Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/13955 от 06 апреля 2021 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2021/13955

Дата выдачи РУ

06 апреля 2021 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

41762

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.21.122

Наименование медицинского изделия

Аппарат искусственной вентиляции легких EVE, с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Аппарат искусственной вентиляции легких EVE TR, в составе:
1. Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких EVE TR — 1 шт.
2. Перезаряжаемая аккумуляторная батарея аппарата EVE — 1 шт.
3. Внешний блок питания EVE — 1 шт.
4. Дыхательный шланг (контур) одноразового применения EVE для интенсивной терапии, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
5. Дыхательный шланг (контур) для оказания неотложной помощи, автоклавируемый — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения для взрослых, длина 240 см — не более 100 шт. (при необходимости).
7. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения для взрослых, длина 300 см — не более 100 шт. (при необходимости).
8. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения для взрослых, длина 440 см — не более 100 шт. (при необходимости).
9. Двойной дыхательный шланг (контур) для интенсивной терапии, для взрослых, автоклавируемый — не более 50 шт. (при необходимости).
10. Кислородная маска, детская, в комплекте с безопасным кислородным шлангом длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Кислородная маска, для взрослых, в комплекте с безопасным кислородным шлангом длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Носовой катетер детский, в комплекте с соединительной трубкой длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Носовой катетер для взрослых, в комплекте с соединительной трубкой длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Комплект ингалятора 22M/22F для установки на инфузионную трубку — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 0, с вентилем, для детей младшего возраста, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 1, с вентилем, для детей младшего возраста, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 2, с вентилем, детская, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 3, с вентилем, детская, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 4, с вентилем, для взрослых, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 5, с вентилем, для взрослых, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Увлажнитель дыхательных газов AIRcon, основной блок 220-240 В переменного тока, 50/60 Гц, в составе:
21.1. Основной блок.
21.2. Температурный датчик.
21.3. Кабель- адаптер нагревательных элементов (i+e).
21.4. Кабель электропитания — не более 1 компл. (при необходимости).
22. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения для взрослых, с нагревом линий вдоха и выдоха, в том числе камера увлажнителя для AIRcon — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения детский, с нагревом линий вдоха и выдоха, в том числе камера увлажнителя для AIRcon — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Температурный датчик для увлажнителя дыхательных путей AIRcon — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Проводной адаптер нагревательных элементов (i+e) для увлажнителя дыхательных путей AIRcon — не более 50 шт. (при необходимости).
26. Маска для ИВЛ, размер 0, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Маска для ИВЛ, размер 1, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Маска для ИВЛ, размер 2, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Маска Рендел Беккер, размер 0, силиконовая, для недоношенных детей — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Маска Рендел Беккер, размер 1, силиконовая, для новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Маска Рендел Беккер, размер 2, силиконовая, для детей младшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Маска Рендел Беккер, размер 3, силиконовая, для детей старшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
33. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 3, силиконовая, для детей старшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
34. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 4, силиконовая, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
35. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 5, силиконовая, для пожилых пациентов — не более 100 шт. (при необходимости).
36. Силиконовый головной фиксатор, малый длина 48 см, ширина 11 см, детская — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Силиконовый головной фиксатор, большой длина 71,5 см, ширина 13,5 см, для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Мобильная стойка EVE IN — не более 1 шт. (при необходимости).
39. Мобильная стойка с кронштейном для EVE — не более 1 шт. (при необходимости).
40. Адаптер одноразового применения для измерения давления для NCPAP EVE — не более 100 шт. (при необходимости).
41. Адаптер одноразового применения для измерения давления для NCPAP EVE — не более 100 шт. (при необходимости).
42. Двужильный шланг 200 см с адаптером PNT для EVE одноразового применения — не более 50 шт. (при необходимости).
43. Высокотехнологичный кронштейн EVE — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Крепление для внешнего источника питания EVE на стандартных рельсах — не более 50 шт. (при необходимости).
45. Крепление EVE с адаптером GCX — не более 5 шт. (при необходимости).
46. Установочная станция EVE Lite — не более 5 шт. (при необходимости).
47. Соединительный шланг для кислорода, длина 3 м, с быстроразъемом Wather LP-004 — не более 50 шт. (при необходимости).
48. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения для новорожденных, с обогревом линии вдоха + линии выдоха, включает камеру увлажнителя для AIRcon — не более 100 шт. (при необходимости).
49. Программное обеспечение PC-ACV+ — не более 1 шт. (при необходимости).
50. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения для оказания неотложной помощи, для взрослых, длина 200 см — не более 100 шт. (при необходимости).
51. Дыхательные шланги (контур) одноразового применения аппарата EVE, детский, с датчиком потока, длина 180 см — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Датчик потока PNT-D EVE, автоклавируемый, для взрослых, от 0 до +/- 80 л/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
53. Датчик потока PNT-B EVE, автоклавируемый, для взрослых, от 0 до +/- 12 л/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
54. Соединительный шланг для кислорода, не содержит фталаты, AIR-Liquide, с длинным винтовым соединителем NIST, длина 3 м, белого цвета — не более 50 шт.
55. Лицензия Masimo rainbow (SpHb) — параметр «Общий гемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
56. Лицензия Masimo Rainbow (SpCO) параметр «Карбоксигемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
57. Лицензия Masimo Rainbow (SpMet) параметр «Метгемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
58. Лицензия режим взрослого, включая Р01 — не более 1 шт. (при необходимости).
59. Двойные дыхательные шланги (контура) EVE многоразового применения для детей, 150 см, с обогревом, для увлажнителя AIRcon (Wilamed) — не более 50 шт. (при необходимости).
60. Двойные дыхательные шланги (контура) EVE многоразового применения для взрослых, 150 см, с обогревом, для увлажнителя AIRcon (Wilamed) — не более 50 шт. (при необходимости).
61. Камера увлажнителя AIRcon, автоклавируемая — не более 10 шт. (при необходимости).
62. Антибактериальный фильтр для небулайзера лекарственного препарата — не более 10000 шт. (при необходимости).
63. Прямой коннектор 22F — 6 мм для кислородной системы — не более 1000 шт. (при необходимости).
64. Набор для ежегодного технического обслуживания EVE — не более 20 шт. (при необходимости).
65. Набор для технического обслуживания EVE через 5 лет — не более 20 шт. (при необходимости).
66. Набор для проверки адаптеров EVE — не более 20 шт. (при необходимости).
67. O2-датчик MLF16 — не более 20 шт. (при необходимости).
68. Респираторный сенсор (капсула Graseby) одноразового применения, для внешнего триггерного контроля, длина 1,5 м, нестерильный — не более 100 шт. (при необходимости).
69. Респираторный сенсор (капсула Graseby) одноразового применения, для внешнего триггерного контроля, длина 2,0 м, нестерильный — не более 100 шт. (при необходимости).
II. Аппарат искусственной вентиляции легких EVE-TR с технологией Masimo Rainbow SET, в составе:
1. Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких EVE TR с технологией Masimo Rainbow SET — 1 шт.
2. Masimo Rainbow RC25-4RA, 25-контактный кабель пациента Rainbow — не более 10 шт. (при необходимости).
3. Перезаряжаемая аккумуляторная батарея аппарата EVE — 1 шт.
4. Внешний блок питания EVE — 1 шт.
5. Дыхательный шланг (контур) для оказания неотложной помощи, автоклавируемый — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Кислородная маска, детская, в комплекте с безопасным кислородным шлангом длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
7. Кислородная маска, для взрослых, в комплекте с безопасным кислородным шлангом длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
8. Носовой катетер детский, в комплекте с соединительной трубкой длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
9. Носовой катетер для взрослых, в комплекте с соединительной трубкой длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
10. Комплект ингалятора 22M/22F для установки на инфузионную трубку — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 0, с вентилем, для детей младшего возраста, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 1, с вентилем, для детей младшего возраста, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 2, с вентилем, детская, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 3, с вентилем, детская, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 4, с вентилем, для взрослых, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 5, с вентилем, для взрослых, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Датчик пульсоксиметрический пальцевой прищепочный Masimo M-LNCS DCI, многоразового применения, для взрослых, 3 фута, вес > 30 кг — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Датчик пульсоксиметрический пальцевой прищепочный Masimo M-LNCS DCIP, многоразового применения, детский. 3 фута — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Датчик пульсоксиметрический клейкий Masimo M-LNCS, для новорожденных/взрослых. 18 дюймов (20 в коробке) — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчик пульсоксиметрический Masimo M-LNCS-YI Multisite многоразового применения. 3 фута (1 в коробке) — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Датчик Masimo Rainbow DCI SC-200, для взрослых, многоразового применения, 3 фута (SpHb, SpMet, SpO2, PVI), вес > 30 кг. Можно провести максимум 200 проверок SpHb — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Датчик Masimo Rainbow DCI, для взрослых, многоразового применения. 3 фута (SpCO, SpMet, SpO2, PVI), 1/коробка, нестерильный, вес > 30 кг — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Маска для ИВЛ, размер 0, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Маска для ИВЛ, размер 1, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Маска для ИВЛ, размер 2, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маска Рендел Беккер, размер 0, силиконовая, для недоношенных детей — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Маска Рендел Беккер, размер 1, силиконовая, для новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Маска Рендел Беккер, размер 2, силиконовая, для детей младшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Маска Рендел Беккер, размер 3, силиконовая, для детей старшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 3, силиконовая, для детей старшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 4, силиконовая, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 5, силиконовая, для пожилых пациентов — не более 100 шт. (при необходимости).
