольцо проволочное.
9. Глушитель Silencer.
10. Мешок для утилизации пыли для SILENT EC2, PowerCAM — 25 шт.
11. Мешки для утилизации пыли с рамкой для SILENT TC, TC2, EC2, в составе:
11.1. Кольцо проволочное.
11.2. Мешок для утилизации пыли — 25 шт.
12. Шланг для отработанного воздуха для SILENT TC/ TC2/ EC2/ powerCAM EC, в составе:
12.1. Шланг для отработанного воздуха, длина 2 м.
12.2. Руководство по монтажу для шланга для отработанного воздуха.
12.3. Зажим шланговый.
12.4. Кольцо опорное адаптера для отработанного воздуха.
12.5. Винт с овальной головкой — 4 шт.
12.6. Адаптер шланга для отработанного воздуха, в составе:
12.6.1. Адаптер шланга для отработанного воздуха.
12.6.2. Рама монтажная.
12.7. Крышка — 2 шт.
13. Кабель интерфейсный тип А.
14. Кабель интерфейсный тип В.
15. Кабель интерфейсный тип С.
16. Кабель интерфейсный тип D.
17. Кабель интерфейсный тип E с адаптером Nema, в составе:
17.1. Кабель интерфейсный тип E.
17.2. Адаптер Евро розетка CEE7/16 — Nema вилка.
18. Кабель интерфейсный тип F.
19. Кабель интерфейсный тип F с адаптером C14, в составе:
19.1. Кабель интерфейсный тип F.
19.2. Переходник, длина 0,5 м.
20. Кабель интерфейсный тип G.
в составе:
1. Аппарат Vario basic.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Педаль пневматическая.
4. Комплект для пневматического подключения, в составе:
4.1. Муфта для подключения к компрессору 7,2 мм.
4.2. Муфта для подключения компрессору 5 мм.
4.3. Ниппель переходной.
4.4. Клемма.
4.5. Зажим шланговый.
5. Кабель сетевой.
6. Шланг полиурентановый черный — 2 шт.
7. Шланг полиурентановый голубой.
8. Комплект мелких деталей Vario basic, в составе:
8.1. Втулка кабельная — 4 шт.
8.2. Втулка мембранная малая — 2 шт.
8.3. Пробка — 2 шт.
8.4. Гайка с насечкой M5 черная — 2 шт.
8.5. Кольцо опознавания, красное.
8.6. Кольцо опознавания, желтое.
8.7. Кольцо опознавания, зеленое.
8.8. Кольцо опознавания, голубое.
8.9. Кольцо опознавания, серое.
8.10. Пленка магнитная.
9. Бачок для струйного материала 25-70 мкм, правый (при необходимости), в составе:
9.1. . Бачок для струйного материала 25-70 мкм, правый.
9.2. Руководство по монтажу для дополнительного бачка.
9.3. Пробка маркировочная, зеленая.
9.4. Пробка маркировочная, желтая.
9.5. Пробка маркировочная, красная.
9.6. Кольцо опознавания, красное.
9.7. Кольцо опознавания, желтое.
9.8. Кольцо опознавания, зеленое.
9.9. Шланг для сжатого воздуха, черный.
9.10. Инструмент для снятия и установки дозирующего ниппеля.
9.11. Гайка с насечкой M5, черная — 2 шт.
10. Бачок для струйного материала 25-70 мкм, левый (при необходимости), в составе:
10.1. Бачок для струйного материала 25-70 мкм, левый.
10.2. Руководство по монтажу для дополнительного бачка.
10.3. Пробка маркировочная, зеленая.
10.4. Пробка маркировочная, желтая.
10.5. Пробка маркировочная, красная.
10.6. Кольцо опознавания, красное.
10.7. Кольцо опознавания, желтое.
10.8. Кольцо опознавания, зеленое.
10.9. Шланг для сжатого воздуха, черный.
10.10. Инструмент для снятия и установки дозирующего ниппеля.
10.11. гайка с насечкой M5, черная — 2 шт.
11. Бачок для струйного материала 70-250 мкм, правый (при необходимости), в составе:
11.1. Бачок для струйного материала 70-250 мкм, правый.
