Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14463 от 24 мая 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14463
Код вида медицинского изделия
334680
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14463. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2021/14463
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2021/14463
Дата выдачи РУ
24 мая 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
70722
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.110
Наименование медицинского изделия
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Amplia, Claria, Compia с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan
в вариантах исполнения:
1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ, в составе:
1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2QQ.
1.4. Ограниченная гарантия.
1.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
1.6. Техническое руководство по МРТ.
1.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
1.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
1.9. CD-диск.
2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4, в составе:
2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D4.
2.4. Ограниченная гарантия.
2.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
2.6. Техническое руководство по МРТ.
2.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
2.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
2.9. CD-диск.
3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ, в составе:
3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2QQ.
3.4. Ограниченная гарантия.
3.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.6. Техническое руководство по МРТ.
3.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
3.9. CD-диск.
4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4, в составе:
4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D4.
4.4. Ограниченная гарантия.
4.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
4.6. Техническое руководство по МРТ.
4.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
4.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
4.9. CD-диск.
5. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ, в составе:
5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ.
5.2. Ключ с тарированным усилием.
5.3. Руководство по устройству COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMC2QQ.
5.4. Ограниченная гарантия.
5.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
5.6. Техническое руководство по МРТ.
5.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
5.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
5.9. CD-диск.
6. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4, в составе:
6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4 .
6.2. Ключ с тарированным усилием.
6.3. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D4.
6.4. Ограниченная гарантия.
6.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
6.6. Техническое руководство по МРТ.
6.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
6.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
6.9. CD-диск.
7. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1, в составе:
7.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1.
7.2. Заглушка Medtronic DF-1.
7.3. Ключ с тарированным усилием.
7.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2Q1.
7.5. Ограниченная гарантия.
7.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
7.7. Техническое руководство по МРТ.
7.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
7.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
7.10. CD-диск.
8. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1, в составе:
8.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1.
8.2. Заглушка Medtronic DF-1.
8.3. Ключ с тарированным усилием.
8.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D1.
8.5. Ограниченная гарантия.
8.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
8.7. Техническое руководство по МРТ.
8.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
8.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
8.10. CD-диск.
9. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1, в составе:
9.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1.
9.2. Заглушка Medtronic DF-1.
9.3. Ключ с тарированным усилием.
9.4. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2Q1.
9.5. Ограниченная гарантия.
9.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
9.7. Техническое руководство по МРТ.
9.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
9.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
9.10. CD-диск.
10. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1, в составе:
10.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1.
10.2. Заглушка Medtronic DF-1.
10.3. Ключ с тарированным усилием.
10.4. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D1.
10.5. Ограниченная гарантия.
10.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
10.7. Техническое руководство по МРТ.
10.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
10.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
10.10. CD-диск.
11. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1, в составе:
11.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1.
11.2. Заглушка Medtronic DF-1.
11.3. Ключ с тарированным усилием.
11.4. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D1.
11.5. Ограниченная гарантия.
11.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
11.7. Техническое руководство по МРТ.
11.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
11.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
11.10. CD-диск.
в вариантах исполнения:
1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ, в составе:
1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2QQ.
1.4. Ограниченная гарантия.
1.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
1.6. Техническое руководство по МРТ.
1.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
1.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
1.9. CD-диск.
2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4, в составе:
2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D4.
2.4. Ограниченная гарантия.
2.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
2.6. Техническое руководство по МРТ.
2.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
2.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
2.9. CD-диск.
3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ, в составе:
3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2QQ.
3.4. Ограниченная гарантия.
3.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.6. Техническое руководство по МРТ.
3.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
3.9. CD-диск.
4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4, в составе:
4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D4.
4.4. Ограниченная гарантия.
4.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
4.6. Техническое руководство по МРТ.
4.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
4.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
4.9. CD-диск.
5. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ, в составе:
5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ.
5.2. Ключ с тарированным усилием.
5.3. Руководство по устройству COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMC2QQ.
5.4. Ограниченная гарантия.
5.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
5.6. Техническое руководство по МРТ.
5.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
5.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
5.9. CD-диск.
6. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4, в составе:
6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4 .
6.2. Ключ с тарированным усилием.
6.3. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D4.
6.4. Ограниченная гарантия.
6.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
6.6. Техническое руководство по МРТ.
6.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
6.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
6.9. CD-диск.
7. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1, в составе:
7.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1.
7.2. Заглушка Medtronic DF-1.
7.3. Ключ с тарированным усилием.
7.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2Q1.
7.5. Ограниченная гарантия.
7.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
7.7. Техническое руководство по МРТ.
7.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
7.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
7.10. CD-диск.
8. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1, в составе:
8.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1.
8.2. Заглушка Medtronic DF-1.
8.3. Ключ с тарированным усилием.
8.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D1.
8.5. Ограниченная гарантия.
8.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
8.7. Техническое руководство по МРТ.
8.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
8.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
8.10. CD-диск.
9. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1, в составе:
9.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1.
9.2. Заглушка Medtronic DF-1.
9.3. Ключ с тарированным усилием.
9.4. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2Q1.
9.5. Ограниченная гарантия.
9.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
9.7. Техническое руководство по МРТ.
9.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
9.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
9.10. CD-диск.
10. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1, в составе:
10.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1.
10.2. Заглушка Medtronic DF-1.
10.3. Ключ с тарированным усилием.
10.4. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D1.
10.5. Ограниченная гарантия.
10.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
10.7. Техническое руководство по МРТ.
10.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
10.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
10.10. CD-диск.
11. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1, в составе:
11.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1.
11.2. Заглушка Medtronic DF-1.
11.3. Ключ с тарированным усилием.
11.4. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D1.
11.5. Ограниченная гарантия.
11.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
11.7. Техническое руководство по МРТ.
11.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D.
11.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства».
11.10. CD-диск.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2021/14463
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Медтроник»
Адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Производитель
«Медтроник Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Производственная площадка
1. Medtronic, Inc., 8200 Coral Sea Street, Mounds View, MN 55112, USA.
2. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
3. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore.
4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
2. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
3. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore.
4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
334680
Раздел вида МИ
14.05 Дефибриляторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и — часто — в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)]. Конструкция изделия позволяет проводить МРТ исследования безопасно для пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