33. Силиконовый головной фиксатор, малый длина 48 см, ширина 11 см, для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
34. Силиконовый головной фиксатор, большой длина 71,5 см, ширина 13,5 см, для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
35. Адаптер одноразового применения для измерения давления для NCPAP EVE — не более 100 шт. (при необходимости).
36. Двужильный шланг 200 см с адаптером PNT для EVE одноразового применения — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Высокотехнологичный кронштейн EVE — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Крепление для внешнего источника питания EVE на стандартных рельсах — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Крепление EVE с адаптером GCX — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Установочная станция EVE Lite — не более 5 шт. (при необходимости).
41. Соединительный шланг для кислорода, длина 3 м, с быстроразъемом Wather LP-004 — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Программное обеспечение PC-ACV+ — не более 1 шт. (при необходимости).
43. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения для оказания неотложной помощи, для взрослых, длина 200 см — не более 100 шт. (при необходимости).
44. Дыхательные шланги (контур) одноразового применения аппарата EVE, детский, с датчиком потока, длина 180 см — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Датчик потока PNT-D EVE, автоклавируемый, для взрослых, от 0 до +/- 80 л/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока PNT-B EVE, автоклавируемый, для взрослых, от 0 до +/- 12 л/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
47. Соединительный шланг для кислорода, не содержит фталаты, AIR-Liquide, с длинным винтовым соединителем NIST, длина 3 м, белого цвета — не более 50 шт.
48. Лицензия Masimo Rainbow (SpHb) — параметр «Общий гемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
49. Лицензия Masimo Rainbow (SpCO) параметр «Карбоксигемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
50. Лицензия Masimo Rainbow (SpMet) параметр «Метгемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
51. Лицензия режим взрослого, включая Р01 — не более 1 шт. (при необходимости).
52. Двойные дыхательные шланги (контура) EVE многоразового применения для детей, 150 см, с обогревом, для увлажнителя AIRcon (Wilamed) — не более 50 шт. (при необходимости).
53. Двойные дыхательные шланги (контура) EVE многоразового применения для взрослых, 150 см, с обогревом, для увлажнителя AIRcon (Wilamed) — не более 50 шт. (при необходимости).
54. Камера увлажнителя AIRcon, автоклавируемая — не более 10 шт. (при необходимости).
55. Антибактериальный фильтр для небулайзера лекарственного препарата — не более 10000 шт. (при необходимости).
56. Прямой коннектор 22F — 6 мм для кислородной системы — не более 1000 шт. (при необходимости).
57. Набор для ежегодного технического обслуживания EVE — не более 20 шт. (при необходимости).
58. Набор для технического обслуживания EVE через 5 лет — не более 20 шт. (при необходимости).
59. Набор для проверки адаптеров EVE — не более 20 шт. (при необходимости).
60. O2-датчик MLF16 — не более 20 шт. (при необходимости).
61. Респираторный сенсор (капсула Graseby) одноразового применения, для внешнего триггерного контроля, длина 1,5 м, нестерильный — не более 100 шт. (при необходимости).
62. Респираторный сенсор (капсула Graseby) одноразового применения, для внешнего триггерного контроля, длина 2,0 м, нестерильный — не более 100 шт. (при необходимости).
III. Аппарат искусственной вентиляции легких EVE IN в составе:
1. Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких EVE IN — 1 шт.
2. Перезаряжаемая аккумуляторная батарея аппарата EVE — 1 шт.
3. Внешний блок питания EVE — 1 шт.
4. Дыхательный шланг (контур) одноразового применения EVE для интенсивной терапии, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
5. Дыхательный шланг (контур) для оказания неотложной помощи, автоклавируемый — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Двойной дыхательный шланг (контур) для интенсивной терапии, для взрослых, автоклавируемый — не более 50 шт. (при необходимости).
7. Кислородная маска, детская, в комплекте с безопасным кислородным шлангом длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
8. Кислородная маска, для взрослых, в комплекте с безопасным кислородным шлангом длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
9. Носовой катетер детский, в комплекте с соединительной трубкой длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
10. Носовой катетер для взрослых, в комплекте с соединительной трубкой длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Комплект ингалятора 22M/22F для установки на инфузионную трубку — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 0, с вентилем, для детей младшего возраста, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 1, с вентилем, для детей младшего возраста, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 2, с вентилем, детская, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 3, с вентилем, детская, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 4, с вентилем, для взрослых, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 5, с вентилем, для взрослых, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Увлажнитель дыхательных газов AIRcon, основной блок 220-240 В переменного тока, 50/60 Гц, в составе:
18.1. Основной блок.
18.2. Температурный датчик.
18.3. Кабель- адаптер нагревательных элементов (i+e).
18.4. Кабель электропитания — не более 1 компл. (при необходимости).
19. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения для взрослых, с нагревом линий вдоха и выдоха, в том числе камера увлажнителя для AIRcon — не более 100 компл. (при необходимости).
20. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения детский, с нагревом линий вдоха и выдоха, в том числе камера увлажнителя для AIRcon — не более 100 компл. (при необходимости).
