Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/15424 от 24 сентября 2021 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2021/15424

Дата выдачи РУ

24 сентября 2021 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

48589

Класс потенциального риска

3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.22.170

Наименование медицинского изделия

Система кохлеарной имплантации MED-EL (CONCERTO/SYNCHRONY) с принадлежностями
I. Система кохлеарной имплантации MED-EL CONCERTO с принадлежностями, в составе:
1. Кохлеарный имплантат CONCERTO, любого варианта исполнения — 1 шт.
1.1. CONCERTO, варианты исполнения:
1.1.1. Mi1000 CONCERTO +Standard.
1.1.2. Mi1000 CONCERTO PIN +Standard.
1.1.3. Mi1000 CONCERTO +Compressed.
1.1.4. Mi1000 CONCERTO PIN +Compressed.
1.1.5. Mi1000 CONCERTO +Medium.
1.1.6. Mi1000 CONCERTO PIN +Medium.
1.1.7. Mi1000 CONCERTO +FLEX24.
1.1.8. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX24.
1.1.9. Mi1000 CONCERTO +FLEXSOFT.
1.1.10. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEXSOFT.
1.1.11. Mi1000 CONCERTO +FLEX28.
1.1.12. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX28.
1.1.13. Mi1000 CONCERTO +FORM24.
1.1.14. Mi1000 CONCERTO PIN +FORM24.
1.1.15. Mi1000 CONCERTO +FORM19.
1.1.16. Mi1000 CONCERTO PIN +FORM19.
1.1.17. Mi1000 CONCERTO +FLEX20.
1.1.18. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX20.
1.1.19. Mi1000 CONCERTO ABI.
1.1.20. Mi1000 CONCERTO PIN ABI.
1.2. Эксплуатационная документация.
2. Аудиопроцессор MED-EL, вариант исполнения OPUS 2 (в собранном или в разобранном виде) — 1 шт., в составе:
2.1. OPUS 2 Блок процессора (различных цветов) — 1 шт.
2.2. OPUS 2 Блок элементов питания (различных цветов) — не более 5 шт.
2.3. OPUS 2 Набор соединяющих деталей — 1 набор, в составе:
— предохранительная защелка — 2 шт.;
— соединяющая деталь (различной конфигурации, различных цветов) — 3 шт.
2.4. Передатчик типа D (различных цветов) — 1 шт.
2.5. OPUS 2 Кабель передатчика типа D (различной длины, различных цветов) — не более 10 шт.
2.6. Элемент питания воздушно-цинковый (6 шт. в уп.) — 2 упаковки.
2.7. Пульт управления FineTuner — 1 шт.
2.8. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Прямой блок элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
2. Детский блок элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
3. XS Блок элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
4. XS Блок элементов питания. Руководство пользователя — не более 10 шт.
5. Блок питания аккумуляторный DaCapo (различных цветов) — не более 10 шт.
6. Аккумулятор DaCapo — не более 10 шт.
7. Зарядное устройство DaCapo с сетевыми адаптерами различных типов — не более 10 шт.
8. Система DaCapo. Зарядное устройство DaCapo с сетевыми адаптерами различных типов, Блок питания аккумуляторный DaCapo и Аккумулятор DaCapo. Руководство пользователя — не более 10 шт.
9. OPUS 2 Заушина со штырем — не более 20 наборов, в составе:
— OPUS 2 заушина (различной конфигурации) — 1 шт.;
— OPUS 2 штырь для фиксации заушины — 2 шт.
10. OPUS 2 Заушина (различной конфигурации) — не более 10 шт.
11. OPUS 2 Штырь для фиксации заушины — не более 10 шт.
12. OPUS 2 Соединяющие детали для детской заушной конфигурации — не более 40 наборов, в составе:
— предохранительная защелка — 2 шт.;
— соединяющая деталь (различной конфигурации, различных цветов) — 3 шт.;
— фиксирующая полоска — 1 шт.;
— фиксирующая клипса — 1 шт.;
— крышка микрофона — 2 шт.
13. OPUS 2 Соединяющие детали для детского блока элементов питания — не более 40 наборов, в составе:
— предохранительная защелка — 2 шт.;
— соединяющая деталь (различной конфигурации, различных цветов) — 3 шт.;
— фиксирующая полоска — 1 шт.;
— фиксирующая клипса (различной конфигурации) — 1 шт.
14. Предохранительная защелка — не более 24 шт.
15. Соединяющая деталь (различной конфигурации, различных цветов) — не более 30 шт.
16. Фиксирующая полоска — не более 20 шт.
17. Фиксирующая клипса (различной конфигурации) — не более 20 шт.
