Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14814 от 20 июля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14814
Код вида медицинского изделия
202800
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14814. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14814
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14814
Дата выдачи РУ
20 июля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
48624
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ (RIC) с принадлежностями
в вариантах исполнения:
1. SUMMIT IQ I2400 RIC R, в составе:
1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2400 RIC R.
1.2. Руководство по эксплуатации.
1.3. Футляр — зарядное устройство, в комплекте:
— зарядный кабель;
— адаптер с комплектом сетевых вилок.
Принадлежности:
1. Картонная упаковочная коробка.
2. Упаковочный рукав.
2. MICROTECH SUMMIT IQ I2000 RIC R, в составе:
2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2000 RIC R.
2.2. Руководство по эксплуатации.
2.3. Футляр — зарядное устройство, в комплекте:
— зарядный кабель;
— адаптер с комплектом сетевых вилок.
Принадлежности:
1. Картонная упаковочная коробка.
2. Упаковочный рукав.
3. MICROTECH SUMMIT IQ I1600 RIC R, в составе:
3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1600 RIC R.
3.2. Руководство по эксплуатации.
3.3. Футляр — зарядное устройство, в комплекте:
— зарядный кабель;
— адаптер с комплектом сетевых вилок.
Принадлежности:
1. Картонная упаковочная коробка.
2. Упаковочный рукав.
4. MICROTECH SUMMIT IQ I1200 RIC R, в составе:
4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1200 RIC R.
4.2. Руководство по эксплуатации.
4.3. Футляр — зарядное устройство, в комплекте:
— зарядный кабель;
— адаптер с комплектом сетевых вилок.
Принадлежности:
1. Картонная упаковочная коробка.
2. Упаковочный рукав.
5. MICROTECH SUMMIT IQ I1000 RIC R, в составе:
5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1000 RIC R.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Футляр — зарядное устройство, в комплекте:
— зарядный кабель;
— адаптер с комплектом сетевых вилок.
Принадлежности:
1. Картонная упаковочная коробка.
2. Упаковочный рукав.
6. MICROTECH SUMMIT IQ 2400 RIC 312, в составе:
6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2400 RIC 312.
6.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
7. MICROTECH SUMMIT IQ 2000 RIC 312, в составе:
7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2000 RIC 312.
7.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
8. MICROTECH SUMMIT IQ 1600 RIC 312, в составе:
8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1600 RIC 312.
8.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
9. MICROTECH SUMMIT IQ 1200 RIC 312, в составе:
9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1200 RIC 312.
9.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
10. MICROTECH SUMMIT IQ 1000 RIC 312, в составе:
10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1000 RIC 312.
10.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
11. MICROTECH SUMMIT IQ I2400 RIC 312, в составе:
11.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2400 RIC 312.
11.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
12. MICROTECH SUMMIT IQ I2000 RIC 312, в составе:
12.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2000 RIC 312.
12.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
13. MICROTECH SUMMIT IQ I1600 RIC 312, в составе:
13.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1600 RIC 312.
13.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
14. MICROTECH SUMMIT IQ I1200 RIC 312, в составе:
14.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1200 RIC 312.
14.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
15. MICROTECH SUMMIT IQ I1000 RIC 312, в составе:
15.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1000 RIC 312.
15.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
16. MICROTECH SUMMIT IQ 2400 MRIC 312, в составе:
16.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2400 MRIC 312.
16.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
17. MICROTECH SUMMIT IQ 2000 MRIC 312, в составе:
17.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2000 MRIC 312.
17.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
18. MICROTECH SUMMIT IQ 1600 MRIC 312, в составе:
18.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1600 MRIC 312.
18.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
19. MICROTECH SUMMIT IQ 1200 MRIC 312, в составе:
19.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1200 MRIC 312.
19.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
20. MICROTECH SUMMIT IQ 1000 MRIC 312, в составе:
20.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1000 MRIC 312.
20.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
21. MICROTECH SUMMIT IQ I2400 MRIC 312, в составе:
21.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2400 MRIC 312.
21.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
22. MICROTECH SUMMIT IQ I2000 MRIC 312, в составе:
22.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2000 MRIC 312.
22.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
23. MICROTECH SUMMIT IQ I1600 MRIC 312, в составе:
23.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1600 MRIC 312.
23.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
24. MICROTECH SUMMIT IQ I1200 MRIC 312, в составе:
24.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1200 MRIC 312.
24.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
25. MICROTECH SUMMIT IQ I1000 MRIC 312, в составе:
25.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1000 MRIC 312.
25.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
в вариантах исполнения:
1. SUMMIT IQ I2400 RIC R, в составе:
1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2400 RIC R.
1.2. Руководство по эксплуатации.
1.3. Футляр — зарядное устройство, в комплекте:
— зарядный кабель;
— адаптер с комплектом сетевых вилок.
Принадлежности:
1. Картонная упаковочная коробка.
2. Упаковочный рукав.
2. MICROTECH SUMMIT IQ I2000 RIC R, в составе:
2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2000 RIC R.
2.2. Руководство по эксплуатации.
2.3. Футляр — зарядное устройство, в комплекте:
— зарядный кабель;
— адаптер с комплектом сетевых вилок.