21. Температурный датчик для увлажнителя дыхательных путей AIRcon — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Проводной адаптер нагревательных элементов (i+e) для увлажнителя дыхательных путей AIRcon — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Маска для ИВЛ, размер 0, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Маска для ИВЛ, размер 1, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Маска для ИВЛ, размер 2, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маска Рендел Беккер, размер 0, силиконовая, для недоношенных детей — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Маска Рендел Беккер, размер 1, силиконовая, для новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Маска Рендел Беккер, размер 2, силиконовая, для детей младшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Маска Рендел Беккер, размер 3, силиконовая, для детей старшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 3, силиконовая, для детей старшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 4, силиконовая, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 5, силиконовая, для пожилых пациентов — не более 100 шт. (при необходимости).
33. Силиконовый головной фиксатор, малый длина 48 см, ширина 11 см, для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
34. Силиконовый головной фиксатор, большой длина 71,5 см, ширина 13,5 см, для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
35. Мобильная стойка EVE-IN — не более 1 шт. (при необходимости).
36. Мобильная стойка с кронштейном для EVE — не более 1 шт. (при необходимости).
37. Адаптер одноразового применения для измерения давления для NCPAP EVE — не более 100 шт. (при необходимости).
38. Двужильный шланг 200 см с адаптером PNT для EVE одноразового применения — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Высокотехнологичный кронштейн EVE — не более 50 шт. (при необходимости).
40. Крепление для внешнего источника питания EVE на стандартных рельсах — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Крепление EVE с адаптером GCX — не более 5 шт. (при необходимости).
42. Установочная станция EVE Lite — не более 5 шт. (при необходимости).
43. Соединительный шланг для кислорода, длина 3 м, с быстроразъемом Wather LP-004 — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения для новорожденных, с обогревом линии вдоха + линии выдоха, включает камеру увлажнителя для AIRcon — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Программное обеспечение PC-ACV+ — не более 1 шт. (при необходимости).
46. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения для оказания неотложной помощи, для взрослых, длина 200 см — не более 100 шт. (при необходимости).
47. Дыхательные шланги (контур) одноразового применения аппарата EVE, детский, с датчиком потока, длина 180 см — не более 100 шт. (при необходимости).
48. Датчик потока PNT-D EVE, автоклавируемый, для взрослых, от 0 до +/- 80 л/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
49. Датчик потока PNT-B EVE, автоклавируемый, для взрослых, от 0 до +/- 12 л/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
50. Соединительный шланг для кислорода, не содержит фталаты, AIR-Liquide, с длинным винтовым соединителем NIST, длина 3 м, белого цвета — не более 50 шт.
51. Лицензия Masimo Rainbow (SpHb) — параметр «Общий гемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
52. Лицензия Masimo Rainbow (SpCO) параметр «Карбоксигемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
53. Лицензия Masimo Rainbow (SpMet) параметр «Метгемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
54. Лицензия режим взрослого, включая Р01 — не более 1 шт. (при необходимости).
55. Лицензия внешний триггер, включая PC-ACV+ для EVE NEO — не более 1 шт. (при необходимости).
56. Двойные дыхательные шланги (контура) EVE многоразового применения для детей, 150 см, с обогревом, для увлажнителя AIRcon (Wilamed) — не более 50 шт. (при необходимости).
57. Двойные дыхательные шланги (контура) EVE многоразового применения для взрослых, 150 см, с обогревом, для увлажнителя AIRcon (Wilamed) — не более 50 шт. (при необходимости).
58. Камера увлажнителя AIRcon, автоклавируемая — не более 10 шт. (при необходимости).
59. Антибактериальный фильтр для небулайзера лекарственного препарата — не более 10000 шт. (при необходимости).
60. Прямой коннектор 22F — 6 мм для кислородной системы — не более 1000 шт. (при необходимости).
61. Набор для ежегодного технического обслуживания EVE — не более 20 шт. (при необходимости).
62. Набор для технического обслуживания EVE через 5 лет — не более 20 шт. (при необходимости).
63. Набор для проверки адаптеров EVE — не более 20 шт. (при необходимости).
64. O2-датчик MLF16 — не более 20 шт. (при необходимости).
65. Респираторный сенсор (капсула Graseby) одноразового применения, для внешнего триггерного контроля, длина 1,5 м, нестерильный — не более 100 шт. (при необходимости).
66. Респираторный сенсор (капсула Graseby) одноразового применения, для внешнего триггерного контроля, длина 2,0 м, нестерильный — не более 100 шт. (при необходимости).
IV. Аппарат искусственной вентиляции легких EVE IN с технологией Masimo Rainbow SET, в составе:
1. Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких EVE IN с технологией Masimo Rainbow SET — 1 шт.
2. Masimo Rainbow RC25-4RA, 25-контактный кабель пациента Rainbow — не более 10 шт. (при необходимости).
3. Перезаряжаемая аккумуляторная батарея аппарата EVE — 1 шт.
4. Внешний блок питания EVE — 1 шт.
5. Дыхательный шланг (контур) для оказания неотложной помощи, автоклавируемый — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Двойной дыхательный шланг (контур) для интенсивной терапии, для взрослых, автоклавируемый — не более 50 шт. (при необходимости).
7. Кислородная маска, детская, в комплекте с безопасным кислородным шлангом длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
8. Кислородная маска, для взрослых, в комплекте с безопасным кислородным шлангом длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