18. Крышка микрофона — не более 10 шт.
19. Фиксирующее силиконовое кольцо-держатель — не более 50 шт.
20. Спортивный заушный крючок — не более 10 шт.
21. OPUS 2 FM крышка блока элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
22. OPUS 2 Крышка блока элементов питания (различных цветов) — не более 30 шт.
23. XS Крышка блока элементов питания (различных цветов) — не более 30 шт.
24. Крышка задвижная (различных цветов) — не более 10 шт.
25. OPUS 2 Соединяющие детали для миниатюрного блока элементов питания — не более 40 наборов, в составе:
— предохранительная защелка — 2 шт.;
— соединяющая деталь (различной конфигурации, различных цветов) — 3 шт.
26. Магниты передатчика типа D (различных цветов) — не более 20 наборов, в составе:
— магнит силы притяжения 2 — 1 шт.;
— магнит силы притяжения 3 — 1 шт.
27. Магниты S передатчика типа D (различных цветов) — не более 20 наборов, в составе:
— магнит S силы притяжения 2 — 1 шт.;
— магнит S силы притяжения 3 — 1 шт.
28. Магнит передатчика типа D (различной силы притяжения, различных цветов) — не более 10 шт.
29. Магнит S передатчика типа D (различной силы притяжения, различных цветов) — не более 10 шт.
30. Базовая часть передатчика типа D (различных цветов) — не более 10 шт.
31. Миниатюрный блок элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
32. Миниатюрный блок элементов питания. Руководство пользователя — не более 10 шт.
33. OPUS 2 Соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания (различной длины, различных цветов) — не более 10 шт.
34. Вспомогательные принадлежности для миниатюрного блока элементов питания — не более 20 наборов, в составе:
— крепление-зажим для миниатюрного блока элементов питания — 1 шт.;
— ремешок — 1 шт.;
— чехол для миниатюрного блока элементов питания — 1 шт.
35. Крепление-зажим для миниатюрного блока элементов питания — не более 10 шт.
36. Ремешок — не более 10 шт.
37. Чехол для миниатюрного блока элементов питания — не более 10 шт.
38. Водозащитный чехол (3 шт. в уп.) — не более 40 упаковок.
39. Вспомогательные принадлежности для пульта управления FineTuner — не более 30 наборов, в составе:
— чехол для пульта управления FineTuner — 1 шт.;
— ремешок — 1 шт.
40. Чехол для пульта управления FineTuner/ FineTuner Echo — не более 10 шт.
41. Элемент питания для миниатюрного блока элементов питания — не более 10 шт.
42. Устройство для просушивания процессора и принадлежностей — не более 10 шт.
43. Футляр для хранения принадлежностей (различного типа, различных цветов) — не более 10 шт.
44. Футляр для хранения элементов питания (различного типа) — не более 10 шт.
45. Сумка для комплекта аудиопроцессора — не более 5 шт.
46. Набор из щеточки и инструментов — не более 30 наборов, в составе:
— щеточка для сухой чистки аудиопроцессора — 1 шт.;
— инструмент универсальный — 1 шт.;
— отвертка — 1 шт.
47. Щеточка для сухой чистки аудиопроцессора и принадлежностей — не более 10 шт.
48. Отвертка — не более 10 шт.
49. Инструмент универсальный — не более 10 шт.
50. Фиксатор GripWear — не более 50 шт.
51. Инструмент (ключ) для замены магнита передатчика — не более 10 шт.
52. Кабель адаптера (различной конфигурации) — не более 10 шт.
53. Тестер для микрофона с принадлежностями — не более 10 шт.
54. Тестер речевого процессора — не более 10 шт.
55. Фиксатор Activity Clip — не более 10 шт.
56. Фиксатор аудиопроцессора — не более 10 шт.
57. Головная повязка (различного типа, различных цветов) — не более 10 шт.
58. Беспроводной передатчик (различного типа) — не более 10 шт.
59. MAX Программный интерфейс — не более 10 шт.
60. MAX Программный интерфейс. Руководство пользователя — не более 10 шт.
61. MAX Кабель для программирования — не более 10 шт.
62. MAX Coil кабель для программирования с передатчиком — не более 10 шт.
63. MAX Coil S кабель для программирования с передатчиком — не более 10 шт.
64. Клипса для USB кабеля (различной конфигурации) — не более 10 шт.
65. Клипса для крепления к одежде — не более 10 шт.
66. USB кабель (различной длины) — не более 10 шт.
