Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14666 от 01 июля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14666
Код вида медицинского изделия
187150
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14666. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14666
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14666
Дата выдачи РУ
01 июля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
51855
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.30.110
Наименование медицинского изделия
Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X, с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X M, в составе:
1. Стол смотровой гинекологический — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Пульт управления проводной — 1 шт. (при необходимости).
5. Колеса с индивидуальной блокировкой, диаметром 125 мм — 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 125 мм — 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 150 мм — 4 шт. (при необходимости).
8. Колеса с центральной блокировкой, антистатические, диаметром 150 мм — 4 шт. (при необходимости).
9. Педаль центральной блокировки колес — 1 шт. (при необходимости).
10. Педаль для регулировки высоты на раме стола — 2 шт. (при необходимости).
11. Педаль для регулировки спинной секции на раме стола — 2 шт. (при необходимости).
12. Педаль регулировки высоты и спинной секции напольная — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Емкость гинекологическая — 1 шт. (при необходимости).
14. Экран анестезиологический — 1 шт. (при необходимости).
15. Лампа осветительная — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Ограждение боковое — не более 2 шт. (при необходимости).
17. Стойка инфузионная прямая — не более 4 шт. (при необходимости).
18. Стойка инфузионная изогнутая — не более 4 шт. (при необходимости).
19. Подушка под голову — не более 2 шт. (при необходимости).
20. Опора для руки для взятия крови — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Упор для ног выдвижной — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Подколенник — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Батарея аккумуляторная — 1 шт. (при необходимости).
23. Рельс для установки дополнительных принадлежностей — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Рукоятка для перемещения стола — не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
— зажим для фиксации принадлежностей — не более 10 шт.
II. Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X F, в составе:
1. Стол смотровой гинекологический — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Пульт управления проводной с функцией программирования положений — 1 шт. (при необходимости).
5. Колеса с индивидуальной блокировкой, диаметром 125 мм — 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 125 мм — 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 150 мм — 4 шт. (при необходимости).
8. Колеса с центральной блокировкой, антистатические, диаметром 150 мм — 4 шт. (при необходимости).
9. Педаль центральной блокировки колес — 1 шт. (при необходимости).
10. Комплект педалей для регулировки высоты, средней секции и сиденья — 1 шт. (при необходимости).
11. Педаль для регулировки высоты на раме стола — 2 шт. (при необходимости).
12. Педаль для регулировки спинной секции на раме стола — 2 шт. (при необходимости).
13. Педаль регулировки высоты и спинной секции напольная — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Емкость гинекологическая — 1 шт. (при необходимости).
15. Экран анестезиологический — 1 шт. (при необходимости).
16. Лампа осветительная — не более 2 шт. (при необходимости).
17. Ограждение боковое — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Стойка инфузионная прямая — не более 4 шт. (при необходимости).
19. Стойка инфузионная изогнутая — не более 4 шт. (при необходимости).
20. Подушка под голову — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Опора для руки для взятия крови — не более 2 шт. (при необходимости).
22. Упор для ног выдвижной — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Подколенник — не более 4 шт. (при необходимости).
24. Батарея аккумуляторная — 1 шт. (при необходимости).
25. Рельс для установки дополнительных принадлежностей — не более 6 шт. (при необходимости).
26. Рукоятка для перемещения стола — не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
— зажим для фиксации принадлежностей — не более 10 шт.
в вариантах исполнения:
I. Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X M, в составе:
1. Стол смотровой гинекологический — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Пульт управления проводной — 1 шт. (при необходимости).
5. Колеса с индивидуальной блокировкой, диаметром 125 мм — 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 125 мм — 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 150 мм — 4 шт. (при необходимости).
8. Колеса с центральной блокировкой, антистатические, диаметром 150 мм — 4 шт. (при необходимости).
9. Педаль центральной блокировки колес — 1 шт. (при необходимости).
10. Педаль для регулировки высоты на раме стола — 2 шт. (при необходимости).
11. Педаль для регулировки спинной секции на раме стола — 2 шт. (при необходимости).
12. Педаль регулировки высоты и спинной секции напольная — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Емкость гинекологическая — 1 шт. (при необходимости).
14. Экран анестезиологический — 1 шт. (при необходимости).
15. Лампа осветительная — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Ограждение боковое — не более 2 шт. (при необходимости).
17. Стойка инфузионная прямая — не более 4 шт. (при необходимости).
18. Стойка инфузионная изогнутая — не более 4 шт. (при необходимости).
19. Подушка под голову — не более 2 шт. (при необходимости).
20. Опора для руки для взятия крови — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Упор для ног выдвижной — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Подколенник — не более 4 шт. (при необходимости).
22. Батарея аккумуляторная — 1 шт. (при необходимости).
23. Рельс для установки дополнительных принадлежностей — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Рукоятка для перемещения стола — не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
— зажим для фиксации принадлежностей — не более 10 шт.
II. Стол смотровой гинекологический многофункциональный Lojer 4050X F, в составе:
1. Стол смотровой гинекологический — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Пульт управления проводной с функцией программирования положений — 1 шт. (при необходимости).
5. Колеса с индивидуальной блокировкой, диаметром 125 мм — 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 125 мм — 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса с центральной блокировкой, диаметром 150 мм — 4 шт. (при необходимости).
8. Колеса с центральной блокировкой, антистатические, диаметром 150 мм — 4 шт. (при необходимости).
9. Педаль центральной блокировки колес — 1 шт. (при необходимости).
10. Комплект педалей для регулировки высоты, средней секции и сиденья — 1 шт. (при необходимости).
11. Педаль для регулировки высоты на раме стола — 2 шт. (при необходимости).
12. Педаль для регулировки спинной секции на раме стола — 2 шт. (при необходимости).
13. Педаль регулировки высоты и спинной секции напольная — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Емкость гинекологическая — 1 шт. (при необходимости).
15. Экран анестезиологический — 1 шт. (при необходимости).
16. Лампа осветительная — не более 2 шт. (при необходимости).
17. Ограждение боковое — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Стойка инфузионная прямая — не более 4 шт. (при необходимости).
19. Стойка инфузионная изогнутая — не более 4 шт. (при необходимости).
20. Подушка под голову — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Опора для руки для взятия крови — не более 2 шт. (при необходимости).
22. Упор для ног выдвижной — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Подколенник — не более 4 шт. (при необходимости).
24. Батарея аккумуляторная — 1 шт. (при необходимости).
25. Рельс для установки дополнительных принадлежностей — не более 6 шт. (при необходимости).
26. Рукоятка для перемещения стола — не более 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
— зажим для фиксации принадлежностей — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14666
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЛОЙЕР МЕДИКАЛ»
Адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 134
Юридический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 134
Производитель
«Лойер Ою»
Юридический адрес изготовителя
Финляндия, Дальнее зарубежье, Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Фактический адрес изготовителя
Финляндия, Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Производственная площадка
Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
187150
Раздел вида МИ
2.45 Столы смотровые/терапевтические
Наименование вида МИ
Стол для осмотра/терапевтических процедур, с питанием от сети
Классификационные признаки вида МИ
Передвижной стол с двигателем и питанием от сети (переменного тока), который используется для обычного/малого медицинского осмотра и/или лечения пациента. Обычно состоит из рамы или большой подставки с плоской поверхностью с несколькими шарнирными секциями, которые можно регулировать в поднятом положении. Высоту стола также можно регулировать при помощи привода. Обычно используется в смотровых, эндоскопическом отделении, электрофизиологических лабораториях, поликлинических отделениях для малых вмешательств.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