11.2. Руководство по монтажу для дополнительного бачка.
11.3. Пробка маркировочная, зеленая.
11.4. Пробка маркировочная, желтая.
11.5. Пробка маркировочная, красная.
11.6. Кольцо опознавания, красное.
11.7. Кольцо опознавания, желтое.
11.8. Кольцо опознавания, зеленое.
11.9. Шланг для сжатого воздуха, черный.
11.10. Инструмент для снятия и установки дозирующего ниппеля.
11.11. Гайка с насечкой М5, черная — 2 шт.
12. Бачок для струйного материала 70-250 мкм, левый (при необходимости), в составе:
12.1. Бачок для струйного материала 70-250 мкм, левый.
12.2. Руководство по монтажу для дополнительного бачка.
12.3. Пробка маркировочная, зеленая.
12.4. Пробка маркировочная, желтая.
12.5. Пробка маркировочная, голубая.
12.6. Пробка маркировочная, красная.
12.7. Кольцо опознавания, красное.
12.8. Кольцо опознавания, желтое.
12.9. Кольцо опознавания, зеленое.
12.10. Кольцо опознавания, голубое.
12.11. Шланг для сжатого воздуха, черный.
12.12. Инструмент для снятия и установки дозирующего ниппеля.
12.13. Гайка с насечкой М5, черная — 2 шт.
13. Сопло бор-карбидное (при необходимости).
Принадлежности:
1. Решётка защитная для пескоструйных аппаратов.
2. Уголок вытяжной 90°.
3. Держатель настенный для Vario basic, в составе:
3.1. Держатель настенный для Vario basic.
3.2. Руководство по монтажу настенного держателя.
3.3. Уголок вытяжной 90°.
3.4. Болт для настенного держателя Vario basic — 4 шт.
3.5. Дюбель универсальный — 3 шт.
3.6. Винт оцинкованный — 3 шт.
4. Устройство вытяжное SILENT V4, в составе:
4.1. Устройство вытяжное SILENT V4.
4.2. Руководство по эксплуатации SILENT V4.
4.3. Шланг всасывающий, антистатический, длина 3 м, с двумя муфтами.
4.4. Набор для установки мебельной двери для SILENT V4, в составе:
4.4.1. Шаблон для сверления передней панели SILENT V4.
4.4.2. Коврик изоляционный для передней части.
4.4.3. Палец шаровой — 2 шт.
4.4.4. Втулка клеевая — 2 шт.
4.4.5. Винт с овальной головкой — 5 шт.
4.4.6. Винт с полукруглой головкой оцинкованный — 4 шт.
4.5. Шланг отвода отработанного воздуха SILENT V4, в составе:
4.5.1. Шланг для отработанного воздуха, длина 2 м.
4.5.2. Руководство по монтажу шланга отвода отработанного воздуха.
4.5.3. Адаптер для шланга отработанного воздуха.
4.5.4. Винт с фланцевой головкой.
4.5.5. Отвертка угловая.
4.5.6. Зажим шланговый.
4.6. Шланг для охлаждающего воздуха SILENT V4, в составе:
4.6.1. Шланг для охлаждающего воздуха, длина 1 м.
4.6.2. Руководство по монтажу для шланга охлаждающего воздуха SILENT V4.
4.6.3. Винт с фланцевой головкой.
4.6.4. Отвертка угловая.
4.6.5. Держатель для шланга подачи воздуха.
4.7. Ножки, регулируемые по высоте — 4 шт.
4.8. Мышь — пульт дистанционного управления вытяжки, в составе:
4.8.1. Мышь — пульт USB — 2 шт.
4.8.2. Руководство по использованию мыши дистанционного управления.
4.8.3. Кабель управления для блока управления.
4.8.4. Блок управления.
4.9. Клапан пережимной прямой для SILENT — 4 шт.
5. Устройство вытяжное SILENT TC, в составе:
5.1. Устройство вытяжное SILENT TC.
5.2. Руководство по эксплуатации SILENT TC, краткое.
5.3. Шланг всасывающий.
6. Устройство вытяжное SILENT TC2, в составе:
6.1. Устройство вытяжное SILENT TC2.
