Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15935 от 06 декабря 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15935
Код вида медицинского изделия
177910
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15935. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15935
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15935
Дата выдачи РУ
06 декабря 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
43181
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Стимулятор Micropace для диагностической электрокардиостимуляции с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Стимулятор Micropace EPS320 для диагностической электрокардиостимуляции в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями, в составе:
— генератор стимулов импульсный;
— компьютер Bona Lite PC;
— источник питания компьютера Bona Lite PC;
— изоляционный трансформатор;
— клавиатура;
— эксплуатационная документация.
2. Монитор с сенсорным экраном в составе:
— монитор с сенсорным экраном;
— кабель питания;
— эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Блок соединения с пациентом 2-канальный с фильтром высоких частот.
2. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором электрофизиологических параметров, в составе:
— соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9;
— соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля, длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 15 м, 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром), длиной 12 м, 25 м.
7. Тестовые электроды LED.
8. Компактный блок цифровой клавиатуры.
9. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
10. Батарея аккумуляторная на 12В.
11. Батарея литиевая на 9В.
12. Источник питания для БГС.
13. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9.
14. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
15. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone — 2.5 Phone.
16. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 3 контакта.
18. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м.
19. Кабель питания изолирующего трансформатора.
20. Распределитель питания изолированный (Isolated IEC Power Distribution Board).
21. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
22. Монитор жидкокристаллический MicroPace NEC, в составе:
— монитор жидкокристаллический MicroPace NEC;
— кабель видеосигнала;
— изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 3 контакта.
23. Комплект для установки, в составе:
— кабельные стяжки — 4 шт.;
— одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA — 2 шт.;
— переходник с разъема BNC на штекер RCA — 2 шт.;
— тестовые электроды LED — 1шт.;
— клеящийся анкер кабельной стяжки — 1 шт.
24. Набор для замены компьютерного модуля, в составе:
— компьютер Bona Lite PC;
— источник питания компьютера Bona Lite PC;
— кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
— клавиатура.
II. Стимулятор Micropace StimCor для диагностической электрокардиостимуляции, в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями в составе:
— генератор стимулов импульсный;
— изоляционный трансформатор;
— клавиатура;
— эксплуатационная документация.
2. Компьютерный шкаф StimCor.
3. Монитор с сенсорным экраном в составе:
— монитор с сенсорным экраном;
— видеокабель, 2 м;
— последовательный кабель, 2 м;
— акустический кабель, 2 м;
— кабель питания;
— стилус с держателем для сенсорного экрана;
— эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
2. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone — 2.5 Phone.
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором
электрофизиологических параметров, в составе:
— cсоединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9;
— соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля,
длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 15 м, 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром),
длиной 12 м, 25 м.
7. Комплект кабелей для подключения сенсорного монитора к стимулятору StimCor.
8. Тестовые электроды LED.
9. Компактный блок цифровой клавиатуры.
10. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
11. Батарея аккумуляторная на 12В.
12. Батарея литиевая на 9В.
13. Источник питания для БГС.
14. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9.
15. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
16. Кабель управления SM-блока, длина 2 м.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
18. Изолированный сетевой кабель, IEC, 3 x 3 контакта.
19. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м.
20. Кабель питания изолирующего трансформатора.
21. Распределитель питания изолированный (Isolated IЕС Power Distribution Board).
22. Фиксатор кабеля питания изоляционного трансформатора.
23. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
24. Комплект для установки, в составе:
— кабельные стяжки — 4 шт.;
— одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA — 2 шт.;
— переходник с разъема BNC на штекер RCA — 2 шт.;
— тестовые электроды LED — 1 шт.;
— клеящийся анкер кабельной стяжки — 1 шт.
25. Набор для замены компьютерного модуля (при необходимости), в составе:
— компьютер Bona Lite PC;
— источник питания компьютера Воnа Lite PC;
— кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
— клавиатура.
III. Стимулятор Micropace StimLab для диагностической электрокардиостимуляции с прикроватной системой контроля работы, в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями в составе:
— генератор стимулов импульсный;
— кабель удлинительный для стимулирующих импульсов для генератора импульсного, длина 13 м;
— изоляционный трансформатор;
— клавиатура;
— удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, 15 м;
— эксплуатационная документация.
2. Компьютерный шкаф StimLab.
3. Монитор с сенсорным экраном локальный, в составе:
— монитор с сенсорным экраном локальный;
— стилус с держателем сенсорного экрана.
4. Монитор с сенсорным экраном удаленный.
Принадлежности:
1. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
2. Кабель управления SM-блока, длина 2 м.
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором
электрофизиологических параметров, в составе:
— соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9;
— соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля, длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром), длиной 12 м, 25 м.
7. Комплект кабелей для подключения сенсорного монитора к стимулятору StimLab.