9. Носовой катетер детский, в комплекте с соединительной трубкой длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
10. Носовой катетер для взрослых, в комплекте с соединительной трубкой длиной 2 м — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Комплект ингалятора 22M/22F для установки на инфузионную трубку — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 0, с вентилем, для детей младшего возраста, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 1, с вентилем, для детей младшего возраста, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 2, с вентилем, детская, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 3, с вентилем, детская, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 4, с вентилем, для взрослых, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Маска c воздушной подушкой Air-Soft, размер 5, с вентилем, для взрослых, одноразового применения — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Датчик пульсоксиметрический пальцевой прищепочный Masimo M-LNCS DCI, многоразового применения, для взрослых, 3 фута, вес > 30 кг — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Датчик пульсоксиметрический пальцевой прищепочный Masimo M-LNCS DCIP, многоразового применения, детский. 3 фута — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчик пульсоксиметрический клейкий Masimo M-LNCS, для новорожденных/взрослых. 18 дюймов (20 в коробке) — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Датчик пульсоксиметрический Masimo M-LNCS-YI Multisite многоразового применения. 3 фута (1 в коробке) — не более 5 шт. (при необходимости).
22. Датчик Masimo Rainbow DCI SC-200, для взрослых, многоразового применения, 3 фута (SpHb, SpMet, SpO2, PVI), вес > 30 кг. Можно провести максимум 200 проверок SpHb — не более 5 шт. (при необходимости).
23. Датчик Masimo rainbow DCI, для взрослых, многоразового применения. 3 фута (SpCO, SpMet, SpO2, PVI), 1/коробка, нестерильный, вес > 30 кг — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Маска для ИВЛ, размер 0, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Маска для ИВЛ, размер 1, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маска для ИВЛ, размер 2, силиконовая, детская — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Маска Рендел Беккер, размер 0, силиконовая, для недоношенных детей — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Маска Рендел Беккер, размер 1, силиконовая, для новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Маска Рендел Беккер, размер 2, силиконовая, для детей младшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Маска Рендел Беккер, размер 3, силиконовая, для детей старшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 3, силиконовая, для детей старшего возраста — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 4, силиконовая, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
33. Маска для ИВЛ с кольцом с крючками, размер 5, силиконовая, для пожилых пациентов — не более 100 шт. (при необходимости).
34. Силиконовый головной фиксатор, малый длина 48 см, ширина 11 см, для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
35. Силиконовый головной фиксатор, большой длина 71,5 см, ширина 13,5 см, для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
36. Адаптер одноразового применения для измерения давления для NCPAP EVE — не более 100 шт. (при необходимости).
37. Двужильный шланг 200 см с адаптером PNT для EVE одноразового применения — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Высокотехнологичный кронштейн EVE — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Крепление для внешнего источника питания EVE на стандартных рельсах — не более 50 шт. (при необходимости).
40. Крепление EVE с адаптером GCX — не более 5 шт. (при необходимости).
41. Установочная станция EVE Lite — не более 5 шт. (при необходимости).
42. Соединительный шланг для кислорода, длина 3 м, с быстроразъемом Wather LP-004 — не более 50 шт. (при необходимости).
43. Программное обеспечение PC-ACV+ — не более 1 шт. (при необходимости).
44. Дыхательные шланги (контур) EVE одноразового применения для оказания неотложной помощи, для взрослых, длина 200 см — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Дыхательные шланги (контур) одноразового применения аппарата EVE, детский, с датчиком потока, длина 180 см — не более 100 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока PNT-D EVE, автоклавируемый, для взрослых, от 0 до +/- 80 л/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока PNT-B EVE, автоклавируемый, для взрослых, от 0 до +/- 12 л/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
48. Соединительный шланг для кислорода, не содержит фталаты, AIR-Liquide, с длинным винтовым соединителем NIST, длина 3 м, белого цвета — не более 50 шт.
49. Лицензия Masimo Rainbow (SpHb) — параметр «Общий гемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
50. Лицензия Masimo Rainbow (SpCO) параметр «Карбоксигемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
51. Лицензия Masimo Rainbow (SpMet) параметр «Метгемоглобин» — не более 1 шт. (при необходимости).
52. Лицензия режим взрослого, включая Р01 — не более 1 шт. (при необходимости).
53. Двойные дыхательные шланги (контура) EVE многоразового применения для детей, 150 см, с обогревом, для увлажнителя AIRcon (Wilamed) — не более 50 шт. (при необходимости).
54. Двойные дыхательные шланги (контура) EVE многоразового применения для взрослых, 150 см, с обогревом, для увлажнителя AIRcon (Wilamed) — не более 50 шт. (при необходимости).
55. Камера увлажнителя AIRcon, автоклавируемая — не более 10 шт. (при необходимости).
56. Антибактериальный фильтр для небулайзера лекарственного препарата — не более 10000 шт. (при необходимости).
57. Прямой коннектор 22F — 6 мм для кислородной системы — не более 1000 шт. (при необходимости).
58. Набор для ежегодного технического обслуживания EVE — не более 20 шт. (при необходимости).
59. Набор для технического обслуживания EVE через 5 лет — не более 20 шт