6.2. Руководство по эксплуатации SILENT EC2/ TC2, краткое.
6.3. Шланг всасывающий, длина 4 м.
6.4. Комплект для пневматического подключения, в составе:
6.4.1. Муфта для подключения к компрессору 7,2 мм.
6.4.2. Муфта для подключения к компрессору 5 мм.
6.4.3. Ниппель переходной.
6.4.4. Клемма.
6.4.5. Зажим шланговый.
6.5. Муфта концевая — 4 шт.
6.6. Ключ гаечный 13.
6.7. Клапан пережимной прямой для SILENT — 2 шт.
7. Устройство вытяжное SILENT EC2, в составе:
7.1. Устройство вытяжное SILENT EC2.
7.2. Руководство по эксплуатации SILENT EC2/ TC2, краткое.
7.3. Шланг всасывающий, длина 4 м.
7.4. Комплект для пневматического подключения, в составе:
7.4.1. Муфта для подключения к компрессору 7,2 мм.
7.4.2. Муфта для подключения к компрессору 5 мм.
7.4.3. Ниппель переходной.
7.4.4. Клемма.
7.4.5. Зажим шланговый.
7.5. Муфта концевая — 4 шт.
7.6. Ключ гаечный 13.
7.7. Клапан пережимной прямой для SILENT — 2 шт.
8. Устройство вытяжное SILENT powerCAM EC, в составе:
8.1. Устройство вытяжное SILENT powerCAM EC.
8.2. Руководство по эксплуатации SILENT powerCAM, краткое.
8.3. Шланг всасывающий, длина 2 м.
8.4. Кольцо проволочное.
9. Глушитель Silencer.
10. Мешок для утилизации пыли для SILENT EC2, PowerCAM — 25 шт.
11. Мешки для утилизации пыли с рамкой для SILENT TC, TC2, EC2, в составе:
11.1. Кольцо проволочное.
11.2. Мешок для утилизации пыли — 25 шт.
12. Шланг для отработанного воздуха для SILENT TC/ TC2/ EC2/ powerCAM EC, в составе:
12.1. Шланг для отработанного воздуха, длина 2 м.
12.2. Руководство по монтажу для шланга для отработанного воздуха.
12.3. Зажим шланговый.
12.4. Кольцо опорное адаптера для отработанного воздуха.
12.5. Винт с овальной головкой — 4 шт.
12.6. Адаптер шланга для отработанного воздуха, в составе:
12.6.1. Адаптер шланга для отработанного воздуха.
12.6.2. Рама монтажная.
12.7. Крышка — 2 шт.
13. Кабель интерфейсный тип А.
14. Кабель интерфейсный тип В.
15. Кабель интерфейсный тип С.
16. Кабель интерфейсный тип D.
17. Кабель интерфейсный тип E с адаптером Nema, в составе:
17.1. Кабель интерфейсный тип E.
17.2. Адаптер Евро розетка CEE7/16 — Nema вилка.
18. Кабель интерфейсный тип F.
19. Кабель интерфейсный тип F с адаптером C14, в составе:
19.1. Кабель интерфейсный тип F.
19.2. Переходник, длина 0,5 м.
20. Кабель интерфейсный тип G.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/16367
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МедТестКонсалтинг»
Адрес заявителя
123181, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, офис 193
Юридический адрес заявителя
123181, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, офис 193
Производитель
«Ренферт ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Renfert GmbH, Untere Gießwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Renfert GmbH, Untere Gießwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany
Производственная площадка
Renfert GmbH, Untere Gießwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
118510
Раздел вида МИ
15.26 Прочие стоматологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система стоматологическая воздушно-абразивная
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые вместе составляют систему, применяемую для формирования потока воздуха с абразивным порошком и водным охлаждением и направления его на поверхность зубов (зуба) пациента. Обычно состоит из блока управления, специального наконечника и ножной педали, которая позволяет врачу контролировать процесс. Система имеет широкий спектр показаний к применению: удаление зубного налета, пигментации, очистка фиссур (над и под десной), подготовка поверхности зуба к покрытию бондом, очистка ортодонтических приспособлений (колец и брекетов), удаление остатков адгезива, очистка имплантатов перед установкой.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