67. Программное обеспечение MAESTRO — не более 5 шт.
68. Программное обеспечение MAESTRO. Руководство — не более 5 шт.
69. Mi1000 Шаблон имплантата — не более 10 шт.
70. Mi1000, PIN Шаблон имплантата — не более 10 шт.
II. Система кохлеарной имплантации MED-EL CONCERTO с принадлежностями, в составе:
1. Кохлеарный имплантат CONCERTO, любого варианта исполнения — 1 шт.
1.1. CONCERTO, варианты исполнения:
1.1.1. Mi1000 CONCERTO +Standard.
1.1.2. Mi1000 CONCERTO PIN +Standard.
1.1.3. Mi1000 CONCERTO +Compressed.
1.1.4. Mi1000 CONCERTO PIN +Compressed.
1.1.5. Mi1000 CONCERTO +Medium.
1.1.6. Mi1000 CONCERTO PIN +Medium.
1.1.7. Mi1000 CONCERTO +FLEX24.
1.1.8. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX24.
1.1.9. Mi1000 CONCERTO +FLEXSOFT.
1.1.10. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEXSOFT.
1.1.11. Mi1000 CONCERTO +FLEX28.
1.1.12. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX28.
1.1.13. Mi1000 CONCERTO +FORM24.
1.1.14. Mi1000 CONCERTO PIN +FORM24.
1.1.15. Mi1000 CONCERTO +FORM19.
1.1.16. Mi1000 CONCERTO PIN +FORM19.
1.1.17. Mi1000 CONCERTO +FLEX20.
1.1.18. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX20.
1.1.19. Mi1000 CONCERTO ABI.
1.1.20. Mi1000 CONCERTO PIN ABI.
1.2. Эксплуатационная документация.
2. Аудиопроцессор MED-EL, вариант исполнения RONDO 2 (в собранном или в разобранном виде) — 1 шт., в составе:
2.1. RONDO 2 Блок процессора (различных цветов) — 1 шт.
2.2. Пульт управления FineTuner — 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. RONDO 2 Крышка (различных цветов) — не более 10 шт.
2. RONDO 2 Магнит (различной силы притяжения) — не более 10 шт
3. RONDO 2 Магнит S (различной силы притяжения) — не более 10 шт.
4. RONDO 2 Набор для замены магнита — не более 30 наборов, в составе:
— магнит силы притяжения 1 — 2 шт.;
— магнит силы притяжения 2 — 3 шт.;
— магнит силы притяжения 4 — 2 шт.;
— магнит S силы притяжения 1 — 2 шт.;
— магнит S силы притяжения 2 — 4 шт.;
— инструмент (ключ) для замены магнита RONDO 2 — 1 шт.
5. Крепление для фиксации к одежде — не более 10 шт.
6. Крепление для фиксации к волосам — не более 10 шт.
7. Набор креплений для фиксации — не более 30 наборов, в составе:
— крепление для фиксации к одежде — 1 шт.;
— крепление для фиксации к волосам — 1 шт.
8. Петли для фиксации — не более 10 шт.
9. Миниатюрный блок элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
10. Миниатюрный блок элементов питания. Руководство пользователя — не более 10 шт.
11. RONDO 2 Соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания (различной длины, различных цветов) — не более 10 шт.
12. Миниатюрный блок элементов питания и соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания (различной длины, различных цветов) — не более 10 шт.
13. Вспомогательные принадлежности для миниатюрного блока элементов питания — не более 20 наборов, в составе:
— крепление-зажим для миниатюрного блока элементов питания — 1 шт.;
— ремешок — 1 шт.;
— чехол для миниатюрного блока элементов питания — 1 шт.
14. Крепление-зажим для миниатюрного блока элементов питания — не более 10 шт.
15. Ремешок — не более 10 шт.
16. Чехол для миниатюрного блока элементов питания — не более 10 шт.
17. Водозащитный чехол для RONDO 2 (3 шт. в уп.) — не более 40 упаковок.
18. Вспомогательные принадлежности для пульта управления FineTuner — не более 30 наборов, в составе:
— чехол для пульта управления FineTuner — 1 шт.;
— ремешок — 1 шт.
19. Чехол для пульта управления FineTuner/ FineTuner Echo — не более 10 шт.
20. Элемент питания для миниатюрного блока элементов питания — не более 10 шт.
21. Устройство для просушивания процессора и принадлежностей — не более 10 шт.
22. Футляр для хранения принадлежностей (различного типа, различных цветов) — не более 10 шт.
23. Сумка для комплекта аудиопроцессора — не более 5 шт.
24. Набор из щеточки и инструментов — не более 30 наборов, в составе:
— щеточка для сухой чистки аудиопроцессора — 1 шт.;
— инструмент универсальный — 1 шт.;