Принадлежности:
1. Картонная упаковочная коробка.
2. Упаковочный рукав.
3. MICROTECH SUMMIT IQ I1600 RIC R, в составе:
3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1600 RIC R.
3.2. Руководство по эксплуатации.
3.3. Футляр — зарядное устройство, в комплекте:
— зарядный кабель;
— адаптер с комплектом сетевых вилок.
Принадлежности:
1. Картонная упаковочная коробка.
2. Упаковочный рукав.
4. MICROTECH SUMMIT IQ I1200 RIC R, в составе:
4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1200 RIC R.
4.2. Руководство по эксплуатации.
4.3. Футляр — зарядное устройство, в комплекте:
— зарядный кабель;
— адаптер с комплектом сетевых вилок.
Принадлежности:
1. Картонная упаковочная коробка.
2. Упаковочный рукав.
5. MICROTECH SUMMIT IQ I1000 RIC R, в составе:
5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1000 RIC R.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Футляр — зарядное устройство, в комплекте:
— зарядный кабель;
— адаптер с комплектом сетевых вилок.
Принадлежности:
1. Картонная упаковочная коробка.
2. Упаковочный рукав.
6. MICROTECH SUMMIT IQ 2400 RIC 312, в составе:
6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2400 RIC 312.
6.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
7. MICROTECH SUMMIT IQ 2000 RIC 312, в составе:
7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2000 RIC 312.
7.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
8. MICROTECH SUMMIT IQ 1600 RIC 312, в составе:
8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1600 RIC 312.
8.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
9. MICROTECH SUMMIT IQ 1200 RIC 312, в составе:
9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1200 RIC 312.
9.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
10. MICROTECH SUMMIT IQ 1000 RIC 312, в составе:
10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1000 RIC 312.
10.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
11. MICROTECH SUMMIT IQ I2400 RIC 312, в составе:
11.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2400 RIC 312.
11.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
12. MICROTECH SUMMIT IQ I2000 RIC 312, в составе:
12.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2000 RIC 312.
12.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
13. MICROTECH SUMMIT IQ I1600 RIC 312, в составе:
13.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1600 RIC 312.
13.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
14. MICROTECH SUMMIT IQ I1200 RIC 312, в составе:
14.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1200 RIC 312.
14.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
15. MICROTECH SUMMIT IQ I1000 RIC 312, в составе:
15.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1000 RIC 312.
15.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
16. MICROTECH SUMMIT IQ 2400 MRIC 312, в составе:
16.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2400 MRIC 312.
16.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
17. MICROTECH SUMMIT IQ 2000 MRIC 312, в составе:
17.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2000 MRIC 312.
17.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
18. MICROTECH SUMMIT IQ 1600 MRIC 312, в составе:
18.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1600 MRIC 312.
18.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
19. MICROTECH SUMMIT IQ 1200 MRIC 312, в составе:
19.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1200 MRIC 312.
19.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
20. MICROTECH SUMMIT IQ 1000 MRIC 312, в составе:
20.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 1000 MRIC 312.
20.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
21. MICROTECH SUMMIT IQ I2400 MRIC 312, в составе:
21.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2400 MRIC 312.
21.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
22. MICROTECH SUMMIT IQ I2000 MRIC 312, в составе:
22.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I2000 MRIC 312.
22.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
23. MICROTECH SUMMIT IQ I1600 MRIC 312, в составе:
23.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1600 MRIC 312.
23.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
24. MICROTECH SUMMIT IQ I1200 MRIC 312, в составе:
24.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1200 MRIC 312.
24.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
25. MICROTECH SUMMIT IQ I1000 MRIC 312, в составе:
25.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ I1000 MRIC 312.
25.2. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Футляр пластиковый с биркой MICROTECH.
2. Картонная упаковочная коробка.
3. Упаковочный рукав.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14814
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Аурика Лабс»
Адрес заявителя
300026, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4
Юридический адрес заявителя
300026, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4
Производитель
«Старки Лабораторис, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Starkey Laboratories Inc., 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Starkey Laboratories Inc., 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
Производственная площадка
1. Starkey Laboratories, Inc. dba Starkey Hearing Technologies, 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA.
2. Starkey Mexico, S.A de C.V., Calle Norte 7 Numero Lote 2 y 3 Entre Diagonal Lorenzo de la Garza Y Poniente 2, Colonia Ciudad Industrial, H. Matamoros, Tamaulipas, CP 87499, Mexico.
3. Starkey (Suzhou) Hearing Technology Co., Ltd., No. 1 Shengai Road Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu 215122, China.
2. Starkey Mexico, S.A de C.V., Calle Norte 7 Numero Lote 2 y 3 Entre Diagonal Lorenzo de la Garza Y Poniente 2, Colonia Ciudad Industrial, H. Matamoros, Tamaulipas, CP 87499, Mexico.
3. Starkey (Suzhou) Hearing Technology Co., Ltd., No. 1 Shengai Road Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu 215122, China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
202800
Раздел вида МИ
13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, с приемником в ухе
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона или микрофонов и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (динамику) во наружном ухе [в ушной раковине (RITE)]. Микрофон(ы) принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