8. Тестовые электроды LED.
9. Компактный блок цифровой клавиатуры.
10. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
11. Батарея аккумуляторная на 12В.
12. Батарея литиевая на 9В.
13. Источник питания для БГС.
14. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9.
15. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
16. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone — 2.5 Phone.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
18. Изолированный сетевой кабель, IEC, 3 x 3 контакта.
19. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2м.
20. Кабель питания изолирующего трансформатора.
21. Удлинительный кабель Stimlab.
22. Распределитель питания изолированный (Isolated IЕС Power Distribution Board).
23. Стойка компьютерная.
24. Фиксатор кабеля питания изоляционного трансформатора.
25. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
26. Набор для замены компьютерного модуля (при необходимости), в составе:
— компьютер Bona Lite PC;
— источник питания компьютера Bona Lite PC;
— кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
— клавиатура.
27. Комплект для установки (при необходимости), в составе:
— кабельные стяжки — 4 шт.;
— одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA — 2 шт.;
— переходник с разъема BNC на штекер RCA — 2 шт.;
— тестовые электроды LED — 1 шт.;
— клеящийся анкер кабельной стяжки — 1 шт.
варианты исполнения:
I. Стимулятор Micropace EPS320 для диагностической электрокардиостимуляции в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями, в составе:
— генератор стимулов импульсный;
— компьютер Bona Lite PC;
— источник питания компьютера Bona Lite PC;
— изоляционный трансформатор;
— клавиатура;
— эксплуатационная документация.
2. Монитор с сенсорным экраном в составе:
— монитор с сенсорным экраном;
— кабель питания;
— эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Блок соединения с пациентом 2-канальный с фильтром высоких частот.
2. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором электрофизиологических параметров, в составе:
— соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9;
— соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля, длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 15 м, 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром), длиной 12 м, 25 м.
7. Тестовые электроды LED.
8. Компактный блок цифровой клавиатуры.
9. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
10. Батарея аккумуляторная на 12В.
11. Батарея литиевая на 9В.
12. Источник питания для БГС.
13. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9.
14. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
15. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone — 2.5 Phone.
16. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 3 контакта.
18. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м.
19. Кабель питания изолирующего трансформатора.
20. Распределитель питания изолированный (Isolated IEC Power Distribution Board).
21. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
22. Монитор жидкокристаллический MicroPace NEC, в составе:
— монитор жидкокристаллический MicroPace NEC;
— кабель видеосигнала;
— изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 3 контакта.
23. Комплект для установки, в составе:
— кабельные стяжки — 4 шт.;
— одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA — 2 шт.;
— переходник с разъема BNC на штекер RCA — 2 шт.;
— тестовые электроды LED — 1шт.;
— клеящийся анкер кабельной стяжки — 1 шт.
24. Набор для замены компьютерного модуля, в составе:
— компьютер Bona Lite PC;
— источник питания компьютера Bona Lite PC;
— кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
— клавиатура.
II. Стимулятор Micropace StimCor для диагностической электрокардиостимуляции, в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями в составе:
— генератор стимулов импульсный;
— изоляционный трансформатор;
— клавиатура;
— эксплуатационная документация.
2. Компьютерный шкаф StimCor.
3. Монитор с сенсорным экраном в составе:
— монитор с сенсорным экраном;
— видеокабель, 2 м;
— последовательный кабель, 2 м;
— акустический кабель, 2 м;
— кабель питания;
— стилус с держателем для сенсорного экрана;
— эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
2. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone — 2.5 Phone.
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором
электрофизиологических параметров, в составе:
— cсоединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9;
— соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля,
длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 15 м, 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром),
длиной 12 м, 25 м.
7. Комплект кабелей для подключения сенсорного монитора к стимулятору StimCor.
8. Тестовые электроды LED.
9. Компактный блок цифровой клавиатуры.
10. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
11. Батарея аккумуляторная на 12В.
12. Батарея литиевая на 9В.
13. Источник питания для БГС.
14. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9.
15. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
16. Кабель управления SM-блока, длина 2 м.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
18. Изолированный сетевой кабель, IEC, 3 x 3 контакта.
19. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м.
20. Кабель питания изолирующего трансформатора.
21. Распределитель питания изолированный (Isolated IЕС Power Distribution Board).
22. Фиксатор кабеля питания изоляционного трансформатора.
23. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
24. Комплект для установки, в составе:
— кабельные стяжки — 4 шт.;
— одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA — 2 шт.;
— переходник с разъема BNC на штекер RCA — 2 шт.;
— тестовые электроды LED — 1 шт.;
— клеящийся анкер кабельной стяжки — 1 шт.
25. Набор для замены компьютерного модуля (при необходимости), в составе:
— компьютер Bona Lite PC;
— источник питания компьютера Воnа Lite PC;
— кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
— клавиатура.