— отвертка — 1 шт.
25. Щеточка для сухой чистки аудиопроцессора и принадлежностей — не более 10 шт.
26. Отвертка — не более 10 шт.
27. Инструмент универсальный — не более 10 шт.
28. Фиксатор GripWear — не более 50 шт.
29. Инструмент (ключ) для замены магнита RONDO 2 — не более 10 шт.
30. Кабель адаптера (различной конфигурации) — не более 10 шт.
31. Тестер для микрофона с принадлежностями — не более 10 шт.
32. Тестер речевого процессора — не более 10 шт.
33. Фиксатор Activity Clip — не более 10 шт.
34. Головная повязка (различного типа, различных цветов) — не более 10 шт.
35. Беспроводной передатчик (различного типа) — не более 10 шт.
36. MAX Программный интерфейс — не более 10 шт.
37. MAX Программный интерфейс. Руководство пользователя — не более 10 шт.
38. MAX кабель для программирования RONDO 2 — не более 10 шт.
39. Клипса для USB кабеля (различной конфигурации) — не более 10 шт.
40. Клипса для крепления к одежде — не более 10 шт.
41. USB кабель (различной длины) — не более 10 шт.
42. Программное обеспечение MAESTRO — не более 5 шт.
43. Программное обеспечение MAESTRO. Руководство — не более 5 шт.
44. Mi1000 Шаблон имплантата — не более 10 шт.
45. Mi1000, PIN Шаблон имплантата — не более 10 шт.
III. Система кохлеарной имплантации MED-EL CONCERTO с принадлежностями, в составе:
1. Кохлеарный имплантат CONCERTO, любого варианта исполнения — 1 шт.
1.1. CONCERTO, варианты исполнения:
1.1.1. Mi1000 CONCERTO +Standard.
1.1.2. Mi1000 CONCERTO PIN +Standard.
1.1.3. Mi1000 CONCERTO +Compressed.
1.1.4. Mi1000 CONCERTO PIN +Compressed.
1.1.5. Mi1000 CONCERTO +Medium.
1.1.6. Mi1000 CONCERTO PIN +Medium.
1.1.7. Mi1000 CONCERTO +FLEX24.
1.1.8. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX24.
1.1.9. Mi1000 CONCERTO +FLEXSOFT.
1.1.10. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEXSOFT.
1.1.11. Mi1000 CONCERTO +FLEX28.
1.1.12. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX28.
1.1.13. Mi1000 CONCERTO +FORM24.
1.1.14. Mi1000 CONCERTO PIN +FORM24.
1.1.15. Mi1000 CONCERTO +FORM19.
1.1.16. Mi1000 CONCERTO PIN +FORM19.
1.1.17. Mi1000 CONCERTO +FLEX20.
1.1.18. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX20.
1.1.19. Mi1000 CONCERTO ABI.
1.1.20. Mi1000 CONCERTO PIN ABI.
1.2. Эксплуатационная документация.
2. Аудиопроцессор MED-EL, вариант исполнения SONNET, модель SONNET (в собранном или в разобранном виде) — 1 шт., в составе:
2.1. SONNET Блок процессора (различных цветов) — 1 шт.
2.2. SONNET Аккумулятор (различной емкости, различной конфигурации) — не более 10 шт.
2.3. SONNET Адаптер аккумулятора — не более 10 шт.
2.4. SONNET Крышка блока элементов питания (различной конфигурации, различных цветов) — не более 10 шт.
2.5. SONNET Зарядное устройство с кабелем — не более 10 наборов, в составе:
— SONNET зарядное устройство (различной конфигурации) — 1 шт.;
— USB кабель (различной длины) — 1 шт.
2.6. Передатчик типа D (различных цветов) — 1 шт.
2.7. SONNET Кабель передатчика типа D (различной длины, различных цветов) — не более 10 шт.
2.8. Пульт управления FineTuner — 1 шт.
2.9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. SONNET Корпус блока элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
2. SONNET Блок элементов питания — не более 10 наборов, в составе:
— SONNET корпус блока элементов питания (различных цветов) — 1 шт.;
— SONNET крышка блока элементов питания (различной конфигурации, различных цветов) — 2 шт.
3. SONNET Набор для заушины — не более 30 наборов, в составе:
— SONNET заушина (различной конфигурации) — 2 шт.;
— штырь для фиксации заушины — 2 шт.;
— спортивный заушный крючок — 1 шт.
4. SONNET Заушина (различной конфигурации) — не более 10 шт.
5. Крышка заушины — не более 10 шт.
6. Штырь для фиксации заушины — не более 10 шт.
7. Набор SONNET FM — не более 30 наборов, в составе:
— SONNET FM крышка блока элементов питания (различной конфигурации, различных цветов) — 1 шт.;
— кабель адаптера (различной конфигурации) — 1 шт.
8. SONNET FM крышка блока элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
