Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/9943 от 05 сентября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9943
Код вида медицинского изделия
310720
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9943. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9943
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9943
Дата выдачи РУ
05 сентября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73203
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018
в составе:
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. «Соло-тест АВС 48С-а», в составе:
1.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
1.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
1.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл).
1.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
1.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл).
1.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
1.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
1.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
1.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
1.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
1.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
1.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
1.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
1.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл).
1.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл).
1.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2х1152 мкл).
1.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.12. Олигонуклеотидные индексы Си-3 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 — 1 пробирка(16 мкл).
1.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
1.3. Комплект для подготовки образца к секвенировапию, в cocтаве:
1.3.1. Раствор НТ1 — 1 пробирка (5 мл).
1.3.2. Картридж — 1 шт. (35 мл).
1.4. Комплект для секвенирования, в составе:
1.4.1. Раствор PR2 — 1 бутыль (500 мл).
1.4.2. Проточная кювета — 1 шт.
2. «Соло-тест АВС 48С-б», в составе:
2.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
2.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
2.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл).
2.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
2.1.4. ПKO — 1 пробирка (24 мкл).
2.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
2.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
2.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
2.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
2.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
2.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
2.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
2.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
2.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл).
2.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл).
2.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2×1152 мкл).
2.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.11. Олигонуклеотидныс индексы: Си-8- 1 пробирка (16 мкл).
2.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 — 1 пробирка(16 мкл).
2.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.20. Олигонуклеотидные индексы; Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка(12 мкл).
2.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
2.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе:
2.3.1. Раствор НТ1 — 1 пробирка (5 мл).
2.3.2. Картридж — 1 шт. (35 мл).
2.4. Комплект для секвенирования, в составе:
2.4.1. Раствор PR2 — 1 бутыль (500 мл).
2.4.2. Проточная кювета — 1 шт.
3. «Соло-тест АВС 48-а», в составе:
3.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
3.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
3.1.2. Раствор праймеров 2 -1 пробирка (240 мкл).
3.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
3.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл).
3.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
3.2. Комплект для приготовления библиотек ДИК, в составе:
3.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
3.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
3.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
3.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
3.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
3.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
3.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл).
3.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл).
3.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2х1152 мкл).
3.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.20. Олигонзлелеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
4. «Соло-тест АВС 48-б», в составе:
4.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
4.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
4.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл).
4.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
4.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл).
4.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
4.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
4.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
4.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
4.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
4.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
4.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
4.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
4.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл ).
4.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл).
4.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2х1152 мкл).
4.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.17. Олигонуклеотидные индексы; Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.18. Олигонзтслеотидпыс индексы; Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.21. Олигонуклеотидные индексы; Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
5. «Соло-тест АВС 16», в составе:
5.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
5.1.1. Раствор праймеров 1 — 2 стрипа по 8 пробирок (16×5 мкл).
5.1.2. Раствор праймеров 2 — 2 стрипа по 8 пробирок (16×5 мкл).
5.1.3. ПЦР — смесь 1 — 1 пробирка (64 мкл).
5.1.4. ПКО — 1 пробирка (15 мкл).
5.1.5. ОКО — 1 пробирка(15 мкл).
5.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
5.2.1. Активатор — 1 пробирка (32 мкл).
5.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (64 мкл).
5.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (32 мкл).
5.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (32 мкл).
5.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (1280 мкл).
5.2.6. Реагент В — 1 пробирка (1360 мкл).
5.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (1440 мкл).
5.2.8. ТЕ Буфер — 1 пробирка (560 мкл).
5.2.9. ПЦР-смесь 2 — 1 пробирка (768 мкл).
5.2.10. Олигонуклеотидные индексы — 2 стрипа по 8 пробирок (16×4 мкл), в составе:
5.2.10.1. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-1 (4 мкл).
5.2.10.2. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-2 (4 мкл).
5.2.10.3. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-3 (4 мкл).
5.2.10.4. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-4 (4 мкл).
5.2.10.5. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-5 (4 мкл).
5.2.10.6. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-6 (4 мкл).
5.2.10.7. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-7 (4 мкл).
5.2.10.8. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-8 (4 мкл).
5.2.10.9. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-1 (4 мкл).
5.2.10.10. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-2 (4 мкл).
5.2.10.11. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-3 (4 мкл).
5.2.10.12. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-4 (4 мкл).
5.2.10.13. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-5 (4 мкл).
5.2.10.14. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-6 (4 мкл).
5.2.10.15. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-7 (4 мкл).
5.2.10.16. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-8 (4 мкл).
5.2.11. Пробирки стрипованные — 2 стрипа по 8 пробирок (2х200 мкл).
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
в составе:
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. «Соло-тест АВС 48С-а», в составе:
1.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
1.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
1.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл).
1.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
1.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл).
1.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
1.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
1.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
1.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
1.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
1.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
1.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
1.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
1.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл).
