Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15447 от 01 октября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15447
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15447. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/15447
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/15447
Дата выдачи РУ
01 октября 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
54470
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.128
Наименование медицинского изделия
Средства для реабилитации: костыли по ТУ 32.50.22-002-34380083-2018
варианты исполнения:
1. Костыль подмышечный, модель: T.P200, размер: S, M, L, в составе:
— костыль — 2 шт.;
— валик подмышечный, модель: T.P050 — 2 шт.;
— рукоятка, модели: T.P040, T.P041, T.P042 — не более 2 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
2. Костыль подмышечный, модель: T.P210, размер: M, L, в составе:
— костыль — 2 шт.;
— валик подмышечный, модель: T.P050 — 2 шт.;
— рукоятка, модели: T.P040, T.P041, T.P042 — не более 2 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
3. Костыль подмышечный с У ПС, модель: T.P200У, размер: S, M, L, в составе:
— костыль — 2 шт.;
— валик подмышечный, модель: T.P050 — 2 шт.;
— рукоятка, модели: T.P040, T.P041, T.P042 — не более 2 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P005, T.P007 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
4. Костыль с опорой под локоть, модель: T.P220, размер: XXS1, XXS2, XXS3, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, L1, L2, в составе:
— костыль — 1 шт.;
— манжета, модели: M1, M2 — не более 1 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
5. Костыль с опорой под локоть, модель: T.P230, размер: XXS1, XXS2, XXS3, S1/M, S2/M, M1/M, M2/M, L1/M, L2/M, XS1/M, XS2/M, XS1/L, XS2/L, S1/L, S2/L, M1/L, M2/L, L1/L, L2/L, в составе:
— костыль — 1 шт.;
— манжета, модели: M3, M4, M5, M6, M7 — не более 1 шт. (при необходимости);
— рукоятка, модели: T.P040, T.P041, T.P042 — не более 1 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
6. Костыль с опорой под локоть, модель: T.P231, размер: XXS1, XXS2, XXS3, S1/M, S2/M, M1/M, M2/M, L1/M, L2/M, XS1/M, XS2/M, XS1/L, X S2/L, S1/L, S2/L, M1/L, M2/L, L1/L, L2/L, в составе:
— костыль — 1 шт.;
— манжета, модели: M3, M4, M5, M6, M7 — не более 1 шт. (при необходимости);
— рукоятка, модели: T.P040, T.P041, T.P042 — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
7. Костыль с опорой под локоть, модель: T.P232, размер: XXS1, XXS2, XXS3, S1/M, S2/M, M1/M, M2/M, L1/M, L2/M, XS1/M, XS2/M, XS1/L, XS2/L, S1/L, S2/L, M1/L, M2/L, L1/L, L2/L, в составе:
— костыль — 1 шт.;
— манжета, модели: M3, M4, M5, M6, M7 — не более 1 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
8. Костыль с опорой под локоть с УПС, модель: T.P220У, размер: XXS1, XXS2, XXS3, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, L1, L2, в составе:
— костыль — 1 шт.;
— манжета, модели: M1, M2 — не более 1 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P002, T.P005, T.P007 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
варианты исполнения:
1. Костыль подмышечный, модель: T.P200, размер: S, M, L, в составе:
— костыль — 2 шт.;
— валик подмышечный, модель: T.P050 — 2 шт.;
— рукоятка, модели: T.P040, T.P041, T.P042 — не более 2 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
2. Костыль подмышечный, модель: T.P210, размер: M, L, в составе:
— костыль — 2 шт.;
— валик подмышечный, модель: T.P050 — 2 шт.;
— рукоятка, модели: T.P040, T.P041, T.P042 — не более 2 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
3. Костыль подмышечный с У ПС, модель: T.P200У, размер: S, M, L, в составе:
— костыль — 2 шт.;
— валик подмышечный, модель: T.P050 — 2 шт.;
— рукоятка, модели: T.P040, T.P041, T.P042 — не более 2 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P005, T.P007 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
4. Костыль с опорой под локоть, модель: T.P220, размер: XXS1, XXS2, XXS3, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, L1, L2, в составе:
— костыль — 1 шт.;
— манжета, модели: M1, M2 — не более 1 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
5. Костыль с опорой под локоть, модель: T.P230, размер: XXS1, XXS2, XXS3, S1/M, S2/M, M1/M, M2/M, L1/M, L2/M, XS1/M, XS2/M, XS1/L, XS2/L, S1/L, S2/L, M1/L, M2/L, L1/L, L2/L, в составе:
— костыль — 1 шт.;
— манжета, модели: M3, M4, M5, M6, M7 — не более 1 шт. (при необходимости);
— рукоятка, модели: T.P040, T.P041, T.P042 — не более 1 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
6. Костыль с опорой под локоть, модель: T.P231, размер: XXS1, XXS2, XXS3, S1/M, S2/M, M1/M, M2/M, L1/M, L2/M, XS1/M, XS2/M, XS1/L, X S2/L, S1/L, S2/L, M1/L, M2/L, L1/L, L2/L, в составе:
— костыль — 1 шт.;
— манжета, модели: M3, M4, M5, M6, M7 — не более 1 шт. (при необходимости);
— рукоятка, модели: T.P040, T.P041, T.P042 — 1 шт.;
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
7. Костыль с опорой под локоть, модель: T.P232, размер: XXS1, XXS2, XXS3, S1/M, S2/M, M1/M, M2/M, L1/M, L2/M, XS1/M, XS2/M, XS1/L, XS2/L, S1/L, S2/L, M1/L, M2/L, L1/L, L2/L, в составе:
— костыль — 1 шт.;
— манжета, модели: M3, M4, M5, M6, M7 — не более 1 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P001, T.P002, T.P003, T.P004, T.P005, T.P006, T.P007, T.P008, T.P009, T.P010, T.P011, T.P012, T.P013, T.P014, T.P015, T.P016 — не более 2 шт. (при необходимости);
— устройство противоскольжения (УПС), модели: T.P020, T.P021 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
8. Костыль с опорой под локоть с УПС, модель: T.P220У, размер: XXS1, XXS2, XXS3, XS1, XS2, S1, S2, M1, M2, L1, L2, в составе:
— костыль — 1 шт.;
— манжета, модели: M1, M2 — не более 1 шт. (при необходимости);
— наконечник, модели: T.P002, T.P005, T.P007 — не более 2 шт. (при необходимости);
— инструкция по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/15447
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «НПО «Тривес»
Юридический адрес изготовителя
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Самойловой, д. 5, лит. АП
Фактический адрес изготовителя
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Самойловой, д. 5, лит. АП
Производственная площадка
ООО «НПО «Тривес», Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Самойловой, д. 5, лит. В, корп. 3, пом. 1Н-65; 3Н-2, 3, 4, 62, 69
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