9. SONNET Крышка микрофона (различных цветов) — не более 10 шт.
10. SONNET Аккумулятор micro — не более 10 шт.
11. USB Адаптер питания — не более — 10 шт.
12. SONNET Зарядное устройство (различной конфигурации) — не более 10 шт.
13. Комплект для зарядки аккумуляторов аудиопроцессора типа SONNET. Руководство пользователя — не более 10 шт.
14. SONNET Набор аккумуляторов с адаптером — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET адаптер аккумулятора — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор — 2 шт.;
— SONNET аккумулятор micro — 1 шт.
15. SONNET Набор аккумуляторов с адаптером — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET адаптер аккумулятора — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор micro — 2 шт.
16. SONNET Набор аккумуляторов с адаптером — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET адаптер аккумулятора — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор micro — 3 шт.
17. SONNET Набор аккумуляторов с адаптером — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET адаптер аккумулятора — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор — 3 шт.
18. SONNET Набор аккумуляторов — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET аккумулятор — 2 шт.;
— SONNET аккумулятор micro — 1 шт.
19. SONNET Набор аккумуляторов — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET аккумулятор — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор micro — 2 шт.
20. SONNET ActiveWear Вспомогательные принадлежности — не более 30 наборов, в составе:
— фиксирующее силиконовое кольцо-держатель — 1 шт.;
— спортивный заушный крючок — 1 шт.;
— крепление — 1 шт.
21. SONNET BabyWear Вспомогательные принадлежности — не более 30 наборов, в составе:
— фиксирующее силиконовое кольцо-держатель — 1 шт.;
— крепление — 1 шт.;
— крышка заушины — 2 шт.;
— штырь для фиксации заушины — 2 шт.
22. SONNET BabyWear. Вариант ношения. Руководство пользователя — не более 30 шт.
23. SONNET ActiveWear Соединительный кабель (различной длины, различных цветов) — не более 10 шт.
24. SONNET ActiveWear соединительный кабель. Руководство пользователя — не более 10 шт.
25. Крепление — не более 10 шт.
26. Магниты передатчика типа D (различных цветов) — не более 20 наборов, в составе:
— магнит силы притяжения 2 — 1 шт.;
— магнит силы притяжения 3 — 1 шт.
27. Магниты S передатчика типа D (различных цветов) — не более 20 наборов, в составе:
— магнит S силы притяжения 2 — 1 шт.;
— магнит S силы притяжения 3 — 1 шт.
28. Магнит передатчика типа D (различной силы притяжения, различных цветов) — не более 10 шт.
29. Магнит S передатчика типа D (различной силы притяжения, различных цветов) — не более 10 шт.
30. Базовая часть передатчика типа D (различных цветов) — не более 10 шт.
31. Передатчик типа DL (различных цветов) — не более 10 шт.
32. Базовая часть передатчика типа DL (различных цветов) — не более 10 шт.
33. Крышка передатчика типа DL (различной конфигурации, различных цветов) — не более 10 шт.
34. Магнит передатчика типа DL (различной силы притяжения) — не более 10 шт.
35. Магнит S передатчика типа DL (различной силы притяжения) — не более 10 шт.
36. SONNET Кабель передатчика типа DL (различной длины, различных цветов) — не более 10 шт.
37. Миниатюрный блок элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
38. Миниатюрный блок элементов питания для SONNET. Руководство пользователя — не более 10 шт.
39. SONNET Соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания (различной длины, различных цветов) — не более 10 шт.
40. SONNET Адаптер миниатюрного блока элементов питания — не более 10 шт.
41. Вспомогательные принадлежности для миниатюрного блока элементов питания — не более 20 наборов, в составе:
— крепление-зажим для миниатюрного блока элементов питания — 1 шт.;
— ремешок — 1 шт.;
— чехол для миниатюрного блока элементов питания — 1 шт.
42. Крепление-зажим для миниатюрного блока элементов питания — не более 10 шт.
43. Ремешок — не более 10 шт.