III. Стимулятор Micropace StimLab для диагностической электрокардиостимуляции с прикроватной системой контроля работы, в составе:
1. Блок генератора стимулов с принадлежностями в составе:
— генератор стимулов импульсный;
— кабель удлинительный для стимулирующих импульсов для генератора импульсного, длина 13 м;
— изоляционный трансформатор;
— клавиатура;
— удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, 15 м;
— эксплуатационная документация.
2. Компьютерный шкаф StimLab.
3. Монитор с сенсорным экраном локальный, в составе:
— монитор с сенсорным экраном локальный;
— стилус с держателем сенсорного экрана.
4. Монитор с сенсорным экраном удаленный.
Принадлежности:
1. Соединительный модуль четырехканальный (Мультиплексор стимулирующих импульсов четырехканальный).
2. Кабель управления SM-блока, длина 2 м.
3. Комплект оборудования StimLink для обмена данными с регистратором
электрофизиологических параметров, в составе:
— соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9;
— соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
4. Удлинительный кабель для стимулирующих импульсов для соединительного модуля, длиной 8 м, 13 м и 17 м.
5. Удлинительный кабель мультиплексора стимулирующих импульсов, длиной 27 м.
6. Удлинительный кабель последовательного порта RS232 (с радиочастотным фильтром), длиной 12 м, 25 м.
7. Комплект кабелей для подключения сенсорного монитора к стимулятору StimLab.
8. Тестовые электроды LED.
9. Компактный блок цифровой клавиатуры.
10. Кабель сигнальный с переходником от штырькового разъёма к телефонному штекеру 3 м.
11. Батарея аккумуляторная на 12В.
12. Батарея литиевая на 9В.
13. Источник питания для БГС.
14. Соединительный кабель StimLink с разъемами DB25 — DB9.
15. Соединительный кабель StimLink для подключения ЭФИ системы.
16. Соединительный кабель для ЭКГ-сигнала с разъемом 6.5 Phone — 2.5 Phone.
17. Изолированный сетевой кабель, IЕС, 3 x 2 контакта, для ЕС.
18. Изолированный сетевой кабель, IEC, 3 x 3 контакта.
19. Кабель последовательного интерфейса RS232, 2м.
20. Кабель питания изолирующего трансформатора.
21. Удлинительный кабель Stimlab.
22. Распределитель питания изолированный (Isolated IЕС Power Distribution Board).
23. Стойка компьютерная.
24. Фиксатор кабеля питания изоляционного трансформатора.
25. Кабель передачи данных RS232 «папа-мама», длина 7.5м (25ft), 15м (50ft), 30м (100ft).
26. Набор для замены компьютерного модуля (при необходимости), в составе:
— компьютер Bona Lite PC;
— источник питания компьютера Bona Lite PC;
— кабель последовательного интерфейса RS232, 2 м;
— клавиатура.
27. Комплект для установки (при необходимости), в составе:
— кабельные стяжки — 4 шт.;
— одиночный телефонный штекер 6,5 мм на разъем RCA — 2 шт.;
— переходник с разъема BNC на штекер RCA — 2 шт.;
— тестовые электроды LED — 1 шт.;
— клеящийся анкер кабельной стяжки — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15935
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Синерджи Консалтинг»
Адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Производитель
«Майкропейс Пти Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Австралия, Дальнее зарубежье, Micropace Pty Ltd., 41/159 Arthur Street, Homebush West, NSW 2140 Australia
Фактический адрес изготовителя
Австралия, Micropace Pty Ltd., 41/159 Arthur Street, Homebush West, NSW 2140 Australia
Производственная площадка
1. Micropace EP Inc., 3205 West Warner Avenue, Santa Ana, California, 92704, USA.
2. Micropace Pty Ltd, 41/159 Arthur Street, Homebush West, New South Wales, 2140, Australia.
2. Micropace Pty Ltd, 41/159 Arthur Street, Homebush West, New South Wales, 2140, Australia.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
177910
Раздел вида МИ
14.13 Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца
Наименование вида МИ
Система электростимуляции сердца для электрофизиологических исследований
Классификационные признаки вида МИ
Соединение устройств, запрограммированных на передачу точно синхронизированных электрических сигналов сердцу во время спонтанных и размеренных ритмов с целью диагностического стимулирования сердца. обычно включает электроды/провода, прикрепленные к сердцу, и внешний импульсный генератор. Может использоваться в асинхронном или синхронном режиме для подачи раздражителей различной силы и для задавания ритмов в широком диапазоне циклической продолжительности (обычно от 150 до 1500 мс). Используется для проведения физиологических тестов сердца, например, с целью определения функции различных компонентов атриoвентрикулярный проводимости, факторы, требуемые для индукции и завершения тахикардии, и оценки функции синусного узла.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