1.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл).
1.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2х1152 мкл).
1.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.12. Олигонуклеотидные индексы Си-3 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 — 1 пробирка(16 мкл).
1.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
1.3. Комплект для подготовки образца к секвенировапию, в cocтаве:
1.3.1. Раствор НТ1 — 1 пробирка (5 мл).
1.3.2. Картридж — 1 шт. (35 мл).
1.4. Комплект для секвенирования, в составе:
1.4.1. Раствор PR2 — 1 бутыль (500 мл).
1.4.2. Проточная кювета — 1 шт.
2. «Соло-тест АВС 48С-б», в составе:
2.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
2.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
2.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл).
2.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
2.1.4. ПKO — 1 пробирка (24 мкл).
2.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
2.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
2.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
2.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
2.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
2.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
2.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
2.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
2.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл).
2.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл).
2.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2×1152 мкл).
2.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.11. Олигонуклеотидныс индексы: Си-8- 1 пробирка (16 мкл).
2.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 — 1 пробирка(16 мкл).
2.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.20. Олигонуклеотидные индексы; Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка(12 мкл).
2.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
2.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе:
2.3.1. Раствор НТ1 — 1 пробирка (5 мл).
2.3.2. Картридж — 1 шт. (35 мл).
2.4. Комплект для секвенирования, в составе:
2.4.1. Раствор PR2 — 1 бутыль (500 мл).
2.4.2. Проточная кювета — 1 шт.
3. «Соло-тест АВС 48-а», в составе:
3.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
3.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
3.1.2. Раствор праймеров 2 -1 пробирка (240 мкл).
3.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
3.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл).
3.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
3.2. Комплект для приготовления библиотек ДИК, в составе:
3.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
3.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
3.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
3.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
3.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
3.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
3.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл).
3.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл).
3.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2х1152 мкл).
3.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.20. Олигонзлелеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
4. «Соло-тест АВС 48-б», в составе:
4.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
4.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
4.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл).
4.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
4.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл).
4.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
4.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
4.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
4.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
4.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
4.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
4.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
4.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
4.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл ).
4.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл).
4.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2х1152 мкл).
4.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.17. Олигонуклеотидные индексы; Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.18. Олигонзтслеотидпыс индексы; Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.21. Олигонуклеотидные индексы; Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
5. «Соло-тест АВС 16», в составе:
5.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
5.1.1. Раствор праймеров 1 — 2 стрипа по 8 пробирок (16×5 мкл).
5.1.2. Раствор праймеров 2 — 2 стрипа по 8 пробирок (16×5 мкл).
5.1.3. ПЦР — смесь 1 — 1 пробирка (64 мкл).
5.1.4. ПКО — 1 пробирка (15 мкл).
5.1.5. ОКО — 1 пробирка(15 мкл).
5.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
5.2.1. Активатор — 1 пробирка (32 мкл).
5.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (64 мкл).
5.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (32 мкл).
5.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (32 мкл).
5.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (1280 мкл).
5.2.6. Реагент В — 1 пробирка (1360 мкл).
5.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (1440 мкл).
5.2.8. ТЕ Буфер — 1 пробирка (560 мкл).
5.2.9. ПЦР-смесь 2 — 1 пробирка (768 мкл).
5.2.10. Олигонуклеотидные индексы — 2 стрипа по 8 пробирок (16×4 мкл), в составе:
5.2.10.1. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-1 (4 мкл).
5.2.10.2. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-2 (4 мкл).
5.2.10.3. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-3 (4 мкл).
5.2.10.4. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-4 (4 мкл).
5.2.10.5. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-5 (4 мкл).
5.2.10.6. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-6 (4 мкл).
5.2.10.7. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-7 (4 мкл).
5.2.10.8. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-8 (4 мкл).
5.2.10.9. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-1 (4 мкл).
5.2.10.10. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-2 (4 мкл).
5.2.10.11. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-3 (4 мкл).
5.2.10.12. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-4 (4 мкл).
5.2.10.13. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-5 (4 мкл).
5.2.10.14. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-6 (4 мкл).
5.2.10.15. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-7 (4 мкл).
5.2.10.16. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-8 (4 мкл).
5.2.11. Пробирки стрипованные — 2 стрипа по 8 пробирок (2х200 мкл).
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/9943
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ОНКОАТЛАС»
Юридический адрес изготовителя
119049, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
Фактический адрес изготовителя
119049, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
Производственная площадка
ООО «ГОРДИЗ», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
310720
Раздел вида МИ
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование вида МИ
Семейный рак груди/яичников генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для оценки клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения семейного рака груди (familial breast cancer) или семейного рака яичников (familial ovarian cancer) на основе множества связанных с заболеванием генотипов, которые могут включать BRCA1, BRCA2 RAD51C, PALB2 и/или мутации гена CHECK2, методом анализа нуклеиновых кислот.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