44. Чехол для миниатюрного блока элементов питания — не более 10 шт.
45. Водозащитный чехол (3 шт. в уп.) — не более 40 упаковок.
46. Пульт управления FineTuner Echo — не более 10 шт.
47. Пульт дистанционного управления FineTuner Echo. Руководство пользователя — не более 10 шт.
48. Вспомогательные принадлежности для пульта управления FineTuner — не более 30 наборов, в составе:
— чехол для пульта управления FineTuner — 1 шт.;
— ремешок — 1 шт.
49. Чехол для пульта управления FineTuner/ FineTuner Echo — не более 10 шт.
50. FineTuner Echo с батареей — не более 30 наборов, в составе:
— пульт управления FineTuner Echo — 1 шт.;
— батарея CR2032 — 1 шт.
51. Вспомогательные принадлежности для FineTuner Echo — не более 30 наборов, в составе:
— ремешок — 1 шт.;
— пленка для дисплея FineTuner Echo — 1 шт.;
— салфетка из микрофибры — 1 шт.
52. Элемент питания воздушно-цинковый (6 шт. в уп.) — не более 30 упаковок.
53. Элемент питания для миниатюрного блока элементов питания — не более 10 шт.
54. Устройство для просушивания процессора и принадлежностей — не более 10 шт.
55. SONNET Вспомогательные принадлежности для аккумуляторов (различных цветов) — не более 30 наборов, в составе:
— крышка микрофона — 2 шт.;
— крышка передатчика типа DL — 1 шт.;
— SONNET крышка блока элементов питания — 2 шт.
56. SONNET Вспомогательные принадлежности для аккумуляторов (различных цветов) — не более 30 наборов, в составе:
— крышка микрофона — 2 шт.;
— крышка передатчика типа DL — 1 шт.;
— SONNET крышка блока элементов питания — 1 шт.
57. Футляр для хранения принадлежностей (различного типа, различных цветов) — не более 10 шт.
58. Футляр для хранения элементов питания (различного типа) — не более 10 шт.
59. Сумка для комплекта аудиопроцессора — не более 5 шт.
60. Набор из щеточки и инструментов — не более 30 наборов, в составе:
— щеточка для сухой чистки аудиопроцессора — 1 шт.;
— инструмент универсальный — 1 шт.;
— отвертка — 1 шт.
61. Щеточка для сухой чистки аудиопроцессора и принадлежностей — не более 10 шт.
62. Отвертка — не более 10 шт.
63. Инструмент универсальный — не более 10 шт.
64. Фиксатор GripWear — не более 50 шт.
65. Инструмент (ключ) для замены магнита передатчика — не более 10 шт.
66. Кабель адаптера (различной конфигурации) — не более 10 шт.
67. Тестер для микрофона с принадлежностями — не более 10 шт.
68. SONNET Адаптер тестера для микрофона — не более 10 шт.
69. Тестер речевого процессора — не более 10 шт.
70. Фиксатор Activity Clip — не более 10 шт.
71. Фиксатор аудиопроцессора — не более 10 шт.
72. Головная повязка (различного типа, различных цветов) — не более 10 шт.
73. Беспроводной передатчик (различного типа) — не более 10 шт.
74. Беспроводное устройство AudioLink — не более 10 шт., в составе:
74.1 Основное устройство AudioLink (AudioLink Main Unit) — не более 10 шт.
74.2 Зарядная станция для AudioLink (AudioLink Docking Station) — не более 10 шт.
74.3 Вспомогательные принадлежности для AudioLink — не более 30 наборов, в составе:
— ремешок — 1 шт.;
— крепление — 1 шт.
74.4 Набор кабелей для AudioLink — не более 30 наборов, в составе:
— USB кабель (различной длины) — 1 шт.;
— RCA кабель (различной длины) — 1 шт.;
— кабель адаптера (различной конфигурации) — 2 шт.;
— чехол — 1 шт.
74.5 Набор для AudioLink — не более 30 наборов, в составе:
— аккумулятор AudioLink — 1 шт.;
— инструмент для открытия AudioLink — 1 шт.
74.6 USB Адаптер питания — не более 10 шт.
75. Беспроводное устройство AudioLink. Руководство пользователя — не более 10 шт.
76. MAX Программный интерфейс — не более 10 шт.
77. MAX Программный интерфейс. Руководство пользователя — не более 10 шт.
78. MAX Coil кабель для программирования с передатчиком — не более 10 шт.
79. MAX Coil S кабель для программирования с передатчиком — не более 10 шт.
80. MAX кабель для программирования SONNET/ SONNET 2 — не более 10 шт.
81. Клипса для USB кабеля (различной конфигурации) — не более 10 шт.
82. Клипса для крепления к одежде — не более 10 шт.