Заявитель, держатель РУ

ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ»

Адрес заявителя

107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2

Юридический адрес заявителя

107113, Москва, ул. Лобачика, д. 15, оф. 2

Производитель

«Фриц Штефан ГмбХ»

Юридический адрес изготовителя

Германия, Дальнее зарубежье, Fritz Stephan GmbH, Kirchstraße 19, 56412 Gackenbach, Germany

Фактический адрес изготовителя

Германия, Fritz Stephan GmbH, Kirchstraße 19, 56412 Gackenbach, Germany

Производственная площадка

Fritz Stephan GmbH, Kirchstraße 19, 56412 Gackenbach, Germany

Код вида медицинского изделия

232870

Раздел вида МИ

1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых

Классификационные признаки вида МИ

Автоматическое циклическое устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для обеспечения поддержания долгосрочной альвеолярной вентиляции легких для всех возрастов пациентов, от неонатальных, педиатрических до взрослых, в условиях реанимациих. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в нормальном ритме дыхания и дыхательного объема через эндотрахеальную трубку или трахеостому, и состоит из дыхательного контура, системы управления, мониторов и устройства подачи сигнала. Порт вдоха включает в себя зоны, где вдыхаемый газ может быть подогрет/увлажнен, а порт выдоха содержит выпускной клапан для выпуска газа в атмосферу. Оно может работать в нескольких режимах (например, вспомогательный/контрольный, синхронизирование, для стимуляции пациента).