83. USB кабель (различной длины) — не более 10 шт.
84. Программное обеспечение MAESTRO — не более 5 шт.
85. Программное обеспечение MAESTRO. Руководство — не более 5 шт.
86. Mi1000 Шаблон имплантата — не более 10 шт.
87. Mi1000, PIN Шаблон имплантата — не более 10 шт.
IV. Система кохлеарной имплантации MED-EL CONCERTO с принадлежностями, в составе:
1. Кохлеарный имплантат CONCERTO, любого варианта исполнения — 1 шт.
1.1. CONCERTO, варианты исполнения:
1.1.1. Mi1000 CONCERTO +Standard.
1.1.2. Mi1000 CONCERTO PIN +Standard.
1.1.3. Mi1000 CONCERTO +Compressed.
1.1.4. Mi1000 CONCERTO PIN +Compressed.
1.1.5. Mi1000 CONCERTO +Medium.
1.1.6. Mi1000 CONCERTO PIN +Medium.
1.1.7. Mi1000 CONCERTO +FLEX24.
1.1.8. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX24.
1.1.9. Mi1000 CONCERTO +FLEXSOFT.
1.1.10. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEXSOFT.
1.1.11. Mi1000 CONCERTO +FLEX28.
1.1.12. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX28.
1.1.13. Mi1000 CONCERTO +FORM24.
1.1.14. Mi1000 CONCERTO PIN +FORM24.
1.1.15. Mi1000 CONCERTO +FORM19.
1.1.16. Mi1000 CONCERTO PIN +FORM19.
1.1.17. Mi1000 CONCERTO +FLEX20.
1.1.18. Mi1000 CONCERTO PIN +FLEX20.
1.1.19. Mi1000 CONCERTO ABI.
1.1.20. Mi1000 CONCERTO PIN ABI.
1.2. Эксплуатационная документация.
2. Аудиопроцессор MED-EL, вариант исполнения SONNET, модель SONNET 2 (в собранном или в разобранном виде) — 1 шт., в составе:
2.1. SONNET 2 Блок процессора (различных цветов) — 1 шт.
2.2. SONNET Аккумулятор (различной емкости, различной конфигурации) — не более 10 шт.
2.3. SONNET Адаптер аккумулятора — не более 10 шт.
2.4. SONNET Крышка блока элементов питания (различной конфигурации, различных цветов) — не более 10 шт.
2.5. SONNET Зарядное устройство с кабелем — не более 10 наборов, в составе:
— SONNET зарядное устройство (различной конфигурации) — 1 шт.;
— USB кабель (различной длины) — 1 шт.
2.6. Передатчик типа DL (различных цветов) — 1 шт.
2.7. SONNET Кабель передатчика типа DL (различной длины, различных цветов) — не более 10 шт.
2.8. Пульт управления FineTuner Echo — 1 шт.
2.9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. SONNET Корпус блока элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
2. SONNET Блок элементов питания — не более 10 наборов, в составе:
— SONNET корпус блока элементов питания (различных цветов) — 1 шт.;
— SONNET крышка блока элементов питания (различной конфигурации, различных цветов) — 2 шт.
3. SONNET Набор для заушины — не более 30 наборов, в составе:
— SONNET заушина (различной конфигурации) — 2 шт.;
— штырь для фиксации заушины — 2 шт.;
— спортивный заушный крючок — 1 шт.
4. SONNET Заушина (различной конфигурации) — не более 10 шт.
5. Крышка заушины — не более 10 шт.
6. Штырь для фиксации заушины — не более 10 шт.
7. Набор SONNET FM — не более 30 наборов, в составе:
— SONNET FM крышка блока элементов питания (различной конфигурации, различных цветов) — 1 шт.;
— кабель адаптера (различной конфигурации) — 1 шт.
8. SONNET FM крышка блока элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
9. SONNET Крышка микрофона (различных цветов) — не более 10 шт.
10. SONNET Аккумулятор micro — не более 10 шт.
11. USB Адаптер питания — не более — 10 шт.
12. SONNET Зарядное устройство (различной конфигурации) — не более 10 шт.
13. Комплект для зарядки аккумуляторов аудиопроцессора типа SONNET. Руководство пользователя — не более 10 шт.
14. SONNET Набор аккумуляторов с адаптером — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET адаптер аккумулятора — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор — 2 шт.;
— SONNET аккумулятор micro — 1 шт.
15. SONNET Набор аккумуляторов с адаптером — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET адаптер аккумулятора — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор micro — 2 шт.
16. SONNET Набор аккумуляторов с адаптером — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET адаптер аккумулятора — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор micro — 3 шт.
17. SONNET Набор аккумуляторов с адаптером — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET адаптер аккумулятора — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор — 3 шт.
18. SONNET Набор аккумуляторов — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET аккумулятор — 2 шт.;
— SONNET аккумулятор micro — 1 шт.
19. SONNET Набор аккумуляторов — не более 20 наборов, в составе:
— SONNET аккумулятор — 1 шт.;
— SONNET аккумулятор micro — 2 шт.
20. SONNET ActiveWear Вспомогательные принадлежности — не более 30 наборов, в составе:
— фиксирующее силиконовое кольцо-держатель — 1 шт.;
— спортивный заушный крючок — 1 шт.;
— крепление — 1 шт.
21. SONNET BabyWear Вспомогательные принадлежности — не более 30 наборов, в составе:
— фиксирующее силиконовое кольцо-держатель — 1 шт.;
— крепление — 1 шт.;
— крышка заушины — 2 шт.;
— штырь для фиксации заушины — 2 шт.
22. SONNET BabyWear. Вариант ношения. Руководство пользователя — не более 30 шт.
23. SONNET ActiveWear Соединительный кабель (различной длины, различных цветов) — не более 10 шт.
24. SONNET ActiveWear соединительный кабель. Руководство пользователя — не более 10 шт.
25. Крепление — не более 10 шт.
26. Передатчик типа D (различных цветов) — не более 10 шт.
27. Магниты передатчика типа D (различных цветов) — не более 20 наборов, в составе:
— магнит силы притяжения 2 — 1 шт.;
— магнит силы притяжения 3 — 1 шт.
28. Магниты S передатчика типа D (различных цветов) — не более 20 наборов, в составе:
— магнит S силы притяжения 2 — 1 шт.;
— магнит S силы притяжения 3 — 1 шт.
29. Магнит передатчика типа D (различной силы притяжения, различных цветов) — не более 10 шт.
30. Магнит S передатчика типа D (различной силы притяжения, различных цветов) — не более 10 шт.
31. Базовая часть передатчика типа D (различных цветов) — не более 10 шт.
32. Базовая часть передатчика типа DL (различных цветов) — не более 10 шт.
33. Крышка передатчика типа DL (различной конфигурации, различных цветов) — не более 10 шт.
34. Магнит передатчика типа DL (различной силы притяжения) — не более 10 шт.
35. Магнит S передатчика типа DL (различной силы притяжения) — не более 10 шт.
36. SONNET Кабель передатчика типа D (различной длины, различных цветов) — не более 10 шт.
37. Миниатюрный блок элементов питания (различных цветов) — не более 10 шт.
38. Миниатюрный блок элементов питания для SONNET. Руководство пользователя — не более 10 шт.
39. SONNET Соединительный кабел

Заявитель, держатель РУ

ООО «МедЭксперт»

Адрес заявителя

194223, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18

Юридический адрес заявителя

194223, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18

Производитель

«МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ»

Юридический адрес изготовителя

Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria

Фактический адрес изготовителя

Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria

Производственная площадка

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria

Код вида медицинского изделия

210000

Раздел вида МИ

7.06 Имплантаты кохлеарные и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система кохлеарной имплантации

Классификационные признаки вида МИ

Комплект работающих от батареи изделий [кохлеарный имплантат], предназначенный для частичного восстановления слуховой чувствительности пациентов с тяжелыми формами глухоты/полностью глухих. Комплект состоит из массива внутренних электродов, имплантируемых в одну из ушных улиток и соединенных с приемником-стимулятором, имплантированным около уха; и носимого снаружи микрофона-речевого процессора, блока батарей, кабеля катушки и катушки (передатчика). Звуковые волны преобразуются в электрические сигналы речевым процессором (преобразователем) и передаются на катушку (передатчик) через кабель катушки. Катушка передает сигналы на приемник-стимулятор и, в конечном счете, на улитку через электродный массив. Могут прилагаться специальные инструменты для имплантации.